Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olpasiran-onderzoeken naar cardiovasculaire voorvallen en lipoproteïneN(a)-reductie - DOSIS-onderzoek

18 maart 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Olpasiran (AMG 890) te evalueren bij proefpersonen met verhoogde lipoproteïne(a)

Evalueer het effect van subcutaan toegediende olpasiran (SC) in vergelijking met placebo, op procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) (Lp[a]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Japan
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Lipoproteïne (a) > 150 nmol/L
  • Bewijs van atherosclerotische hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van leverdisfunctie
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Momenteel ontvangen, of minder dan 3 maanden op dag 1 sinds het ontvangen van> 200 mg / dag niacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 Olpasiran dosis 1
Geneesmiddel: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andere namen:
  • AMG 890
Actieve vergelijker: Arm 2 Olpasiran dosis 2
Geneesmiddel: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andere namen:
  • AMG 890
Actieve vergelijker: Arm 3 Olpasiran dosis 3
Geneesmiddel: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andere namen:
  • AMG 890
Actieve vergelijker: Arm 4 Olpasiran dosis 4
Geneesmiddel: Olpasiran
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 3 Dosis 4
Andere namen:
  • AMG 890
Placebo-vergelijker: Arm 5 Placebo Dosis 5
Geneesmiddel: Placebo
Dosis 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne(a) (Lp[a]) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Het kleinste kwadratengemiddelde is afkomstig van het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen, dat de behandelgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandelgroep met gepland bezoek omvat.
Basislijn en week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Lp(a) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Het kleinste kwadratengemiddelde is afkomstig van het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen, dat de behandelgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandelgroep met gepland bezoek omvat.
Basislijn en week 48
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 36 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 36 en week 48
Het kleinste kwadratengemiddelde is afkomstig van het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen, dat de behandelgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandelgroep met gepland bezoek omvat.
Basislijn; Week 36 en week 48
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne (B) (ApoB) in week 36 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 36 en week 48
Het kleinste kwadratengemiddelde is afkomstig van het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen, dat de behandelgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandelgroep met gepland bezoek omvat.
Basislijn; Week 36 en week 48
Gemiddelde serumolpasiranconcentraties op dag 1, week 24 en week 48
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 3, 6-12 en 24-72 uur na de dosis op dag 1 en week 24; Week 48

Farmacokinetische bloedafnames werden verzameld op één tijdstip tijdens de flexibele tijdsvensters van 6-12 en 24-72 uur en in week 48.

Ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 0,400 ng/ml. Waarden onder de LLOQ werden op nul gezet.
Vóór de dosis en 1, 3, 6-12 en 24-72 uur na de dosis op dag 1 en week 24; Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren