Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olpasiran-studier av kardiovaskulära händelser och minskning av lipoproteiN(a) - DOS-studie

18 mars 2026 uppdaterad av: Amgen

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Olpasiran (AMG 890) hos försökspersoner med förhöjt lipoprotein(a)

Utvärdera effekten av olpasiran administrerat subkutant (SC) jämfört med placebo, på procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein(a) (Lp[a]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Protenium Clinical Research
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Japan
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år
  • Lipoprotein (a) > 150 nmol/L
  • Bevis på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig njurdysfunktion
  • Historik eller kliniska bevis på leverdysfunktion
  • Malignitet under de senaste 5 åren
  • Får för närvarande, eller mindre än 3 månader på dag 1 sedan jag fått > 200 mg/dag Niacin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Olpasiran Dos 1
Läkemedel: Olpasiran
Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4
Andra namn:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 2 Olpasiran Dos 2
Läkemedel: Olpasiran
Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4
Andra namn:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 3 Olpasiran Dos 3
Läkemedel: Olpasiran
Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4
Andra namn:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 4 Olpasiran Dos 4
Läkemedel: Olpasiran
Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4
Andra namn:
  • AMG 890
Placebo-jämförare: Arm 5 Placebo Dos 5
Läkemedel: Placebo
Dos 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) (Lp[a]) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Minsta kvadratmedelvärde kommer från modellen för linjära effekter med upprepade mått som inkluderar behandlingsgrupp, stratifieringsfaktorer, planerat besök och interaktionen mellan behandlingsgruppen och planerat besök.
Baslinje och vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Lp(a) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Minsta kvadratmedelvärde kommer från modellen för linjära effekter med upprepade mått som inkluderar behandlingsgrupp, stratifieringsfaktorer, planerat besök och interaktionen mellan behandlingsgruppen och planerat besök.
Baslinje och vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 36 och vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 36 och vecka 48
Minsta kvadratmedelvärde kommer från modellen för linjära effekter med upprepade mått som inkluderar behandlingsgrupp, stratifieringsfaktorer, planerat besök och interaktionen mellan behandlingsgruppen och planerat besök.
Baslinje; Vecka 36 och vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein (B) (ApoB) vid vecka 36 och vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 36 och vecka 48
Minsta kvadratmedelvärde kommer från modellen för linjära effekter med upprepade mått som inkluderar behandlingsgrupp, stratifieringsfaktorer, planerat besök och interaktionen mellan behandlingsgruppen och planerat besök.
Baslinje; Vecka 36 och vecka 48
Genomsnittlig koncentration av olpasiran i serum vid dag 1, vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Fördosering och 1, 3, 6-12 och 24-72 timmar efter dos på dag 1 och vecka 24; Vecka 48

Farmakokinetiska blodprover samlades in vid en tidpunkt under de flexibla tidsfönsterna 6-12 och 24-72 timmar och vid vecka 48.

Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 0,400 ng/ml. Värden under LLOQ sattes till noll.
Fördosering och 1, 3, 6-12 och 24-72 timmar efter dos på dag 1 och vecka 24; Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera