Olpasiran-tutkimukset sydän- ja verisuonitapahtumista ja lipoproteiinin(a)-vähennyksestä – annoksen löytämistutkimus
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus olpasiranin (AMG 890) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)
Arvioi ihonalaisesti (SC) annetun olpasiraanin vaikutusta plaseboon verrattuna lipoproteiinin (a) (Lp[a]) prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
The Hague, Alankomaat, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Dr Heart Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanti, 201
- Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
-
-
-
-
Chiba
-
Asahi-shi, Chiba, Japani, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Incorporated
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Gentofte Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Crossroads Clinical Research Inc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Lipoproteiini (a) > 150 nmol/l
- Todisteet ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
- Maksan vajaatoiminnan historia tai kliininen näyttö
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Saat tällä hetkellä tai alle 3 kuukautta ensimmäisenä päivänä niasiinin saamisesta > 200 mg/vrk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 Olpasiran Annos 1
|
Annos 1 Annos 2 Annos 3 Annos 4
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 Olpasiran Annos 2
|
Annos 1 Annos 2 Annos 3 Annos 4
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3 Olpasiran Annos 3
|
Annos 1 Annos 2 Annos 3 Annos 4
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4 Olpasiran Annos 4
|
Annos 1 Annos 2 Annos 3 Annos 4
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 5 Plaseboannos 5
|
Annos 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa (Lp[a]) viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin sekä hoitoryhmän vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Lp(a):ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin sekä hoitoryhmän vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 36 ja viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin sekä hoitoryhmän vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa.
|
Perustaso; Viikko 36 ja viikko 48
|
|
Apolipoproteiinin (B) (ApoB) prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 36 ja viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin sekä hoitoryhmän vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa.
|
Perustaso; Viikko 36 ja viikko 48
|
|
Seerumin keskimääräiset Olpasiran-pitoisuudet päivänä 1, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3, 6-12 ja 24-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 24; Viikko 48
|
Farmakokineettiset verinäytteet kerättiin yhdessä ajankohtana 6–12 ja 24–72 tunnin joustavan aikaikkunan aikana ja viikolla 48. Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) = 0,400 ng/ml. LLOQ:n alle jäävät arvot asetettiin nollaan. |
Ennen annosta ja 1, 3, 6-12 ja 24-72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 24; Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Donoghue ML, G Lopez JA, Knusel B, Gencer B, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS. Study design and rationale for the Olpasiran trials of Cardiovascular Events And lipoproteiN(a) reduction-DOSE finding study (OCEAN(a)-DOSE). Am Heart J. 2022 Sep;251:61-69. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.004. Epub 2022 May 16.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Ran X, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Small Interfering RNA to Reduce Lipoprotein(a) in Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1855-1864. doi: 10.1056/NEJMoa2211023. Epub 2022 Nov 6.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Shah T, Wang J, Wilmanski T, Sohn W, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. The Off-Treatment Effects of Olpasiran on Lipoprotein(a) Lowering: OCEAN(a)-DOSE Extension Period Results. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):790-797. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.058.
- Kaur G, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Park JG, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Olpasiran lowering of lipoprotein(a) according to baseline levels: insights from the OCEAN(a)-DOSE study. Eur Heart J. 2025 Mar 24;46(12):1162-1164. doi: 10.1093/eurheartj/ehae781. No abstract available.
- Karp A, Jacobs M, Barris B, Labkowsky A, Frishman WH. Lipoprotein(a): A Review of Risk Factors, Measurements, and Novel Treatment Modalities. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):352-358. doi: 10.1097/CRD.0000000000000667. Epub 2024 Feb 28.
- Rosenson RS, Lopez JAG, Gaudet D, Baum SJ, Stout E, Lepor NE, Park JG, Murphy SA, Knusel B, Wang J, Wilmanski T, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Olpasiran, Oxidized Phospholipids, and Systemic Inflammatory Biomarkers: Results From the OCEAN(a)-DOSE Trial. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):482-486. doi: 10.1001/jamacardio.2024.5433.
- Zimerman A, Lopez JAG, Rosenson RS, Gaudet D, Baum SJ, Park JG, Wang J, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Small-Interfering RNA Olpasiran and Apolipoprotein B Particles. JAMA Cardiol. 2025 Dec 1;10(12):1322-1324. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4105.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180109
- 2019-003688-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .