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Fibromyalgie und Naltrexon: Die LETZTE Studie (FINAL)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Diese Studie bewertet die Wirkung von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) auf Schmerzen bei Frauen mit Fibromyalgie (FM). Die Studie ist als parallel randomisierte (1:1) doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie konzipiert. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit LDN behandelt, die andere Hälfte mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) wird häufig als Off-Label-Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie eingesetzt, obwohl größere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) fehlen, die eine Wirkung belegen.

LDN hat eine antagonistische Wirkung sowohl auf Opioidrezeptoren als auch auf Toll-like-Rezeptoren in Gliazellen. Über diese Rezeptoren vermittelt, kann LDN bei Patienten mit Fibromyalgie potenziell die Neuroinflammation reduzieren und die Homöostase im Endorphinsystem induzieren.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit LDN im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirkung auf die Schmerzen bei weiblichen Patienten mit Fibromyalgie hat, die nach 12 Wochen Behandlung bewertet wurde. Die Studie untersucht auch sekundäre Ziele in Bezug auf eine mögliche Verbesserung anderer Fibromyalgie-Kernsymptome und eine mögliche Verbesserung der globalen Bewertung, der täglichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Zu den explorativen sekundären Zielen gehören Veränderungen der Muskelerschöpfung, der körperlichen Fitness, der Schmerzempfindlichkeit, der Schmerzhemmung, der Schmerzverstärkung und der entzündungsfördernden Zytokine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-64 Jahren
  • Versteht und schreibt Dänisch
  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology 1990 für Fibromyalgie
  • Eine Mindestpunktzahl von 4 bei selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 7 Tage auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 zu Studienbeginn
  • Alle fruchtbaren Frauen müssen 3 Wochen vor und 1 Woche nach der Studie sichere Empfängnisverhütungsmittel (Spirale, Antibabypillen, Verhütungspflaster, Verhütungs-Vaginalring oder Gestageninjektionen) anwenden. Wenn der normale Lebensstil der Patienten sexuelle Abstinenz beinhaltet, müssen sie keine Empfängnisverhütung anwenden. Stattdessen können sie eine mündliche Einverständniserklärung abgeben, dass sie während des Prozesses sexuell abstinent sein werden. Eine Frau gilt als nicht fruchtbar, wenn sie sterilisiert, hysterektomiert, beidseitig oophorektomiert oder postmenopausal ist. Eine Frau gilt als postmenopausal, wenn seit 1 Jahr keine Vaginalblutung mehr auftritt und dies durch Messung des follikelstimulierenden Hormons bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Naltrexonhydroclorid
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Für alle fruchtbaren Probandinnen muss zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Verwendung von Opioiden oder NSAIDs während der 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Demyelinisierende Krankheiten
  • Aktiver Krebs
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Psychotische Erkrankungen
  • Geschichte von Suizidversuchen
  • Suizidgedanken – bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (Item 9 muss mit „nie“ beantwortet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon

Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) wird 12 Wochen lang verabreicht, einschließlich einer Titrationsphase von 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden nach einem Dosiseskalationsschema auf bis zu 6 mg titriert: Anfangsdosis von 1,5 mg täglich, eskaliert jeden siebten Tag um 1,5 mg bis zu 6 mg in Woche 4. Die Dosiseskalation basiert auf der Sicherheit und Verträglichkeit und ggf. einer Dosiseskalation nicht durchführbar ist, sind verzögerte Inkremente zulässig. Nach Ende der Titration (Woche 4) werden die Probanden für die letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums auf der höchsten tolerierten Dosisstufe gehalten. Die Probanden dürfen die Dosis während der letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums nicht ändern.

Das Arzneimittel wird einmal täglich abends als Tablette eingenommen.
Arzneimittel: Naltrexon-Pille
Behandlung mit LDN für 12 Wochen, einschließlich Auftitrierungsphase von 4 Wochen. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die Dosis wird jeden 7. Tag um 1,5 mg auf 6 mg in Woche 4 erhöht. Die Dosis wird je nach Sicherheit und Verträglichkeit erhöht, und verzögerte Erhöhungen sind zulässig. Die Teilnehmer werden in den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums auf der höchsten tolerierbaren Dosis gehalten.
Andere Namen:
  • LDN
Placebo-Komparator: Placebo

LDN-Placebo wird 12 Wochen lang verabreicht, einschließlich einer Titrationsphase von 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden nach einem Dosiseskalationsschema auf bis zu 6 mg titriert: Anfangsdosis von 1,5 mg täglich, eskaliert jeden siebten Tag um 1,5 mg bis zu 6 mg in Woche 4. Die Dosiseskalation basiert auf der Sicherheit und Verträglichkeit und ggf. einer Dosiseskalation nicht durchführbar ist, sind verzögerte Inkremente zulässig. Nach Ende der Titration (Woche 4) werden die Probanden für die letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums auf der höchsten tolerierten Dosisstufe gehalten. Die Probanden dürfen die Dosis während der letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums nicht ändern.

Das Arzneimittel wird einmal täglich abends in Form von Tabletten (ähnlich in Größe, Form und Geschmack wie der Wirkstoff) eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Behandlung mit LDN-Placebo für 12 Wochen, einschließlich einer Auftitrationsphase von 4 Wochen. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die Dosis wird jeden 7. Tag um 1,5 mg auf 6 mg in Woche 4 erhöht. Die Dosis wird je nach Sicherheit und Verträglichkeit erhöht, und verzögerte Erhöhungen sind zulässig. Die Teilnehmer werden in den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums auf der höchsten tolerierbaren Dosis gehalten.
Andere Namen:
  • LDN-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzen während der letzten 7 Tage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Beurteilt, indem die Teilnehmer nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gefragt wurden, die von 0 bis 10 reicht (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „unerträgliche Schmerzen“), wobei das erste Element des Symptoms verwendet wurde Teil des Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung
Zeitfenster: Veränderung der gesamten Fibromyalgie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten auf einer verbalen Bewertungsskala von 1-7. Die Teilnehmer werden gefragt, wie sie ihre allgemeinen Fibromyalgie-Symptome nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen im Vergleich zu vor der Behandlung einschätzen. Ein Score von 4 bedeutet „keine Veränderung“, ein Score von 1 steht für „viel schlechter“ und ein Score von 7 für „sehr viel besser“. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Verbesserung an.
Veränderung der gesamten Fibromyalgie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR). Der FIQR bittet die Patienten, auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (0 = "keine Schwierigkeit" und 10 = "sehr schwierig") zu bewerten, wie schwierig es ist, eine Liste von 9 häufigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen auszuführen. Der FIQR bittet die Patienten dann, anzugeben, wie oft ihre Fibromyalgie ihre Lebensqualität in den letzten 7 Tagen auf einer 11-Punkte-Skala von 1 bis 10 (0 = „nie“ und 10 = „immer“) beeinträchtigt hat. Schließlich bittet der FIQR die Patienten, den Schweregrad von 10 verschiedenen Symptomen auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0-10 reicht (0 = „keine Symptome“ und 10 = „extreme Symptome“). Diese drei Unterskalen werden summiert, um einen FIQR-Gesamtwert darzustellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Schmerzverteilung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet nach dem Widespread Pain Index (WPI) des American College of Rheumatology 2016 überarbeitete Kriterien für Fibromyalgie (ACR-2016). Der Körper wird in 19 Körperteile unterteilt und die Anzahl der schmerzenden Ganzkörperteile während der letzten 7 Tage wird gezählt, wodurch der WPI entsteht. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzausbreitung an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Schmerzniveau
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised „Schmerzniveau“-Frage, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, das durchschnittliche Schmerzniveau während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = "unerträglicher Schmerz"). Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Grad der Zärtlichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo

Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised „Grad der Berührungsempfindlichkeit“, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, den durchschnittlichen Grad der Berührungsempfindlichkeit während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von 0-10 reicht (0 = „nein Zärtlichkeit" und 10 = "sehr zart"). Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.

UND

Beurteilt durch Messung der Druckschmerzschwelle mit einem Handalgometer. Gemessene Punkte: Rechter Quadrizeps 15 cm proximal der Patellaspitze und linker Trapezius 10 cm vom Akromion entfernt. Jeder Punkt wird dreimal gemessen. Die Druckschmerzschwelle wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Ein höherer Wert zeigt einen geringeren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Grad der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised „Energieniveau“-Frage, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, das durchschnittliche Energieniveau während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von 0-10 reicht (0 = „viel Energie“ und 10 = "keine Energie"). Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Grad der Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised „Schlafqualität“-Frage, bei der die Teilnehmer aufgefordert wurden, die durchschnittliche Schlafqualität während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von 0-10 reicht (0 = „gut ausgeruht aufgewacht“ und 10 = "sehr müde aufgewacht"). Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Grad der Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised „Level of Depression“-Frage, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, das durchschnittliche Depressionsniveau während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von 0-10 reicht (0 = „keine Depression“ und 10 = „sehr depressiv“). Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Stufe der Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised „Level of Angst“-Frage, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, das durchschnittliche Angstniveau während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = „nicht ängstlich“ und 10 = „sehr ängstlich“). Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Erkenntnisebene
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire. Überarbeitete Frage zum „Grad der Gedächtnisprobleme“, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, das durchschnittliche Ausmaß der Gedächtnisprobleme während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = „gutes Gedächtnis“) zu bewerten. und 10 = „sehr schlechtes Gedächtnis“). Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Härtegrad
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised „Level of Steifheit“-Frage, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, den durchschnittlichen Steifheitsgrad während der letzten 7 Tage auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von 0-10 reicht (0 = „keine Steifheit“ und 10 = „starke Steifheit“). Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Niveau der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Bewertet durch den Bereich der körperlichen Funktion des Fibromyalgie Impact Questionnaire Revised; Bitten Sie die Teilnehmer, auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (0 = "keine Schwierigkeit" und 10 = "sehr schwierig") zu bewerten, wie schwierig es ist, eine Liste von 9 gemeinsamen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen durchzuführen. Der Score wird durch die Summe der 9 Scores (0-90) charakterisiert. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Mobilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand der Mobilitätsdomäne European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); Bitten Sie die Teilnehmer, ihre Mobilität auf einer verbalen Bewertungsskala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 keine Probleme und eine Punktzahl von 5 extreme Probleme anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Self Care
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Selbstversorgungsdomäne; Bitten Sie die Teilnehmer, ihre Fähigkeit zur Selbstfürsorge auf einer verbalen Bewertungsskala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 keine Probleme und eine Punktzahl von 5 extreme Probleme anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) im Bereich der üblichen Aktivitäten; Bitten Sie die Teilnehmer, ihre Fähigkeit zur Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten auf einer verbalen Bewertungsskala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 keine Probleme und eine Punktzahl von 5 extreme Probleme anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Schmerz-/Beschwerdedomäne; Bitten Sie die Teilnehmer, ihren Grad an Schmerzen oder Beschwerden auf einer verbalen Bewertungsskala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 keine Probleme und eine Punktzahl von 5 extreme Probleme anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Angst/Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) im Angst-/Depressionsbereich; Bitten Sie die Teilnehmer, ihren Grad an Angst oder Depression auf einer verbalen Bewertungsskala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 keine Probleme und eine Punktzahl von 5 extreme Probleme anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - global
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand der European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS), die den Teilnehmer auffordert, seinen allgemeinen Gesundheitszustand „heute“ auf einer VAS von 0-100 zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Anzahl der Responder mit einer Verbesserung der Schmerzen um mehr als 15 %
Zeitfenster: Anzahl der Responder nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Ein Responder ist definiert als ein Proband, der nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo eine Verbesserung des primären Endpunkts (durchschnittliche Schmerzen während der letzten 7 Tage) um mehr als 15 % meldet. Die Anzahl der Responder wird sowohl für die LDN-Gruppe als auch für die LDN-Placebo-Gruppe berechnet.
Anzahl der Responder nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Anzahl der Responder mit einer Schmerzlinderung von mehr als 30 %
Zeitfenster: Anzahl der Responder nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Ein Responder ist definiert als eine Person, die nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo eine Verbesserung des primären Endpunkts (durchschnittliche Schmerzen während der letzten 7 Tage) um mehr als 30 % meldet. Die Anzahl der Responder wird sowohl für die LDN-Gruppe als auch für die LDN-Placebo-Gruppe berechnet.
Anzahl der Responder nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Anzahl der Responder mit einer Schmerzlinderung von mehr als 50 %
Zeitfenster: Anzahl der Responder nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Ein Responder ist definiert als eine Person, die nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo eine Verbesserung des primären Endpunkts (durchschnittliche Schmerzen während der letzten 7 Tage) um mehr als 50 % meldet. Die Anzahl der Responder wird sowohl für die LDN-Gruppe als auch für die LDN-Placebo-Gruppe berechnet.
Anzahl der Responder nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Schmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen anhand eines Tagebuchs der täglichen durchschnittlichen Schmerzen, bewertet auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, während 7 Tagen vor den Besuchen zu Studienbeginn und nach 8 und 12 Behandlungswochen. Die Schmerzvariation wird durch die höchste Punktzahl minus die niedrigste Punktzahl charakterisiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Variation hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Muskelerschöpfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen durch einen isometrischen Muskelerschöpfungstest des Deltamuskels. Gemessen, indem der Teilnehmer gebeten wird, eine isometrische Muskelerschöpfungsaufgabe zu erledigen, indem er die 90°-Schulterabduktion (dominanter Arm) so lange wie möglich mit gestrecktem Ellbogen und pronierter Hand (Hand zeigt nach unten) beibehält. Task Failure (Testposition kann nicht mehr gehalten werden) definiert die Testdauer. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Position beizubehalten, bis sie eine maximale Muskelerschöpfung verspüren (entspricht einer Punktzahl von 10 auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Muskelermüdung“ und 10 „maximale Muskelermüdung/Erschöpfung“ bedeutet). Während des gesamten Tests wird eine Oberflächen-Elektromyographie (EMG) vom vorderen, mittleren und hinteren Deltamuskel bei 3000 Hz aufgezeichnet. Eine längere Testdauer weist auf eine geringere Erschöpfung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen durch den 30-Sekunden-Stuhlstandtest. Der Test beginnt damit, dass die Testperson auf einem Stuhl sitzt und ihr Rücken die Rückenlehne berührt. Die Probanden stehen mit geradem Rücken vollständig auf und setzen sich dann wieder hin, um diesen Zyklus so oft wie möglich innerhalb von 30 Sekunden wiederzuerlangen. Eine höhere Anzahl von Zyklen weist auf eine bessere körperliche Fitness hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Die Bewertungen werden gemäß den Empfehlungen der „International Association for the Study of Pain“ durchgeführt. An den Unterschenkeln wird bei allen Patienten eine computergesteuerte Manschettenalgometrie durchgeführt, um die Druckschmerzschwelle und Druckschmerztoleranz zu beurteilen. Druckschmerzschwelle und Druckschmerztoleranz werden in Kilopascal (kPa) gemessen. Ein höherer Wert zeigt einen geringeren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Schmerzhemmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen durch konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Die Bewertungen werden gemäß den Empfehlungen der „International Association for the Study of Pain“ durchgeführt. An den Unterschenkeln wird eine computergesteuerte Manschettenalgometrie durchgeführt, um den Anstieg der Druckschmerzschwelle während der Manschettenschmerzkonditionierung am kontralateralen Bein zu beurteilen. Druckschmerzschwelle und Druckschmerztoleranz werden in Kilopascal (kPa) gemessen. Ein höherer Wert zeigt einen geringeren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Verstärkung des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo
Gemessen durch Temporal Summation of Pain (TSP). Die Bewertungen werden gemäß den Empfehlungen der „International Association for the Study of Pain“ durchgeführt. An den Unterschenkeln wird eine computergesteuerte Manschettenalgometrie durchgeführt, um den Anstieg der Schmerzwerte bei zehn wiederholten Stimulationen zu beurteilen. Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala von 0–100 bewertet. Ein niedrigerer Wert zeigt einen geringeren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung mit LDN oder LDN-Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18021
  • 2019-000702-30 (EudraCT-Nummer)
  • R177-A6158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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