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Fibromialgia e naltrexone: lo studio FINAL (FINAL)

28 dicembre 2022 aggiornato da: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Questo studio valuta l'effetto del naltrexone a basso dosaggio (LDN) sul dolore nelle donne con fibromialgia (FM). Lo studio è concepito come uno studio di superiorità parallelo randomizzato (1:1) in doppio cieco, controllato con placebo. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento con LDN mentre l'altra metà riceverà un trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il naltrexone a basso dosaggio (LDN) è ampiamente utilizzato come trattamento off-label nei pazienti con fibromialgia, nonostante la mancanza di studi randomizzati controllati (RCT) più ampi a sostegno di un effetto.

LDN ha un effetto antagonista sia sui recettori degli oppioidi che sui recettori Toll-like nelle cellule gliali. Mediato da questi recettori, LDN può potenzialmente ridurre la neuroinfiammazione e indurre l'omeostasi nel sistema endorfinico nei pazienti con fibromialgia.

Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con LDN ha un effetto superiore rispetto al placebo sul dolore tra le pazienti di sesso femminile con fibromialgia, valutato dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio sta anche esplorando obiettivi secondari riguardanti un possibile miglioramento di altri sintomi principali della fibromialgia e un possibile miglioramento della valutazione globale, del funzionamento quotidiano e della qualità della vita correlata alla salute. Tra gli obiettivi esplorativi secondari ci sono i cambiamenti nell'esaurimento muscolare, la forma fisica, la sensibilità al dolore, l'inibizione del dolore, l'aumento del dolore e le citochine pro-infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Comprende e scrive il danese
  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology 1990 per la fibromialgia
  • Un punteggio minimo di 4 nel dolore medio auto-riferito durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione numerica 0-10 al basale
  • Tutte le donne fertili devono usare anticoncezionali sicuri (spirale, pillola anticoncezionale, cerotto contraccettivo, anello vaginale contraccettivo o iniezioni gestagene) per 3 settimane prima e 1 settimana dopo la prova. Se il normale stile di vita dei pazienti include l'astinenza sessuale, non devono usare anticoncepimento. Invece possono dare un consenso informato orale, che saranno sessualmente astinenti durante il processo. Una donna è considerata non fertile se è sterilizzata, isterectomizzata, ovariectomizzata bilaterale o è in postmenopausa. Una donna è considerata in postmenopausa quando il sanguinamento vaginale è assente da 1 anno ed è confermato dalla misurazione dell'ormone follicolo-stimolante.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al naltrexone cloridrato
  • Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per tutti i soggetti fertili al basale
  • Uso di oppioidi o FANS durante le 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Abuso di alcool o altre sostanze
  • Malattie reumatiche infiammatorie
  • Malattie demielinizzanti
  • Cancro attivo
  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione renale
  • Malattie psicotiche
  • Storia di tentativi di suicidio
  • Ideazione suicidaria - valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (la risposta all'elemento 9 deve essere "mai")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone

Il naltrexone a basso dosaggio (LDN) viene somministrato per 12 settimane, inclusa una fase di titolazione di 4 settimane.

I partecipanti verranno titolati fino a 6 mg seguendo uno schema di aumento della dose: dosaggio iniziale di 1,5 mg al giorno, aumentato ogni settimo giorno di 1,5 mg fino a 6 mg alla settimana 4. L'aumento della dose si baserà sulla sicurezza e sulla tollerabilità e se l'aumento della dose non è fattibile, sono consentiti incrementi posticipati. Dopo la fine della titolazione (settimana 4) i soggetti saranno mantenuti al massimo livello di dose tollerata per le ultime 8 settimane del periodo di trattamento. I soggetti non sono autorizzati a modificare la dose durante le ultime 8 settimane del periodo di trattamento.

Il medicinale viene assunto per via orale in compresse una volta al giorno alla sera.
Droga: Pillola di naltrexone
Trattamento con LDN per 12 settimane, compresa una fase di titolazione di 4 settimane. Dosaggio iniziale di 1,5 mg, la dose viene aumentata di 1,5 mg ogni 7 giorni fino a 6 mg alla settimana 4. Il dosaggio viene aumentato in base alla sicurezza e alla tollerabilità e sono consentiti incrementi ritardati. I partecipanti vengono mantenuti alla massima dose tollerabile per le ultime 8 settimane del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • LDN
Comparatore placebo: Placebo

LDN-placebo viene somministrato per 12 settimane, inclusa una fase di titolazione di 4 settimane.

I partecipanti verranno titolati fino a 6 mg seguendo uno schema di aumento della dose: dosaggio iniziale di 1,5 mg al giorno, aumentato ogni settimo giorno di 1,5 mg fino a 6 mg alla settimana 4. L'aumento della dose si baserà sulla sicurezza e sulla tollerabilità e se l'aumento della dose non è fattibile, sono consentiti incrementi posticipati. Dopo la fine della titolazione (settimana 4) i soggetti saranno mantenuti al massimo livello di dose tollerata per le ultime 8 settimane del periodo di trattamento. I soggetti non sono autorizzati a modificare la dose durante le ultime 8 settimane del periodo di trattamento.

Il medicinale viene assunto per via orale sotto forma di compresse (simili per dimensioni, forma e gusto al farmaco attivo), una volta al giorno alla sera.
Droga: Compressa orale di placebo
Trattamento con LDN-placebo per 12 settimane, inclusa una fase di titolazione di 4 settimane. Dosaggio iniziale di 1,5 mg, la dose viene aumentata di 1,5 mg ogni 7 giorni fino a 6 mg alla settimana 4. Il dosaggio viene aumentato in base alla sicurezza e alla tollerabilità e sono consentiti incrementi ritardati. I partecipanti vengono mantenuti alla massima dose tollerabile per le ultime 8 settimane del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • LDN-placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato chiedendo ai partecipanti il ​​livello di dolore medio durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore insopportabile") utilizzando il primo elemento dal sintomo parte del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi complessivi della fibromialgia rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente su una scala di valutazione verbale da 1 a 7. Ai partecipanti viene chiesto come valutano i sintomi complessivi della fibromialgia dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento rispetto a prima del trattamento. Un punteggio di 4 indica "nessun cambiamento", un punteggio di 1 è caratterizzato da "molto peggio" e un punteggio di 7 è caratterizzato da "molto meglio". Un punteggio più alto indica un più alto grado di miglioramento.
Variazione dei sintomi complessivi della fibromialgia rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dal punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR). Il FIQR chiede ai pazienti di valutare quanto sia difficile eseguire un elenco di 9 attività comuni nei 7 giorni precedenti su una scala di 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "nessuna difficoltà" e 10 = "molto difficile"). Il FIQR chiede quindi ai pazienti di indicare la frequenza con cui la loro fibromialgia influisce sulla loro qualità di vita negli ultimi 7 giorni su una scala di 11 punti, che va da 1 a 10 (0 = "mai" e 10 = "sempre"). Infine, il FIQR chiede ai pazienti di valutare la gravità di 10 diversi sintomi su una scala di 11 punti, che vanno da 0 a 10 (0 = "nessun sintomo" e 10 = "sintomi estremi"). Queste tre sottoscale vengono sommate per rappresentare un punteggio FIQR complessivo. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal Widespread Pain Index (WPI) dell'American College of Rheumatology 2016, criteri rivisti per la fibromialgia (ACR-2016). Il corpo è diviso in 19 parti del corpo e viene contato il numero di parti del corpo piene di dolore durante gli ultimi 7 giorni, dando origine al WPI. Un punteggio più basso indica una minore diffusione del dolore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire Domanda rivista sul "livello di dolore", chiedendo ai partecipanti di valutare il livello medio di dolore durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore insopportabile"). Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di tenerezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo

Valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire Domanda rivista sul "livello di dolorabilità al tatto", chiedendo ai partecipanti di valutare il livello medio di dolorabilità al tocco durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "no tenerezza" e 10 = "molto tenero"). Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.

E

Valutato mediante misurazione della soglia del dolore alla pressione, utilizzando un algometro portatile. Punti misurati: Quadricipite destro 15 cm prossimale dell'apice della rotula e Trapezio sinistro 10 cm dall'acromion. Ogni punto viene misurato 3 volte. La soglia del dolore alla pressione è misurata in kilopascal (kPa). Un valore più alto indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire Domanda rivista sul "livello di energia", chiedendo ai partecipanti di valutare il livello medio di energia durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "molta energia" e 10 = "nessuna energia"). Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di disturbo del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal questionario sull'impatto della fibromialgia Domanda rivista sulla "qualità del sonno" che chiede ai partecipanti di valutare la qualità media del sonno durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "svegliato ben riposato" e 10 = "si è svegliato molto stanco"). Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire Domanda rivista sul "livello di depressione", chiedendo ai partecipanti di valutare il livello medio di depressione durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "nessuna depressione" e 10 = "molto depresso"). Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire Domanda rivista sul "livello di ansia", chiedendo ai partecipanti di valutare il livello medio di ansia durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "non ansioso" e 10 = "molto ansioso"). Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di cognizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire Domanda rivista sul "livello di problemi di memoria", chiedendo ai partecipanti di valutare il livello medio di problemi di memoria durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione di 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "buona memoria" e 10 = "memoria molto scarsa"). Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di rigidità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire Domanda rivista sul "livello di rigidità", chiedendo ai partecipanti di valutare il livello medio di rigidità durante gli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "nessuna rigidità" e 10 = "grave rigidità"). Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Livello di funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Valutato dal dominio della funzione fisica del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto; chiedendo ai partecipanti di valutare quanto sia difficile eseguire un elenco di 9 attività comuni nei 7 giorni precedenti su una scala di 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "nessuna difficoltà" e 10 = "molto difficile"). Il punteggio è caratterizzato dalla somma dei 9 punteggi (0-90). Un punteggio inferiore indica una migliore funzionalità.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Qualità della vita correlata alla salute - mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dal dominio di mobilità European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); chiedendo ai partecipanti di valutare la loro mobilità su una scala di valutazione verbale 1-5, un punteggio di 1 che indica nessun problema e un punteggio di 5 che indica problemi estremi. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Qualità della vita correlata alla salute - cura di sé
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dal dominio della cura personale della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D); chiedendo ai partecipanti di valutare la loro capacità di prendersi cura di sé su una scala di valutazione verbale 1-5, un punteggio di 1 che indica nessun problema e un punteggio di 5 che indica problemi estremi. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Qualità della vita correlata alla salute - attività abituali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dal dominio delle attività abituali della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D); chiedendo ai partecipanti di valutare la loro capacità di svolgere attività abituali su una scala di valutazione verbale 1-5, un punteggio di 1 che indica nessun problema e un punteggio di 5 che indica problemi estremi. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Qualità della vita correlata alla salute - dolore/disagio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dall'European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) dominio del dolore/disagio; chiedendo ai partecipanti di valutare il loro livello di dolore o disagio su una scala di valutazione verbale 1-5, un punteggio di 1 che indica nessun problema e un punteggio di 5 che indica problemi estremi. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Qualità della vita correlata alla salute - ansia/depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dal dominio ansia/depressione della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D); chiedendo ai partecipanti di valutare il loro livello di ansia o depressione su una scala di valutazione verbale 1-5, un punteggio di 1 che indica nessun problema e un punteggio di 5 che indica problemi estremi. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Qualità della vita correlata alla salute - globale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dalla scala analogica visiva della qualità della vita europea (EQ-VAS), che chiede al partecipante di valutare la propria salute generale "oggi" su un VAS 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Numero di responder con un miglioramento del dolore superiore al 15%.
Lasso di tempo: Numero di responder dopo 12 settimane di trattamento con LDN o placebo LDN
Un responder è definito come un soggetto che riporta un miglioramento superiore al 15% dell'esito primario (dolore medio durante gli ultimi 7 giorni) dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo. Il numero di responder viene calcolato sia per il gruppo LDN che per il gruppo LDN-placebo.
Numero di responder dopo 12 settimane di trattamento con LDN o placebo LDN
Numero di responder con un miglioramento del dolore superiore al 30%.
Lasso di tempo: Numero di responder dopo 12 settimane di trattamento con LDN o placebo LDN
Un responder è definito come un soggetto che riferisce un miglioramento superiore al 30% dell'esito primario (dolore medio durante gli ultimi 7 giorni) dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo. Il numero di responder viene calcolato sia per il gruppo LDN che per il gruppo LDN-placebo.
Numero di responder dopo 12 settimane di trattamento con LDN o placebo LDN
Numero di responder con un miglioramento del dolore superiore al 50%.
Lasso di tempo: Numero di responder dopo 12 settimane di trattamento con LDN o placebo LDN
Un responder è definito come un soggetto che riporta un miglioramento superiore al 50% dell'outcome primario (dolore medio negli ultimi 7 giorni) dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo. Il numero di responder viene calcolato sia per il gruppo LDN che per il gruppo LDN-placebo.
Numero di responder dopo 12 settimane di trattamento con LDN o placebo LDN

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato utilizzando un diario del dolore medio giornaliero valutato su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10, durante 7 giorni prima delle visite al basale e dopo 8 e 12 settimane di trattamento. La variazione del dolore è caratterizzata dal punteggio più alto meno il punteggio più basso. Un punteggio inferiore indica una variazione inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Esaurimento muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato da un test di esaurimento muscolare isometrico del muscolo deltoide. Misurato chiedendo al partecipante di completare un compito di esaurimento muscolare isometrico mantenendo l'abduzione della spalla di 90° (braccio dominante) il più a lungo possibile con il gomito esteso e la mano pronata (mano rivolta verso il basso). Il fallimento del compito (la posizione del test non può più essere mantenuta) definisce la durata del test. I partecipanti sono istruiti a mantenere la posizione fino a quando non avvertono il massimo esaurimento muscolare (corrispondente a un punteggio di 10 su una scala 0-10 dove 0 indica "nessun affaticamento muscolare" e 10 corrisponde a "massimo affaticamento/esaurimento muscolare"). L'elettromiografia di superficie (EMG) verrà registrata dal muscolo deltoide anteriore, medio e posteriore a 3000 Hz durante l'intero test. Una durata maggiore del test è indicativa di livelli inferiori di esaurimento.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dal test in piedi su sedia di 30 secondi. Il test inizia con il soggetto seduto su una sedia con la schiena che tocca lo schienale. I soggetti si alzano in piedi completamente con la schiena dritta e poi si siedono di nuovo per riprendere questo ciclo tutte le volte che possono entro 30 secondi. Un numero maggiore di cicli è indicativo di una migliore forma fisica.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Le valutazioni sono condotte come raccomandato dalla 'International Association for the Study of Pain'. L'algometria del bracciale controllata da computer viene eseguita sulla parte inferiore delle gambe in tutti i pazienti per valutare la soglia del dolore da pressione e la tolleranza al dolore da pressione. La soglia del dolore da pressione e la tolleranza al dolore da pressione sono misurate in kilopascal (kPa). Un valore più alto è indicativo di una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Inibizione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dalla modulazione del dolore condizionato (CPM). Le valutazioni sono condotte come raccomandato dalla 'International Association for the Study of Pain'. L'algometria del bracciale controllata da computer viene eseguita sulla parte inferiore delle gambe per valutare l'aumento della soglia del dolore da pressione durante il condizionamento del dolore da bracciale sulla gamba controlaterale. La soglia del dolore da pressione e la tolleranza al dolore da pressione sono misurate in kilopascal (kPa). Un valore più alto è indicativo di una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Aumento del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo
Misurato dalla sommatoria temporale del dolore (TSP). Le valutazioni sono condotte come raccomandato dalla 'International Association for the Study of Pain'. L'algometria del bracciale controllata da computer viene eseguita sulla parte inferiore delle gambe per valutare l'aumento dei punteggi del dolore a dieci stimolazioni ripetute. Il dolore è valutato su una scala analogica visiva 0-100. Un valore inferiore indica una gravità inferiore.
Variazione rispetto al basale quando valutata dopo 12 settimane di trattamento con LDN o LDN-placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18021
  • 2019-000702-30 (Numero EudraCT)
  • R177-A6158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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