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Ensaios de Olpasiran sobre eventos cardiovasculares e redução de lipoproteína(a) - Estudo de descoberta de DOSE

24 de agosto de 2023 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 2 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do olpasiran (AMG 890) em indivíduos com lipoproteína elevada(a)

Avalie o efeito do olpasiran administrado por via subcutânea (SC) em comparação com o placebo, na alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • HAGA ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Japão
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japão, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 80 anos
  • Lipoproteína (a) > 150 nmol/L
  • Evidência de doença cardiovascular aterosclerótica

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal grave
  • História ou evidência clínica de disfunção hepática
  • Malignidade nos últimos 5 anos
  • Atualmente recebendo, ou menos de 3 meses no Dia 1 desde que recebeu > 200 mg/dia de Niacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 Olpasiran Dose 1
Medicamento: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Outros nomes:
  • AMG 890
Comparador Ativo: Braço 2 Olpasiran Dose 2
Medicamento: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Outros nomes:
  • AMG 890
Comparador Ativo: Braço 3 Olpasiran Dose 3
Medicamento: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Outros nomes:
  • AMG 890
Comparador Ativo: Braço 4 Olpasiran Dose 4
Medicamento: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Outros nomes:
  • AMG 890
Comparador de Placebo: Braço 5 Placebo Dose 5
Medicamento: Placebo
Dose 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) (Lp[a]) na semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
A média dos mínimos quadrados provém do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do grupo de tratamento com a visita agendada.
Linha de base e semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em Lp(a) na semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
A média dos mínimos quadrados provém do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do grupo de tratamento com a visita agendada.
Linha de base e semana 48
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 36 e na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 36 e Semana 48
A média dos mínimos quadrados provém do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do grupo de tratamento com a visita agendada.
Linha de base; Semana 36 e Semana 48
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína (B) (ApoB) na semana 36 e na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 36 e Semana 48
A média dos mínimos quadrados provém do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do grupo de tratamento com a visita agendada.
Linha de base; Semana 36 e Semana 48
Concentrações médias de olpasiran no soro no dia 1, semana 24 e semana 48
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6-12 e 24-72 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 24; Semana 48

As colheitas de sangue farmacocinético foram recolhidas num ponto temporal durante as janelas de tempo flexíveis de 6-12 e 24-72 horas e na Semana 48.

Limite inferior de quantificação (LIQ) = 0,400 ng/mL. Valores abaixo do LLOQ foram definidos como zero.
Pré-dose e 1, 3, 6-12 e 24-72 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 24; Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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