Olpasiran Próby incydentów sercowo-naczyniowych i redukcja lipoproteiny (a) - badanie ustalające dawkę
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję olpasiranu (AMG 890) u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoprotein(a)
Ocenić wpływ olpasiranu podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z placebo na procentową zmianę lipoproteiny(a) (Lp[a]) względem wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Dr Heart Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Gentofte Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
The Hague, Holandia, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islandia, 201
- Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
-
-
-
-
Chiba
-
Asahi-shi, Chiba, Japonia, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Incorporated
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Crossroads Clinical Research Inc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Protenium Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Lipoproteina (a) > 150 nmol/l
- Dowody miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Historia lub objawy kliniczne dysfunkcji wątroby
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecnie otrzymuję lub mniej niż 3 miesiące w dniu 1. od otrzymania > 200 mg/dzień niacyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 Olpasiran Dawka 1
|
Dawka 1 Dawka 2 Dawka 3 Dawka 4
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 Olpasiran Dawka 2
|
Dawka 1 Dawka 2 Dawka 3 Dawka 4
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3 Olpasiran Dawka 3
|
Dawka 1 Dawka 2 Dawka 3 Dawka 4
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4 Olpasiran Dawka 4
|
Dawka 1 Dawka 2 Dawka 3 Dawka 4
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 5 Dawka placebo 5
|
Dawka 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinie(a) (Lp[a]) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję grupy leczonej z zaplanowaną wizytą.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Lp(a) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję grupy leczonej z zaplanowaną wizytą.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 36 i Tydzień 48
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję grupy leczonej z zaplanowaną wizytą.
|
Linia bazowa; Tydzień 36 i Tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie (B) (ApoB) w 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 36 i Tydzień 48
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję grupy leczonej z zaplanowaną wizytą.
|
Linia bazowa; Tydzień 36 i Tydzień 48
|
|
Średnie stężenie olpasiranu w surowicy w dniu 1., tygodniu 24. i tygodniu 48
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 1, 3, 6–12 i 24–72 godziny po podaniu w 1. dniu i 24. tygodniu; Tydzień 48
|
Farmakokinetyczne pobieranie krwi pobierano w jednym punkcie czasowym w elastycznych oknach czasowych trwających 6–12 i 24–72 godzin oraz w 48. tygodniu. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) = 0,400 ng/ml. Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na zero. |
Przed dawkowaniem oraz 1, 3, 6–12 i 24–72 godziny po podaniu w 1. dniu i 24. tygodniu; Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Donoghue ML, G Lopez JA, Knusel B, Gencer B, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS. Study design and rationale for the Olpasiran trials of Cardiovascular Events And lipoproteiN(a) reduction-DOSE finding study (OCEAN(a)-DOSE). Am Heart J. 2022 Sep;251:61-69. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.004. Epub 2022 May 16.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Ran X, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Small Interfering RNA to Reduce Lipoprotein(a) in Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1855-1864. doi: 10.1056/NEJMoa2211023. Epub 2022 Nov 6.
- O'Donoghue ML, Rosenson RS, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Kuder JF, Murphy SA, Wang H, Wu Y, Shah T, Wang J, Wilmanski T, Sohn W, Kassahun H, Sabatine MS; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. The Off-Treatment Effects of Olpasiran on Lipoprotein(a) Lowering: OCEAN(a)-DOSE Extension Period Results. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):790-797. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.058.
- Kaur G, Rosenson RS, Gencer B, Lopez JAG, Lepor NE, Baum SJ, Stout E, Gaudet D, Knusel B, Park JG, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Olpasiran lowering of lipoprotein(a) according to baseline levels: insights from the OCEAN(a)-DOSE study. Eur Heart J. 2025 Mar 24;46(12):1162-1164. doi: 10.1093/eurheartj/ehae781. No abstract available.
- Karp A, Jacobs M, Barris B, Labkowsky A, Frishman WH. Lipoprotein(a): A Review of Risk Factors, Measurements, and Novel Treatment Modalities. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):352-358. doi: 10.1097/CRD.0000000000000667. Epub 2024 Feb 28.
- Rosenson RS, Lopez JAG, Gaudet D, Baum SJ, Stout E, Lepor NE, Park JG, Murphy SA, Knusel B, Wang J, Wilmanski T, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Olpasiran, Oxidized Phospholipids, and Systemic Inflammatory Biomarkers: Results From the OCEAN(a)-DOSE Trial. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):482-486. doi: 10.1001/jamacardio.2024.5433.
- Zimerman A, Lopez JAG, Rosenson RS, Gaudet D, Baum SJ, Park JG, Wang J, Wang H, Wu Y, Kassahun H, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Small-Interfering RNA Olpasiran and Apolipoprotein B Particles. JAMA Cardiol. 2025 Dec 1;10(12):1322-1324. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4105.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180109
- 2019-003688-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .