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Prove con olpasiran sugli eventi cardiovascolari e sulla riduzione delle lipoproteiN(a) - Studio sulla determinazione della DOSE

18 marzo 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Olpasiran (AMG 890) in soggetti con lipoproteina elevata (a)

Valutare l'effetto di olpasiran somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo, sulla variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (Lp[a]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Giappone
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Giappone, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont HealthCare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni
  • Lipoproteina (a) > 150 nmol/L
  • Evidenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione renale
  • Storia o evidenza clinica di disfunzione epatica
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Attualmente in trattamento o da meno di 3 mesi al giorno 1 da quando ha ricevuto > 200 mg/giorno di niacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 Olpasiran Dose 1
Droga: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Altri nomi:
  • AMG 890
Comparatore attivo: Braccio 2 Olpasiran Dose 2
Droga: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Altri nomi:
  • AMG 890
Comparatore attivo: Braccio 3 Olpasiran Dose 3
Droga: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Altri nomi:
  • AMG 890
Comparatore attivo: Braccio 4 Olpasiran Dose 4
Droga: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Altri nomi:
  • AMG 890
Comparatore placebo: Braccio 5 Placebo Dose 5
Droga: Placebo
Dose 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (Lp[a]) alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 36
La media dei minimi quadrati deriva dal modello degli effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del gruppo di trattamento con la visita programmata.
Riferimento e settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in Lp(a) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 48
La media dei minimi quadrati deriva dal modello degli effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del gruppo di trattamento con la visita programmata.
Riferimento e settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) alla settimana 36 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 36 e Settimana 48
La media dei minimi quadrati deriva dal modello degli effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del gruppo di trattamento con la visita programmata.
Linea di base; Settimana 36 e Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (B) (ApoB) alla settimana 36 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 36 e Settimana 48
La media dei minimi quadrati deriva dal modello degli effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del gruppo di trattamento con la visita programmata.
Linea di base; Settimana 36 e Settimana 48
Concentrazioni medie di olpasiran nel siero al giorno 1, settimana 24 e settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 3, 6-12 e 24-72 ore dopo la dose il Giorno 1 e la Settimana 24; Settimana 48

I prelievi di sangue farmacocinetici sono stati raccolti in un determinato momento durante le finestre temporali flessibili di 6-12 e 24-72 ore e alla settimana 48.

Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 0,400 ng/mL. I valori inferiori al LLOQ sono stati impostati su zero.
Pre-dose e 1, 3, 6-12 e 24-72 ore dopo la dose il Giorno 1 e la Settimana 24; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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