Ensayos de olpasiran sobre eventos cardiovasculares y reducción de lipoproteínas (a): estudio de búsqueda de dosis
18 de marzo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de olpasiran (AMG 890) en sujetos con lipoproteína (a) elevada
Evaluar el efecto de olpasiran administrado por vía subcutánea (SC) en comparación con el placebo, en el cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp [a]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Dr Heart Pty Ltd
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Incorporated
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Gentofte Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Crossroads Clinical Research Inc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
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Kopavogur, Islandia, 201
- Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
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Chiba
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Asahi-shi, Chiba, Japón, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años
- Lipoproteína (a) > 150 nmol/L
- Evidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal severa
- Historia o evidencia clínica de disfunción hepática
- Malignidad en los últimos 5 años
- Recibe actualmente, o hace menos de 3 meses en el día 1 desde que recibió > 200 mg/día de niacina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 Olpasiran Dosis 1
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Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 Olpasiran Dosis 2
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Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3 Olpasiran Dosis 3
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Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 4 Olpasiran Dosis 4
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Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 5 Placebo Dosis 5
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Dosis 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp[a]) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del grupo de tratamiento con la visita programada.
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Línea de base y semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en Lp(a) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del grupo de tratamiento con la visita programada.
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Línea de base y semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 36 y la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 36 y Semana 48
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del grupo de tratamiento con la visita programada.
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Base; Semana 36 y Semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína (B) (ApoB) en la semana 36 y la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 36 y Semana 48
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del grupo de tratamiento con la visita programada.
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Base; Semana 36 y Semana 48
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Concentraciones séricas medias de olpasiran en el día 1, semana 24 y semana 48
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 3, 6-12 y 24-72 horas después de la dosis el día 1 y la semana 24; Semana 48
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Se recogieron extracciones de sangre farmacocinética en un momento determinado durante los períodos de tiempo flexible de 6 a 12 y de 24 a 72 horas y en la semana 48. Límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 0,400 ng/mL. Los valores por debajo del LLOQ se fijaron en cero. |
Predosis y 1, 3, 6-12 y 24-72 horas después de la dosis el día 1 y la semana 24; Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Donoghue ML, G Lopez JA, Knusel B, Gencer B, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS. Study design and rationale for the Olpasiran trials of Cardiovascular Events And lipoproteiN(a) reduction-DOSE finding study (OCEAN(a)-DOSE). Am Heart J. 2022 Sep;251:61-69. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.004. Epub 2022 May 16.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Ran X, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Small Interfering RNA to Reduce Lipoprotein(a) in Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1855-1864. doi: 10.1056/NEJMoa2211023. Epub 2022 Nov 6.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Shah T, Wang J, Wilmanski T, Sohn W, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. The Off-Treatment Effects of Olpasiran on Lipoprotein(a) Lowering: OCEAN(a)-DOSE Extension Period Results. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):790-797. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.058.
- Kaur G, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Park JG, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Olpasiran lowering of lipoprotein(a) according to baseline levels: insights from the OCEAN(a)-DOSE study. Eur Heart J. 2025 Mar 24;46(12):1162-1164. doi: 10.1093/eurheartj/ehae781. No abstract available.
- Karp A, Jacobs M, Barris B, Labkowsky A, Frishman WH. Lipoprotein(a): A Review of Risk Factors, Measurements, and Novel Treatment Modalities. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):352-358. doi: 10.1097/CRD.0000000000000667. Epub 2024 Feb 28.
- Rosenson RS, Lopez JAG, Gaudet D, Baum SJ, Stout E, Lepor NE, Park JG, Murphy SA, Knusel B, Wang J, Wilmanski T, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Olpasiran, Oxidized Phospholipids, and Systemic Inflammatory Biomarkers: Results From the OCEAN(a)-DOSE Trial. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):482-486. doi: 10.1001/jamacardio.2024.5433.
- Zimerman A, Lopez JAG, Rosenson RS, Gaudet D, Baum SJ, Park JG, Wang J, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Small-Interfering RNA Olpasiran and Apolipoprotein B Particles. JAMA Cardiol. 2025 Dec 1;10(12):1322-1324. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4105.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180109
- 2019-003688-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .