Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibromyalgi och Naltrexone: Den slutliga studien (FINAL)

28 december 2022 uppdaterad av: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Denna studie utvärderar effekten av lågdos naltrexon (LDN) på smärta hos kvinnor med fibromyalgi (FM). Studien är utformad som en parallell randomiserad (1:1) dubbelblind, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie. Hälften av deltagarna kommer att få behandling med LDN medan den andra hälften kommer att få behandling med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lågdos naltrexon (LDN) används i stor utsträckning som off-label behandling hos patienter med fibromyalgi, trots avsaknaden av större randomiserade kontrollerade studier (RCT) som stöder en effekt.

LDN har antagonistisk effekt på både opioidreceptorer och på tollliknande receptorer i gliaceller. Medierad via dessa receptorer kan LDN potentiellt minska neuroinflammation och inducera homeostas i endorfinsystemet hos patienter med fibromyalgi.

Syftet med prövningen är att undersöka om behandling med LDN har en överlägsen effekt jämfört med placebo på smärta bland kvinnliga patienter med fibromyalgi, utvärderad efter 12 veckors behandling. Studien undersöker också sekundära mål avseende en möjlig förbättring av andra kärnsymtom på fibromyalgi och en möjlig förbättring av global bedömning, daglig funktion och hälsorelaterad livskvalitet. Bland de utforskande sekundära målen är förändringar i muskelutmattning, fysisk kondition, smärtkänslighet, hämning av smärta, förstärkning av smärta och pro-inflammatoriska cytokiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-64 år
  • Förstår och skriver danska
  • Uppfyller American College of Rheumatology 1990 kriterier för fibromyalgi
  • Ett minimumpoäng på 4 i självrapporterad genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna på en numerisk betygsskala från 0-10 vid baslinjen
  • Alla fertila kvinnor måste använda säker befruktning (spiral, p-piller, p-plåster, p-vaginalring eller gestageninjektioner) i 3 veckor före och 1 vecka efter prövningen. Om patienternas normala livsstil inkluderar sexuell avhållsamhet, behöver de inte använda antikonception. Istället kan de ge ett muntligt informerat samtycke, att de kommer att vara sexuellt avhållsamma under rättegången. En kvinna anses vara icke-fertil om hon är steriliserad, hysterektomerad, bilateral ooforektomiserad eller är postmenopausal. En kvinna anses vara postmenopausal när vaginal blödning har varit frånvarande i 1 år och bekräftas genom mätning av follikelstimulerande hormon.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot naltrexonhydroklorid
  • Graviditet eller amning. Ett negativt graviditetstest måste finnas tillgängligt för alla fertila försökspersoner vid baslinjen
  • Användning av opioider eller NSAID under 4 veckor innan inkludering i prövningen
  • Missbruk av alkohol eller andra substanser
  • Inflammatoriska reumatiska sjukdomar
  • Demyeliniserande sjukdomar
  • Aktiv cancer
  • Leverdysfunktion
  • Njurdysfunktion
  • Psykotiska sjukdomar
  • Historia om självmordsförsök
  • Självmordstankar - utvärderas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (punkt 9 måste besvaras "aldrig")

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon

Lågdos Naltrexon (LDN) administreras i 12 veckor, inklusive en titreringsfas på 4 veckor.

Deltagarna kommer att titreras upp till 6 mg efter ett dosökningsschema: Initial dos på 1,5 mg dagligen, eskalerad var sjunde dag med 1,5 mg upp till 6 mg vid vecka 4. Dosökning kommer att baseras på säkerhet och tolerabilitet, och om dosökning är inte möjligt, försenade ökningar är tillåtna. Efter avslutad titrering (vecka 4) kommer försökspersonerna att hållas på den högsta tolererade dosnivån under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden. Försökspersoner får inte ändra dos under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden.

Läkemedlet tas oralt som tabletter en gång dagligen på kvällen.
Läkemedel: Naltrexon piller
Behandling med LDN i 12 veckor, inklusive en titreringsfas på 4 veckor. Initial dos på 1,5 mg, dosen ökas med 1,5 mg var 7:e dag till 6 mg vid vecka 4. Doseringen ökas baserat på säkerhet och tolerabilitet och fördröjda ökningar är tillåtna. Deltagarna hålls på den högsta tolererbara dosen under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden.
Andra namn:
  • LDN
Placebo-jämförare: Placebo

LDN-placebo administreras i 12 veckor, inklusive en titreringsfas på 4 veckor.

Deltagarna kommer att titreras upp till 6 mg efter ett dosökningsschema: Initial dos på 1,5 mg dagligen, eskalerad var sjunde dag med 1,5 mg upp till 6 mg vid vecka 4. Dosökning kommer att baseras på säkerhet och tolerabilitet, och om dosökning är inte möjligt, försenade ökningar är tillåtna. Efter avslutad titrering (vecka 4) kommer försökspersonerna att hållas på den högsta tolererade dosnivån under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden. Försökspersoner får inte ändra dos under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden.

Läkemedlet tas oralt som tabletter (liknande i storlek, form och smak som det aktiva läkemedlet), en gång dagligen på kvällen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Behandling med LDN-placebo i 12 veckor, inklusive efter titreringsfas på 4 veckor. Initial dos på 1,5 mg, dosen ökas med 1,5 mg var 7:e dag till 6 mg vid vecka 4. Doseringen ökas baserat på säkerhet och tolerabilitet och fördröjda ökningar är tillåtna. Deltagarna hålls på den högsta tolererbara dosen under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden.
Andra namn:
  • LDN-placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedöms genom att fråga deltagarna om nivån av genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna på en 11-poängs skala, som sträcker sig från 0-10 (0 = "ingen smärta" och 10 = "olidlig smärta") med den första punkten från symtomet del av Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided. En lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad.
Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning
Tidsram: Förändring av totala fibromyalgisymtom från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mäts av patientens globala intryck av förändring på en 1-7 Verbal Rating Scale. Deltagarna tillfrågas hur de bedömer sina totala fibromyalgisymptom efter 4, 8 och 12 veckors behandling jämfört med före behandling. En poäng på 4 indikerar "ingen förändring", en poäng på 1 kännetecknas av "mycket sämre" och en poäng på 7 kännetecknas av "mycket bättre". En högre poäng indikerar högre grad av förbättring.
Förändring av totala fibromyalgisymtom från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Effekten av fibromyalgi
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mätt med Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalpoäng. FIQR ber patienter att betygsätta hur svårt det är att utföra en lista med 9 vanliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna på en 11-gradig skala, från 0-10 (0 = "ingen svårighet" och 10 = "mycket svår"). FIQR ber sedan patienter att ange hur ofta deras fibromyalgi påverkar deras livskvalitet under de senaste 7 dagarna på en 11-gradig skala, från 1-10 (0 = "aldrig" och 10 = "alltid"). Slutligen ber FIQR patienterna att bedöma svårighetsgraden av 10 olika symtom på en 11-gradig skala, från 0-10 (0 = "inga symtom" och 10 = "extrema symptom"). Dessa tre underskalor summeras för att representera en övergripande FIQR-poäng. En lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Smärtfördelning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av Widespread Pain Index (WPI) från The American College of Rheumatology 2016 reviderade kriterier för fibromyalgi (ACR-2016). Kroppen är indelad i 19 kroppsdelar och antalet smärthelkroppsdelar under de senaste 7 dagarna räknas, vilket ger upphov till WPI. En lägre poäng indikerar lägre spridning av smärta.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av smärta
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av Fibromyalgia Impact Questionnaire Reviderad "nivå av smärta" fråga, där deltagarna uppmanas att betygsätta den genomsnittliga smärtnivån under de senaste 7 dagarna på en 11 poängs skala, som sträcker sig från 0-10 (0 = "ingen smärta" och 10 = "olidlig smärta"). En lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Grad av ömhet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo

Bedömd av Fibromyalgia Impact Questionnaire Reviderad "nivå av ömhet att beröra" fråga, där deltagarna ber om att betygsätta den genomsnittliga nivån av ömhet att beröra under de senaste 7 dagarna på en 11 poängs skala, från 0-10 (0 = "nej). ömhet" och 10 = "mycket öm"). En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.

OCH

Bedöms genom mätning av trycksmärttröskel, med hjälp av en handhållen algometer. Uppmätta punkter: Höger Quadriceps 15 cm proximalt om apex patella och vänster Trapezius 10 cm från acromion. Varje punkt mäts 3 gånger. Trycksmärttröskel mäts i kilopascal (kPa). Ett högre värde indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av trötthet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad "energinivå" fråga, där deltagarna uppmanas att betygsätta den genomsnittliga energinivån under de senaste 7 dagarna på en 11 poängs skala, som sträcker sig från 0-10 (0 = "mycket energi" och 10 = "ingen energi"). En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av sömnstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av Fibromyalgia Impact Questionnaire Reviderad "sömnkvalitet" fråga där deltagarna ber deltagarna att betygsätta den genomsnittliga sömnkvaliteten under de senaste 7 dagarna på en 11 poängs skala, som sträcker sig från 0-10 (0 = "vaknade utvilad" och 10 = "vaknade mycket trött"). En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av Fibromyalgia Impact Questionnaire Reviderad "nivå av depression" fråga, där deltagarna ber deltagarna att betygsätta den genomsnittliga nivån av depression under de senaste 7 dagarna på en 11 poängs skala, som sträcker sig från 0-10 (0 = "ingen depression" och 10 = "mycket deprimerad"). En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av Fibromyalgia Impact Questionnaire Reviderad "nivå av ångest" fråga, som ber deltagarna att betygsätta den genomsnittliga nivån av ångest under de senaste 7 dagarna på en 11 poängs skala, från 0-10 (0 = "inte orolig" och 10 = "mycket orolig"). En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av kognition
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av Fibromyalgia Impact Questionnaire Reviderad "nivå av minnesproblem" fråga, som ber deltagarna att betygsätta den genomsnittliga nivån av minnesproblem under de senaste 7 dagarna på en 11 poängs skala, som sträcker sig från 0-10 (0 = "bra minne" och 10 = "mycket dåligt minne"). En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Grad av styvhet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad "nivå av stelhet" fråga, där deltagarna uppmanas att betygsätta den genomsnittliga styvhetsnivån under de senaste 7 dagarna på en 11 poängs skala, som sträcker sig från 0-10 (0 = "ingen stelhet" och 10 = "svår stelhet"). En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av fysisk funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömd av den fysiska funktionsdomänen för Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad; ber deltagarna att betygsätta hur svårt det är att utföra en lista med 9 vanliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna på en 11-gradig skala, från 0-10 (0 = "ingen svårighet" och 10 = "mycket svår"). Poängen kännetecknas av summan av de 9 poängen (0-90). En lägre poäng indikerar bättre funktion.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Hälsorelaterad livskvalitet – rörlighet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mätt enligt den europeiska livskvalitetsområdet 5 dimensioner (EQ-5D) mobilitetsdomän; att be deltagarna att betygsätta sin rörlighet på en 1-5 Verbal Rating Scale, en poäng på 1 indikerar inga problem och en poäng på 5 indikerar extrema problem. En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Hälsorelaterad livskvalitet - egenvård
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mätt med den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner (EQ-5D) självvårdsdomän; ber deltagarna att betygsätta sin förmåga till egenvård på en 1-5 Verbal Rating Scale, en poäng på 1 indikerar inga problem och en poäng på 5 indikerar extrema problem. En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Hälsorelaterad livskvalitet - vanliga aktiviteter
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mäts av European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) domänen för vanliga aktiviteter; be deltagarna att bedöma sin förmåga att utföra vanliga aktiviteter på en 1-5 Verbal Rating Scale, en poäng på 1 indikerar inga problem och en poäng på 5 indikerar extrema problem. En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Hälsorelaterad livskvalitet - smärta/obehag
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mäts av European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) smärt-/obehagdomän; ber deltagarna att bedöma sin smärtnivå eller obehag på en 1-5 Verbal Rating Scale, en poäng på 1 indikerar inga problem och en poäng på 5 indikerar extrema problem. En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Hälsorelaterad livskvalitet - ångest/depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mätt med den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner (EQ-5D) ångest/depression domän; att be deltagarna att betygsätta sin ångest eller depression på en 1-5 Verbal Rating Scale, en poäng på 1 indikerar inga problem och en poäng på 5 indikerar extrema problem. En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Hälsorelaterad livskvalitet – global
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mätt med European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS), som ber deltagaren att betygsätta sin allmänna hälsa "idag" på en 0-100 VAS. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Antal responders med mer än 15 % förbättring av smärta
Tidsram: Antal responders efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN placebo
En responder definieras som en patient som rapporterar en mer än 15 % förbättring av det primära resultatet (genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna) efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo. Antal responders beräknas för både LDN-gruppen och LDN-placebogruppen.
Antal responders efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN placebo
Antal responders med mer än 30 % förbättring av smärta
Tidsram: Antal responders efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN placebo
En responder definieras som en patient som rapporterar en mer än 30 % förbättring av det primära resultatet (genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna) efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo. Antal responders beräknas för både LDN-gruppen och LDN-placebogruppen.
Antal responders efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN placebo
Antal responders med mer än 50 % förbättring av smärta
Tidsram: Antal responders efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN placebo
En responder definieras som en patient som rapporterar en mer än 50 % förbättring av det primära resultatet (genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna) efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo. Antal responders beräknas för både LDN-gruppen och LDN-placebogruppen.
Antal responders efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN placebo

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i smärta
Tidsram: Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mäts med hjälp av en dagbok över daglig genomsnittlig smärta bedömd på en 11 poängs skala, från 0-10, under 7 dagar före besök vid baslinjen och efter 8 och 12 veckors behandling. Variationen i smärta kännetecknas av den högsta poängen minus den lägsta poängen. En lägre poäng indikerar en lägre variation.
Förändring från baslinjen vid bedömning efter 4, 8 och 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Muskelutmattning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mätt med ett isometriskt muskelutmattningstest av deltamuskeln. Mäts genom att be deltagaren att slutföra en isometrisk muskelutmattningsuppgift genom att bibehålla 90° axelabduktion (dominant arm) så länge som möjligt med armbågen utsträckt och handen pronerad (handen vänd nedåt). Uppgiftsfel (testpositionen kan inte längre upprätthållas) definierar testets varaktighet. Deltagarna instrueras att behålla sin position tills de känner maximal muskelutmattning (motsvarande poängen 10 på en skala 0-10 där 0 är "ingen muskeltrötthet" och 10 är "maximal muskeltrötthet/utmattning"). Ytelektromyografi (EMG) kommer att registreras från den främre, mellersta och bakre deltamuskeln vid 3000 Hz under hela testet. En längre varaktighet av testet tyder på lägre nivåer av utmattning.
Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Fysisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Uppmätt med 30 sekunders stolstativtest. Testet börjar med att försökspersonen sitter på en stol med ryggen mot ryggstödet. Försökspersonerna reser sig till full ställning med rak rygg och sätter sig sedan ner igen för att återta denna cykel så många gånger de kan inom 30 sekunder. Ett högre antal cykler tyder på bättre fysisk kondition.
Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Smärtkänslighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Bedömningar utförs enligt rekommendationer av 'International Association for the Study of Pain'. Datorstyrd manschettalgoritm utförs på underbenen hos alla patienter för att bedöma trycksmärttröskel och trycksmärttolerans. Trycksmärttröskel och trycksmärttolerans mäts i kilopascal (kPa). Ett högre värde tyder på lägre svårighetsgrad.
Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Hämning av smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mäts med betingad smärtmodulering (CPM). Bedömningar utförs enligt rekommendationer av 'International Association for the Study of Pain'. Datorstyrd manschettalgoritm utförs på underbenen för att bedöma ökningen av trycksmärttröskeln under manschettens smärtkonditionering på det kontralaterala benet. Trycksmärttröskel och trycksmärttolerans mäts i kilopascal (kPa). Ett högre värde tyder på lägre svårighetsgrad.
Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Förstärkning av smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo
Mäts med Temporal Summation of Pain (TSP). Bedömningar utförs enligt rekommendationer av 'International Association for the Study of Pain'. Datorstyrd manschettalgoritm utförs på underbenen för att bedöma ökningen av smärtpoäng till tio upprepade stimuleringar. Smärta värderas på en visuell analog skala från 0-100. Ett lägre värde indikerar en lägre svårighetsgrad.
Ändring från baslinjen vid bedömning efter 12 veckors behandling med LDN eller LDN-placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Utredare

  • Huvudutredare: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18021
  • 2019-000702-30 (EudraCT-nummer)
  • R177-A6158 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Naltrexon piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera