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Essais Olpasiran sur les événements cardiovasculaires et la réduction des lipoprotéines (a) - Étude de recherche de dose

18 mars 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2 à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'olpasiran (AMG 890) chez les sujets présentant une lipoprotéine élevée (a)

Évaluer l'effet de l'olpasiran administré par voie sous-cutanée (SC) par rapport au placebo, sur le pourcentage de variation par rapport au départ de la lipoprotéine(a) (Lp[a]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Islande
      • Kopavogur, Islande, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Japon
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japon, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japon, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Lipoprotéine (a) > 150 nmol/L
  • Preuve de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal sévère
  • Antécédents ou signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Recevant actuellement, ou moins de 3 mois au jour 1 depuis la réception de > 200 mg/jour de niacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 Olpasiran Dose 1
Médicament: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Autres noms:
  • AMG 890
Comparateur actif: Bras 2 Olpasiran Dose 2
Médicament: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Autres noms:
  • AMG 890
Comparateur actif: Bras 3 Olpasiran Dose 3
Médicament: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Autres noms:
  • AMG 890
Comparateur actif: Bras 4 Olpasiran Dose 4
Médicament: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Autres noms:
  • AMG 890
Comparateur placebo: Bras 5 Placebo Dose 5
Médicament: Placebo
Dose 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la lipoprotéine (a) (Lp[a]) à la semaine 36
Délai: Base de référence et semaine 36
La moyenne des moindres carrés provient du modèle d'effets linéaires à mesures répétées qui comprend le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du groupe de traitement avec la visite programmée.
Base de référence et semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale en Lp(a) à la semaine 48
Délai: Base de référence et semaine 48
La moyenne des moindres carrés provient du modèle d'effets linéaires à mesures répétées qui comprend le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du groupe de traitement avec la visite programmée.
Base de référence et semaine 48
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux semaines 36 et 48
Délai: Base de référence ; Semaine 36 et semaine 48
La moyenne des moindres carrés provient du modèle d'effets linéaires à mesures répétées qui comprend le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du groupe de traitement avec la visite programmée.
Base de référence ; Semaine 36 et semaine 48
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales de l'apolipoprotéine (B) (ApoB) aux semaines 36 et 48
Délai: Base de référence ; Semaine 36 et semaine 48
La moyenne des moindres carrés provient du modèle d'effets linéaires à mesures répétées qui comprend le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du groupe de traitement avec la visite programmée.
Base de référence ; Semaine 36 et semaine 48
Concentrations sériques moyennes d'olpasiran au jour 1, à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Pré-dose et 1, 3, 6 à 12 et 24 à 72 heures après l'administration le jour 1 et la semaine 24 ; Semaine 48

Des prises de sang pharmacocinétiques ont été effectuées à un moment donné pendant les plages horaires flexibles de 6 à 12 heures et de 24 à 72 heures et à la semaine 48.

Limite inférieure de quantification (LLOQ) = 0,400 ng/mL. Les valeurs inférieures au LLOQ ont été mises à zéro.
Pré-dose et 1, 3, 6 à 12 et 24 à 72 heures après l'administration le jour 1 et la semaine 24 ; Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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