Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and LipoproteiniN(a) Reduction – DOSE Finding Study

18. března 2026 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti olpasiranu (AMG 890) u subjektů se zvýšeným lipoproteinem(a)

Vyhodnoťte účinek olpasiranu podávaného subkutánně (SC) ve srovnání s placebem na procentuální změnu lipoproteinu(a) (Lp[a]) od výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Japonsko
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japonsko, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Lipoprotein (a) > 150 nmol/l
  • Důkaz aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální dysfunkce
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jaterní dysfunkce
  • Malignita za posledních 5 let
  • V současné době užíváte nebo méně než 3 měsíce v den 1 od užívání > 200 mg/den niacinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 Dávka olpasiranu 1
Lék: Olpasiran
Dávka 1 Dávka 2 Dávka 3 Dávka 4
Ostatní jména:
  • AMG 890
Aktivní komparátor: Rameno 2 Olpasiran Dávka 2
Lék: Olpasiran
Dávka 1 Dávka 2 Dávka 3 Dávka 4
Ostatní jména:
  • AMG 890
Aktivní komparátor: Rameno 3 Dávka olpasiranu 3
Lék: Olpasiran
Dávka 1 Dávka 2 Dávka 3 Dávka 4
Ostatní jména:
  • AMG 890
Aktivní komparátor: Rameno 4 Dávka olpasiranu 4
Lék: Olpasiran
Dávka 1 Dávka 2 Dávka 3 Dávka 4
Ostatní jména:
  • AMG 890
Komparátor placeba: Rameno 5 Placebo Dávka 5
Lék: Placebo
Dávka 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (Lp[a]) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčebné skupiny s plánovanou návštěvou.
Výchozí stav a týden 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Lp(a) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčebné skupiny s plánovanou návštěvou.
Výchozí stav a týden 48
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 36. a 48. týden
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčebné skupiny s plánovanou návštěvou.
Základní linie; 36. a 48. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v apolipoproteinu (B) (ApoB) v týdnu 36 a týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 36. a 48. týden
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčenou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčebné skupiny s plánovanou návštěvou.
Základní linie; 36. a 48. týden
Průměrné sérové ​​koncentrace olpasiranu v den 1, týden 24 a týden 48
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6-12 a 24-72 hodin po dávce v den 1 a týden 24; 48. týden

Farmakokinetické odběry krve byly odebírány v jednom časovém bodě během flexibilních časových oken 6-12 a 24-72 hodin a v týdnu 48.

Dolní mez kvantifikace (LLOQ) = 0,400 ng/ml. Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na nulu.
Před dávkou a 1, 3, 6-12 a 24-72 hodin po dávce v den 1 a týden 24; 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olpasiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit