Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgia ja naltreksoni: LOPULLINEN tutkimus (FINAL)

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Tämä tutkimus arvioi pienen annoksen naltreksonin (LDN) vaikutusta fibromyalgiaa (FM) sairastavien naisten kipuun. Tutkimus on suunniteltu rinnakkaiseksi satunnaistetuksi (1:1) kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi paremmuustutkimukseksi. Puolet osallistujista saa LDN-hoitoa ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pieniannoksista naltreksonia (LDN) käytetään laajalti fibromyalgiaa sairastavien potilaiden hoitoon, vaikka vaikutusta tukevia suurempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole.

LDN:llä on antagonistinen vaikutus sekä opioidireseptoreihin että toll-kaltaisiin reseptoreihin gliasoluissa. Näiden reseptorien välittämä LDN voi mahdollisesti vähentää hermoston tulehdusta ja indusoida homeostaasia endorfiinijärjestelmässä potilailla, joilla on fibromyalgia.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko LDN-hoidolla parempi vaikutus kivun hoidossa fibromyalgiaa sairastavilla naispotilailla verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös toissijaisia ​​tavoitteita koskien mahdollista parantaa fibromyalgian muita ydinoireita ja mahdollista parantaa yleistä arviointia, päivittäistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkivia toissijaisia ​​tavoitteita ovat muutokset lihasten uupumuksessa, fyysisessä kunnossa, kipuherkkyydessä, kivun estossa, kivun lisäämisessä ja tulehdusta edistävät sytokiinit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-64 vuotiaat
  • Ymmärtää ja kirjoittaa tanskaa
  • Täyttää American College of Rheumatology 1990 -kriteerit fibromyalgialle
  • Vähimmäispistemäärä 4 itse ilmoittamasta keskimääräisestä kivusta viimeisten 7 päivän aikana numeerisella arvosana-asteikolla 0-10 lähtötilanteessa
  • Kaikkien hedelmällisten naisten on käytettävä turvallisia raskaudenestoaineita (spiraali, ehkäisypillerit, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas tai gestageeniruiske) 3 viikkoa ennen koetta ja 1 viikko sen jälkeen. Jos potilaan normaaliin elämäntapaan sisältyy seksuaalista pidättymistä, heidän ei tarvitse käyttää raskaudenestohoitoa. Sen sijaan he voivat antaa suullisen tietoisen suostumuksen olla seksuaalisesti pidättyväinen oikeudenkäynnin aikana. Naista ei pidetä hedelmättömänä, jos hän on steriloitu, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai hän on postmenopausaalinen. Nainen katsotaan postmenopausaaliseksi, kun emättimen verenvuoto on poissa vuoden ajan ja se vahvistetaan follikkelia stimuloivan hormonin mittauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia naltreksonihydrokloridille
  • Raskaus tai imetys. Kaikille hedelmällisille koehenkilöille on oltava lähtötilanteessa negatiivinen raskaustesti
  • Opioidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö
  • Tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
  • Demyelinisoivat sairaudet
  • Aktiivinen syöpä
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Psykoottiset sairaudet
  • Itsemurhayritysten historia
  • Itsemurha-ajatukset - arvioitu käyttämällä Potilaan terveyskyselyä-9 (kohtaan 9 on vastattava "ei koskaan")

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni

Pieniannoksista naltreksonia (LDN) annetaan 12 viikon ajan, mukaan lukien 4 viikon titrausvaihe.

Osallistujat titrataan 6 mg:aan asti annoksen nostosuunnitelman mukaisesti: Aloitusannos 1,5 mg päivässä, korotetaan joka seitsemäs päivä 1,5 mg:lla aina 6 mg:aan viikolla 4. Annoksen nostaminen perustuu turvallisuuteen ja siedettävyyteen, ja jos annosta nostetaan ei ole mahdollista, viivästyt lisäykset ovat sallittuja. Titrauksen päätyttyä (viikko 4) koehenkilöt pidetään korkeimmalla siedetyllä annostasolla hoitojakson viimeisen 8 viikon ajan. Koehenkilöt eivät saa muuttaa annosta hoitojakson viimeisen 8 viikon aikana.

Lääke otetaan suun kautta tabletteina kerran vuorokaudessa iltaisin.
Lääke: Naltreksoni pilleri
LDN-hoito 12 viikon ajan, mukaan lukien 4 viikon jälkititrausvaihe. Aloitusannos 1,5 mg, annosta nostetaan 1,5 mg:lla joka 7. päivä 6 mg:aan viikolla 4. Annostusta suurennetaan turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ja viivästyneet lisäykset ovat sallittuja. Osallistujat saavat suurimman siedettävän annoksen hoitojakson viimeisen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LDN
Placebo Comparator: Plasebo

LDN-plaseboa annetaan 12 viikon ajan, mukaan lukien 4 viikon titrausvaihe.

Osallistujat titrataan 6 mg:aan asti annoksen korotusohjelman mukaisesti: Aloitusannos 1,5 mg päivässä, nostetaan joka seitsemäs päivä 1,5 mg:lla aina 6 mg:aan viikolla 4. Annoksen nostaminen perustuu turvallisuuteen ja siedettävyyteen, ja jos annosta nostetaan ei ole mahdollista, viivästyt lisäykset ovat sallittuja. Titrauksen päätyttyä (viikko 4) koehenkilöt pidetään korkeimmalla siedetyllä annostasolla hoitojakson viimeisen 8 viikon ajan. Koehenkilöt eivät saa muuttaa annosta hoitojakson viimeisen 8 viikon aikana.

Lääke otetaan suun kautta tabletteina (kooltaan, muodoltaan ja maultaan samankaltaisia ​​kuin aktiivista lääkettä) kerran päivässä iltaisin.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Hoito LDN-plasebolla 12 viikon ajan, mukaan lukien 4 viikon titrausvaihe. Aloitusannos 1,5 mg, annosta nostetaan 1,5 mg:lla joka 7. päivä 6 mg:aan viikolla 4. Annostusta suurennetaan turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ja viivästyneet lisäykset ovat sallittuja. Osallistujat saavat suurimman siedettävän annoksen hoitojakson viimeisen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LDN-plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioitu kysymällä osallistujilta keskimääräisen kivun tasoa viimeisten 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei kipua" ja 10 = "siemätön kipu") käyttämällä oireen ensimmäistä kohtaa. osa Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised -lomaketta. Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali arvio
Aikaikkuna: Muutos fibromyalgian yleisissä oireissa lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu potilaan globaalilla muutoksen vaikutuksella verbaalisella luokitusasteikolla 1–7. Osallistujilta kysytään, kuinka he arvioivat yleisiä fibromyalgian oireita 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Pistemäärä 4 tarkoittaa "ei muutosta", pistemäärä 1 on ominaista "paljon huonommaksi" ja pistemäärä 7 tarkoittaa "paljon paremmin". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Muutos fibromyalgian yleisissä oireissa lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Fibromyalgian vaikutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) -kokonaispisteillä. FIQR pyytää potilaita arvioimaan, kuinka vaikeaa on suorittaa luettelo 9 yleisestä toiminnasta edellisten 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei vaikeuksia" ja 10 = "erittäin vaikea"). FIQR pyytää sitten potilaita ilmoittamaan, kuinka usein heidän fibromyalgiansa vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa viimeisten 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-10 (0 = "ei koskaan" ja 10 = "aina"). Lopuksi FIQR pyytää potilaita arvioimaan 10 eri oireen vakavuutta 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei oireita" ja 10 = "äärimmäisiä oireita"). Nämä kolme ala-asteikkoa lasketaan yhteen edustamaan FIQR:n kokonaispistemäärää. Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Kivun jakautuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioitu The American College of Rheumatology 2016:n tarkistetun fibromyalgian kriteerin (ACR-2016) Widespread Pain Indexin (WPI) mukaan. Keho on jaettu 19 kehon osaan ja koko kehon kipujen lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana lasketaan, mikä aiheuttaa WPI:n. Alempi pistemäärä tarkoittaa kivun vähäisempää leviämistä.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Kivun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioitu Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä. Tarkistettu "kivun taso" -kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen kivun taso viimeisen 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei kipua" ja 10). = "siestämätön kipu"). Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arkuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen

Arvioitu fibromyalgiavaikutuskyselylomakkeella. Tarkistettu "kosketuksen arkuuden taso" -kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kosketuksen arkuuden keskimääräinen taso viimeisen 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei"). arkuus" ja 10 = "erittäin arka"). Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.

JA

Arvioitu mittaamalla paineen kipukynnys käsialgometrilla. Mitatut pisteet: Oikea nelipäinen reisilihas 15 cm proksimaalisesti polvilumpion kärjestä ja vasen trapezius 10 cm akromionista. Jokainen piste mitataan 3 kertaa. Painekipukynnys mitataan kilopascaleina (kPa). Korkeampi arvo tarkoittaa pienempää vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Väsymysaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioitu Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä Tarkistettu "energiataso" -kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen energiataso viimeisen 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "paljon energiaa" ja 10 = "ei energiaa"). Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Unihäiriön taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioi Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä Tarkistettu "unen laatu" -kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen unen laatu viimeisten 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "heräsin hyvin levänneenä" ja 10 = "heräsin hyvin väsyneenä"). Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Masennuksen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioitu Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä. Tarkistettu "masennustaso" -kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen masennuksen taso viimeisen 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei masennusta" ja 10) = "erittäin masentunut"). Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioitu fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeella. Tarkistettu "ahdistustaso" -kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen ahdistuneisuusaste viimeisten 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei ahdistunut" ja 10) = "erittäin ahdistunut"). Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioitu Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella. Tarkistettu "muistiongelmien taso" -kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan muistiongelmien keskimääräinen taso viimeisen 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "hyvä muisti") ja 10 = "erittäin huono muisti"). Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Jäykkyystaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioitu Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella. Tarkistettu "jäykkyystaso" -kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen jäykkyysaste viimeisten 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei jäykkyyttä" ja 10) = "vakava jäykkyys"). Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Fyysisen toiminnan taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised -kyselylomakkeen fyysisen toiminnan alueen arvioitu; pyydetään osallistujia arvioimaan, kuinka vaikeaa on suorittaa luettelo 9 yleisestä toiminnasta edellisten 7 päivän aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei vaikeuksia" ja 10 = "erittäin vaikea"). Pisteitä kuvaa 9 pisteen summa (0-90). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) -liikkuvuusalueella; pyydetään osallistujia arvioimaan liikkuvuuttaan sanallisella arviointiasteikolla 1-5, jossa pistemäärä 1 osoittaa, ettei ongelmia, ja pistemäärä 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - itsehoito
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) itsehoitoalueella; pyydetään osallistujia arvioimaan kykynsä hoitaa itseään sanallisella arviointiasteikolla 1–5, pistemäärä 1 osoittaa, ettei ongelmia, ja pistemäärä 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - normaali toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) tavanomaisten toimintojen alalla; pyydetään osallistujia arvioimaan kykynsä suorittaa tavallisia toimintoja sanallisella arviointiasteikolla 1–5, pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, ja pistemäärä 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) kipu/epämukavuusalueella; pyydetään osallistujia arvioimaan kipunsa tai epämukavuuden tasonsa sanallisella arviointiasteikolla 1–5, pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, ja pistemäärä 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu Euroopan elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) ahdistuneisuus/masennusalueella; pyydetään osallistujia arvioimaan ahdistuneisuuttaan tai masennustasoaan sanallisella arviointiasteikolla 1–5, pistemäärä 1 osoittaa, ettei ongelmia, ja pistemäärä 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - globaali
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitataan European Quality of Life Visual Analogue Scale -asteikolla (EQ-VAS), joka pyytää osallistujaa arvioimaan yleisterveytensä "tänään" 0-100 VAS:lla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Vastaanottajat, joiden kipu parani yli 15 %
Aikaikkuna: Vastaajien määrä 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka raportoi yli 15 %:n parantuneen ensisijaisessa tuloksessa (keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän aikana) 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen. Vastaajien lukumäärä lasketaan sekä LDN-ryhmälle että LDN-plaseboryhmälle.
Vastaajien määrä 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Vastaanottajat, joiden kipu parani yli 30 %
Aikaikkuna: Vastaajien määrä 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka raportoi yli 30 %:n parantuneen ensisijaisessa tuloksessa (keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän aikana) 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen. Vastaajien lukumäärä lasketaan sekä LDN-ryhmälle että LDN-plaseboryhmälle.
Vastaajien määrä 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Vastaanottajat, joiden kipu parani yli 50 %
Aikaikkuna: Vastaajien määrä 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka raportoi yli 50 %:n parantuneen ensisijaisessa tuloksessa (keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän aikana) 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen. Vastaajien lukumäärä lasketaan sekä LDN-ryhmälle että LDN-plaseboryhmälle.
Vastaajien määrä 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu päiväkirjalla päivittäisestä keskimääräisestä kivusta, joka on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0–10, 7 päivää ennen käyntejä lähtötilanteessa sekä 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Kivun vaihtelulle on ominaista korkein pistemäärä miinus pienin pistemäärä. Alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vaihtelua.
Muutos lähtötasosta arvioituna 4, 8 ja 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Lihasuupumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu hartialihaksen isometrisellä lihasuupumustestillä. Mitataan pyytämällä osallistujaa suorittamaan isometrinen lihasuupumustehtävä pitämällä 90° olkapään abduktio (dominoiva käsivarsi) mahdollisimman pitkään kyynärpää ojennettuna ja käsi pronaatiossa (käsi alaspäin). Tehtävän epäonnistuminen (testiasemaa ei voida enää säilyttää) määrittää testin keston. Osallistujia ohjeistetaan säilyttämään asento, kunnes he tuntevat maksimaalisen lihasuupumuksen (vastaa pistettä 10 asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei lihasväsymystä" ja 10 on "maksimaalinen lihasväsymys/uupumus"). Pintaelektromyografia (EMG) tallennetaan etu-, keski- ja takalihaksesta 3000 Hz:llä koko testin ajan. Pidempi testin kesto on osoitus alhaisemmista uupumustasoista.
Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu 30 sekunnin tuolintelinetestillä. Testi alkaa koehenkilön istuessa tuolilla selkänojan kosketuksissa. Koehenkilöt nousevat täysin seisomaan selkä suorana ja istuvat sitten uudelleen alas saadakseen tämän syklin takaisin niin monta kertaa kuin voivat 30 sekunnin sisällä. Suurempi syklien määrä on osoitus parempaa fyysistä kuntoa.
Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Arvioinnit suoritetaan International Association for the Study of Pain -järjestön suosittelemalla tavalla. Kaikille potilaille tehdään tietokoneohjattu mansettialgometria sääreille painekipukynnyksen ja painekivun sietokyvyn arvioimiseksi. Painekipukynnys ja painekivun sietokyky mitataan kilopascaleina (kPa). Korkeampi arvo ilmaisee heikompaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Kivun esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu ehdollisen kivun modulaatiolla (CPM). Arvioinnit suoritetaan International Association for the Study of Pain -järjestön suosittelemalla tavalla. Tietokoneohjattu mansettialgometria suoritetaan sääreissä paineen kipukynnyksen nousun arvioimiseksi kontralateraalisen jalan mansetin kivun hoitamisen aikana. Painekipukynnys ja painekivun sietokyky mitataan kilopascaleina (kPa). Korkeampi arvo ilmaisee heikompaa vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Kivun lisääntyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen
Mitattu kivun aikasummalla (TSP). Arvioinnit suoritetaan International Association for the Study of Pain -järjestön suosittelemalla tavalla. Tietokoneohjattu mansettialgometria suoritetaan sääreissä, jotta voidaan arvioida kipupisteiden nousu kymmeneen toistuvaan stimulaatioon. Kipu on luokiteltu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienempi arvo tarkoittaa pienempää vakavuutta.
Muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon LDN- tai LDN-plasebohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18021
  • 2019-000702-30 (EudraCT-numero)
  • R177-A6158 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naltreksoni pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa