심혈관 질환 및 지질단백질(a) 감소에 대한 올파시란 임상시험 - DOSE 결과 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Amgen
지질단백질(a)이 상승한 피험자에서 올파시란(AMG 890)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구
위약과 비교하여 피하(SC) 투여된 올파시란의 효과를 지질단백질(a)(Lp[a])의 기준선으로부터 백분율 변화에 대해 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Gentofte Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Crossroads Clinical Research Inc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
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Kopavogur, 아이슬란드, 201
- Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
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Chiba
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Asahi-shi, Chiba, 일본, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Incorporated
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Dr Heart Pty Ltd
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 지단백질(a) > 150nmol/L
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 증거
제외 기준:
- 심한 신장 기능 장애
- 간 기능 장애의 병력 또는 임상적 증거
- 지난 5년 이내의 악성종양
- 현재 복용 중이거나 > 200mg/일 니아신을 복용한 후 1일차에 3개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 올파시란 용량 1
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용량 1 용량 2 용량 3 용량 4
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군 올파시란 용량 2
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용량 1 용량 2 용량 3 용량 4
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 3 올파시란 복용량 3
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용량 1 용량 2 용량 3 용량 4
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 4 올파시란 복용량 4
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용량 1 용량 2 용량 3 용량 4
다른 이름들:
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위약 비교기: 5군 위약 용량 5
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복용량 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주차의 지질단백질(a)(Lp[a]) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36주차
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최소 제곱 평균은 치료 그룹, 계층화 요인, 예정된 방문 및 치료 그룹과 예정된 방문의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
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기준선 및 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차 Lp(a)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 48주차
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최소 제곱 평균은 치료 그룹, 계층화 요인, 예정된 방문 및 치료 그룹과 예정된 방문의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
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기준선 및 48주차
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36주차 및 48주차에 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선; 36주차 및 48주차
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최소 제곱 평균은 치료 그룹, 계층화 요인, 예정된 방문 및 치료 그룹과 예정된 방문의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
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기준선; 36주차 및 48주차
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36주차 및 48주차에 아포지단백질(B)(ApoB)이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선; 36주차 및 48주차
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최소 제곱 평균은 치료 그룹, 계층화 요인, 예정된 방문 및 치료 그룹과 예정된 방문의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
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기준선; 36주차 및 48주차
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1일차, 24주차 및 48주차의 평균 혈청 올파시란 농도
기간: 1일차 및 24주차에 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6-12, 및 24-72시간; 48주차
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약동학적 혈액 채취는 6~12시간 및 24~72시간의 유연한 시간대 중 한 시점과 48주차에 수집되었습니다. 정량 하한(LLOQ) = 0.400ng/mL. LLOQ 아래의 값은 0으로 설정되었습니다. |
1일차 및 24주차에 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6-12, 및 24-72시간; 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Donoghue ML, G Lopez JA, Knusel B, Gencer B, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS. Study design and rationale for the Olpasiran trials of Cardiovascular Events And lipoproteiN(a) reduction-DOSE finding study (OCEAN(a)-DOSE). Am Heart J. 2022 Sep;251:61-69. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.004. Epub 2022 May 16.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Ran X, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Small Interfering RNA to Reduce Lipoprotein(a) in Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1855-1864. doi: 10.1056/NEJMoa2211023. Epub 2022 Nov 6.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Shah T, Wang J, Wilmanski T, Sohn W, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. The Off-Treatment Effects of Olpasiran on Lipoprotein(a) Lowering: OCEAN(a)-DOSE Extension Period Results. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):790-797. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.058.
- Kaur G, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Park JG, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Olpasiran lowering of lipoprotein(a) according to baseline levels: insights from the OCEAN(a)-DOSE study. Eur Heart J. 2025 Mar 24;46(12):1162-1164. doi: 10.1093/eurheartj/ehae781. No abstract available.
- Karp A, Jacobs M, Barris B, Labkowsky A, Frishman WH. Lipoprotein(a): A Review of Risk Factors, Measurements, and Novel Treatment Modalities. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):352-358. doi: 10.1097/CRD.0000000000000667. Epub 2024 Feb 28.
- Rosenson RS, Lopez JAG, Gaudet D, Baum SJ, Stout E, Lepor NE, Park JG, Murphy SA, Knusel B, Wang J, Wilmanski T, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Olpasiran, Oxidized Phospholipids, and Systemic Inflammatory Biomarkers: Results From the OCEAN(a)-DOSE Trial. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):482-486. doi: 10.1001/jamacardio.2024.5433.
- Zimerman A, Lopez JAG, Rosenson RS, Gaudet D, Baum SJ, Park JG, Wang J, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Small-Interfering RNA Olpasiran and Apolipoprotein B Particles. JAMA Cardiol. 2025 Dec 1;10(12):1322-1324. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4105.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20180109
- 2019-003688-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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