線維筋痛症とナルトレキソン：最終研究 (FINAL)
2022年12月28日 更新者：Karin Bruun Plesner、Odense University Hospital
この研究では、線維筋痛症 (FM) の女性の痛みに対する低用量ナルトレキソン (LDN) の効果を評価します。
この研究は、並行無作為化 (1:1) 二重盲検プラセボ対照優越性試験として設計されています。
参加者の半分は LDN による治療を受け、残りの半分はプラセボによる治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
低用量ナルトレキソン (LDN) は、効果を裏付ける大規模なランダム化比較試験 (RCT) がないにもかかわらず、線維筋痛症患者の適応外治療として広く使用されています。
LDN は、オピオイド受容体とグリア細胞の toll 様受容体の両方に対して拮抗作用を示します。 これらの受容体を介して媒介される LDN は、神経炎症を軽減し、線維筋痛症患者のエンドルフィン系の恒常性を誘導する可能性があります。
この試験の目的は、12 週間の治療後に評価された、線維筋痛症の女性患者の痛みに対して、LDN による治療がプラセボと比較して優れた効果があるかどうかを調査することです。 この研究では、他の線維筋痛症の中核症状の改善の可能性、および全体的な評価、日常機能、健康関連の生活の質の改善の可能性に関する二次的な目的も調査しています。 探索的二次的目的の中には、筋肉疲労、体力、痛みの感受性、痛みの抑制、痛みの増強、および炎症誘発性サイトカインの変化があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Pain centre, Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～64歳の女性
- デンマーク語を理解し、書く
- 1990 年の米国リウマチ学会の線維筋痛症基準を満たしています。
- -ベースラインでの0〜10の数値評価スケールで、過去7日間の自己報告平均痛みで4の最小スコア
- すべての妊娠可能な女性は、治験の 3 週間前と 1 週間後、安全な避妊薬 (スパイラル、経口避妊薬、避妊パッチ、避妊膣リングまたはゲスターゲン注射) を使用する必要があります。 患者の通常のライフスタイルに性的禁欲が含まれる場合、避妊薬を使用する必要はありません。 代わりに、彼らは口頭でインフォームドコンセントを与えることができ、試験中は性的に禁欲する. 不妊手術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後の女性は、不妊症と見なされます。 女性は、膣からの出血が 1 年間ない場合に閉経後と見なされ、卵胞刺激ホルモンの測定によって確認されます。
除外基準:
- -ナルトレキソンヒドロクロリドに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中。 陰性の妊娠検査は、ベースラインですべての肥沃な被験者に利用可能でなければなりません
- -試験に含める前の4週間のオピオイドまたはNSAIDの使用
- アルコールまたは他の物質の乱用
- 炎症性リウマチ性疾患
- 脱髄疾患
- 活動中のがん
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 精神病
- 自殺未遂の歴史
- 自殺念慮 - 患者健康アンケート-9 を使用して評価 (項目 9 は「まったくない」と回答する必要があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン
低用量ナルトレキソン (LDN) は、4 週間の漸増段階を含む 12 週間投与されます。 参加者は、用量漸増スキームに従って最大6 mgまで滴定されます。1日1.5 mgの初期用量は、7日ごとに1.5 mgずつ4週目に6 mgまで漸増します。用量漸増は、安全性と忍容性に基づいており、用量漸増の場合実行不可能な場合は、遅延インクリメントが許可されます。 滴定の終了後（4週目）、被験者は治療期間の最後の8週間、最高耐用量レベルに維持されます。 被験者は、治療期間の最後の8週間は用量を変更できません。 薬は、1日1回夕方に錠剤として経口摂取されます。 |
4週間の滴定段階を含む12週間のLDNによる治療。
初回投与量は 1.5 mg で、7 日ごとに 1.5 mg ずつ 4 週目に 6 mg まで増量されます。投与量は安全性と忍容性に基づいて増量され、遅延増量が許可されます。
参加者は、治療期間の最後の 8 週間、最大耐量を維持します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LDN プラセボは、4 週間の滴定段階を含む 12 週間投与されます。 参加者は、用量漸増スキームに従って最大6 mgまで滴定されます。1日1.5 mgの初期用量は、7日ごとに1.5 mgずつ4週目に6 mgまで漸増します。用量漸増は、安全性と忍容性に基づいており、用量漸増の場合実行不可能な場合は、遅延インクリメントが許可されます。 滴定の終了後（4週目）、被験者は治療期間の最後の8週間、最高耐用量レベルに維持されます。 被験者は、治療期間の最後の8週間は用量を変更できません。 薬は錠剤（サイズ、形、味は実薬と同様）として、1日1回夕方に経口摂取されます。 |
4週間の滴定段階を含む、12週間のLDN-プラセボによる治療。
初回投与量は 1.5 mg で、7 日ごとに 1.5 mg ずつ 4 週目に 6 mg まで増量されます。投与量は安全性と忍容性に基づいて増量され、遅延増量が許可されます。
参加者は、治療期間の最後の 8 週間、最大耐量を維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間の平均的な痛み
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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症状の最初の項目を使用して、参加者に過去 7 日間の平均的な痛みのレベルを 0 ～ 10 (0 = 「痛みなし」および 10 = 「耐えられないほどの痛み」) の 11 点評価尺度で尋ねることによって評価します。 Fibromyalgia Impact Questionnaire の一部が改訂されました。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合評価
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの全体的な線維筋痛症の症状の変化
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1 ～ 7 段階の口頭評価尺度で、患者の全体的な変化の印象によって測定されます。
参加者は、治療前と比較して、治療の4、8、および12週間後に全体的な線維筋痛症の症状をどのように評価するかを尋ねられます.
スコア 4 は「変化なし」、スコア 1 は「非常に悪い」、スコア 7 は「非常に良い」を示します。
スコアが高いほど改善度が高いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの全体的な線維筋痛症の症状の変化
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線維筋痛症の影響
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) の合計スコアによって測定されます。
FIQR は患者に、過去 7 日間に 9 つの一般的な活動のリストを実行するのがどれほど難しいかを、0 から 10 までの 11 段階で評価するよう求めます (0 = 「困難なし」および 10 = 「非常に困難」)。
次に、FIQR は患者に、過去 7 日間に線維筋痛症が生活の質にどのくらいの頻度で影響を与えているかを、1 から 10 の範囲の 11 ポイント スケール (0 = 「まったくない」および 10 = 「常に」) で示すよう求めます。
最後に、FIQR は患者に 10 の異なる症状の重症度を 0 ～ 10 (0 = 「症状なし」および 10 = 「極度の症状」) の 11 段階で評価するよう求めます。
これら 3 つのサブスケールを合計して、全体的な FIQR スコアを表します。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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痛みの分布
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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The American College of Rheumatology 2016 改訂版線維筋痛症基準 (ACR-2016) の Widespread Pain Index (WPI) によって評価。
体は 19 の体の部分に分割され、最後の 7 日間の体全体の痛みの数が数えられ、WPI が生じます。
スコアが低いほど、痛みの広がりが少ないことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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痛みのレベル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire による評価 改訂された「痛みのレベル」の質問では、参加者に過去 7 日間の痛みの平均レベルを 0 ～ 10 (0 = 「痛みなし」および 10 =「耐え難い痛み」）。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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優しさのレベル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire による評価 「触る圧痛のレベル」の質問を改訂し、参加者に過去 7 日間の触圧の平均レベルを 0 ～ 10 (0 = 「いいえ優しさ」および 10 = 「非常に優しい」）。 スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。 と ハンドヘルド痛覚計を使用して、圧迫痛の閾値を測定することによって評価されます。 測定点: 右大腿四頭筋は膝蓋骨頂点の近位 15 cm、左僧帽筋は肩峰から 10 cm。 各ポイントは 3 回測定されます。 圧迫痛の閾値は、キロパスカル (kPa) で測定されます。 値が大きいほど重大度が低いことを示します。 |
LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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疲労度
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire による評価 改訂された「エネルギーのレベル」の質問で、参加者に過去 7 日間のエネルギーの平均レベルを 0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの評価尺度で評価するように求めます (0 = 「たくさんのエネルギー」および10 = 「エネルギーなし」)。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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睡眠障害のレベル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire による評価 参加者に過去 7 日間の平均的な睡眠の質を 0 ～ 10 の範囲で 11 点の評価スケール (0 = 「よく休んで目覚めた」および 10 =「とても疲れて目が覚めた」）。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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うつ病のレベル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire による評価 「うつ病のレベル」の質問を改訂し、参加者に過去 7 日間のうつ病の平均レベルを 0 ～ 10 (0 = 「うつ病なし」および 10 段階) で評価してもらいます。 =「とても落ち込んでいる」）。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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不安のレベル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire による評価 「不安のレベル」の質問を改訂し、参加者に過去 7 日間の不安の平均レベルを 0 ～ 10 の範囲で 11 ポイントの評価尺度 (0 = 「不安ではない」および 10 =「非常に心配している」）。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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認知レベル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire によって評価 改訂された「記憶障害のレベル」の質問で、参加者に過去 7 日間の記憶障害の平均レベルを 0 ～ 10 の範囲の 11 点の評価スケールで評価するように求めます (0 = 「記憶力が良い」)および 10 = 「記憶力が非常に悪い」)。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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剛性のレベル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire による評価 修正された「硬直のレベル」の質問で、過去 7 日間の硬直の平均レベルを 0 ～ 10 (0 = 「硬直なし」および 10 =「重度のこわばり」)。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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身体機能のレベル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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Fibromyalgia Impact Questionnaire の身体機能ドメインによって評価されます。参加者に、過去 7 日間に 9 つの一般的なアクティビティのリストを実行するのがどれだけ難しいかを、0 から 10 までの 11 段階で評価してもらいます (0 = 「問題なし」および 10 = 「非常に難しい」)。
スコアは、9 つのスコア (0 ～ 90) の合計によって特徴付けられます。
スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - モビリティ
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) モビリティ ドメインによって測定されます。参加者に 1 ～ 5 の言語評価スケールでモビリティを評価してもらいます。スコア 1 は問題がないことを示し、スコア 5 は極端な問題を示します。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - セルフケア
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) セルフケア ドメインによって測定されます。参加者に 1 ～ 5 の言語評価尺度でセルフケアの能力を評価してもらいます。スコア 1 は問題がないことを示し、スコア 5 は極端な問題を示します。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - 通常の活動
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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European Quality of Life 5 ディメンション (EQ-5D) の通常のアクティビティ ドメインによって測定されます。参加者に、通常の活動を行う能力を 1 ～ 5 の言語評価スケールで評価してもらいます。スコア 1 は問題がないことを示し、スコア 5 は極端な問題を示します。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - 痛み/不快感
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) の痛み/不快感ドメインによって測定されます。参加者に 1 ～ 5 の言語評価尺度で痛みや不快感のレベルを評価してもらいます。スコア 1 は問題がないことを示し、スコア 5 は極端な問題を示します。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - 不安/抑うつ
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) 不安/うつ病ドメインによって測定されます。参加者に 1 ～ 5 の口頭評価スケールで不安または抑うつのレベルを評価するように依頼し、スコア 1 は問題がないことを示し、スコア 5 は極度の問題を示します。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - グローバル
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) によって測定され、参加者は 0 ～ 100 VAS で「今日」の全体的な健康状態を評価するよう求められます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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痛みが15%以上改善したレスポンダーの数
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後のレスポンダーの数
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レスポンダーは、LDN または LDN プラセボによる 12 週間の治療後、一次転帰 (過去 7 日間の平均疼痛) の 15% 以上の改善を報告する被験者として定義されます。
レスポンダーの数は、LDN グループと LDN プラセボ グループの両方について計算されます。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後のレスポンダーの数
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痛みが 30% 以上改善したレスポンダーの数
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後のレスポンダーの数
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応答者は、LDN または LDN プラセボによる 12 週間の治療後、主要転帰 (過去 7 日間の平均疼痛) の 30% 以上の改善を報告する被験者として定義されます。
レスポンダーの数は、LDN グループと LDN プラセボ グループの両方について計算されます。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後のレスポンダーの数
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痛みが50%以上改善したレスポンダーの数
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後のレスポンダーの数
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レスポンダーは、LDN または LDN プラセボによる 12 週間の治療後、主要転帰 (過去 7 日間の平均疼痛) の 50% 以上の改善を報告する被験者として定義されます。
レスポンダーの数は、LDN グループと LDN プラセボ グループの両方について計算されます。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後のレスポンダーの数
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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ベースラインでの来院前の 7 日間、および治療の 8 週間後と 12 週間後に、0 ～ 10 の範囲の 11 点評価スケールで評価された毎日の平均疼痛の日記を使用して測定されました。
痛みの変動は、最高スコアから最低スコアを差し引いたものによって特徴付けられます。
スコアが低いほど変動が小さいことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる治療の4、8、および12週間後に評価した場合のベースラインからの変化
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筋肉疲労
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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三角筋の等尺性筋疲労テストにより測定。
参加者に、肘を伸ばして手を回内 (手は下向き) にして、90° の肩の外転 (利き腕) をできるだけ長く維持することにより、等尺性筋肉疲労タスクを完了するように依頼することによって測定されます。
タスクの失敗 (テスト位置を維持できなくなる) は、テスト期間を定義します。
参加者は、最大の筋肉疲労を感じるまでその位置を維持するように指示されます (0 が「筋肉疲労なし」、10 が「最大筋肉疲労/疲労」である 0 から 10 のスケールで 10 のスコアに対応します)。表面筋電図 (EMG) は、テスト全体で 3000 Hz で前部、中部、および後部の三角筋から記録されます。
より長いテスト期間は、疲労のレベルが低いことを示しています。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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体力
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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30秒椅子立ちテストにて測定。
テストは、背もたれに背中が触れた状態で椅子に座った被験者から始まります。
被験者は背筋を伸ばして完全に立ち上がり、再び座るためにこのサイクルを 30 秒以内に何度でも繰り返します。
サイクル数が多いほど、体力が優れていることを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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痛覚過敏
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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評価は、「国際疼痛学会」の推奨に従って実施されます。
コンピューター制御のカフ アルゴリズムをすべての患者の下肢で実施し、圧迫痛の閾値と圧迫痛の耐性を評価します。
圧迫痛閾値と圧迫痛耐性は、キロパスカル (kPa) で測定されます。
値が大きいほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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痛みの抑制
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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Conditioned Pain Modulation (CPM) によって測定されます。
評価は、「国際疼痛学会」の推奨に従って実施されます。
コンピュータ制御のカフ アルゴリズムを下肢で実行し、反対側の脚のカフ ペイン コンディショニング中の圧痛閾値の増加を評価します。
圧迫痛閾値と圧迫痛耐性は、キロパスカル (kPa) で測定されます。
値が大きいほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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痛みの増強
時間枠：LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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痛みの一時的な合計 (TSP) によって測定されます。
評価は、「国際疼痛学会」の推奨に従って実施されます。
コンピューター制御のカフアルゴリズムを下肢で実行して、10回の反復刺激に対する痛みスコアの増加を評価します。
痛みは 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで評価されます。
値が小さいほど、重大度が低いことを示します。
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LDNまたはLDNプラセボによる12週間の治療後に評価した場合のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karin D Bruun, Consultant、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18021
- 2019-000702-30 (EudraCT番号)
- R177-A6158 (その他の助成金/資金番号：The Danish Reumatism Association)
- A3650 (その他の助成金/資金番号：The OUH PhD Committee for Operating Costs)
- 21-10-0037 (その他の助成金/資金番号：Aase and Ejnar Danielsens fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。