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섬유근육통 및 날트렉손: 최종 연구 (FINAL)

2022년 12월 28일 업데이트: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
이 연구는 저용량 날트렉손(LDN)이 섬유근육통(FM)이 있는 여성의 통증에 미치는 영향을 평가합니다. 이 연구는 병렬 무작위(1:1) 이중 맹검, 위약 대조 우월성 시험으로 설계되었습니다. 참가자의 절반은 LDN 치료를 받고 나머지 절반은 위약 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저용량 날트렉손(LDN)은 효과를 뒷받침하는 더 큰 규모의 무작위 대조 시험(RCT)이 없음에도 불구하고 섬유근육통 환자의 허가 외 치료제로 널리 사용됩니다.

LDN은 오피오이드 수용체와 아교 세포의 톨 유사 수용체 모두에 길항 효과가 있습니다. 이러한 수용체를 통해 매개되는 LDN은 잠재적으로 신경염증을 감소시키고 섬유근육통 환자의 엔도르핀 시스템에서 항상성을 유도할 수 있습니다.

시험의 목적은 12주 치료 후 평가된 여성 섬유근육통 환자의 통증에 대해 LDN 치료가 위약에 비해 우수한 효과가 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 다른 섬유근육통 핵심 증상의 개선 가능성과 전반적인 평가, 일상 기능 및 건강 관련 삶의 질 개선 가능성에 관한 2차 목표를 탐색하고 있습니다. 탐색적 2차 목표 중에는 근육 소진, 체력, 통증 감수성, 통증 억제, 통증 증가 및 전염증성 사이토카인의 변화가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~64세 여성
  • 덴마크어 이해 및 쓰기
  • 섬유 근육통에 대한 American College of Rheumatology 1990 기준 충족
  • 기준선에서 0-10 숫자 등급 척도로 지난 7일 동안 자가 보고한 평균 통증에서 최소 4점
  • 모든 가임 여성은 시험 전 3주와 시험 후 1주 동안 안전한 임신 방지제(나선형, 피임약, 피임 패치, 피임용 질 링 또는 게스타젠 주사)를 사용해야 합니다. 환자의 정상적인 생활 방식에 금욕이 포함되어 있으면 임신 방지제를 사용할 필요가 없습니다. 대신 그들은 재판 기간 동안 성적으로 금욕할 것이라는 구두 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 여성이 불임 수술을 받았거나, 자궁적출술을 받았거나, 양측 난소절제술을 받았거나 폐경 후인 경우 불임으로 간주됩니다. 여성은 질 출혈이 1년 동안 없었고 난포 자극 호르몬 측정으로 확인되면 폐경 후로 간주됩니다.

제외 기준:

  • naltrexonehydroclorid에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유. 음성 임신 검사는 베이스라인에서 모든 가임 피험자에 대해 이용 가능해야 합니다.
  • 시험에 포함되기 전 4주 동안 오피오이드 또는 NSAID 사용
  • 알코올 또는 기타 물질 남용
  • 염증성 류마티스 질환
  • 탈수 초성 질환
  • 활성 암
  • 간 기능 장애
  • 신장 기능 장애
  • 정신질환
  • 자살 시도의 역사
  • 자살 생각 - 환자 건강 설문지-9를 사용하여 평가(항목 9는 "전혀"로 답해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날트렉손

저용량 날트렉손(LDN)은 4주의 적정 단계를 포함하여 12주 동안 투여됩니다.

참가자는 용량 증량 계획에 따라 최대 6mg까지 적정됩니다. 초기 용량은 매일 1.5mg, 7일마다 1.5mg씩 증량하여 4주차에 최대 6mg까지 증량합니다. 증량은 안전성과 내약성을 기반으로 하며, 증량 시 가능하지 않은 경우 지연 증가가 허용됩니다. 적정 종료 후(4주) 피험자는 치료 기간의 마지막 8주 동안 가장 높은 허용 용량 수준으로 유지됩니다. 피험자는 치료 기간의 마지막 8주 동안 용량을 변경할 수 없습니다.

약은 저녁에 하루에 한 번 정제로 경구 복용합니다.
의약품: 날트렉손 알약
4주의 적정 단계를 포함하여 12주 동안 LDN으로 치료. 초기 용량은 1.5mg, 용량은 매 7일마다 1.5mg씩 증량하여 4주차에는 6mg까지 증량합니다. 용량은 안전성과 내약성에 따라 증량하며 지연 증량도 허용됩니다. 참가자는 치료 기간의 마지막 8주 동안 가장 높은 허용 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 런던
위약 비교기: 위약

LDN-위약은 4주의 적정 단계를 포함하여 12주 동안 투여됩니다.

참가자는 용량 증량 계획에 따라 최대 6mg까지 적정됩니다. 초기 용량은 매일 1.5mg, 7일마다 1.5mg씩 증량하여 4주차에 최대 6mg까지 증량합니다. 증량은 안전성과 내약성을 기반으로 하며, 증량 시 가능하지 않은 경우 지연 증가가 허용됩니다. 적정 종료 후(4주) 피험자는 치료 기간의 마지막 8주 동안 가장 높은 허용 용량 수준으로 유지됩니다. 피험자는 치료 기간의 마지막 8주 동안 용량을 변경할 수 없습니다.

이 약은 하루에 한 번 저녁에 정제(활성 약물과 크기, 모양 및 맛이 유사)로 경구 복용합니다.
의약품: 위약 경구 정제
4주의 적정 단계를 포함하여 12주 동안 LDN-위약으로 치료. 초기 용량은 1.5mg, 용량은 매 7일마다 1.5mg씩 증량하여 4주차에는 6mg까지 증량합니다. 용량은 안전성과 내약성에 따라 증량하며 지연 증량도 허용됩니다. 참가자는 치료 기간의 마지막 8주 동안 가장 높은 허용 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
  • LDN-위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 7일 동안의 평균 통증
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
증상의 첫 번째 항목을 사용하여 0-10(0 = "통증 없음" 및 10 = "참을 수 없는 통증") 범위의 11점 등급 척도로 지난 7일 동안 참가자에게 평균 통증 수준에 대해 질문하여 평가 개정된 섬유 근육통 영향 설문지의 일부. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 평가
기간: LDN 또는 LDN-위약으로 치료 4주, 8주 및 12주 후에 평가했을 때 기준선에서 전반적인 섬유근육통 증상의 변화
1-7 언어 평가 척도에서 변화에 대한 환자의 전반적인 인상으로 측정됩니다. 참가자들에게 치료 전과 비교하여 치료 4주, 8주 및 12주 후에 전반적인 섬유근육통 증상을 평가하는 방법을 질문했습니다. 4점은 "변화 없음", 1점은 "훨씬 나빠짐", 7점은 "훨씬 좋아짐"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 개선 정도가 높은 것을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약으로 치료 4주, 8주 및 12주 후에 평가했을 때 기준선에서 전반적인 섬유근육통 증상의 변화
섬유근육통의 영향
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised(FIQR) 총점으로 측정됩니다. FIQR은 환자에게 지난 7일 동안 9가지 일반적인 활동 목록을 수행하는 것이 얼마나 어려운지 0-10 범위의 11점 척도로 평가하도록 요청합니다(0 = "어려움 없음" 및 10 = "매우 어려움"). 그런 다음 FIQR은 환자에게 섬유근육통이 지난 7일 동안 삶의 질에 얼마나 자주 영향을 미치는지 1-10(0 = "전혀" 및 10 = "항상") 범위의 11점 척도로 표시하도록 요청합니다. 마지막으로 FIQR은 환자에게 0-10(0 = "증상 없음" 및 10 = "극단적인 증상") 범위의 11점 척도에서 10가지 다른 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다. 이 세 가지 하위 척도는 합산되어 전체 FIQR 점수를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
통증 분포
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
The American College of Rheumatology 2016 개정된 섬유근육통 기준(ACR-2016)의 WPI(Widespread Pain Index)에 의해 평가되었습니다. 신체를 19개의 신체 부위로 나누고 지난 7일 동안의 전신 부위 통증의 수를 세어 WPI를 산출합니다. 점수가 낮을수록 통증이 더 적게 퍼짐을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
고통의 정도
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire에 의해 평가 수정된 "통증 수준" 질문, 참가자들에게 지난 7일 동안 0-10(0 = "통증 없음" 및 10 = "참을 수 없는 고통"). 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
부드러움의 정도
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화

Fibromyalgia Impact Questionnaire로 평가 수정된 "촉감 압통 정도" 질문에서 참가자들에게 지난 7일 동안 접촉 압통의 평균 수준을 0-10(0 = "아니오 부드러움" 및 10 = "매우 부드러움"). 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.

그리고

휴대용 알고리즘을 사용하여 압력 통증 역치를 측정하여 평가합니다. 측정 지점: 오른쪽 대퇴사두근은 슬개골 근위부 15cm, 왼쪽 승모근은 견봉에서 10cm 떨어져 있습니다. 각 지점은 3번 측정됩니다. 욕창 역치는 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. 값이 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
피로도
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire에 의해 평가 수정된 "에너지 수준" 질문, 참가자들에게 지난 7일 동안의 평균 에너지 수준을 0-10(0 = "많은 에너지" 및 10 = "에너지 없음"). 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
수면 장애 수준
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire로 평가 수정된 "수면의 질" 질문은 참가자들에게 지난 7일 동안 평균 수면의 질을 0-10(0 = "잘 쉬고 일어났음" 및 10점)의 11점 척도로 평가하도록 요청 = "매우 피곤해 깼다"). 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
우울증의 정도
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire로 평가 수정된 "우울증 수준" 질문, 참가자들에게 지난 7일 동안 평균 우울증 수준을 0-10(0 = "우울증 없음" 및 10 = "매우 우울함"). 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
불안의 정도
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire로 평가 수정된 "불안 수준" 질문, 참가자들에게 지난 7일 동안 0-10(0 = "불안하지 않음" 및 10 = "매우 불안하다"). 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
인지 수준
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire로 평가 수정된 "기억력 문제 수준" 질문에서 참가자들에게 지난 7일 동안 0-10(0 = "좋은 기억력" 및 10 = "매우 불량한 메모리"). 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
강성 수준
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
Fibromyalgia Impact Questionnaire로 평가 수정된 "경직 수준" 질문에서 참가자에게 지난 7일 동안 0-10(0 = "경직 없음" 및 10 = "심각한 강성"). 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
신체 기능 수준
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
개정된 섬유근육통 영향 설문지의 신체 기능 영역에 의해 평가됨; 참가자들에게 지난 7일 동안 9가지 일반적인 활동 목록을 0-10 범위의 11점 척도로 수행하는 것이 얼마나 어려운지 평가하도록 요청합니다(0 = "어려움 없음" 및 10 = "매우 어려움"). 점수는 9개 점수(0-90)의 합으로 특징지어집니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
건강 관련 삶의 질 - 이동성
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D) 이동성 영역으로 측정. 참가자들에게 1-5 언어 평가 척도에서 이동성을 평가하도록 요청합니다. 1점은 문제가 없음을 나타내고 5점은 심각한 문제를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
건강 관련 삶의 질 - 자기 관리
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D) 자가 관리 영역으로 측정; 참가자들에게 1-5 언어 평가 척도에서 자기 관리 능력을 평가하도록 요청합니다. 1점은 문제가 없음을 나타내고 5점은 심각한 문제를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
건강 관련 삶의 질 - 일상 활동
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D) 일상 활동 영역으로 측정됨. 참가자들에게 일상적인 활동을 수행하는 능력을 1-5 언어 평가 척도(문제 없음을 나타내는 1점, 심각한 문제를 나타내는 5점)로 평가하도록 요청합니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
건강 관련 삶의 질 - 통증/불편
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
유럽 ​​삶의 질 5 차원(EQ-5D) 통증/불편 영역으로 측정; 참가자들에게 1-5 언어 평가 척도(문제가 없음을 나타내는 1점, 심각한 문제를 나타내는 5점)로 통증 또는 불편함의 수준을 평가하도록 요청합니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
건강 관련 삶의 질 - 불안/우울
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
유럽 ​​삶의 질 5 차원(EQ-5D) 불안/우울 영역에 의해 측정됨; 참가자들에게 1-5 언어 평가 척도(1점은 문제가 없음을 나타내고 5점은 심각한 문제를 나타냄)에서 자신의 불안 또는 우울증 수준을 평가하도록 요청합니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
건강 관련 삶의 질 - 글로벌
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
참가자에게 0-100 VAS에서 전반적인 건강 '오늘'을 평가하도록 요청하는 유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 측정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
통증이 15% 이상 개선된 반응자 수
기간: LDN 또는 LDN 위약 치료 12주 후 반응자 수
반응자는 LDN 또는 LDN-위약으로 12주간 치료한 후 주요 결과(지난 7일 동안의 평균 통증)가 15% 이상 개선되었다고 보고하는 피험자로 정의됩니다. 응답자 수는 LDN 그룹과 LDN-위약 그룹 모두에 대해 계산됩니다.
LDN 또는 LDN 위약 치료 12주 후 반응자 수
통증이 30% 이상 개선된 반응자 수
기간: LDN 또는 LDN 위약 치료 12주 후 반응자 수
반응자는 LDN 또는 LDN-플라시보로 ​​12주간 치료한 후 주요 결과(지난 7일 동안의 평균 통증)가 30% 이상 개선되었다고 보고하는 피험자로 정의됩니다. 응답자 수는 LDN 그룹과 LDN-위약 그룹 모두에 대해 계산됩니다.
LDN 또는 LDN 위약 치료 12주 후 반응자 수
통증이 50% 이상 개선된 반응자 수
기간: LDN 또는 LDN 위약 치료 12주 후 반응자 수
반응자는 LDN 또는 LDN-위약으로 12주간 치료한 후 주요 결과(지난 7일 동안의 평균 통증)가 50% 이상 개선되었다고 보고하는 대상자로 정의됩니다. 응답자 수는 LDN 그룹과 LDN-위약 그룹 모두에 대해 계산됩니다.
LDN 또는 LDN 위약 치료 12주 후 반응자 수

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 변화
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
기준선에서 방문 전 7일 동안, 그리고 치료 8주 및 12주 후에 0-10 범위의 11점 평가 척도로 평가된 일일 평균 통증의 일기를 사용하여 측정되었습니다. 통증의 변화는 가장 높은 점수에서 가장 낮은 점수를 뺀 값으로 특징지어집니다. 낮은 점수는 낮은 변동을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 4주, 8주 및 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
근육 피로
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
삼각근의 아이소메트릭 근육 피로 테스트로 측정합니다. 참가자에게 팔꿈치를 펴고 손을 회내(손이 아래를 향함)한 상태에서 가능한 한 오랫동안 90° 어깨 외전(우세한 팔)을 유지하여 아이소메트릭 근육 소진 작업을 완료하도록 요청하여 측정했습니다. 작업 실패(테스트 위치를 더 이상 유지할 수 없음)는 테스트 기간을 정의합니다. 참가자는 최대 근육 피로를 느낄 때까지 자세를 유지하도록 지시받습니다(0은 "근육 피로 없음"이고 10은 '최대 근육 피로/탈진'인 0-10 척도에서 10점에 해당). 표면 근전도(EMG)는 전체 테스트 동안 3000Hz에서 전방, 중간 및 후방 삼각근에서 기록됩니다. 테스트 기간이 길수록 피로 수준이 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
체력
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
30초 체어 스탠드 테스트로 측정. 검사는 등받이에 등을 대고 의자에 앉은 피험자가 시작합니다. 피험자는 등을 곧게 펴고 완전히 일어섰다가 다시 앉아 이 주기를 30초 이내에 가능한 한 많이 회복합니다. 더 많은 주기는 더 나은 체력을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
통증 감도
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
평가는 'International Association for the Study of Pain'에서 권장하는 대로 수행됩니다. 압력 통증 역치 및 압력 통증 내성을 평가하기 위해 모든 환자의 하지에서 컴퓨터 제어 커프 알고리즘을 수행합니다. 욕창 역치 및 욕창 내성은 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 낮은 심각도를 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
통증 억제
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
CPM(Conditioned Pain Modulation)으로 측정됩니다. 평가는 'International Association for the Study of Pain'에서 권장하는 대로 수행됩니다. 반대쪽 다리의 커프 통증 컨디셔닝 동안 압력 통증 역치의 증가를 평가하기 위해 컴퓨터 제어 커프 알고리즘이 하퇴에서 수행됩니다. 욕창 역치 및 욕창 내성은 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 낮은 심각도를 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
고통의 증대
기간: LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화
통증의 시간적 합산(TSP)으로 측정. 평가는 'International Association for the Study of Pain'에서 권장하는 대로 수행됩니다. 10회 반복 자극에 대한 통증 점수의 증가를 평가하기 위해 하퇴에 대해 컴퓨터 제어 커프 알고리즘을 수행합니다. 통증은 0-100 Visual Analogue Scale로 평가됩니다. 값이 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LDN 또는 LDN-위약 치료 12주 후 평가 시 기준선에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

수사관

  • 수석 연구원: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18021
  • 2019-000702-30 (EudraCT 번호)
  • R177-A6158 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (기타 보조금/기금 번호: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (기타 보조금/기금 번호: Aase and Ejnar Danielsens fund)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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