Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибромиалгия и налтрексон: ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ исследование (FINAL)

28 декабря 2022 г. обновлено: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
В этом исследовании оценивается влияние низких доз налтрексона (LDN) на боль у женщин с фибромиалгией (FM). Исследование разработано как параллельное рандомизированное (1:1) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование превосходства. Половина участников получит лечение LDN, а другая половина получит лечение плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Налтрексон в низких дозах (LDN) широко используется в качестве лечения не по прямому назначению у пациентов с фибромиалгией, несмотря на отсутствие более крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), подтверждающих эффект.

ЛДН оказывает антагонистическое действие как на опиоидные рецепторы, так и на толл-подобные рецепторы в клетках глии. Посредством этих рецепторов LDN потенциально может уменьшать нейровоспаление и индуцировать гомеостаз в эндорфиновой системе у пациентов с фибромиалгией.

Целью исследования является изучение того, оказывает ли лечение LDN лучший эффект по сравнению с плацебо на боль у женщин с фибромиалгией, оцениваемый после 12 недель лечения. В исследовании также изучаются второстепенные цели, касающиеся возможного улучшения других основных симптомов фибромиалгии и возможного улучшения общей оценки, повседневного функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем. Среди исследовательских вторичных целей — изменения мышечного утомления, физической подготовки, болевой чувствительности, подавление боли, усиление боли и провоспалительные цитокины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karin D Bruun, Consultant
  • Номер телефона: +4526183619
  • Электронная почта: karin.due.bruun@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-64 лет
  • Понимает и пишет по-датски
  • Соответствует критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов 1990 г.
  • Минимальный балл 4 по самооценке средней боли за последние 7 дней по числовой оценочной шкале от 0 до 10 на исходном уровне.
  • Все фертильные женщины должны использовать безопасные противозачаточные средства (спираль, противозачаточные таблетки, противозачаточный пластырь, противозачаточное вагинальное кольцо или инъекции гестагена) в течение 3 недель до и 1 недели после исследования. Если нормальный образ жизни пациентов включает половое воздержание, им не нужно использовать противозачаточные средства. Вместо этого они могут дать устное информированное согласие на воздержание от половых контактов во время судебного разбирательства. Женщина считается бесплодной, если она стерилизована, гистерэктомирована, двусторонне удалена оофорэктомия или находится в постменопаузе. Женщина считается в постменопаузе, когда вагинальные кровотечения отсутствуют в течение 1 года и подтверждаются измерением фолликулостимулирующего гормона.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на налтрексона гидрохлорид
  • Беременность или кормление грудью. Отрицательный тест на беременность должен быть доступен для всех фертильных субъектов на исходном уровне.
  • Использование опиоидов или НПВП в течение 4 недель до включения в исследование
  • Злоупотребление алкоголем или другими веществами
  • Воспалительные ревматические заболевания
  • Демиелинизирующие заболевания
  • Активный рак
  • Дисфункция печени
  • Дисфункция почек
  • Психотические заболевания
  • История попыток самоубийства
  • Мысль о самоубийстве - оценивается с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (на пункт 9 нужно ответить «никогда»)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон

Низкие дозы налтрексона (LDN) вводят в течение 12 недель, включая фазу титрования продолжительностью 4 недели.

Участники будут титрованы до 6 мг в соответствии со схемой повышения дозы: начальная доза 1,5 мг в день, повышаемая каждый седьмой день на 1,5 мг до 6 мг на 4-й неделе. Повышение дозы будет основываться на безопасности и переносимости, а также в случае повышения дозы. невозможно, допускается отсроченное приращение. После окончания титрования (4-я неделя) субъекты будут поддерживаться на максимально переносимом уровне дозы в течение последних 8 недель периода лечения. Субъектам не разрешается изменять дозу в течение последних 8 недель периода лечения.

Лекарство принимают внутрь в виде таблеток один раз в сутки вечером.
Лекарство: Налтрексон таблетки
Лечение LDN в течение 12 недель, включая фазу титрования в течение 4 недель. Начальная доза 1,5 мг, доза увеличивается на 1,5 мг каждый 7-й день до 6 мг на 4-й неделе. Дозу увеличивают в зависимости от безопасности и переносимости, допускается отсроченное увеличение. Участники поддерживаются на самой высокой переносимой дозе в течение последних 8 недель периода лечения.
Другие имена:
  • ЛДН
Плацебо Компаратор: Плацебо

LDN-плацебо вводят в течение 12 недель, включая фазу титрования продолжительностью 4 недели.

Участники будут титрованы до 6 мг в соответствии со схемой повышения дозы: начальная доза 1,5 мг в день, повышаемая каждый седьмой день на 1,5 мг до 6 мг на 4-й неделе. Повышение дозы будет основываться на безопасности и переносимости, а также в случае повышения дозы. невозможно, допускается отсроченное приращение. После окончания титрования (4-я неделя) субъекты будут поддерживаться на максимально переносимом уровне дозы в течение последних 8 недель периода лечения. Субъектам не разрешается изменять дозу в течение последних 8 недель периода лечения.

Лекарство принимают перорально в виде таблеток (аналогичных по размеру, форме и вкусу действующему лекарству) один раз в день вечером.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Лечение LDN-плацебо в течение 12 недель, включая 4-недельную фазу титрования. Начальная доза 1,5 мг, доза увеличивается на 1,5 мг каждый 7-й день до 6 мг на 4-й неделе. Дозу увеличивают в зависимости от безопасности и переносимости, допускается отсроченное увеличение. Участники поддерживаются на самой высокой переносимой дозе в течение последних 8 недель периода лечения.
Другие имена:
  • LDN-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль за последние 7 дней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценивали, спрашивая участников об уровне средней боли в течение последних 7 дней по 11-балльной оценочной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «нет боли» и 10 = «невыносимая боль») с использованием первого пункта симптома. часть пересмотренного вопросника воздействия фибромиалгии. Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка
Временное ограничение: Изменение общих симптомов фибромиалгии по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется по общему впечатлению пациента об изменении по вербальной оценочной шкале от 1 до 7. Участников спросили, как они оценивают свои общие симптомы фибромиалгии после 4, 8 и 12 недель лечения по сравнению с состоянием до лечения. 4 балла означают «без изменений», 1 балл — «намного хуже», 7 баллов — «намного лучше». Более высокий балл указывает на более высокую степень улучшения.
Изменение общих симптомов фибромиалгии по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Влияние фибромиалгии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется по общему баллу пересмотренного опросника воздействия на фибромиалгию (FIQR). FIQR просит пациентов оценить, насколько сложно выполнять список из 9 общих действий в течение предыдущих 7 дней по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = «нет трудностей» и 10 = «очень сложно»). Затем FIQR просит пациентов указать, как часто их фибромиалгия влияет на качество их жизни за последние 7 дней по 11-балльной шкале в диапазоне от 1 до 10 (0 = «никогда» и 10 = «всегда»). Наконец, FIQR просит пациентов оценить тяжесть 10 различных симптомов по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «нет симптомов» и 10 = «крайние симптомы»). Эти три подшкалы суммируются, чтобы представить общий балл FIQR. Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Распределение боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценено с помощью индекса широко распространенной боли (WPI) Американского колледжа ревматологии, пересмотренных критериев фибромиалгии 2016 г. (ACR-2016). Тело делится на 19 частей тела и подсчитывается количество полных частей тела с болью в течение последних 7 дней, что дает значение WPI. Более низкий балл указывает на меньшее распространение боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценивается с помощью опросника воздействия на фибромиалгию Пересмотренный вопрос «уровень боли», в котором участников просят оценить средний уровень боли за последние 7 дней по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «нет боли» и 10). = «невыносимая боль»). Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень нежности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо

Оценивается с помощью опросника воздействия на фибромиалгию. Пересмотренный вопрос «уровень болезненности при прикосновении», в котором участников просят оценить средний уровень болезненности при прикосновении в течение последних 7 дней по 11-балльной оценочной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «нет нежность» и 10 = «очень нежно»). Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.

А ТАКЖЕ

Оценивается путем измерения болевого порога при надавливании с помощью портативного альгометра. Точки измерения: правая четырехглавая мышца на 15 см проксимальнее верхушки надколенника и левая трапециевидная мышца на 10 см от акромиона. Каждая точка измеряется 3 раза. Порог болевой чувствительности измеряется в килопаскалях (кПа). Более высокое значение указывает на более низкую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценивается с помощью опросника воздействия на фибромиалгию. Пересмотренный вопрос «уровень энергии», в котором участников просят оценить средний уровень энергии за последние 7 дней по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «много энергии» и 10 = «нет энергии»). Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень нарушения сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценено с помощью опросника воздействия на фибромиалгию Пересмотренный вопрос «качество сна», в котором участникам предлагается оценить среднее качество сна за последние 7 дней по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «проснулся хорошо отдохнувшим» и 10 = «проснулся очень усталым»). Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценка с помощью Опросника воздействия на фибромиалгию Пересмотренный вопрос «уровень депрессии», в котором участников просят оценить средний уровень депрессии за последние 7 дней по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «нет депрессии» и 10). = «очень подавлен»). Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценивается с помощью опросника воздействия на фибромиалгию Пересмотренный вопрос «уровень тревожности», в котором участников просят оценить средний уровень тревожности за последние 7 дней по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «не беспокоит» и 10). = «очень беспокоюсь»). Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень познания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценивается с помощью опросника воздействия на фибромиалгию. Пересмотренный вопрос «уровень проблем с памятью», в котором участников просят оценить средний уровень проблем с памятью за последние 7 дней по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «хорошая память» и 10 = "очень плохая память"). Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень жесткости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценивается с помощью опросника воздействия на фибромиалгию. Пересмотренный вопрос «уровень скованности», в котором участникам предлагается оценить средний уровень скованности за последние 7 дней по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «нет скованности» и 10). = «сильная скованность»). Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Уровень физической функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценено по домену физической функции пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию; просят участников оценить, насколько сложно выполнить список из 9 общих действий за предыдущие 7 дней по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = «нет трудностей» и 10 = «очень сложно»). Оценка характеризуется суммой 9 баллов (0-90). Более низкий балл указывает на лучшую функцию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Качество жизни, связанное со здоровьем - мобильность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется мобильным доменом европейского качества жизни 5 измерений (EQ-5D); участников просят оценить свою мобильность по вербальной оценочной шкале от 1 до 5, где 1 балл указывает на отсутствие проблем, а 5 баллов указывает на крайние проблемы. Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Качество жизни, связанное со здоровьем - забота о себе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измерено европейским 5 измерениям качества жизни (EQ-5D) в области самообслуживания; просят участников оценить свою способность заботиться о себе по вербальной оценочной шкале от 1 до 5, где 1 балл указывает на отсутствие проблем, а 5 баллов указывает на крайние проблемы. Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Качество жизни, связанное со здоровьем - обычная деятельность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется по 5 измерениям европейского качества жизни (EQ-5D) в области обычной деятельности; просят участников оценить свою способность выполнять обычные действия по вербальной оценочной шкале от 1 до 5, где 1 балл указывает на отсутствие проблем, а 5 баллов указывает на крайние проблемы. Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Качество жизни, связанное со здоровьем - боль/дискомфорт
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется по 5 измерениям европейского качества жизни (EQ-5D) в области боли/дискомфорта; просят участников оценить свой уровень боли или дискомфорта по вербальной оценочной шкале от 1 до 5, где 1 балл указывает на отсутствие проблем, а 5 баллов указывает на крайние проблемы. Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Качество жизни, связанное со здоровьем - тревога/депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется по 5 измерениям европейского качества жизни (EQ-5D) в области тревоги/депрессии; просят участников оценить свой уровень тревоги или депрессии по вербальной оценочной шкале от 1 до 5, где 1 балл указывает на отсутствие проблем, а 5 баллов указывает на крайние проблемы. Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Качество жизни, связанное со здоровьем - глобально
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется с помощью Европейской визуальной аналоговой шкалы качества жизни (EQ-VAS), в которой участников просят оценить свое общее состояние здоровья «сегодня» по шкале ВАШ от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Количество респондеров с уменьшением боли более чем на 15%
Временное ограничение: Количество ответивших после 12 недель лечения LDN или LDN плацебо
Респондент определяется как субъект, сообщающий об улучшении основного результата (средняя боль в течение последних 7 дней) более чем на 15% после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо. Количество ответивших рассчитывается как для группы LDN, так и для группы LDN-плацебо.
Количество ответивших после 12 недель лечения LDN или LDN плацебо
Количество респондеров с уменьшением боли более чем на 30%
Временное ограничение: Количество ответивших после 12 недель лечения LDN или LDN плацебо
Респондент определяется как субъект, который сообщает об улучшении основного исхода более чем на 30% (средняя боль в течение последних 7 дней) после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо. Количество ответивших рассчитывается как для группы LDN, так и для группы LDN-плацебо.
Количество ответивших после 12 недель лечения LDN или LDN плацебо
Количество респондеров с уменьшением боли более чем на 50%
Временное ограничение: Количество ответивших после 12 недель лечения LDN или LDN плацебо
Респондент определяется как субъект, сообщающий об улучшении основного результата (средняя боль в течение последних 7 дней) более чем на 50% после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо. Количество ответивших рассчитывается как для группы LDN, так и для группы LDN-плацебо.
Количество ответивших после 12 недель лечения LDN или LDN плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измерялась с помощью дневника средней ежедневной боли, оцененной по 11-балльной шкале, в диапазоне от 0 до 10, в течение 7 дней до визитов в начале исследования, а также после 8 и 12 недель лечения. Вариация боли характеризуется наивысшим баллом минус наименьший балл. Более низкий балл указывает на более низкую вариацию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке через 4, 8 и 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Мышечное истощение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется с помощью изометрического теста на мышечное истощение дельтовидной мышцы. Измеряется путем просьбы участника выполнить изометрическое задание на истощение мышц, сохраняя отведение плеча под углом 90° (доминирующая рука) как можно дольше с вытянутым локтем и пронированной рукой (рука обращена вниз). Сбой задачи (тестовая позиция больше не может поддерживаться) определяет продолжительность теста. Участников инструктируют сохранять положение до тех пор, пока они не почувствуют максимальное мышечное истощение (соответствует 10 баллам по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие мышечной усталости», а 10 — «максимальное мышечное утомление/истощение»). Поверхностная электромиография (ЭМГ) будет записываться с передней, средней и задней дельтовидной мышцы с частотой 3000 Гц в течение всего теста. Более длительная продолжительность теста свидетельствует о более низком уровне истощения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Физическая подготовка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется с помощью 30-секундного теста на стуле. Тест начинается с того, что испытуемый сидит на стуле так, чтобы его спина касалась спинки. Субъекты встают в полную стойку с прямой спиной, а затем снова садятся, чтобы повторить этот цикл столько раз, сколько смогут в течение 30 секунд. Большее количество циклов свидетельствует о лучшей физической форме.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Оценки проводятся в соответствии с рекомендациями «Международной ассоциации по изучению боли». Компьютерная манжетная алгометрия проводится на голенях у всех пациентов для оценки болевого порога при надавливании и переносимости боли при надавливании. Порог болевой чувствительности при надавливании и переносимость боли при надавливании измеряются в килопаскалях (кПа). Более высокое значение указывает на более низкую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Подавление боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется условной болевой модуляцией (CPM). Оценки проводятся в соответствии с рекомендациями «Международной ассоциации по изучению боли». Манжетная алгометрия с компьютерным управлением выполняется на голенях для оценки повышения порога болевой чувствительности при надавливании на противоположную ногу. Порог болевой чувствительности при надавливании и переносимость боли при надавливании измеряются в килопаскалях (кПа). Более высокое значение указывает на более низкую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Увеличение боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо
Измеряется временным суммированием боли (TSP). Оценки проводятся в соответствии с рекомендациями «Международной ассоциации по изучению боли». Манжетная алгометрия, управляемая компьютером, выполняется на голенях для оценки усиления боли после десяти повторных стимуляций. Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более низкое значение указывает на более низкую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после 12 недель лечения LDN или LDN-плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Следователи

  • Главный следователь: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18021
  • 2019-000702-30 (Номер EudraCT)
  • R177-A6158 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Другой номер гранта/финансирования: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Другой номер гранта/финансирования: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налтрексон таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться