Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibromyalgie a naltrexon: KONEČNÁ studie (FINAL)

28. prosince 2022 aktualizováno: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Tato studie hodnotí účinek nízké dávky naltrexonu (LDN) na bolest u žen s fibromyalgií (FM). Studie je navržena jako paralelní randomizovaná (1:1) dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie superiority. Polovina účastníků bude léčena LDN, zatímco druhá polovina bude léčena placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká dávka naltrexonu (LDN) je široce používána jako off-label léčba u pacientů s fibromyalgií, a to navzdory nedostatku větších randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které by tento účinek podporovaly.

LDN má antagonistický účinek jak na opioidní receptory, tak na toll-like receptory v gliových buňkách. Prostřednictvím těchto receptorů může LDN potenciálně snížit neurozánět a vyvolat homeostázu v endorfinovém systému u pacientů s fibromyalgií.

Cílem studie je zjistit, zda má léčba LDN ve srovnání s placebem lepší účinek na bolest u pacientek s fibromyalgií, hodnoceno po 12 týdnech léčby. Studie také zkoumá sekundární cíle týkající se možného zlepšení dalších základních symptomů fibromyalgie a možného zlepšení celkového hodnocení, každodenního fungování a kvality života související se zdravím. Mezi výzkumné sekundární cíle patří změny svalového vyčerpání, fyzické zdatnosti, citlivosti na bolest, inhibice bolesti, augmentace bolesti a prozánětlivých cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-64 let
  • Rozumí a píše dánsky
  • Splňuje kritéria American College of Rheumatology z roku 1990 pro fibromyalgii
  • Minimální skóre 4 u samostatně hlášené průměrné bolesti během posledních 7 dnů na číselné hodnotící stupnici 0-10 na začátku
  • Všechny fertilní ženy musí 3 týdny před a 1 týden po zkoušce používat bezpečná antikoncepční opatření (spirála, antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast, antikoncepční vaginální kroužek nebo gestagenní injekce). Pokud je součástí běžného životního stylu pacientek sexuální abstinence, nemusí užívat antikoncepční prostředky. Místo toho mohou dát ústní informovaný souhlas, že budou během soudního řízení sexuálně abstinovat. Žena je považována za neplodnou, pokud je sterilizována, hysterektomována, bilaterálně ooforektomována nebo je postmenopauzální. Žena je považována za postmenopauzální, pokud vaginální krvácení chybí po dobu 1 roku a je potvrzeno měřením folikuly stimulujícího hormonu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na naltrexonhydrochlorid
  • Těhotenství nebo kojení. Negativní těhotenský test musí být k dispozici pro všechny fertilní subjekty na začátku
  • Užívání opioidů nebo NSAID během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných látek
  • Zánětlivá revmatická onemocnění
  • Demyelinizační onemocnění
  • Aktivní rakovina
  • Jaterní dysfunkce
  • Dysfunkce ledvin
  • Psychotická onemocnění
  • Historie pokusů o sebevraždu
  • Sebevražedné myšlenky – vyhodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (položka 9 musí být zodpovězena „nikdy“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon

Nízká dávka naltrexonu (LDN) se podává po dobu 12 týdnů, včetně titrační fáze v délce 4 týdnů.

Účastníci budou titrováni až na 6 mg podle schématu eskalace dávky: Počáteční dávka 1,5 mg denně, zvyšovaná každý sedmý den o 1,5 mg až na 6 mg v týdnu 4. Eskalace dávky bude založena na bezpečnosti a snášenlivosti a v případě zvýšení dávky není možné, zpožděné přírůstky jsou povoleny. Po ukončení titrace (4. týden) budou subjekty udržovány na nejvyšší tolerované hladině dávky po dobu posledních 8 týdnů období léčby. Subjektům není dovoleno měnit dávku během posledních 8 týdnů léčebného období.

Lék se užívá perorálně ve formě tablet jednou denně večer.
Lék: Pilulka naltrexonu
Léčba LDN po dobu 12 týdnů, včetně titrační fáze v délce 4 týdnů. Počáteční dávka 1,5 mg, dávka se zvyšuje o 1,5 mg každý 7. den na 6 mg ve 4. týdnu. Dávkování se zvyšuje na základě bezpečnosti a snášenlivosti a jsou povolena opožděná zvýšení. Účastníci jsou udržováni na nejvyšší tolerovatelné dávce po dobu posledních 8 týdnů léčebného období.
Ostatní jména:
  • LDN
Komparátor placeba: Placebo

LDN-placebo se podává po dobu 12 týdnů, včetně titrační fáze po dobu 4 týdnů.

Účastníci budou titrováni až na 6 mg podle schématu eskalace dávky: Počáteční dávka 1,5 mg denně, zvyšovaná každý sedmý den o 1,5 mg až na 6 mg v týdnu 4. Eskalace dávky bude založena na bezpečnosti a snášenlivosti a v případě zvýšení dávky není možné, zpožděné přírůstky jsou povoleny. Po ukončení titrace (4. týden) budou subjekty udržovány na nejvyšší tolerované hladině dávky po dobu posledních 8 týdnů období léčby. Subjektům není dovoleno měnit dávku během posledních 8 týdnů léčebného období.

Lék se užívá perorálně ve formě tablet (velikost, tvar a chuť podobné aktivnímu léku), jednou denně večer.
Lék: Placebo perorální tableta
Léčba LDN-placebem po dobu 12 týdnů, včetně fáze titrace v délce 4 týdnů. Počáteční dávka 1,5 mg, dávka se zvyšuje o 1,5 mg každý 7. den na 6 mg ve 4. týdnu. Dávkování se zvyšuje na základě bezpečnosti a snášenlivosti a jsou povolena opožděná zvýšení. Účastníci jsou udržováni na nejvyšší tolerovatelné dávce po dobu posledních 8 týdnů léčebného období.
Ostatní jména:
  • LDN-placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest za posledních 7 dní
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Hodnoceno dotazem účastníků na úroveň průměrné bolesti za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nesnesitelná bolest“) s použitím první položky ze symptomu část revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie. Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení
Časové okno: Změna celkových příznaků fibromyalgie od výchozích hodnot při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebem
Měřeno celkovým dojmem změny pacienta na slovní hodnotící stupnici 1-7. Účastníci jsou dotázáni, jak hodnotí své celkové příznaky fibromyalgie po 4, 8 a 12 týdnech léčby ve srovnání s před léčbou. Skóre 4 znamená „žádná změna“, skóre 1 znamená „mnohem horší“ a skóre 7 znamená „mnohem lepší“. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň zlepšení.
Změna celkových příznaků fibromyalgie od výchozích hodnot při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebem
Dopad fibromyalgie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno celkovým skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR). FIQR žádá pacienty, aby ohodnotili, jak obtížné je provádět seznam 9 běžných činností za předchozích 7 dní na 11bodové škále v rozmezí 0–10 (0 = „žádné potíže“ a 10 = „velmi obtížné“). FIQR pak žádá pacienty, aby uvedli, jak často jejich fibromyalgie ovlivňuje kvalitu jejich života za posledních 7 dní na 11bodové škále v rozmezí od 1 do 10 (0 = „nikdy“ a 10 = „vždy“). Nakonec FIQR žádá pacienty, aby zhodnotili závažnost 10 různých příznaků na 11bodové škále v rozmezí 0-10 (0 = „žádné příznaky“ a 10 = „extrémní příznaky“). Tyto tři dílčí škály jsou sečteny a představují celkové skóre FIQR. Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Distribuce bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Posouzeno podle indexu rozšířené bolesti (WPI) z The American College of Rheumatology 2016 revidovaných kritérií pro fibromyalgii (ACR-2016). Tělo je rozděleno na 19 částí těla a počítá se počet bolestivých částí celého těla za posledních 7 dní, což vede k WPI. Nižší skóre ukazuje na nižší šíření bolesti.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Vyhodnoceno dotazníkem o dopadu fibromyalgie Revidovaná otázka „úroveň bolesti“, která od účastníků žádá, aby ohodnotili průměrnou úroveň bolesti za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „žádná bolest“ a 10 = "nesnesitelná bolest"). Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň něhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo

Vyhodnoceno dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidovaná otázka „úroveň citlivosti na dotek“, která od účastníků žádá, aby ohodnotili průměrnou úroveň citlivosti na dotek za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „ne“ něha" a 10 = "velmi něžná"). Nižší skóre znamená nižší závažnost.

A

Hodnoceno měřením prahu tlakové bolesti pomocí ručního algometru. Měřené body: Pravý čtyřhlavý sval 15 cm proximálně od vrcholu čéšky a levý trapéz 10 cm od akromia. Každý bod se měří 3x. Práh tlakové bolesti se měří v kilopascalech (kPa). Vyšší hodnota znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Vyhodnoceno dotazníkem o dopadu fibromyalgie Revidovaná otázka „úroveň energie“, která od účastníků žádá, aby ohodnotili průměrnou úroveň energie za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „hodně energie“ a 10 = "žádná energie"). Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň poruchy spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Vyhodnoceno dotazníkem o dopadu na fibromyalgii Revidovaná otázka „kvalita spánku“, která od účastníků požadovala, aby ohodnotili průměrnou kvalitu spánku za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „probuzení dobře odpočatí“ a 10 = "probudil se velmi unavený"). Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Vyhodnoceno dotazníkem o dopadu fibromyalgie Revidovaná otázka „úroveň deprese“, která od účastníků žádá, aby ohodnotili průměrnou úroveň deprese za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „žádná deprese“ a 10 = "velmi depresivní"). Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Vyhodnoceno dotazníkem o dopadu fibromyalgie Revidovaná otázka „úroveň úzkosti“, která od účastníků žádá, aby ohodnotili průměrnou úroveň úzkosti za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „není úzkostný“ a 10 = "velmi úzkostný"). Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň poznání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Vyhodnoceno dotazníkem o dopadu fibromyalgie Revidovaná otázka „úroveň problémů s pamětí“, která od účastníků žádá, aby ohodnotili průměrnou úroveň problémů s pamětí za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „dobrá paměť“ a 10 = "velmi špatná paměť"). Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň tuhosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Vyhodnoceno dotazníkem o dopadu na fibromyalgii Revidovaná otázka „úroveň tuhosti“, která od účastníků žádá, aby ohodnotili průměrnou úroveň tuhosti za posledních 7 dní na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „žádná ztuhlost“ a 10 = "těžká ztuhlost"). Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Úroveň fyzické funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Posouzeno doménou fyzické funkce revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie; požádání účastníků, aby ohodnotili, jak obtížné je provést seznam 9 běžných činností za předchozích 7 dní na 11bodové škále v rozmezí 0–10 (0 = „žádné potíže“ a 10 = „velmi obtížné“). Skóre je charakterizováno součtem 9 skóre (0-90). Nižší skóre znamená lepší funkci.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Kvalita života související se zdravím - mobilita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno evropskou doménou mobility 5 dimenzí (EQ-5D); požádání účastníků, aby ohodnotili svou mobilitu na stupnici slovního hodnocení 1-5, přičemž skóre 1 znamená, že nejsou problémy, a skóre 5 znamená extrémní problémy. Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Kvalita života související se zdravím - péče o sebe
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno 5 dimenzí evropské kvality života (EQ-5D) v oblasti sebeobsluhy; požádání účastníků, aby ohodnotili svou schopnost sebeobsluhy na Verbální hodnotící stupnici 1-5, přičemž skóre 1 znamená žádné problémy a skóre 5 znamená extrémní problémy. Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Kvalita života související se zdravím - obvyklé činnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno doménou obvyklých činností evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D); požádání účastníků, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat obvyklé činnosti na Verbální hodnotící stupnici 1-5, skóre 1 znamená, že nejsou problémy, a skóre 5 znamená extrémní problémy. Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Kvalita života související se zdravím – bolest/nepohodlí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno evropskou doménou bolesti/nepohodlí 5 dimenzí (EQ-5D); požádání účastníků, aby ohodnotili svou úroveň bolesti nebo nepohodlí na stupnici slovního hodnocení 1-5, přičemž skóre 1 znamená, že nejsou žádné problémy, a skóre 5 znamená extrémní problémy. Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Kvalita života související se zdravím - úzkost/deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno 5 dimenzí evropské kvality života (EQ-5D) doménou úzkosti/deprese; požádání účastníků, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti nebo deprese na Verbální hodnotící stupnici 1-5, přičemž skóre 1 znamená, že nejsou žádné problémy, a skóre 5 znamená extrémní problémy. Nižší skóre znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Kvalita života související se zdravím – globální
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno evropskou vizuální analogovou škálou kvality života (EQ-VAS), která žádá účastníka, aby ohodnotil své celkové zdraví „dnes“ na 0-100 VAS. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Počet respondentů s více než 15% zlepšením bolesti
Časové okno: Počet respondentů po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN placebem
Reagující osoba je definována jako subjekt, který uvádí více než 15% zlepšení primárního výsledku (průměrná bolest během posledních 7 dnů) po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebem. Počet respondérů se vypočítá jak pro LDN skupinu, tak pro LDN-placebo skupinu.
Počet respondentů po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN placebem
Počet respondentů s více než 30% zlepšením bolesti
Časové okno: Počet respondentů po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN placebem
Reagující osoba je definována jako subjekt, který uvádí více než 30% zlepšení primárního výsledku (průměrná bolest během posledních 7 dnů) po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebem. Počet respondérů se vypočítá jak pro LDN skupinu, tak pro LDN-placebo skupinu.
Počet respondentů po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN placebem
Počet respondentů s více než 50% zlepšením bolesti
Časové okno: Počet respondentů po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN placebem
Reagující osoba je definována jako subjekt, který uvádí více než 50% zlepšení primárního výsledku (průměrná bolest během posledních 7 dnů) po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebem. Počet respondérů se vypočítá jak pro LDN skupinu, tak pro LDN-placebo skupinu.
Počet respondentů po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN placebem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno pomocí deníku průměrné denní bolesti hodnocené na 11bodové hodnotící škále, v rozmezí od 0 do 10, během 7 dnů před návštěvami na začátku a po 8 a 12 týdnech léčby. Variace bolesti je charakterizována nejvyšším skóre mínus nejnižší skóre. Nižší skóre znamená nižší variaci.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 4, 8 a 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Svalové vyčerpání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno izometrickým testem svalového vyčerpání deltového svalu. Měřeno tak, že se účastník požádá, aby dokončil úkol izometrického vyčerpání svalů udržováním 90° abdukce ramene (dominantní paže) co nejdéle s nataženým loktem a pronovanou rukou (ruka směřuje dolů). Selhání úlohy (testovací pozici již nelze udržet) definuje dobu trvání testu. Účastníci jsou instruováni, aby udrželi pozici, dokud nepocítí maximální svalové vyčerpání (odpovídá skóre 10 na stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádná svalová únava“ a 10 je „maximální svalová únava/vyčerpání“). Povrchová elektromyografie (EMG) bude zaznamenávána z předního, středního a zadního deltového svalu při 3000 Hz během celého testu. Delší doba trvání testu svědčí o nižší úrovni vyčerpání.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Fyzická zdatnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno 30sekundovým testem stojanu na židli. Test začíná tím, že subjekt sedí na židli tak, aby se záda dotýkala opěradla. Subjekty se zvednou do úplného stoje s rovnými zády a pak se znovu posadí, aby tento cyklus obnovily tolikrát, kolikrát mohou během 30 sekund. Vyšší počet cyklů svědčí o lepší fyzické kondici.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Citlivost na bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Hodnocení se provádějí podle doporučení „Mezinárodní asociace pro studium bolesti“. Počítačem řízená manžetová algometrie se provádí na dolních končetinách u všech pacientů k posouzení prahu tlakové bolesti a tolerance tlakové bolesti. Práh tlakové bolesti a tolerance tlakové bolesti se měří v kilopascalech (kPa). Vyšší hodnota znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Inhibice bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno pomocí podmíněné modulace bolesti (CPM). Hodnocení se provádějí podle doporučení „Mezinárodní asociace pro studium bolesti“. Počítačem řízená algometrie manžety se provádí na dolních končetinách k posouzení zvýšení prahu tlakové bolesti během kondicionování bolesti manžety na kontralaterální noze. Práh tlakové bolesti a tolerance tlakové bolesti se měří v kilopascalech (kPa). Vyšší hodnota znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Augmentace bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo
Měřeno časovou sumou bolesti (TSP). Hodnocení se provádějí podle doporučení „Mezinárodní asociace pro studium bolesti“. Počítačem řízená algometrie manžety se provádí na dolních končetinách, aby se vyhodnotilo zvýšení skóre bolesti na deset opakovaných stimulací. Bolest je hodnocena na vizuální analogové stupnici 0-100. Nižší hodnota znamená nižší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 12 týdnech léčby LDN nebo LDN-placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18021
  • 2019-000702-30 (Číslo EudraCT)
  • R177-A6158 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Jiné číslo grantu/financování: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Jiné číslo grantu/financování: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit