Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgia és naltrexon: A VÉGSŐ vizsgálat (FINAL)

2022. december 28. frissítette: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Ez a tanulmány értékeli az alacsony dózisú naltrexon (LDN) hatását a fájdalomra fibromyalgiában (FM) szenvedő nőknél. A vizsgálatot párhuzamos randomizált (1:1) kettős vak, placebo-kontrollos felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezték. A résztvevők fele LDN-kezelést, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony dózisú naltrexont (LDN) széles körben alkalmazzák fibromyalgiában szenvedő betegek nem megfelelő kezelésében, annak ellenére, hogy hiányoznak a hatást alátámasztó nagyobb, randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT).

Az LDN antagonista hatást fejt ki mind az opioid receptorokra, mind a toll-szerű receptorokra a glia sejtekben. Az e receptorokon keresztül közvetített LDN potenciálisan csökkentheti a neuroinflammációt és homeosztázist indukálhat az endorfin rendszerben fibromyalgiában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az LDN-kezelésnek 12 hetes kezelés után értékelve, a placebóhoz képest jobb hatása van-e a fájdalomra a fibromyalgiában szenvedő nők körében. A tanulmány másodlagos célokat is feltár a fibromyalgia egyéb alapvető tüneteinek lehetséges javítása, valamint a globális értékelés, a napi működés és az egészséggel kapcsolatos életminőség lehetséges javítása tekintetében. A feltáró másodlagos célok között szerepel az izomkimerültség, a fizikai erőnlét, a fájdalomérzékenység, a fájdalom gátlása, a fájdalom fokozása és a gyulladást elősegítő citokinek megváltoztatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves nők
  • Ért és ír dánul
  • Megfelel az American College of Rheumatology 1990-es fibromyalgia kritériumainak
  • Minimális 4-es pontszám az elmúlt 7 napban az ön által bevallott átlagos fájdalomra egy 0-10-es numerikus értékelési skálán a kiinduláskor
  • Minden termékeny nőnek biztonságos fogamzásgátlót (spirál, fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló hüvelygyűrű vagy gesztagén injekció) kell használnia a vizsgálat előtt 3 hétig és azt követően 1 hétig. Ha a betegek szokásos életmódjához hozzátartozik a szexuális absztinencia, akkor nem kell fogantatásgátlót alkalmazniuk. Ehelyett szóban, tájékozottan hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a tárgyalás alatt szexuálisan absztinensek legyenek. Egy nő nem termékeny, ha sterilizálják, méheltávolítják, kétoldali petefészek-eltávolítják, vagy posztmenopauzás állapotban van. Egy nő akkor tekinthető posztmenopauzásnak, ha a hüvelyi vérzés 1 évig hiányzik, és ezt a tüszőstimuláló hormon mérése igazolja.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a naltrexon-hidrokloriddal szemben
  • Terhesség vagy szoptatás. A kiinduláskor minden termékeny alany számára negatív terhességi tesztnek kell rendelkezésre állnia
  • Opioidok vagy NSAID-ok alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben
  • Alkohollal vagy más anyagokkal való visszaélés
  • Gyulladásos reumás betegségek
  • Demyelinizáló betegségek
  • Aktív rák
  • Májműködési zavar
  • Veseműködési zavar
  • Pszichotikus betegségek
  • Az öngyilkossági kísérletek története
  • Öngyilkossági gondolatok – a Patient Health Questionnaire-9 segítségével értékelve (a 9. pontra "soha" kell válaszolni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexon

Az alacsony dózisú naltrexont (LDN) 12 hétig adják, beleértve a 4 hetes titrálási fázist.

A résztvevőket 6 mg-ig titrálják a dózisemelési sémát követően: Kezdő adag napi 1,5 mg, minden hetedik napon 1,5 mg-mal 6 mg-ig emelve a 4. héten. A dózisemelés a biztonságon és a tolerálhatóságon, valamint a dózisemelésen alapul. nem kivitelezhető, késleltetett emelések megengedettek. A titrálás befejezése után (4. hét) az alanyokat a kezelési időszak utolsó 8 hetében a legmagasabb tolerált dózisszinten tartják. Az alanyok nem módosíthatják az adagot a kezelési időszak utolsó 8 hetében.

A gyógyszert szájon át, tabletták formájában, naponta egyszer este veszik be.
Drog: Naltrexon tabletta
LDN-kezelés 12 hetes, beleértve a 4 hetes titrálási fázist. A kezdeti 1,5 mg-os adag, az adagot minden 7. napon 1,5 mg-mal emelik 6 mg-ra a 4. héten. Az adagolást a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján növelik, és késleltetett emelések is megengedettek. A résztvevők a kezelési időszak utolsó 8 hetében a legmagasabb tolerálható dózist kapják.
Más nevek:
  • LDN
Placebo Comparator: Placebo

Az LDN-placebót 12 hétig adják, beleértve a 4 hetes titrálási fázist.

A résztvevőket 6 mg-ig titrálják a dózisemelési sémát követően: Kezdő adag napi 1,5 mg, minden hetedik napon 1,5 mg-mal 6 mg-ig emelve a 4. héten. A dózisemelés a biztonságon és a tolerálhatóságon, valamint a dózisemelésen alapul. nem kivitelezhető, késleltetett emelések megengedettek. A titrálás befejezése után (4. hét) az alanyokat a kezelési időszak utolsó 8 hetében a legmagasabb tolerált dózisszinten tartják. Az alanyok nem módosíthatják az adagot a kezelési időszak utolsó 8 hetében.

A gyógyszert szájon át, tabletták formájában kell bevenni (méretében, alakjában és ízében az aktív gyógyszerhez hasonló), naponta egyszer, este.
Drog: Placebo orális tabletta
LDN-placebóval végzett kezelés 12 hétig, beleértve a 4 hetes titrálási fázist. A kezdeti 1,5 mg-os adag, az adagot minden 7. napon 1,5 mg-mal emelik 6 mg-ra a 4. héten. Az adagolást a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján növelik, és késleltetett emelések is megengedettek. A résztvevők a kezelési időszak utolsó 8 hetében a legmagasabb tolerálható dózist kapják.
Más nevek:
  • LDN-placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom az elmúlt 7 napban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Úgy értékelték, hogy megkérdezték a résztvevőket az átlagos fájdalom mértékéről az elmúlt 7 napban egy 11 pontos értékelési skálán, amely 0-10-ig terjed (0 = "nincs fájdalom" és 10 = "elviselhetetlen fájdalom") a tünet első elemével része a Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális értékelés
Időkeret: A fibromyalgia általános tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A változás pácienseinek globális benyomása alapján mérve, 1-7-ig terjedő verbális értékelési skálán. A résztvevőket megkérdezik, hogyan értékelik általános fibromyalgia-tüneteiket 4, 8 és 12 hetes kezelés után, összehasonlítva a kezelés előtti állapotokkal. A 4-es pontszám azt jelenti, hogy „nincs változás”, az 1-es a „sokkal rosszabb”, a 7-es pedig a „sokkal jobb”. A magasabb pontszám magasabb fokú javulást jelez.
A fibromyalgia általános tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A fibromyalgia hatása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) összpontszáma alapján mérve. A FIQR arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, mennyire nehéz elvégezni egy 9 közös tevékenységet az előző 7 nap során egy 11 pontos skálán, amely 0-10-ig terjed (0 = "nincs nehézség" és 10 = "nagyon nehéz"). A FIQR ezután arra kéri a betegeket, hogy jelezzék, milyen gyakran befolyásolta a fibromyalgiája az életminőségüket az elmúlt 7 napban egy 11-es skálán, amely 1-től 10-ig terjed (0 = "soha" és 10 = "mindig"). Végül a FIQR arra kéri a betegeket, hogy értékeljék 10 különböző tünet súlyosságát egy 11 pontos skálán, 0-tól 10-ig (0 = "nincs tünet" és 10 = "extrém tünetek"). Ez a három alskála összege egy általános FIQR pontszámot jelent. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A fájdalom eloszlása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az American College of Rheumatology 2016. évi felülvizsgált fibromyalgia kritériumait (ACR-2016) a Widespread Pain Index (WPI) értékelte. A testet 19 testrészre osztják, és az elmúlt 7 napban megszámolják a fájdalmas teljes testrészek számát, ami a WPI-t eredményezi. Az alacsonyabb pontszám a fájdalom gyengébb terjedését jelzi.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A fájdalom szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire által értékelt A „fájdalom szintje” felülvizsgált kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomszintjét egy 11 pontos skálán, amely 0-10-ig terjed (0 = „nincs fájdalom” és 10). = "elviselhetetlen fájdalom"). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A gyengédség szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték

A Fibromyalgia Impact Questionnaire felülvizsgált „érintésérzékenységi szintje” kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 7 nap érintésérzékenységének átlagos szintjét egy 11 pontos skálán, 0-10 között (0 = „nem). gyengédség" és 10 = "nagyon gyengéd"). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.

ÉS

Nyomásos fájdalomküszöb mérésével, kézi algométerrel értékelve. Mért pontok: Jobb négyfejű combcsont a patella csúcsától 15 cm-re, a bal Trapezius pedig 10 cm-re az acromiontól. Minden pontot 3-szor mérünk. A nyomás alatti fájdalomküszöböt kilopascalban (kPa) mérik. A magasabb érték alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Fáradtság szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire által értékelt, felülvizsgált „energiaszint” kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 7 nap átlagos energiaszintjét egy 11 pontos skálán, amely 0-tól 10-ig terjed (0 = „sok energia” és 10 = "nincs energia"). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az alvászavar szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire által értékelt Átdolgozott „alvásminőség” kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 7 nap átlagos alvásminőségét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = „jól kipihenten ébredtem” és 10) = "nagyon fáradtan ébredtem"). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A depresszió szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire által értékelt A "depresszió szintje" felülvizsgált kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a depresszió átlagos szintjét az elmúlt 7 napban egy 11 pontos értékelési skálán, amely 0-tól 10-ig terjed (0 = "nincs depresszió" és 10). = "nagyon depressziós"). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A szorongás szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire által értékelt A „szorongás szintje” felülvizsgált kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a szorongás átlagos szintjét az elmúlt 7 napban egy 11 pontos értékelési skálán, amely 0-tól 10-ig terjed (0 = „nem szorongó” és 10). = "nagyon aggódó"). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A megismerés szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire által értékelve A „memóriaproblémák szintje” felülvizsgált kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 7 nap memóriaproblémák átlagos szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán (0 = „jó memória” és 10 = "nagyon rossz memória"). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Merevség szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire által értékelt A "merevség szintje" felülvizsgált kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a merevség átlagos szintjét az elmúlt 7 nap során egy 11 pontos skálán, amely 0-10-ig terjed (0 = "nincs merevség" és 10). = "súlyos merevség"). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A fizikai funkció szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised fizikai funkció tartománya alapján értékelve; megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire nehéz az elmúlt 7 napban egy 9 közös tevékenységet tartalmazó lista elvégzése egy 11 pontos skálán, amely 0-tól 10-ig terjed (0 = "nincs nehézség" és 10 = "nagyon nehéz"). A pontszámot a 9 pont összege (0-90) jellemzi. Az alacsonyabb pontszám jobb működést jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az egészséggel összefüggő életminőség – mobilitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) mobilitási tartománya szerint mérve; megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék mobilitásukat egy 1-től 5-ig terjedő verbális értékelési skálán, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5-ös pedig a szélsőséges problémákat. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Egészséggel összefüggő életminőség – öngondoskodás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) önellátási tartománya szerint mérve; megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék öngondoskodási képességüket egy 1-től 5-ig terjedő verbális értékelési skálán, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5-ös pedig a szélsőséges problémákat. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Egészséggel kapcsolatos életminőség – szokásos tevékenységek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) szokásos tevékenységi területe szerint mérve; megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék a szokásos tevékenységek végzésének képességét egy 1-től 5-ig terjedő verbális értékelési skálán, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5-ös pedig a szélsőséges problémákat. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az egészséggel összefüggő életminőség - fájdalom/kellemetlenség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) fájdalom/diszkomfort tartománya szerint mérve; megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék fájdalom vagy kellemetlen érzés mértékét egy 1-5-ig terjedő verbális értékelési skálán, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5-ös pedig a szélsőséges problémákat. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az egészséggel összefüggő életminőség - szorongás/depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) szorongás/depresszió tartománya szerint mérve; megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék szorongásuk vagy depressziójuk szintjét egy 1-től 5-ig terjedő verbális értékelési skálán, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5-ös pedig a szélsőséges problémákat. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az egészséggel kapcsolatos életminőség – globális
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Az Európai Életminőség Vizuális Analóg Skála (EQ-VAS) által mérve, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje általános egészségi állapotát „ma” egy 0-100 VAS-on. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Azon reagálók száma, akiknél a fájdalom több mint 15%-kal javult
Időkeret: A reagálók száma 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után
A válaszadó az a vizsgálati alany, aki az elsődleges kimenetel (átlagos fájdalom az elmúlt 7 napban) több mint 15%-os javulásáról számol be 12 hetes LDN-nel vagy LDN-placebóval végzett kezelés után. A válaszadók számát mind az LDN-csoportra, mind az LDN-placebo csoportra kiszámítottuk.
A reagálók száma 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után
Azon reagálók száma, akiknél a fájdalom több mint 30%-kal javult
Időkeret: A reagálók száma 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után
Válaszadónak minősül az az alany, aki az elsődleges kimenetel (átlagos fájdalom az elmúlt 7 napban) több mint 30%-os javulásáról számol be 12 hetes LDN-nel vagy LDN-placebóval végzett kezelés után. A válaszadók számát mind az LDN-csoportra, mind az LDN-placebo csoportra kiszámítottuk.
A reagálók száma 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után
Azon reagálók száma, akiknél a fájdalom több mint 50%-kal javult
Időkeret: A reagálók száma 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után
Válaszadónak minősül az az alany, aki az elsődleges kimenetel (átlagos fájdalom az elmúlt 7 napban) több mint 50%-os javulásáról számol be 12 hetes LDN-nel vagy LDN-placebóval végzett kezelés után. A válaszadók számát mind az LDN-csoportra, mind az LDN-placebo csoportra kiszámítottuk.
A reagálók száma 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Napló segítségével mérve a napi átlagos fájdalom 11 pontos értékelési skálán, 0-10 között, 7 nappal a kiindulási vizit előtt, valamint 8 és 12 hetes kezelés után. A fájdalom változását a legmagasabb pontszám mínusz a legalacsonyabb pontszám jellemzi. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb eltérést jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 4, 8 és 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Izomkimerültség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A deltoid izom izometrikus kimerültségi tesztjével mérve. Úgy mérjük, hogy a résztvevőt egy izometrikus izomkimerítési feladat elvégzésére kérik úgy, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsa a 90°-os váll-abdukciót (domináns kar), kinyújtott könyökkel és pronált kézzel (kézzel lefelé). A feladat sikertelensége (a tesztpozíció már nem tartható fenn) határozza meg a teszt időtartamát. A résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák meg a pozíciót, amíg nem érzik a maximális izomkimerültséget (ez egy 10-es pontszámnak felel meg egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs izomfáradtság”, a 10 pedig „maximális izomfáradtság/kimerültség”). Felületi elektromiográfiát (EMG) rögzítenek az elülső, középső és hátsó deltoid izomból 3000 Hz-en a teljes vizsgálat során. A vizsgálat hosszabb időtartama alacsonyabb szintű kimerültségre utal.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Fizikai erőnlét
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
30 másodperces székállvány teszttel mérve. A teszt azzal kezdődik, hogy az alany egy széken ül, és a háta hozzáér a háttámlához. Az alanyok egyenes háttal felállnak, majd újra leülnek, hogy 30 másodpercen belül annyiszor visszanyerjék ezt a ciklust, amennyit csak tudnak. A nagyobb ciklusszám jobb fizikai erőnlétet jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
Fájdalomérzékenység
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A felméréseket a „Fájdalomkutatás Nemzetközi Szövetsége” ajánlása szerint végzik. Számítógép-vezérelt mandzsetta-algometriát végeznek az alsó lábszáron minden betegnél, hogy felmérjék a nyomásos fájdalomküszöböt és a nyomásos fájdalomtűrést. A nyomás alatti fájdalomküszöböt és a nyomásos fájdalom toleranciát kilopascalban (kPa) mérik. A magasabb érték alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A fájdalom gátlása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A kondicionált fájdalom modulációval (CPM) mérve. A felméréseket a „Fájdalomkutatás Nemzetközi Szövetsége” ajánlása szerint végzik. Számítógép-vezérelt mandzsetta-algometriát végeznek az alsó lábakon, hogy felmérjék a nyomásos fájdalomküszöb növekedését a mandzsetta fájdalom kondicionálása során az ellenoldali lábon. A nyomás alatti fájdalomküszöböt és a nyomásos fájdalom toleranciát kilopascalban (kPa) mérik. A magasabb érték alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A fájdalom fokozódása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték
A fájdalom időbeli összegzésével (TSP) mérve. A felméréseket a „Fájdalomkutatás Nemzetközi Szövetsége” ajánlása szerint végzik. Számítógép-vezérelt mandzsetta-algometriát végeznek az alsó lábakon, hogy értékeljék a fájdalompontszám tíz ismételt stimulációra való növekedését. A fájdalom 0-100 vizuális analóg skálán van besorolva. Az alacsonyabb érték alacsonyabb súlyosságot jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest, ha 12 hetes LDN- vagy LDN-placebo-kezelés után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18021
  • 2019-000702-30 (EudraCT szám)
  • R177-A6158 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel