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Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and LipoproteiN(a) Reduction – DOSE Finding Study

18. März 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Olpasiran (AMG 890) bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a)

Bewerten Sie die Wirkung von subkutan verabreichtem Olpasiran (SC) im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Japan
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Lipoprotein (a) > 150 nmol/L
  • Nachweis einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Leberfunktionsstörung
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Derzeitige Einnahme oder weniger als 3 Monate am Tag 1 seit der Einnahme von > 200 mg/Tag Niacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 Olpasiran Dosis 1
Arzneimittel: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andere Namen:
  • AMG 890
Aktiver Komparator: Arm 2 Olpasiran Dosis 2
Arzneimittel: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andere Namen:
  • AMG 890
Aktiver Komparator: Arm 3 Olpasiran Dosis 3
Arzneimittel: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andere Namen:
  • AMG 890
Aktiver Komparator: Arm 4 Olpasiran Dosis 4
Arzneimittel: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andere Namen:
  • AMG 890
Placebo-Komparator: Arm 5 Placebo-Dosis 5
Arzneimittel: Placebo
Dosis 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Lipoprotein(a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Interaktion der Behandlungsgruppe mit dem geplanten Besuch umfasst.
Ausgangswert und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung von Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Interaktion der Behandlungsgruppe mit dem geplanten Besuch umfasst.
Ausgangswert und Woche 48
Prozentuale Änderung des Low Density Lipoprotein Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 und Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 36 und Woche 48
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Interaktion der Behandlungsgruppe mit dem geplanten Besuch umfasst.
Grundlinie; Woche 36 und Woche 48
Prozentuale Änderung des Apolipoproteins (B) (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 und Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 36 und Woche 48
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Interaktion der Behandlungsgruppe mit dem geplanten Besuch umfasst.
Grundlinie; Woche 36 und Woche 48
Mittlere Olpasiran-Serumkonzentrationen am Tag 1, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 3, 6–12 und 24–72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 24; Woche 48

Pharmakokinetische Blutabnahmen wurden zu einem Zeitpunkt während der flexiblen Zeitfenster von 6–12 und 24–72 Stunden sowie in Woche 48 durchgeführt.

Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) = 0,400 ng/ml. Werte unterhalb des LLOQ wurden auf Null gesetzt.
Vor der Einnahme und 1, 3, 6–12 und 24–72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 24; Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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