Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi og Naltrexon: Den endelige undersøgelse (FINAL)

28. december 2022 opdateret af: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​lavdosis naltrexon (LDN) på smerter hos kvinder med fibromyalgi (FM). Studiet er designet som et parallelt randomiseret (1:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret overlegenhedsforsøg. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage behandling med LDN, mens den anden halvdel vil modtage behandling med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavdosis naltrexon (LDN) bruges i vid udstrækning som off-label behandling hos patienter med fibromyalgi, på trods af manglen på større randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der understøtter en effekt.

LDN har antagonistisk effekt på både opioidreceptorer og på toll-lignende receptorer i gliaceller. Medieret via disse receptorer kan LDN potentielt reducere neuroinflammation og inducere homeostase i endorfinsystemet hos patienter med fibromyalgi.

Formålet med forsøget er at undersøge, om behandling med LDN har en overlegen effekt sammenlignet med placebo på smerter blandt kvindelige patienter med fibromyalgi, vurderet efter 12 ugers behandling. Undersøgelsen undersøger også sekundære mål vedrørende en mulig forbedring af andre fibromyalgi-kernesymptomer og en mulig forbedring af global vurdering, daglig funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Blandt de eksplorative sekundære mål er ændringer i muskeludmattelse, fysisk kondition, smertefølsomhed, hæmning af smerte, forøgelse af smerte og pro-inflammatoriske cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-64 år
  • Forstår og skriver dansk
  • Opfylder American College of Rheumatology 1990-kriterierne for fibromyalgi
  • En minimumscore på 4 i selvrapporteret gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 7 dage på en 0-10 numerisk vurderingsskala ved baseline
  • Alle fertile kvinder skal bruge sikker antikonception (spiral, p-piller, p-plaster, svangerskabsforebyggende vaginalring eller gestageninjektioner) i 3 uger før og 1 uge efter forsøget. Hvis patienternes normale livsstil omfatter seksuel afholdenhed, behøver de ikke bruge anti-konception. I stedet kan de give et mundtligt informeret samtykke til, at de vil være seksuelt afholdende under retssagen. En kvinde anses for ikke-fertil, hvis hun er steriliseret, hysterektomiseret, bilateral ooforektomiseret eller er postmenopausal. En kvinde anses for postmenopausal, når vaginal blødning har været fraværende i 1 år og bekræftes ved måling af follikelstimulerende hormon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi mod naltrexonehydroclorid
  • Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for alle fertile forsøgspersoner ved baseline
  • Brug af opioider eller NSAID'er i de 4 uger før optagelse i forsøget
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Inflammatoriske gigtsygdomme
  • Demyeliniserende sygdomme
  • Aktiv kræft
  • Leverdysfunktion
  • Nyre dysfunktion
  • Psykotiske sygdomme
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Selvmordstanker - vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (Punkt 9 skal besvares "aldrig")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon

Lavdosis Naltrexon (LDN) administreres i 12 uger, inklusive en titreringsfase på 4 uger.

Deltagerne vil blive titreret op til 6 mg efter et dosiseskaleringsskema: Startdosis på 1,5 mg dagligt, eskaleret hver syvende dag med 1,5 mg op til 6 mg i uge 4. Dosiseskalering vil være baseret på sikkerhed og tolerabilitet, og hvis dosiseskalering er ikke muligt, er forsinkede stigninger tilladt. Efter endt titrering (uge 4) vil forsøgspersonerne blive holdt på det højeste tolererede dosisniveau i de sidste 8 uger af behandlingsperioden. Forsøgspersoner må ikke ændre dosis i løbet af de sidste 8 uger af behandlingsperioden.

Medicinen tages oralt som tabletter en gang dagligt om aftenen.
Medicin: Naltrexon pille
Behandling med LDN i 12 uger, inklusive en titreringsfase på 4 uger. Startdosis på 1,5 mg, dosis øges med 1,5 mg hver 7. dag til 6 mg i uge 4. Dosis øges baseret på sikkerhed og tolerabilitet, og forsinkede stigninger er tilladt. Deltagerne holdes på den højeste tolerable dosis i de sidste 8 uger af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • LDN
Placebo komparator: Placebo

LDN-placebo administreres i 12 uger, inklusive en titreringsfase på 4 uger.

Deltagerne vil blive titreret op til 6 mg efter et dosiseskaleringsskema: Startdosis på 1,5 mg dagligt, eskaleret hver syvende dag med 1,5 mg op til 6 mg i uge 4. Dosiseskalering vil være baseret på sikkerhed og tolerabilitet, og hvis dosiseskalering er ikke muligt, er forsinkede stigninger tilladt. Efter endt titrering (uge 4) vil forsøgspersonerne blive holdt på det højeste tolererede dosisniveau i de sidste 8 uger af behandlingsperioden. Forsøgspersoner må ikke ændre dosis i løbet af de sidste 8 uger af behandlingsperioden.

Medicinen tages oralt som tabletter (svarende i størrelse, form og smag til den aktive medicin), en gang dagligt om aftenen.
Medicin: Placebo oral tablet
Behandling med LDN-placebo i 12 uger, inklusive en titreringsfase på 4 uger. Startdosis på 1,5 mg, dosis øges med 1,5 mg hver 7. dag til 6 mg i uge 4. Dosis øges baseret på sikkerhed og tolerabilitet, og forsinkede stigninger er tilladt. Deltagerne holdes på den højeste tolerable dosis i de sidste 8 uger af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • LDN-placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 7 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet ved at spørge deltagerne om niveauet af gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "ingen smerte" og 10 = "uudholdelig smerte") ved at bruge det første punkt fra symptomet del af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided. En lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering
Tidsramme: Ændring i generelle fibromyalgisymptomer fra baseline, når de vurderes efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved patientens globale indtryk af forandring på en 1-7 verbal vurderingsskala. Deltagerne bliver spurgt, hvordan de vurderer deres overordnede fibromyalgisymptomer efter 4, 8 og 12 ugers behandling sammenlignet med før behandlingen. En score på 4 indikerer "ingen ændring", en score på 1 er karakteriseret ved "meget værre" og en score på 7 er karakteriseret ved "meget bedre." En højere score indikerer højere grad af forbedring.
Ændring i generelle fibromyalgisymptomer fra baseline, når de vurderes efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Virkningen af ​​fibromyalgi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalscore. FIQR beder patienter om at vurdere, hvor svært det er at udføre en liste over 9 almindelige aktiviteter over de foregående 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "ingen vanskelighed" og 10 = "meget vanskelig"). FIQR beder derefter patienterne om at angive, hvor ofte deres fibromyalgi påvirker deres livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 1-10 (0 = "aldrig" og 10 = "altid"). Endelig beder FIQR patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​10 forskellige symptomer på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "ingen symptomer" og 10 = "ekstreme symptomer"). Disse tre underskalaer summeres til at repræsentere en samlet FIQR-score. En lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Smertefordeling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af Widespread Pain Index (WPI) fra The American College of Rheumatology 2016 reviderede kriterier for fibromyalgi (ACR-2016). Kroppen er opdelt i 19 kropsdele og antallet af smertefulde kropsdele i løbet af de sidste 7 dage tælles, hvilket giver anledning til WPI. En lavere score indikerer lavere spredning af smerte.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Smerteniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret "smerteniveau"-spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere det gennemsnitlige niveau af smerte i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0-10 (0 = "ingen smerte" og 10 = "uudholdelig smerte"). En lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Niveau af ømhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo

Vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret "niveau af ømhed ved berøring"-spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere det gennemsnitlige niveau af ømhed ved berøring i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "nej) ømhed" og 10 = "meget øm"). En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.

OG

Vurderet ved måling af tryksmertetærskel ved hjælp af et håndholdt algometer. Målte punkter: Højre Quadriceps 15 cm proksimalt for apex patella og venstre Trapezius 10 cm fra acromion. Hvert punkt måles 3 gange. Smertetærskel for tryk måles i kilopascal (kPa). En højere værdi indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Niveau af træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret "energiniveau"-spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere det gennemsnitlige energiniveau i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0-10 (0 = "masser af energi" og 10 = "ingen energi"). En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Niveau af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret "søvnkvalitet"-spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere den gennemsnitlige søvnkvalitet i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "vågnede veludhvilet" og 10 = "vågnede meget træt"). En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Niveau af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret "niveau af depression" spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere det gennemsnitlige niveau af depression i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "ingen depression" og 10 = "meget deprimeret"). En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Niveau af angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret "angstniveau"-spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere det gennemsnitlige niveau af angst i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "ikke ængstelig" og 10 = "meget ængstelig"). En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Niveau af kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af Fibromyalgia Impact Questionnaire Revideret "niveau af hukommelsesproblemer" spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere det gennemsnitlige niveau af hukommelsesproblemer i løbet af de sidste 7 dage på en 11 point skala, der spænder fra 0-10 (0 = "god hukommelse" og 10 = "meget dårlig hukommelse"). En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Niveau af stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret "niveau af stivhed" spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere det gennemsnitlige niveau af stivhed i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "ingen stivhed" og 10 = "alvorlig stivhed"). En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Niveau af fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderet af det fysiske funktionsdomæne for Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret; beder deltagerne vurdere, hvor svært det er at udføre en liste med 9 almindelige aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "ingen vanskelighed" og 10 = "meget vanskelig"). Scoren er karakteriseret ved summen af ​​de 9 scoringer (0-90). En lavere score indikerer bedre funktion.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Sundhedsrelateret livskvalitet – mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved mobilitetsdomænet European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); beder deltagerne om at vurdere deres mobilitet på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Sundhedsrelateret livskvalitet - egenomsorg
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) selvplejedomæne; beder deltagerne om at vurdere deres evne til selvpleje på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Sundhedsrelateret livskvalitet - sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved det sædvanlige aktivitetsdomæne for European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); beder deltagerne om at vurdere deres evne til at udføre sædvanlige aktiviteter på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Helbredsrelateret livskvalitet - smerter/ubehag
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved den europæiske livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D) smerte/ubehag domæne; beder deltagerne om at vurdere deres smerte- eller ubehagsniveau på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Helbredsrelateret livskvalitet - angst/depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved den europæiske livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D) angst/depression domæne; beder deltagerne om at vurdere deres angst- eller depressionsniveau på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Sundhedsrelateret livskvalitet - globalt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS), som beder deltageren om at vurdere deres generelle helbred 'i dag' på en 0-100 VAS. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Antal respondere med mere end 15 % forbedring af smerte
Tidsramme: Antal respondere efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN placebo
En responder er defineret som en patient, der rapporterer en mere end 15 % forbedring af det primære resultat (gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 7 dage) efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo. Antallet af respondere beregnes for både LDN-gruppen og LDN-placebogruppen.
Antal respondere efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN placebo
Antal respondere med mere end 30 % forbedring af smerte
Tidsramme: Antal respondere efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN placebo
En responder er defineret som en patient, der rapporterer en mere end 30 % forbedring af det primære resultat (gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 7 dage) efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo. Antallet af respondere beregnes for både LDN-gruppen og LDN-placebogruppen.
Antal respondere efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN placebo
Antal respondere med mere end 50 % forbedring af smerte
Tidsramme: Antal respondere efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN placebo
En responder er defineret som en patient, der rapporterer en mere end 50 % forbedring af det primære resultat (gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 7 dage) efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo. Antallet af respondere beregnes for både LDN-gruppen og LDN-placebogruppen.
Antal respondere efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved hjælp af en dagbog over daglige gennemsnitlige smerter vurderet på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10, i løbet af 7 dage før besøg ved baseline og efter 8 og 12 ugers behandling. Variationen i smerte er karakteriseret ved den højeste score minus den laveste score. En lavere score indikerer en lavere variation.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 4, 8 og 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Muskeludmattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved en isometrisk muskeludmattelsestest af deltamusklen. Målt ved at bede deltageren om at udføre en isometrisk muskeludmattelsesopgave ved at opretholde 90° skulderabduktion (dominant arm) så længe som muligt med albuen strakt og hånden proneret (hånden nedad). Opgavefejl (testpositionen kan ikke længere opretholdes) definerer testens varighed. Deltagerne instrueres i at fastholde stillingen, indtil de føler maksimal muskeludmattelse (svarende til en score på 10 på en 0-10 skala, hvor 0 er "ingen muskeltræthed" og 10 er 'maksimal muskeltræthed/udmattelse'). Overfladeelektromyografi (EMG) vil blive optaget fra den anteriore, midterste og posteriore deltoideusmuskel ved 3000 Hz under hele testen. En længere varighed af testen er tegn på lavere niveauer af udmattelse.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Fysisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved 30 sekunders stolestandstest. Testen starter med, at forsøgspersonen sidder på en stol, mens ryggen rører ryglænet. Forsøgspersoner rejser sig til en fuld stand med ret ryg og sætter sig derefter ned igen for at genvinde denne cyklus så mange gange, som de kan inden for 30 sekunder. Et højere antal cyklusser er tegn på bedre fysisk kondition.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Smertefølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderinger udføres som anbefalet af 'International Association for the Study of Pain'. Computerstyret cuff-algoritme udføres på underbenene hos alle patienter for at vurdere tryksmertetærskel og tryksmertetolerance. Tryksmertetærskel og tryksmertetolerance måles i kilopascal (kPa). En højere værdi indikerer lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Hæmning af smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved betinget smertemodulation (CPM). Vurderinger udføres som anbefalet af 'International Association for the Study of Pain'. Computerstyret cuff-algoritme udføres på underbenene for at vurdere stigningen i tryksmertetærskel under cuff-smertebehandling på det kontralaterale ben. Tryksmertetærskel og tryksmertetolerance måles i kilopascal (kPa). En højere værdi indikerer lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Forstærkning af smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved Temporal Summation of Pain (TSP). Vurderinger udføres som anbefalet af 'International Association for the Study of Pain'. Computerstyret manchetalgoritme udføres på underbenene for at vurdere stigningen i smertescore til ti gentagne stimulationer. Smerte vurderes på en visuel analog skala fra 0-100. En lavere værdi indikerer en lavere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved vurdering efter 12 ugers behandling med LDN eller LDN-placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18021
  • 2019-000702-30 (EudraCT nummer)
  • R177-A6158 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner