Fibromyalgie en naltrexon: de laatste studie (FINAL)
28 december 2022 bijgewerkt door: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Deze studie evalueert het effect van een lage dosis naltrexon (LDN) op pijn bij vrouwen met fibromyalgie (FM).
De studie is opgezet als een parallel gerandomiseerde (1:1) dubbelblinde, placebogecontroleerde superioriteitsstudie.
De helft van de deelnemers krijgt een behandeling met LDN terwijl de andere helft een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage dosis naltrexon (LDN) wordt veel gebruikt als off-label behandeling bij patiënten met fibromyalgie, ondanks het ontbreken van grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die een effect ondersteunen.
LDN heeft een antagonistisch effect op zowel opioïde receptoren als op tolachtige receptoren in gliacellen. Gemedieerd via die receptoren, kan LDN mogelijk neuro-inflammatie verminderen en homeostase in het endorfinesysteem induceren bij patiënten met fibromyalgie.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met LDN een superieur effect heeft in vergelijking met placebo op pijn bij vrouwelijke patiënten met fibromyalgie, geëvalueerd na 12 weken behandeling. De studie onderzoekt ook secundaire doelen met betrekking tot een mogelijke verbetering van andere kernsymptomen van fibromyalgie en een mogelijke verbetering van de algemene beoordeling, het dagelijks functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Tot de verkennende secundaire doelstellingen behoren veranderingen in spieruitputting, fysieke fitheid, pijngevoeligheid, remming van pijn, toename van pijn en pro-inflammatoire cytokines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Pain centre, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-64 jaar
- Verstaat en schrijft Deens
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology 1990 voor fibromyalgie
- Een minimumscore van 4 voor zelfgerapporteerde gemiddelde pijn gedurende de laatste 7 dagen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal bij baseline
- Alle vruchtbare vrouwen moeten gedurende 3 weken voor en 1 week na de proef veilige anticonceptie gebruiken (spiraal, anticonceptiepil, anticonceptiepleister, anticonceptie-vaginale ring of gestageen-injecties). Als de normale levensstijl van de patiënt seksuele onthouding inhoudt, hoeven ze geen anticonceptie te gebruiken. In plaats daarvan kunnen ze een mondelinge geïnformeerde toestemming geven, dat ze tijdens het proces seksueel onthouding zullen zijn. Een vrouw wordt als niet-vruchtbaar beschouwd als ze is gesteriliseerd, hysterectomie heeft ondergaan, bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of postmenopauzaal is. Een vrouw wordt als postmenopauzaal beschouwd wanneer er gedurende 1 jaar geen vaginale bloeding heeft plaatsgevonden en dit wordt bevestigd door meting van het follikelstimulerend hormoon.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie tegen naltrexonhydrochloride
- Zwangerschap of borstvoeding. Een negatieve zwangerschapstest moet bij baseline beschikbaar zijn voor alle vruchtbare proefpersonen
- Gebruik van opioïden of NSAID's gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Misbruik van alcohol of andere middelen
- Inflammatoire reumatische aandoeningen
- Demyeliniserende ziekten
- Actieve kanker
- Lever disfunctie
- Nier disfunctie
- Psychotische ziekten
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Zelfmoordgedachten - geëvalueerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (Item 9 moet met "nooit" worden beantwoord)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon
Low Dose Naltrexon (LDN) wordt gedurende 12 weken toegediend, inclusief een titratiefase van 4 weken. Deelnemers worden getitreerd tot 6 mg volgens een dosisverhogingsschema: aanvangsdosis van 1,5 mg per dag, elke zevende dag verhoogd met 1,5 mg tot 6 mg in week 4. Dosisverhoging zal gebaseerd zijn op veiligheid en verdraagbaarheid, en indien dosisverhoging niet haalbaar is, zijn uitgestelde verhogingen toegestaan. Na het einde van de titratie (week 4) zullen de proefpersonen gedurende de laatste 8 weken van de behandelingsperiode op het hoogst getolereerde dosisniveau worden gehouden. Proefpersonen mogen gedurende de laatste 8 weken van de behandelingsperiode niet van dosis veranderen. Het geneesmiddel wordt eenmaal daags 's avonds oraal ingenomen in de vorm van tabletten. |
Behandeling met LDN gedurende 12 weken, inclusief aftitratiefase van 4 weken.
Startdosis van 1,5 mg, de dosis wordt elke 7e dag verhoogd met 1,5 mg tot 6 mg in week 4. De dosering wordt verhoogd op basis van veiligheid en verdraagbaarheid en vertraagde verhogingen zijn toegestaan.
De deelnemers worden gedurende de laatste 8 weken van de behandelingsperiode op de hoogst verdraagbare dosis gehouden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
LDN-placebo wordt toegediend gedurende 12 weken, inclusief een titratiefase van 4 weken. Deelnemers worden getitreerd tot 6 mg volgens een dosisverhogingsschema: aanvangsdosis van 1,5 mg per dag, elke zevende dag verhoogd met 1,5 mg tot 6 mg in week 4. Dosisverhoging zal gebaseerd zijn op veiligheid en verdraagbaarheid, en indien dosisverhoging niet haalbaar is, zijn uitgestelde verhogingen toegestaan. Na het einde van de titratie (week 4) zullen de proefpersonen gedurende de laatste 8 weken van de behandelingsperiode op het hoogst getolereerde dosisniveau worden gehouden. Proefpersonen mogen gedurende de laatste 8 weken van de behandelingsperiode niet van dosis veranderen. Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen in de vorm van tabletten (vergelijkbaar in grootte, vorm en smaak met de actieve medicatie), eenmaal daags 's avonds. |
Behandeling met LDN-placebo gedurende 12 weken, inclusief aftitratiefase van 4 weken.
Startdosis van 1,5 mg, de dosis wordt elke 7e dag verhoogd met 1,5 mg tot 6 mg in week 4. De dosering wordt verhoogd op basis van veiligheid en verdraagbaarheid en vertraagde verhogingen zijn toegestaan.
De deelnemers worden gedurende de laatste 8 weken van de behandelingsperiode op de hoogst verdraagbare dosis gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijn gedurende de laatste 7 dagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de deelnemers te vragen naar het niveau van de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 7 dagen op een 11-punts schaal, variërend van 0-10 (0 = "geen pijn" en 10 = "ondraaglijke pijn") met behulp van het eerste item van het symptoom onderdeel van de Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling
Tijdsspanne: Verandering in algehele fibromyalgiesymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten aan de hand van de algemene indruk van verandering door de patiënt op een verbale beoordelingsschaal van 1-7.
De deelnemers wordt gevraagd hoe zij hun algehele fibromyalgiesymptomen beoordelen na 4, 8 en 12 weken behandeling in vergelijking met vóór de behandeling.
Een score van 4 staat voor "geen verandering", een score van 1 wordt gekenmerkt door "een stuk slechter" en een score van 7 wordt gekenmerkt door "een stuk beter".
Een hogere score duidt op een hogere mate van verbetering.
|
Verandering in algehele fibromyalgiesymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten aan de hand van de Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) totaalscore.
De FIQR vraagt patiënten om te beoordelen hoe moeilijk het is om een lijst van 9 veelvoorkomende activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen op een 11-puntsschaal, variërend van 0-10 (0 = "geen moeite" en 10 = "zeer moeilijk").
De FIQR vraagt patiënten vervolgens om aan te geven hoe vaak hun fibromyalgie hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed gedurende de afgelopen 7 dagen op een 11-puntsschaal, variërend van 1-10 (0 = "nooit" en 10 = "altijd").
Ten slotte vraagt de FIQR patiënten om de ernst van 10 verschillende symptomen te beoordelen op een 11-puntsschaal, variërend van 0-10 (0 = "geen symptomen" en 10 = "extreme symptomen").
Deze drie subschalen worden opgeteld om een algehele FIQR-score weer te geven.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Pijnverdeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Widespread Pain Index (WPI) van The American College of Rheumatology 2016 herziene criteria voor fibromyalgie (ACR-2016).
Het lichaam wordt opgedeeld in 19 lichaamsdelen en het aantal pijnen in het hele lichaam gedurende de laatste 7 dagen wordt geteld, wat aanleiding geeft tot de WPI.
Een lagere score duidt op een lagere verspreiding van pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herziene "pijnniveau"-vraag, waarbij de deelnemers werd gevraagd om het gemiddelde pijnniveau gedurende de laatste 7 dagen te beoordelen op een 11-punts beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (0 = "geen pijn" en 10 = "ondraaglijke pijn").
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Niveau van tederheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herziene vraag "niveau van tederheid bij aanraking", waarin de deelnemers wordt gevraagd om het gemiddelde niveau van tederheid bij aanraking gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 11-punts beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (0 = "nee tederheid" en 10 = "zeer teder"). Een lagere score duidt op een lagere ernst. EN Beoordeeld door meting van de drukpijndrempel, met behulp van een handbediende algometer. Gemeten punten: rechter quadriceps 15 cm proximaal van apex patella en linker trapezius 10 cm van acromion. Elk punt wordt 3 keer gemeten. Drukpijndrempel wordt gemeten in kilopascal (kPa). Een hogere waarde duidt op een lagere ernst. |
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Mate van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herziene "energieniveau"-vraag, waarbij de deelnemers werd gevraagd om het gemiddelde energieniveau van de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 11-punts beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (0 = "veel energie" en 10 = "geen energie").
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Niveau van slaapverstoring
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herziene "slaapkwaliteit"-vraag waarin de deelnemers werden gevraagd om de gemiddelde slaapkwaliteit gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 11-punts beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (0 = "goed uitgerust wakker" en 10 = "ontwaakte erg moe").
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Niveau van depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herziene "niveau van depressie"-vraag, waarbij de deelnemers werd gevraagd om het gemiddelde niveau van depressie gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 11-punts beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (0 = "geen depressie" en 10 = "erg depressief").
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herziene vraag "niveau van angst", waarbij de deelnemers werd gevraagd om het gemiddelde niveau van angst gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 11-punts beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (0 = "niet angstig" en 10 = "erg angstig").
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Niveau van cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herziene vraag "niveau van geheugenproblemen", waarbij de deelnemers werd gevraagd om het gemiddelde niveau van geheugenproblemen gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 11-punts beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (0 = "goed geheugen" en 10 = "zeer slecht geheugen").
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Niveau van stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herziene vraag "niveau van stijfheid", waarbij de deelnemers werd gevraagd om het gemiddelde niveau van stijfheid gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 11-punts beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (0 = "geen stijfheid" en 10 = "ernstige stijfheid").
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Niveau van fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordeeld door het fysieke functiedomein van Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised; deelnemers vragen om te beoordelen hoe moeilijk het is om een lijst van 9 veelvoorkomende activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen op een 11-puntsschaal, variërend van 0-10 (0 = "geen moeite" en 10 = "zeer moeilijk").
De score wordt gekenmerkt door de som van de 9 scores (0-90).
Een lagere score duidt op een betere functie.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit - mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten door het mobiliteitsdomein European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); de deelnemers vragen hun mobiliteit te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal van 1-5, waarbij een score van 1 aangeeft dat er geen problemen zijn en een score van 5 voor extreme problemen.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - zelfzorg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten door het zelfzorgdomein European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); de deelnemers vragen om hun vermogen tot zelfzorg te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal van 1-5, waarbij een score van 1 aangeeft dat er geen problemen zijn en een score van 5 voor extreme problemen.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten aan de hand van het domein van de gebruikelijke activiteiten van de European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); de deelnemers vragen hun vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal van 1-5, waarbij een score van 1 geen problemen aangeeft en een score van 5 extreme problemen.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - pijn/ongemak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten door het Europese Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) pijn/ongemak domein; de deelnemers vragen hun niveau van pijn of ongemak te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal van 1-5, waarbij een score van 1 aangeeft dat er geen problemen zijn en een score van 5 voor extreme problemen.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - angst/depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten aan de hand van het angst-/depressiedomein European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); de deelnemers vragen hun niveau van angst of depressie te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal van 1-5, waarbij een score van 1 geen problemen aangeeft en een score van 5 extreme problemen.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - wereldwijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten door de European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS), die de deelnemer vraagt om zijn algehele gezondheid 'vandaag' te beoordelen op een 0-100 VAS.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Aantal responders met een pijnverbetering van meer dan 15%
Tijdsspanne: Aantal responders na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een verbetering van meer dan 15% van de primaire uitkomst (gemiddelde pijn gedurende de laatste 7 dagen) meldt na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo.
Het aantal responders wordt berekend voor zowel de LDN-groep als de LDN-placebogroep.
|
Aantal responders na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Aantal responders met een pijnverbetering van meer dan 30%
Tijdsspanne: Aantal responders na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een verbetering van meer dan 30% van de primaire uitkomst (gemiddelde pijn gedurende de laatste 7 dagen) meldt na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo.
Het aantal responders wordt berekend voor zowel de LDN-groep als de LDN-placebogroep.
|
Aantal responders na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Aantal responders met een pijnverbetering van meer dan 50%
Tijdsspanne: Aantal responders na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een verbetering van meer dan 50% van de primaire uitkomst (gemiddelde pijn gedurende de laatste 7 dagen) meldt na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo.
Het aantal responders wordt berekend voor zowel de LDN-groep als de LDN-placebogroep.
|
Aantal responders na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten met behulp van een dagboek van dagelijkse gemiddelde pijn beoordeeld op een schaal van 11 punten, variërend van 0-10, gedurende 7 dagen vóór bezoeken bij aanvang en na 8 en 12 weken behandeling.
De variatie in pijn wordt gekenmerkt door de hoogste score min de laagste score.
Een lagere score duidt op een lagere variatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 4, 8 en 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Uitputting van de spieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten door een isometrische spieruitputtingstest van de deltaspier.
Gemeten door de deelnemer te vragen een isometrische spieruitputtingstaak uit te voeren door 90° schouderabductie (dominante arm) zo lang mogelijk aan te houden met de elleboog gestrekt en de hand geprononceerd (hand naar beneden gericht).
Taakuitval (testpositie kan niet meer worden gehandhaafd) bepaalt de testduur.
De deelnemers krijgen de instructie om de houding aan te houden totdat ze maximale spieruitputting voelen (overeenkomend met een score van 10 op een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor "geen spiervermoeidheid" en 10 voor "maximale spiervermoeidheid/uitputting"). Oppervlakte-elektromyografie (EMG) wordt gedurende de hele test opgenomen van de voorste, middelste en achterste deltaspier bij 3000 Hz.
Een langere duur van de test wijst op een lager niveau van uitputting.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten door de 30 seconden durende stoelstandtest.
De test begint met de proefpersoon die op een stoel zit met haar rug tegen de rugleuning.
De proefpersonen gaan rechtop staan met een rechte rug en gaan dan weer zitten om deze cyclus zo vaak mogelijk binnen 30 seconden te herhalen.
Een hoger aantal cycli is indicatief voor een betere fysieke conditie.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Beoordelingen worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de 'International Association for the Study of Pain'.
Computergestuurde manchetalgometrie wordt bij alle patiënten uitgevoerd op de onderbenen om de drukpijndrempel en drukpijntolerantie te beoordelen.
Drukpijndrempel en drukpijntolerantie worden gemeten in kilopascal (kPa).
Een hogere waarde duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Remming van pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten door geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).
Beoordelingen worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de 'International Association for the Study of Pain'.
Computergestuurde cuff-algometrie wordt uitgevoerd op de onderbenen om de toename van de drukpijndrempel te beoordelen tijdens cuff-pijnconditionering op het contralaterale been.
Drukpijndrempel en drukpijntolerantie worden gemeten in kilopascal (kPa).
Een hogere waarde duidt op een lagere ernst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
|
Vergroting van pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Gemeten door Temporal Summation of Pain (TSP).
Beoordelingen worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de 'International Association for the Study of Pain'.
Computergestuurde manchetalgometrie wordt uitgevoerd op de onderbenen om de toename van pijnscores tot tien herhaalde stimulaties te beoordelen.
Pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-100.
Een lagere waarde geeft een lagere ernst aan.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 12 weken behandeling met LDN of LDN-placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 18021
- 2019-000702-30 (EudraCT-nummer)
- R177-A6158 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Reumatism Association)
- A3650 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
- 21-10-0037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Aase and Ejnar Danielsens fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .