心血管イベントおよびリポタンパク質（a）減少のオルパシラン試験-DOSE調査研究
2026年3月18日 更新者：Amgen
リポタンパク質が上昇した被験者におけるオルパシラン（AMG 890）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照第2相試験（a）
リポタンパク質 (a) (Lp[a]) のベースラインからのパーセント変化に対するオルパシランの皮下投与 (SC) の効果をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、201
- Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Crossroads Clinical Research Inc
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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The Hague、オランダ、2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Dr Heart Pty Ltd
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group Pty Ltd
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Limited
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- LMC Clinical Research Incorporated
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Gentofte Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Regionshospitalet Viborg
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Chiba
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Asahi-shi、Chiba、日本、289-2511
- Asahi General Hospital
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- リポタンパク質 (a) > 150 nmol/L
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患の証拠
除外基準:
- 重度の腎機能障害
- -肝機能障害の病歴または臨床的証拠
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 1日200mg以上のナイアシンを現在摂取しているか、1日目で3ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 オルパシラン 用量 1
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1回投与 2回投与 3回投与 4回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 オルパシラン 用量 2
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1回投与 2回投与 3回投与 4回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3 オルパシラン 用量 3
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1回投与 2回投与 3回投与 4回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 4 オルパシラン 用量 4
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1回投与 2回投与 3回投与 4回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 5 プラセボ 用量 5
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投与量 5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目のリポタンパク質(a)(Lp[a])のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 週目
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最小二乗平均は、治療グループ、層別化因子、予定された訪問、および治療グループと予定された訪問の相互作用を含む反復測定線形効果モデルからのものです。
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ベースラインと 36 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目のLp(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 48 週目
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最小二乗平均は、治療グループ、層別化因子、予定された訪問、および治療グループと予定された訪問の相互作用を含む反復測定線形効果モデルからのものです。
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ベースラインと 48 週目
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36週目と48週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 36週目と48週目
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最小二乗平均は、治療グループ、層別化因子、予定された訪問、および治療グループと予定された訪問の相互作用を含む反復測定線形効果モデルからのものです。
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ベースライン; 36週目と48週目
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36週目および48週目におけるアポリポタンパク質(B)(ApoB)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 36週目と48週目
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最小二乗平均は、治療グループ、層別化因子、予定された訪問、および治療グループと予定された訪問の相互作用を含む反復測定線形効果モデルからのものです。
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ベースライン; 36週目と48週目
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1日目、24週目、48週目の平均血清オルパシラン濃度
時間枠：1日目および24週目の投与前および投与後1、3、6～12、および24～72時間後。 48週目
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薬物動態学的採血は、6 ～ 12 時間および 24 ～ 72 時間の柔軟な時間枠内の 1 つの時点および 48 週目に収集されました。 定量下限 (LLOQ) = 0.400 ng/mL。 LLOQ を下回る値はゼロに設定されました。 |
1日目および24週目の投与前および投与後1、3、6～12、および24～72時間後。 48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Donoghue ML, G Lopez JA, Knusel B, Gencer B, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS. Study design and rationale for the Olpasiran trials of Cardiovascular Events And lipoproteiN(a) reduction-DOSE finding study (OCEAN(a)-DOSE). Am Heart J. 2022 Sep;251:61-69. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.004. Epub 2022 May 16.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Ran X, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Small Interfering RNA to Reduce Lipoprotein(a) in Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1855-1864. doi: 10.1056/NEJMoa2211023. Epub 2022 Nov 6.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Shah T, Wang J, Wilmanski T, Sohn W, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. The Off-Treatment Effects of Olpasiran on Lipoprotein(a) Lowering: OCEAN(a)-DOSE Extension Period Results. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):790-797. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.058.
- Kaur G, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Park JG, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Olpasiran lowering of lipoprotein(a) according to baseline levels: insights from the OCEAN(a)-DOSE study. Eur Heart J. 2025 Mar 24;46(12):1162-1164. doi: 10.1093/eurheartj/ehae781. No abstract available.
- Karp A, Jacobs M, Barris B, Labkowsky A, Frishman WH. Lipoprotein(a): A Review of Risk Factors, Measurements, and Novel Treatment Modalities. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):352-358. doi: 10.1097/CRD.0000000000000667. Epub 2024 Feb 28.
- Rosenson RS, Lopez JAG, Gaudet D, Baum SJ, Stout E, Lepor NE, Park JG, Murphy SA, Knusel B, Wang J, Wilmanski T, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Olpasiran, Oxidized Phospholipids, and Systemic Inflammatory Biomarkers: Results From the OCEAN(a)-DOSE Trial. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):482-486. doi: 10.1001/jamacardio.2024.5433.
- Zimerman A, Lopez JAG, Rosenson RS, Gaudet D, Baum SJ, Park JG, Wang J, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Small-Interfering RNA Olpasiran and Apolipoprotein B Particles. JAMA Cardiol. 2025 Dec 1;10(12):1322-1324. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20180109
- 2019-003688-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。