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纤维肌痛和纳曲酮：最终研究 (FINAL)

2022年12月28日 更新者：Karin Bruun Plesner、Odense University Hospital
本研究评估了低剂量纳曲酮 (LDN) 对患有纤维肌痛 (FM) 的女性疼痛的影响。 该研究被设计为平行随机 (1:1) 双盲、安慰剂对照的优效性试验。 一半的参与者将接受 LDN 治疗，而另一半将接受安慰剂治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

低剂量纳曲酮 (LDN) 被广泛用作纤维肌痛患者的标签外治疗，尽管缺乏更大规模的随机对照试验 (RCT) 支持其疗效。

LDN 对阿片受体和神经胶质细胞中的 Toll 样受体均有拮抗作用。 通过这些受体介导，LDN 可以潜在地减少纤维肌痛患者的神经炎症并诱导内啡肽系统的稳态。

该试验的目的是研究与安慰剂相比，LDN 治疗是否对女性纤维肌痛患者的疼痛具有更好的效果，并在治疗 12 周后进行评估。 该研究还探索了关于可能改善其他纤维肌痛核心症状以及可能改善整体评估、日常功能和与健康相关的生活质量的次要目标。 探索性的次要目标包括肌肉疲劳、身体健康、疼痛敏感性、疼痛抑制、疼痛加剧和促炎细胞因子的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-64岁的女性
  • 理解和书写丹麦语
  • 符合美国风湿病学会 1990 年纤维肌痛标准
  • 在过去 7 天内，在基线的 0-10 数字评分量表上自我报告的平均疼痛最低得分为 4
  • 所有有生育能力的女性都必须在试验前 3 周和试验后 1 周内使用安全避孕药（Spiral、避孕药、避孕贴、阴道避孕环或孕激素注射剂）。 如果患者的正常生活方式包括禁欲，则不必使用避孕药。 相反，他们可以给出口头知情同意书，即他们将在试验期间禁欲。 如果一名妇女接受过绝育手术、子宫切除术、双侧卵巢切除术或已绝经，则该妇女被视为不育。 如果女性阴道出血已持续 1 年且通过促卵泡激素测量得到证实，则认为该女性已绝经。

排除标准：

  • 已知对盐酸纳曲酮过敏
  • 怀孕或哺乳。 在基线时，必须对所有可育受试者进行阴性妊娠试验
  • 纳入试验前 4 周内使用阿片类药物或非甾体抗炎药
  • 滥用酒精或其他物质
  • 炎症性风湿性疾病
  • 脱髓鞘疾病
  • 活动性癌症
  • 肝功能障碍
  • 肾功能障碍
  • 精神疾病
  • 自杀未遂史
  • 自杀意念 - 使用 Patient Health Questionnaire-9 进行评估（第 9 项必须回答“从不”）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳曲酮

低剂量纳曲酮 (LDN) 给药 12 周，包括 4 周的滴定期。

参与者将按照剂量递增方案滴定至 6 毫克：初始剂量为每天 1.5 毫克，每第七天增加 1.5 毫克，在第 4 周增加至 6 毫克。剂量递增将基于安全性和耐受性，如果剂量递增不可行，允许延迟增量。 在滴定结束后（第 4 周），受试者将在治疗期的最后 8 周内维持最高耐受剂量水平。 在治疗期的最后 8 周内，不允许受试者改变剂量。

该药每天晚上口服一次片剂。
药品：纳曲酮丸
用 LDN 治疗 12 周，包括 4 周的滴定阶段。 初始剂量为 1.5 mg，剂量每 7 天增加 1.5 mg，在第 4 周增加至 6 mg。根据安全性和耐受性增加剂量，允许延迟增加。 在治疗期的最后 8 周内，参与者维持最高耐受剂量。
其他名称：
  • 低密度氮
安慰剂比较：安慰剂

LDN-安慰剂给药 12 周，包括 4 周的滴定阶段。

参与者将按照剂量递增方案滴定至 6 毫克：初始剂量为每天 1.5 毫克，每第七天增加 1.5 毫克，在第 4 周增加至 6 毫克。剂量递增将基于安全性和耐受性，如果剂量递增不可行，允许延迟增量。 在滴定结束后（第 4 周），受试者将在治疗期的最后 8 周内维持最高耐受剂量水平。 在治疗期的最后 8 周内，不允许受试者改变剂量。

该药物以片剂形式口服（大小、形状和味道与活性药物相似），每天晚上一次。
药品：安慰剂口服片剂
用 LDN-安慰剂治疗 12 周，包括 4 周的滴定阶段。 初始剂量为 1.5 mg，剂量每 7 天增加 1.5 mg，在第 4 周增加至 6 mg。根据安全性和耐受性增加剂量，允许延迟增加。 在治疗期的最后 8 周内，参与者维持最高耐受剂量。
其他名称：
  • LDN-安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 7 天的平均疼痛
大体时间：在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
通过使用症状中的第一项以 0-10（0 =“无痛”和 10 =“难以忍受的疼痛”）的 11 分等级量表询问参与者过去 7 天的平均疼痛水平进行评估修订的纤维肌痛影响问卷的一部分。 较低的分数表示较低的严重性。
在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球评估
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后进行评估时，总体纤维肌痛症状相对于基线的变化
通过患者对变化的总体印象在 1-7 口头评定量表上进行测量。 与治疗前相比，参与者被问及他们如何评价治疗 4、8 和 12 周后的整体纤维肌痛症状。 4分表示“没有变化”，1分表示“差很多”，7分表示“好很多”。 分数越高表示改善程度越高。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后进行评估时，总体纤维肌痛症状相对于基线的变化
纤维肌痛的影响
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
通过纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 总分来衡量。 FIQR 要求患者对在过去 7 天内执行 9 项常见活动的难度进行评分，评分范围为 0-10（0 =“无困难”和 10 =“非常困难”），范围为 0-10。 FIQR 然后要求患者指出他们的纤维肌痛在过去 7 天中以 11 分制衡量他们的生活质量的频率，范围从 1-10（0 =“从不”和 10 =“总是”）。 最后，FIQR 要求患者以 11 分制评估 10 种不同症状的严重程度，范围为 0-10（0 =“无症状”，10 =“极度症状”）。 这三个子量表相加表示总 FIQR 分数。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
疼痛分布
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由美国风湿病学会 2016 年修订的纤维肌痛标准 (ACR-2016) 广泛疼痛指数 (WPI) 评估。 将身体分为 19 个身体部位，并计算过去 7 天内全身疼痛部位的数量，从而产生 WPI。 较低的分数表示疼痛的扩散程度较低。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
疼痛程度
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由纤维肌痛影响问卷评估 修改后的“疼痛程度”问题，要求参与者在过去 7 天的平均疼痛水平上以 11 分制进行评分，范围从 0-10（0 =“无痛”和 10 =“难以忍受的痛苦”）。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
压痛程度
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化

由纤维肌痛影响问卷评估 修改后的“触痛程度”问题，要求参与者在 11 分等级量表上对过去 7 天的平均触痛程度进行评分，范围从 0-10（0 =“否”温柔”和 10 =“非常温柔”）。 较低的分数表示较低的严重性。

和

通过使用手持式海藻计测量压力痛阈值进行评估。 测量点：右侧股四头肌距离髌骨尖近端 15 厘米，左侧斜方肌距离肩峰 10 厘米。 每个点测量 3 次。 压痛阈值以千帕 (kPa) 为单位测量。 较高的值表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
疲劳程度
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由纤维肌痛影响问卷评估 修订后的“能量水平”问题，要求参与者以 11 分等级对过去 7 天的平均能量水平进行评分，范围从 0-10（0 =“大量能量”和10 =“没有能量”）。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
睡眠障碍的程度
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由纤维肌痛影响问卷评估 修订后的“睡眠质量”问题要求参与者以 0-10 分（0 =“醒来时休息良好”和 10 =“醒来很累”）。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
抑郁程度
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由纤维肌痛影响问卷评估 修改后的“抑郁程度”问题，要求参与者以 11 分的评分量表对过去 7 天的平均抑郁程度进行评分，范围从 0-10（0 =“没有抑郁”和 10 =“非常沮丧”）。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
焦虑程度
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由纤维肌痛影响问卷评估 修订后的“焦虑程度”问题，要求参与者在过去 7 天的平均焦虑水平上以 11 分制评分，范围从 0-10（0 =“不焦虑”和 10 =“非常着急”）。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
认知水平
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由纤维肌痛影响问卷评估 修改后的“记忆力问题水平”问题，要求参与者以 11 分的评分量表对过去 7 天内记忆力问题的平均水平进行评分，范围为 0-10（0 =“记忆力好”和 10 =“记忆力很差”）。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
刚度等级
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由纤维肌痛影响问卷评估 修改后的“僵硬程度”问题，要求参与者在过去 7 天的平均僵硬水平上采用 11 分等级评分，范围从 0-10（0 =“无僵硬”和 10 =“严重僵硬”）。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
身体机能水平
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
通过修订的纤维肌痛影响问卷的身体功能领域进行评估；要求参与者对在过去 7 天内执行 9 项常见活动的难度进行评分，评分范围为 0-10（0 =“无困难”和 10 =“非常困难”），范围为 11 分。 分数由 9 个分数 (0-90) 的总和来表征。 分数越低表示功能越好。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
与健康相关的生活质量——流动性
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 移动领域衡量；要求参与者在 1-5 的口头评分量表上对他们的行动能力进行评分，1 分表示没有问题，5 分表示存在严重问题。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
与健康相关的生活质量——自我保健
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 自我护理领域衡量；要求参与者在 1-5 的口头评定量表上对他们的自我照顾能力进行评分，1 分表示没有问题，5 分表示存在严重问题。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
与健康相关的生活质量——日常活动
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 日常活动领域衡量；要求参与者在 1-5 的口头评定量表上对他们执行日常活动的能力进行评分，1 分表示没有问题，5 分表示存在严重问题。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
与健康相关的生活质量 - 疼痛/不适
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 疼痛/不适领域衡量；要求参与者在 1-5 的口头评定量表上对他们的疼痛或不适程度进行评分，1 分表示没有问题，5 分表示存在严重问题。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
与健康相关的生活质量——焦虑/抑郁
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 焦虑/抑郁领域衡量；要求参与者在 1-5 的口头评定量表上对他们的焦虑或抑郁程度进行评分，1 分表示没有问题，5 分表示存在严重问题。 较低的分数表示较低的严重性。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
与健康相关的生活质量——全球
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
由欧洲生活质量视觉模拟量表 (EQ-VAS) 衡量，该量表要求参与者在 0-100 VAS 上对他们“今天”的整体健康状况进行评分。 分数越高表示生活质量越好。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
疼痛改善超过 15% 的响应者人数
大体时间：用 LDN 或 LDN 安慰剂治疗 12 周后的反应者人数
反应者定义为报告在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后主要结果（过去 7 天的平均疼痛）改善超过 15% 的受试者。 计算 LDN 组和 LDN-安慰剂组的响应者数量。
用 LDN 或 LDN 安慰剂治疗 12 周后的反应者人数
疼痛改善超过 30% 的响应者人数
大体时间：用 LDN 或 LDN 安慰剂治疗 12 周后的反应者人数
反应者定义为在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后报告主要结果（过去 7 天的平均疼痛）改善超过 30% 的受试者。 计算 LDN 组和 LDN-安慰剂组的响应者数量。
用 LDN 或 LDN 安慰剂治疗 12 周后的反应者人数
疼痛改善超过 50% 的响应者人数
大体时间：用 LDN 或 LDN 安慰剂治疗 12 周后的反应者人数
反应者定义为报告在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后主要结果（过去 7 天的平均疼痛）改善超过 50% 的受试者。 计算 LDN 组和 LDN-安慰剂组的响应者数量。
用 LDN 或 LDN 安慰剂治疗 12 周后的反应者人数

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的变化
大体时间：在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
在基线就诊前 7 天以及治疗 8 周和 12 周期间，使用 11 分等级量表（范围为 0-10）的每日平均疼痛日记进行测量。 疼痛的变化以最高分减去最低分为特征。 较低的分数表示较低的变化。
在使用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 4、8 和 12 周后评估时相对于基线的变化
肌肉疲劳
大体时间：在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
通过三角肌的等距肌肉疲劳测试测量。 通过要求参与者尽可能长时间地保持 90° 肩外展（惯用臂）并伸直手肘并旋前（手朝下）来完成等距肌肉疲劳任务来测量。 任务失败（无法再保持测试位置）定义了测试持续时间。 指示参与者保持该位置，直到他们感到最大的肌肉疲劳（对应于 0-10 等级的 10 分，其中 0 表示“无肌肉疲劳”，10 表示“最大肌肉疲劳/疲劳”）。在整个测试过程中，将以 3000 Hz 的频率从前三角肌、中三角肌和后三角肌记录表面肌电图 (EMG)。 较长的测试持续时间表明较低的疲劳程度。
在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
身体素质
大体时间：在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
通过 30 秒椅子站立测试测量。 测试开始时，受试者坐在椅子上，背部接触靠背。 受试者站起来，背部挺直，然后再次坐下，在 30 秒内尽可能多次地重新开始这个循环。 循环次数越多，身体素质越好。
在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
疼痛敏感性
大体时间：在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
评估是按照“国际疼痛研究协会”的建议进行的。 对所有患者的小腿进行计算机控制的袖带测痛法，以评估压痛阈值和压痛耐受性。 压痛阈值和压痛耐受性以千帕 (kPa) 为单位测量。 较高的值表示较低的严重性。
在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
抑制疼痛
大体时间：在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
通过条件性疼痛调制 (CPM) 测量。 评估是按照“国际疼痛研究协会”的建议进行的。 在小腿上进行计算机控制的袖带痛觉测量，以评估对侧腿在袖带疼痛调节期间压力痛阈值的增加。 压痛阈值和压痛耐受性以千帕 (kPa) 为单位测量。 较高的值表示较低的严重性。
在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
疼痛加剧
大体时间：在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化
通过疼痛时间总和 (TSP) 测量。 评估是按照“国际疼痛研究协会”的建议进行的。 在小腿上进行计算机控制的袖带测痛法，以评估十次重复刺激后疼痛评分的增加。 疼痛按 0-100 视觉模拟量表进行评级。 较低的值表示较低的严重性。
在用 LDN 或 LDN-安慰剂治疗 12 周后评估时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Odense University Hospital

合作者

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

调查人员

  • 首席研究员：Karin D Bruun, Consultant、Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月27日

研究完成 (实际的)

2022年12月27日

研究注册日期

首次提交

2020年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月12日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18021
  • 2019-000702-30 (EudraCT编号)
  • R177-A6158 (其他赠款/资助编号：The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (其他赠款/资助编号：The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (其他赠款/资助编号：Aase and Ejnar Danielsens fund)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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