Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olpasiran-forsøg med kardiovaskulære hændelser og reduktion af lipoproteiN(a) - Dosisfindingsundersøgelse

18. marts 2026 opdateret af: Amgen

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Olpasiran (AMG 890) hos forsøgspersoner med forhøjet lipoprotein(a)

Evaluer effekten af ​​olpasiran administreret subkutant (SC) sammenlignet med placebo på procentvis ændring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp[a]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Japan
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Lipoprotein (a) > 150 nmol/L
  • Bevis på aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Anamnese eller kliniske tegn på leverdysfunktion
  • Malignitet inden for de sidste 5 år
  • Modtager i øjeblikket, eller mindre end 3 måneder på dag 1 siden modtagelse af > 200 mg/dag Niacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Olpasiran Dosis 1
Medicin: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andre navne:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 2 Olpasiran Dosis 2
Medicin: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andre navne:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 3 Olpasiran Dosis 3
Medicin: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andre navne:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 4 Olpasiran Dosis 4
Medicin: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andre navne:
  • AMG 890
Placebo komparator: Arm 5 Placebo dosis 5
Medicin: Placebo
Dosis 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a]) i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen mellem behandlingsgruppen og planlagt besøg.
Baseline og uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Lp(a) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen mellem behandlingsgruppen og planlagt besøg.
Baseline og uge 48
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 36 og uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og uge 48
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen mellem behandlingsgruppen og planlagt besøg.
Baseline; Uge 36 og uge 48
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein (B) (ApoB) i uge 36 og uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 36 og uge 48
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen mellem behandlingsgruppen og planlagt besøg.
Baseline; Uge 36 og uge 48
Gennemsnitlige olpasirankoncentrationer i serum på dag 1, uge ​​24 og uge 48
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 3, 6-12 og 24-72 timer efter dosis på dag 1 og uge 24; Uge 48

Farmakokinetiske blodprøver blev indsamlet på et tidspunkt i løbet af de 6-12 og 24-72 timers fleksible tidsvinduer og i uge 48.

Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 0,400 ng/mL. Værdier under LLOQ blev sat til nul.
Præ-dosis og 1, 3, 6-12 og 24-72 timer efter dosis på dag 1 og uge 24; Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Olpasiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner