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Fibromyalgie et Naltrexone : L'étude FINALE (FINAL)

28 décembre 2022 mis à jour par: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Cette étude évalue l'effet de la naltrexone à faible dose (LDN) sur la douleur chez les femmes atteintes de fibromyalgie (FM). L'étude est conçue comme un essai de supériorité parallèle randomisé (1:1) en double aveugle, contrôlé par placebo. La moitié des participants recevra un traitement avec LDN tandis que l'autre moitié recevra un traitement avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La naltrexone à faible dose (LDN) est largement utilisée comme traitement hors AMM chez les patients atteints de fibromyalgie, malgré l'absence d'essais contrôlés randomisés (ECR) plus importants soutenant un effet.

Le LDN a un effet antagoniste sur les récepteurs opioïdes et sur les récepteurs de type péage dans les cellules gliales. Médiée via ces récepteurs, la LDN peut potentiellement réduire la neuroinflammation et induire l'homéostasie dans le système endorphinique chez les patients atteints de fibromyalgie.

L'objectif de l'essai est d'étudier si le traitement par LDN a un effet supérieur par rapport au placebo sur la douleur chez les patientes atteintes de fibromyalgie, évalué après 12 semaines de traitement. L'étude explore également des objectifs secondaires concernant une éventuelle amélioration d'autres symptômes centraux de la fibromyalgie et une éventuelle amélioration de l'évaluation globale, du fonctionnement quotidien et de la qualité de vie liée à la santé. Parmi les objectifs secondaires exploratoires figurent les modifications de l'épuisement musculaire, de la forme physique, de la sensibilité à la douleur, de l'inhibition de la douleur, de l'augmentation de la douleur et des cytokines pro-inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 64 ans
  • Comprend et écrit le danois
  • Remplit les critères de l'American College of Rheumatology 1990 pour la fibromyalgie
  • Un score minimum de 4 dans la douleur moyenne autodéclarée au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au départ
  • Toutes les femmes fertiles doivent utiliser des anticonceptionnels sûrs (Spiral, pilules contraceptives, timbre contraceptif, anneau vaginal contraceptif ou injections de gestagène) pendant 3 semaines avant et 1 semaine après l'essai. Si le mode de vie normal des patients comprend l'abstinence sexuelle, ils n'ont pas à utiliser d'anti-conception. Au lieu de cela, ils peuvent donner un consentement éclairé oral indiquant qu'ils seront abstinents sexuellement pendant le procès. Une femme est considérée comme non fertile si elle est stérilisée, hystérectomisée, ovariectomie bilatérale ou ménopausée. Une femme est considérée comme ménopausée lorsque les saignements vaginaux sont absents depuis 1 an et confirmés par la mesure de l'hormone folliculo-stimulante.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au naltrexonehydrochloride
  • Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse négatif doit être disponible pour tous les sujets fertiles au départ
  • Utilisation d'opioïdes ou d'AINS au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
  • Abus d'alcool ou d'autres substances
  • Maladies rhumatismales inflammatoires
  • Maladies démyélinisantes
  • Cancer actif
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Dysfonctionnement rénal
  • Maladies psychotiques
  • Antécédents de tentatives de suicide
  • Idées suicidaires - évaluées à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (la question 9 doit être répondue "jamais")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone

La naltrexone à faible dose (LDN) est administrée pendant 12 semaines, y compris une phase de titration de 4 semaines.

Les participants seront titrés jusqu'à 6 mg selon un schéma d'escalade de dose : dose initiale de 1,5 mg par jour, augmentée tous les sept jours de 1,5 mg jusqu'à 6 mg à la semaine 4. L'escalade de dose sera basée sur la sécurité et la tolérabilité, et si l'escalade de dose n'est pas possible, les incréments retardés sont autorisés. Après la fin de la titration (semaine 4), les sujets seront maintenus au niveau de dose le plus élevé toléré pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement. Les sujets ne sont pas autorisés à changer de dose au cours des 8 dernières semaines de la période de traitement.

Le médicament est pris par voie orale sous forme de comprimés une fois par jour le soir.
Médicament: Pilule de naltrexone
Traitement avec LDN pendant 12 semaines, y compris une phase de titration de 4 semaines. Dose initiale de 1,5 mg, la dose est augmentée de 1,5 mg tous les 7 jours à 6 mg à la semaine 4. La posologie est augmentée en fonction de la sécurité et de la tolérabilité et des augmentations retardées sont autorisées. Les participants sont maintenus à la dose tolérable la plus élevée pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement.
Autres noms:
  • NDT
Comparateur placebo: Placebo

LDN-placebo est administré pendant 12 semaines, dont une phase de titration de 4 semaines.

Les participants seront titrés jusqu'à 6 mg selon un schéma d'escalade de dose : dose initiale de 1,5 mg par jour, augmentée tous les sept jours de 1,5 mg jusqu'à 6 mg à la semaine 4. L'escalade de dose sera basée sur la sécurité et la tolérabilité, et si l'escalade de dose n'est pas possible, les incréments retardés sont autorisés. Après la fin de la titration (semaine 4), les sujets seront maintenus au niveau de dose le plus élevé toléré pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement. Les sujets ne sont pas autorisés à changer de dose au cours des 8 dernières semaines de la période de traitement.

Le médicament est pris par voie orale sous forme de comprimés (de taille, de forme et de goût similaires au médicament actif), une fois par jour le soir.
Médicament: Comprimé oral placebo
Traitement avec LDN-placebo pendant 12 semaines, y compris une phase de titration de 4 semaines. Dose initiale de 1,5 mg, la dose est augmentée de 1,5 mg tous les 7 jours à 6 mg à la semaine 4. La posologie est augmentée en fonction de la sécurité et de la tolérabilité et des augmentations retardées sont autorisées. Les participants sont maintenus à la dose tolérable la plus élevée pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement.
Autres noms:
  • LDN-placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne au cours des 7 derniers jours
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué en interrogeant les participants sur le niveau de douleur moyen au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "pas de douleur" et 10 = "douleur insupportable") en utilisant le premier élément du symptôme partie du Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale
Délai: Changement des symptômes globaux de la fibromyalgie par rapport au départ lorsqu'ils sont évalués après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par l'impression globale de changement du patient sur une échelle d'évaluation verbale de 1 à 7. On demande aux participants comment ils évaluent leurs symptômes globaux de fibromyalgie après 4, 8 et 12 semaines de traitement par rapport à avant le traitement. Un score de 4 indique "pas de changement", un score de 1 est caractérisé par "bien pire" et un score de 7 est caractérisé par "beaucoup mieux". Un score plus élevé indique un degré d'amélioration plus élevé.
Changement des symptômes globaux de la fibromyalgie par rapport au départ lorsqu'ils sont évalués après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Impact de la fibromyalgie
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par le score total du Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR). Le FIQR demande aux patients d'évaluer la difficulté d'effectuer une liste de 9 activités courantes au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "aucune difficulté" et 10 = "très difficile"). Le FIQR demande ensuite aux patients d'indiquer à quelle fréquence leur fibromyalgie impacte leur qualité de vie au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 11 points, allant de 1 à 10 (0 = "jamais" et 10 = "toujours"). Enfin, le FIQR demande aux patients d'évaluer la sévérité de 10 symptômes différents sur une échelle de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "aucun symptôme" et 10 = "symptômes extrêmes"). Ces trois sous-échelles sont additionnées pour représenter un score FIQR global. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Répartition de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le Widespread Pain Index (WPI) de l'American College of Rheumatology 2016 des critères révisés pour la fibromyalgie (ACR-2016). Le corps est divisé en 19 parties du corps et le nombre de parties du corps douloureuses au cours des 7 derniers jours est compté, ce qui donne lieu au WPI. Un score inférieur indique une propagation plus faible de la douleur.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau de douleur
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Question révisée sur le "niveau de douleur", demandant aux participants d'évaluer le niveau moyen de douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "pas de douleur" et 10 = "douleur insupportable"). Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau de tendresse
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo

Évalué par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Question révisée "niveau de sensibilité au toucher", demandant aux participants d'évaluer le niveau moyen de sensibilité au toucher au cours des 7 derniers jours sur une échelle de notation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "pas tendreté" et 10 = "très tendre"). Un score inférieur indique une gravité moindre.

ET

Évalué par la mesure du seuil de douleur à la pression, à l'aide d'un algomètre portatif. Points mesurés : Quadriceps droit à 15 cm en amont de l'apex de la rotule et trapèze gauche à 10 cm de l'acromion. Chaque point est mesuré 3 fois. Le seuil de douleur à la pression est mesuré en kilopascal (kPa). Une valeur plus élevée indique une gravité plus faible.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau de fatigue
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Question révisée sur le "niveau d'énergie", demandant aux participants d'évaluer le niveau moyen d'énergie au cours des 7 derniers jours sur une échelle de notation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "beaucoup d'énergie" et 10 = "pas d'énergie"). Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau de perturbation du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Question révisée sur la « qualité du sommeil » demandant aux participants d'évaluer la qualité moyenne du sommeil au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = « réveil bien reposé » et 10 = "s'est réveillé très fatigué"). Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau de dépression
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Question révisée sur le "niveau de dépression", demandant aux participants d'évaluer le niveau moyen de dépression au cours des 7 derniers jours sur une échelle de notation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "pas de dépression" et 10 = "très déprimé"). Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau d'anxiété
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Question révisée sur le "niveau d'anxiété", demandant aux participants d'évaluer le niveau moyen d'anxiété au cours des 7 derniers jours sur une échelle de notation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "pas anxieux" et 10 = "très anxieux"). Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau de cognition
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Question révisée "niveau de problèmes de mémoire", demandant aux participants d'évaluer le niveau moyen de problèmes de mémoire au cours des 7 derniers jours sur une échelle de notation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "bonne mémoire" et 10 = "mémoire très mauvaise"). Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau de rigidité
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Question révisée "niveau de raideur", demandant aux participants d'évaluer le niveau moyen de raideur au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "pas de raideur" et 10 = "rigidité sévère"). Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Niveau de fonction physique
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Évalué par le domaine de la fonction physique du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie ; demander aux participants d'évaluer à quel point il est difficile d'effectuer une liste de 9 activités courantes au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "aucune difficulté" et 10 = "très difficile"). Le score est caractérisé par la somme des 9 scores (0-90). Un score inférieur indique une meilleure fonction.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Qualité de vie liée à la santé - mobilité
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par le domaine de mobilité européen Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); demandant aux participants d'évaluer leur mobilité sur une échelle d'évaluation verbale de 1 à 5, un score de 1 indiquant aucun problème et un score de 5 indiquant des problèmes extrêmes. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Qualité de vie liée à la santé - soins personnels
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par le domaine d'auto-soins de la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D) ; demander aux participants d'évaluer leur capacité à prendre soin d'eux-mêmes sur une échelle d'évaluation verbale de 1 à 5, un score de 1 indiquant l'absence de problèmes et un score de 5 indiquant des problèmes extrêmes. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Qualité de vie liée à la santé - activités habituelles
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par le domaine des activités habituelles de la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D); demandant aux participants d'évaluer leur capacité à effectuer des activités habituelles sur une échelle d'évaluation verbale de 1 à 5, un score de 1 indiquant aucun problème et un score de 5 indiquant des problèmes extrêmes. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Qualité de vie liée à la santé - douleur/inconfort
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par le domaine douleur/inconfort de la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D) ; demandant aux participants d'évaluer leur niveau de douleur ou d'inconfort sur une échelle d'évaluation verbale de 1 à 5, un score de 1 indiquant aucun problème et un score de 5 indiquant des problèmes extrêmes. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Qualité de vie liée à la santé - anxiété/dépression
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par le domaine anxiété/dépression de la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D) ; demander aux participants d'évaluer leur niveau d'anxiété ou de dépression sur une échelle d'évaluation verbale de 1 à 5, un score de 1 indiquant l'absence de problèmes et un score de 5 indiquant des problèmes extrêmes. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Qualité de vie liée à la santé - global
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par l'échelle visuelle analogique de la qualité de vie européenne (EQ-VAS), qui demande au participant d'évaluer son état de santé général « aujourd'hui » sur une EVA de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Nombre de répondeurs avec une amélioration de plus de 15% de la douleur
Délai: Nombre de répondeurs après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN placebo
Un répondeur est défini comme un sujet qui rapporte une amélioration de plus de 15 % du résultat principal (douleur moyenne au cours des 7 derniers jours) après 12 semaines de traitement par LDN ou LDN-placebo. Le nombre de répondeurs est calculé pour le groupe LDN et le groupe LDN-placebo.
Nombre de répondeurs après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN placebo
Nombre de répondeurs avec une amélioration de plus de 30% de la douleur
Délai: Nombre de répondeurs après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN placebo
Un répondeur est défini comme un sujet qui rapporte une amélioration de plus de 30 % du résultat principal (douleur moyenne au cours des 7 derniers jours) après 12 semaines de traitement par LDN ou LDN-placebo. Le nombre de répondeurs est calculé pour le groupe LDN et le groupe LDN-placebo.
Nombre de répondeurs après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN placebo
Nombre de répondeurs avec une amélioration de plus de 50% de la douleur
Délai: Nombre de répondeurs après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN placebo
Un répondeur est défini comme un sujet qui rapporte une amélioration de plus de 50 % du résultat principal (douleur moyenne au cours des 7 derniers jours) après 12 semaines de traitement par LDN ou LDN-placebo. Le nombre de répondeurs est calculé pour le groupe LDN et le groupe LDN-placebo.
Nombre de répondeurs après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesurée à l'aide d'un journal de la douleur quotidienne moyenne évaluée sur une échelle d'évaluation de 11 points, allant de 0 à 10, pendant 7 jours avant les visites au départ et après 8 et 12 semaines de traitement. La variation de la douleur est caractérisée par le score le plus élevé moins le score le plus bas. Un score inférieur indique une variation inférieure.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 4, 8 et 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Épuisement musculaire
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par un test d'épuisement musculaire isométrique du muscle deltoïde. Mesuré en demandant au participant de réaliser une tâche d'épuisement musculaire isométrique en maintenant une abduction de l'épaule à 90° (bras dominant) aussi longtemps que possible avec le coude tendu et la main en pronation (main tournée vers le bas). L'échec de la tâche (la position de test ne peut plus être maintenue) définit la durée du test. Les participants sont invités à maintenir la position jusqu'à ce qu'ils ressentent un épuisement musculaire maximal (correspondant à un score de 10 sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de fatigue musculaire" et 10 étant "fatigue/épuisement musculaire maximal"). L'électromyographie de surface (EMG) sera enregistrée à partir du muscle deltoïde antérieur, moyen et postérieur à 3000 Hz pendant toute la durée du test. Une durée de test plus longue indique des niveaux d'épuisement plus faibles.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Forme physique
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par le test de 30 secondes sur la chaise. Le test commence avec le sujet assis sur une chaise avec son dos touchant le dossier. Les sujets se lèvent complètement avec le dos droit, puis se rassoient pour retrouver ce cycle autant de fois qu'ils le peuvent en 30 secondes. Un nombre de cycles plus élevé indique une meilleure condition physique.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Sensibilité à la douleur
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Les évaluations sont effectuées conformément aux recommandations de l'« Association internationale pour l'étude de la douleur ». L'algométrie du brassard contrôlée par ordinateur est réalisée sur le bas des jambes chez tous les patients pour évaluer le seuil de douleur à la pression et la tolérance à la douleur à la pression. Le seuil de douleur à la pression et la tolérance à la douleur à la pression sont mesurés en kilopascal (kPa). Une valeur plus élevée indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Inhibition de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Les évaluations sont effectuées conformément aux recommandations de l'« Association internationale pour l'étude de la douleur ». L'algométrie de la manchette contrôlée par ordinateur est réalisée sur les jambes inférieures pour évaluer l'augmentation du seuil de douleur à la pression pendant le conditionnement de la douleur de la manchette sur la jambe controlatérale. Le seuil de douleur à la pression et la tolérance à la douleur à la pression sont mesurés en kilopascal (kPa). Une valeur plus élevée indique une gravité moindre.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Augmentation de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo
Mesuré par sommation temporelle de la douleur (TSP). Les évaluations sont effectuées conformément aux recommandations de l'« Association internationale pour l'étude de la douleur ». L'algométrie du brassard contrôlée par ordinateur est effectuée sur les jambes inférieures pour évaluer l'augmentation des scores de douleur à dix stimulations répétées. La douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Une valeur inférieure indique une gravité inférieure.
Changement par rapport au départ lorsqu'il est évalué après 12 semaines de traitement avec LDN ou LDN-placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18021
  • 2019-000702-30 (Numéro EudraCT)
  • R177-A6158 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Autre subvention/numéro de financement: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Autre subvention/numéro de financement: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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