心血管事件和脂蛋白 (a) 减少的 Olpasiran 试验 - 剂量发现研究
2026年3月18日 更新者：Amgen
一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 Olpasiran (AMG 890) 在脂蛋白升高的受试者中的疗效、安全性和耐受性 (a)
评估 olpasiran 皮下给药 (SC) 与安慰剂相比对脂蛋白 (a) (Lp[a]) 从基线的百分比变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Gentofte Hospital
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Viborg、丹麦、8800
- Regionshospitalet Viborg
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Kopavogur、冰岛、201
- Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- LMC Clinical Research Incorporated
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Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
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Chiba
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Asahi-shi、Chiba、日本、289-2511
- Asahi General Hospital
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
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-
Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Dr Heart Pty Ltd
-
-
New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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-
Queensland
-
Milton、Queensland、澳大利亚、4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- New York University
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Crossroads Clinical Research Inc
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Protenium Clinical Research
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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The Hague、荷兰、2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo、荷兰、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 脂蛋白 (a) > 150 nmol/L
- 动脉粥样硬化性心血管疾病的证据
排除标准：
- 严重肾功能不全
- 肝功能障碍的病史或临床证据
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 目前正在接受烟酸，或在第 1 天接受 > 200 毫克/天的烟酸后不到 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 只手臂 Olpasiran 剂量 1
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剂量 1 剂量 2 剂量 3 剂量 4
其他名称：
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有源比较器：第 2 臂 Olpasiran 剂量 2
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剂量 1 剂量 2 剂量 3 剂量 4
其他名称：
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有源比较器：手臂 3 Olpasiran 剂量 3
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剂量 1 剂量 2 剂量 3 剂量 4
其他名称：
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有源比较器：手臂 4 Olpasiran 剂量 4
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剂量 1 剂量 2 剂量 3 剂量 4
其他名称：
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安慰剂比较：第 5 组安慰剂剂量 5
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剂量 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 36 周时脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 36 周
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最小二乘均值来自重复测量线性效应模型，其中包括治疗组、分层因素、计划访视以及治疗组与计划访视的相互作用。
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基线和第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时 Lp(a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 48 周
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最小二乘均值来自重复测量线性效应模型，其中包括治疗组、分层因素、计划访视以及治疗组与计划访视的相互作用。
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基线和第 48 周
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第 36 周和第 48 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 36 周和第 48 周
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最小二乘均值来自重复测量线性效应模型，其中包括治疗组、分层因素、计划访视以及治疗组与计划访视的相互作用。
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基线；第 36 周和第 48 周
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第 36 周和第 48 周载脂蛋白 (B) (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 36 周和第 48 周
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最小二乘均值来自重复测量线性效应模型，其中包括治疗组、分层因素、计划访视以及治疗组与计划访视的相互作用。
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基线；第 36 周和第 48 周
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第 1 天、第 24 周和第 48 周时的平均血清 Olpasiran 浓度
大体时间：第 1 天和第 24 周的给药前以及给药后 1、3、6-12 和 24-72 小时；第 48 周
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在 6-12 小时和 24-72 小时灵活时间窗内以及第 48 周的一个时间点采集药代动力学血液。 定量下限 (LLOQ) = 0.400 ng/mL。 低于 LLOQ 的值设置为零。 |
第 1 天和第 24 周的给药前以及给药后 1、3、6-12 和 24-72 小时；第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Donoghue ML, G Lopez JA, Knusel B, Gencer B, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS. Study design and rationale for the Olpasiran trials of Cardiovascular Events And lipoproteiN(a) reduction-DOSE finding study (OCEAN(a)-DOSE). Am Heart J. 2022 Sep;251:61-69. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.004. Epub 2022 May 16.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Ran X, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Small Interfering RNA to Reduce Lipoprotein(a) in Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1855-1864. doi: 10.1056/NEJMoa2211023. Epub 2022 Nov 6.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Shah T, Wang J, Wilmanski T, Sohn W, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. The Off-Treatment Effects of Olpasiran on Lipoprotein(a) Lowering: OCEAN(a)-DOSE Extension Period Results. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):790-797. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.058.
- Kaur G, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Park JG, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Olpasiran lowering of lipoprotein(a) according to baseline levels: insights from the OCEAN(a)-DOSE study. Eur Heart J. 2025 Mar 24;46(12):1162-1164. doi: 10.1093/eurheartj/ehae781. No abstract available.
- Karp A, Jacobs M, Barris B, Labkowsky A, Frishman WH. Lipoprotein(a): A Review of Risk Factors, Measurements, and Novel Treatment Modalities. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):352-358. doi: 10.1097/CRD.0000000000000667. Epub 2024 Feb 28.
- Rosenson RS, Lopez JAG, Gaudet D, Baum SJ, Stout E, Lepor NE, Park JG, Murphy SA, Knusel B, Wang J, Wilmanski T, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Olpasiran, Oxidized Phospholipids, and Systemic Inflammatory Biomarkers: Results From the OCEAN(a)-DOSE Trial. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):482-486. doi: 10.1001/jamacardio.2024.5433.
- Zimerman A, Lopez JAG, Rosenson RS, Gaudet D, Baum SJ, Park JG, Wang J, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Small-Interfering RNA Olpasiran and Apolipoprotein B Particles. JAMA Cardiol. 2025 Dec 1;10(12):1322-1324. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4105.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (实际的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20180109
- 2019-003688-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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