Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olpasiran-forsøk med kardiovaskulære hendelser og reduksjon av lipoproteiN(a) - DOSE-finnende studie

18. mars 2026 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Olpasiran (AMG 890) hos personer med forhøyet lipoprotein(a)

Evaluer effekten av olpasiran administrert subkutant (SC) sammenlignet med placebo, på prosentvis endring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp[a]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Incorporated
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Incorporated Thornhill
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center - Glen Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Crossroads Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Japan
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Lipoprotein (a) > 150 nmol/L
  • Bevis på aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese eller kliniske bevis på leverdysfunksjon
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Får for tiden, eller mindre enn 3 måneder på dag 1 siden jeg mottok > 200 mg/dag Niacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Olpasiran Dose 1
Legemiddel: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Andre navn:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 2 Olpasiran Dose 2
Legemiddel: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Andre navn:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 3 Olpasiran Dose 3
Legemiddel: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Andre navn:
  • AMG 890
Aktiv komparator: Arm 4 Olpasiran Dose 4
Legemiddel: Olpasiran
Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4
Andre navn:
  • AMG 890
Placebo komparator: Arm 5 Placebo dose 5
Legemiddel: Placebo
Dose 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a]) ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandlingsgruppen og planlagt besøk.
Grunnlinje og uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Lp(a) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandlingsgruppen og planlagt besøk.
Grunnlinje og uke 48
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 36 og uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og uke 48
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandlingsgruppen og planlagt besøk.
Grunnlinje; Uke 36 og uke 48
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein (B) (ApoB) ved uke 36 og uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 36 og uke 48
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandlingsgruppen og planlagt besøk.
Grunnlinje; Uke 36 og uke 48
Gjennomsnittlig serumolpasirankonsentrasjoner på dag 1, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6-12 og 24-72 timer etter dose på dag 1 og uke 24; Uke 48

Farmakokinetiske blodprøver ble tatt på ett tidspunkt i løpet av 6-12 og 24-72 timers fleksible tidsvinduer og ved uke 48.

Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) = 0,400 ng/mL. Verdier under LLOQ ble satt til null.
Før dose og 1, 3, 6-12 og 24-72 timer etter dose på dag 1 og uke 24; Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180109
  • 2019-003688-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere