Programma ESCP Safe Anastomosis in chirurgia coLorettale (EAGLE)
EAGLE è uno studio internazionale di miglioramento del servizio per indagare il valore di uno strumento educativo fornito ai chirurghi e ai loro team per ridurre il rischio di perdita anastomotica (perdita di un giunto nell'intestino) dopo l'emicolectomia destra o la resezione ileocecale. Questa complicazione comporta un rischio significativo per la vita e pertanto i rischi di perdite devono essere ridotti al minimo.
Il team educativo della Società europea di coloproctologia ha sviluppato un pacchetto di formazione online da fornire a 350 ospedali in 30 paesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EAGLE è un programma internazionale di miglioramento della qualità per condividere le migliori pratiche e armonizzare le procedure di anastomosi ileo-colica attraverso un programma di formazione per chirurghi e team di teatro.
Il programma ha 3 strategie principali: (i) migliore stratificazione del rischio preoperatorio (assicurandosi che sia sicuro unire l'intestino per ogni paziente); (ii) armonizzazione della tecnica chirurgica (rendere la giunzione migliore possibile e controllarla attentamente dopo che è stata creata) e (iii) implementazione di una "lista di controllo" per l'anastomosi intraoperatoria (concentrando l'attenzione dell'intero team della sala operatoria in questa fase critica dell'operazione). I ricercatori utilizzeranno un nuovo approccio scientifico per valutare il beneficio del paziente che consente non solo di fornire il miglioramento della qualità a tutti gli ospedali partecipanti, ma consente anche la raccolta e l'analisi dei dati per misurare l'effetto di queste misure. Il modo migliore per farlo è incorporare il miglioramento della qualità proposto in un programma di attuazione scaglionato, consentendo di valutare l'effetto tra i centri. La metodologia specifica proposta introduce l'intervento in modo graduale in tutti gli ospedali. Alla fine, tutti i siti avranno implementato il programma. Complessivamente, i ricercatori sperano di ridurre il tasso di perdita del 30% dall'8,1% al 5,6% in circa 4.500 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Keatley
- Numero di telefono: +44 (0)121 371 8026
- Email: J.Keatley@bham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brett Dawson
- Numero di telefono: +44 (0) 121 371 8140
- Email: B.Dawson@bham.ac.uk
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Contatto:
- Tatiana Gormanova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a colectomia destra con o senza anastomosi primaria. La colectomia destra è definita come resezione ileocecale o emicolectomia destra (qualsiasi resezione del colon con il margine di resezione distale prossimale alla flessione splenica).
- Tutti i pazienti sottoposti a colectomia destra sono eleggibili, compresi quelli che non hanno un'anastomosi e sono defunti da uno stoma prossimale.
- Sono ammissibili procedure per qualsiasi patologia, tramite qualsiasi approccio operativo (aperto, laparoscopico, robotico o convertito).
- Sono ammissibili le procedure elettive (intervento chirurgico su un ricovero programmato), accelerato e di emergenza (chirurgia su un ricovero non programmato).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a più di una anastomosi gastrointestinale durante la stessa operazione.
- Nella malattia di Crohn, un'ulteriore striuroplastica a monte o resezione/anastomosi per trattare la malattia o le stenosi durante la stessa operazione.
- Colectomia destra simultanea e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e/o chirurgia citoriduttiva.
- Ogni singolo paziente deve essere incluso in EAGLE solo una volta. Dopo la procedura indice inclusa in EAGLE, i pazienti sottoposti a procedure aggiuntive all'interno della finestra dello studio non devono essere inclusi una seconda volta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dopo l'intervento (sequenza 1)
Il gruppo "Dopo l'intervento" riceve la formazione immediatamente ei dati vengono raccolti solo dopo l'intervento.
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L'intervento è lo stesso in ogni braccio; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention è un programma educativo per il cambiamento comportamentale composto da tre parti:
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Sperimentale: Prima e dopo l'intervento (sequenza 2)
Per il gruppo "Prima e dopo l'intervento", i dati vengono raccolti sia prima che dopo la formazione.
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L'intervento è lo stesso in ogni braccio; EAGLE Safe Anastomosis Quality Improvement Intervention è un programma educativo per il cambiamento comportamentale composto da tre parti:
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Nessun intervento: Prima dell'intervento (sequenza 3)
Il gruppo "prima dell'intervento" raccoglie i dati solo prima della formazione. *Questo braccio riceverà l'intervento educativo una volta completata la raccolta dei dati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti diagnosticati clinicamente o radiologicamente con perdite anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'operazione
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La perdita anastomotica è definita come perdita anastomotica identificata radiologicamente o clinicamente, o raccolta di fluido intraperitoneale (addominale o pelvico) identificata radiologicamente, secondo i criteri del Center for Disease Control per l'infezione dello spazio degli organi. Questo sarà descritto come un tasso diviso per il numero totale di pazienti che hanno avuto un'anastomosi primaria (piuttosto che il numero totale di pazienti sottoposti a emicolectomia destra o resezione ileocecale). |
fino a 30 giorni dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di reintervento per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Il numero di pazienti rioperati, di quelli con diagnosi di perdita anastomotica dopo emicolectomia destra o resezione ileocecale
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fino a 30 giorni
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Il tasso di esiti avversi dopo emicolectomia destra o resezione ileocecale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Per tutti i pazienti inclusi nello studio (ovvero sottoposti a emicolectomia destra o resezione ileocecale con o senza anastomosi primaria);
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fino a 30 giorni
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Il tasso di formazione dello stoma
Lasso di tempo: All'operazione di indice
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Per tutti i pazienti inclusi nello studio (ovvero sottoposti a emicolectomia destra o resezione ileocecale con o senza anastomosi primaria);
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All'operazione di indice
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Durata della degenza ospedaliera dopo emicolectomia destra o resezione ileocecale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Misurato in giorni post-operatori
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fino a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento di cluster (ospedali) in questo disegno di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsto 1 anno
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Misurato dal numero di ospedali e paesi partecipanti
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Fino al completamento degli studi, previsto 1 anno
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Time to site set-up in questo progetto di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsto 1 anno
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Tempo impiegato per l'avvio dello studio presso i siti dalla registrazione alla randomizzazione
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Fino al completamento degli studi, previsto 1 anno
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Adozione di moduli educativi online
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsto 1 anno
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La proporzione di chirurghi ammissibili per intraprendere i moduli educativi nelle unità partecipanti.
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Fino al completamento degli studi, previsto 1 anno
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Comprensione dell'adozione e dell'efficacia dei moduli educativi online
Lasso di tempo: I chirurghi avranno 30 giorni per completare la valutazione educativa per raccogliere il certificato CPD (sviluppo professionale continuo). I colloqui si svolgeranno 3-6 mesi dopo il completamento dello studio presso le singole unità.
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Verranno condotte interviste semi-strutturate presso unità appositamente campionate per valutare la longevità dell'intervento
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I chirurghi avranno 30 giorni per completare la valutazione educativa per raccogliere il certificato CPD (sviluppo professionale continuo). I colloqui si svolgeranno 3-6 mesi dopo il completamento dello studio presso le singole unità.
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Adesione all'attuazione del programma Safe Anastomosis
Lasso di tempo: giorno di funzionamento dell'indice
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La percentuale di pazienti idonei il cui team ha completato la stratificazione del rischio preoperatoria e la lista di controllo dell'anastomosi sicura
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giorno di funzionamento dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dion Morton, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_19196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori prevedono che il protocollo di studio sarà pubblicato all'inizio del 2020. Il rapporto sullo studio clinico sarà pubblicato molto probabilmente nel 2021.
Questo studio non raccoglierà dati identificabili del paziente. Tutti i "dati dei singoli partecipanti" saranno resi anonimi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per i ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a Dion.Morton@uhb.nhs.uk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili ma senza il supporto del ricercatore diverso dai metadati depositati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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