Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromyalgi og Naltrexone: Den endelige studien (FINAL)

28. desember 2022 oppdatert av: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Denne studien evaluerer effekten av lavdose naltrekson (LDN) på smerte hos kvinner med fibromyalgi (FM). Studien er designet som en parallell randomisert (1:1) dobbeltblind, placebokontrollert overlegenhetsstudie. Halvparten av deltakerne vil få behandling med LDN mens den andre halvparten vil få behandling med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavdose naltrekson (LDN) brukes mye som off-label behandling hos pasienter med fibromyalgi, til tross for mangelen på større randomiserte kontrollerte studier (RCT) som støtter en effekt.

LDN har antagonistisk effekt på både opioidreseptorer og på tolllignende reseptorer i gliaceller. Mediert via disse reseptorene kan LDN potensielt redusere nevroinflammasjon og indusere homeostase i endorfinsystemet hos pasienter med fibromyalgi.

Målet med studien er å undersøke om behandling med LDN har en overlegen effekt sammenlignet med placebo på smerte blant kvinnelige pasienter med fibromyalgi, evaluert etter 12 ukers behandling. Studien utforsker også sekundære mål om en mulig forbedring av andre kjernesymptomer på fibromyalgi og en mulig forbedring av global vurdering, daglig funksjon og helserelatert livskvalitet. Blant de utforskende sekundære målene er endringer i muskelutmattelse, fysisk form, smertefølsomhet, hemming av smerte, forsterkning av smerte og pro-inflammatoriske cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-64 år
  • Forstår og skriver dansk
  • Oppfyller American College of Rheumatology 1990-kriteriene for fibromyalgi
  • En minimumsscore på 4 i selvrapportert gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 7 dagene på en 0-10 numerisk vurderingsskala ved baseline
  • Alle fertile kvinner må bruke sikker antikonception (spiral, p-piller, p-plaster, prevensjonsvaginal ring eller gestageninjeksjoner) i 3 uker før og 1 uke etter forsøket. Hvis pasientenes normale livsstil inkluderer seksuell avholdenhet, trenger de ikke å bruke antikonception. I stedet kan de gi et muntlig informert samtykke om at de vil være seksuelt avholdende under rettssaken. En kvinne anses som ikke-fertil hvis hun er sterilisert, hysterektomiert, bilateral ooforektomisert eller er postmenopausal. En kvinne regnes som postmenopausal når vaginal blødning har vært fraværende i 1 år og bekreftes ved måling av follikkelstimulerende hormon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot naltreksonhydroklorid
  • Graviditet eller amming. En negativ graviditetstest må være tilgjengelig for alle fertile forsøkspersoner ved baseline
  • Bruk av opioider eller NSAIDs i løpet av 4 uker før inkludering i studien
  • Misbruk av alkohol eller andre stoffer
  • Inflammatoriske revmatiske sykdommer
  • Demyeliniserende sykdommer
  • Aktiv kreft
  • Leverdysfunksjon
  • Nyre dysfunksjon
  • Psykotiske sykdommer
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Selvmordstanker - evaluert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (punkt 9 må besvares "aldri")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson

Lavdose Naltrekson (LDN) administreres i 12 uker, inkludert en titreringsfase på 4 uker.

Deltakerne vil bli titrert opp til 6 mg etter et doseøkningsskjema: Startdose på 1,5 mg daglig, eskalert hver syvende dag med 1,5 mg opp til 6 mg ved uke 4. Doseeskalering vil være basert på sikkerhet og tolerabilitet, og om doseøkning ikke er mulig, er forsinkede økninger tillatt. Etter endt titrering (uke 4) vil forsøkspersonene holdes på det høyeste tolererte dosenivået de siste 8 ukene av behandlingsperioden. Pasienter har ikke lov til å endre dose i løpet av de siste 8 ukene av behandlingsperioden.

Medisinen tas oralt som tabletter en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: Naltrexon pille
Behandling med LDN i 12 uker, inkludert en titreringsfase på 4 uker. Startdose på 1,5 mg, dose økes med 1,5 mg hver 7. dag til 6 mg ved uke 4. Dosering økes basert på sikkerhet og toleranse, og forsinkede økninger er tillatt. Deltakerne opprettholdes på den høyeste tolerable dosen de siste 8 ukene av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • LDN
Placebo komparator: Placebo

LDN-placebo gis i 12 uker, inkludert en titreringsfase på 4 uker.

Deltakerne vil bli titrert opp til 6 mg etter et doseøkningsskjema: Startdose på 1,5 mg daglig, eskalert hver syvende dag med 1,5 mg opp til 6 mg ved uke 4. Doseeskalering vil være basert på sikkerhet og tolerabilitet, og om doseøkning ikke er mulig, er forsinkede økninger tillatt. Etter endt titrering (uke 4) vil forsøkspersonene holdes på det høyeste tolererte dosenivået de siste 8 ukene av behandlingsperioden. Pasienter har ikke lov til å endre dose i løpet av de siste 8 ukene av behandlingsperioden.

Medisinen tas oralt som tabletter (liknende i størrelse, form og smak som den aktive medisinen), en gang daglig om kvelden.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Behandling med LDN-placebo i 12 uker, inkludert en titreringsfase på 4 uker. Startdose på 1,5 mg, dose økes med 1,5 mg hver 7. dag til 6 mg ved uke 4. Dosering økes basert på sikkerhet og toleranse, og forsinkede økninger er tillatt. Deltakerne opprettholdes på den høyeste tolerable dosen de siste 8 ukene av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • LDN-placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 7 dagene
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert ved å spørre deltakerne om nivået av gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts skala, fra 0-10 (0 = "ingen smerte" og 10 = "uutholdelig smerte") ved å bruke det første elementet fra symptomet del av Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided. En lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering
Tidsramme: Endring i generelle fibromyalgisymptomer fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved pasientens globale inntrykk av endring på en 1-7 verbal vurderingsskala. Deltakerne blir spurt om hvordan de vurderer sine generelle fibromyalgisymptomer etter 4, 8 og 12 ukers behandling sammenlignet med før behandling. En poengsum på 4 indikerer "ingen endring", en poengsum på 1 karakteriseres av "mye dårligere" og en poengsum på 7 karakteriseres av "mye bedre." En høyere score indikerer høyere grad av forbedring.
Endring i generelle fibromyalgisymptomer fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Effekten av fibromyalgi
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalpoengsum. FIQR ber pasientene vurdere hvor vanskelig det er å utføre en liste over 9 vanlige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts skala, fra 0-10 (0 = "ingen problemer" og 10 = "svært vanskelig"). FIQR ber deretter pasientene om å angi hvor ofte fibromyalgien deres påvirker livskvaliteten de siste 7 dagene på en 11-punkts skala, fra 1-10 (0 = "aldri" og 10 = "alltid"). Til slutt ber FIQR pasientene vurdere alvorlighetsgraden av 10 forskjellige symptomer på en 11-punkts skala, fra 0-10 (0 = "ingen symptomer" og 10 = "ekstreme symptomer"). Disse tre underskalaene summeres til å representere en samlet FIQR-score. En lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Smertefordeling
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av Widespread Pain Index (WPI) fra The American College of Rheumatology 2016 reviderte kriterier for fibromyalgi (ACR-2016). Kroppen er delt inn i 19 kroppsdeler og antall smertefulle kroppsdeler i løpet av de siste 7 dagene telles, noe som gir opphav til WPI. En lavere skår indikerer lavere spredning av smerte.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidert «smertenivå»-spørsmål, som ber deltakerne om å rangere det gjennomsnittlige smertenivået i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts vurderingsskala, som strekker seg fra 0-10 (0 = "ingen smerte" og 10 = "uutholdelig smerte"). En lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av ømhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo

Vurdert av Fibromyalgi Impact Questionnaire Revidert "nivå av ømhet ved berøring"-spørsmålet, som ber deltakerne om å rangere gjennomsnittlig nivå av ømhet ved berøring i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts vurderingsskala, fra 0-10 (0 = "nei) ømhet" og 10 = "veldig øm"). En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.

OG

Vurderes ved måling av trykksmerteterskel ved bruk av håndholdt algometer. Målte punkter: Høyre Quadriceps 15 cm proksimalt for apex patella og venstre Trapezius 10 cm fra acromion. Hvert punkt måles 3 ganger. Smerteterskel for trykk måles i kilopascal (kPa). En høyere verdi indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidert "energinivå"-spørsmål, som ber deltakerne vurdere det gjennomsnittlige energinivået i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts vurderingsskala, fra 0-10 (0 = "masse energi" og 10 = "ingen energi"). En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidert "søvnkvalitet"-spørsmål som ber deltakerne vurdere den gjennomsnittlige søvnkvaliteten i løpet av de siste 7 dagene på en 11 poengs skala, som strekker seg fra 0-10 (0 = "våknet uthvilt" og 10 = "våknet veldig sliten"). En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidert "nivå av depresjon"-spørsmålet, som ber deltakerne om å rangere gjennomsnittsnivået av depresjon i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts vurderingsskala, fra 0-10 (0 = "ingen depresjon" og 10 = "veldig deprimert"). En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidert "nivå av angst"-spørsmål, som ber deltakerne vurdere det gjennomsnittlige angstnivået i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts vurderingsskala, fra 0-10 (0 = "ikke engstelig" og 10 = "veldig engstelig"). En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidert "nivå av hukommelsesproblemer"-spørsmålet, som ber deltakerne vurdere det gjennomsnittlige nivået av hukommelsesproblemer i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts vurderingsskala, fra 0-10 (0 = "god hukommelse" og 10 = "veldig dårlig hukommelse"). En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Grad av stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidert "nivå av stivhet"-spørsmål, som ber deltakerne vurdere det gjennomsnittlige stivhetsnivået i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts vurderingsskala, fra 0-10 (0 = "ingen stivhet" og 10 = "alvorlig stivhet"). En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Nivå av fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurdert av det fysiske funksjonsdomenet til Fibromyalgi Impact Questionnaire Revidert; ber deltakerne vurdere hvor vanskelig det er å utføre en liste over 9 vanlige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene på en 11-punkts skala, fra 0-10 (0 = "ingen problemer" og 10 = "svært vanskelig"). Poengsummen karakteriseres av summen av de 9 poengsummene (0-90). En lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Helserelatert livskvalitet – mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved mobilitetsdomenet European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); ber deltakerne vurdere sin mobilitet på en 1-5 verbal vurderingsskala, en poengsum på 1 indikerer ingen problemer, og en poengsum på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Helserelatert livskvalitet - egenomsorg
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) selvpleiedomenet; ber deltakerne vurdere deres evne til egenomsorg på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Helserelatert livskvalitet - vanlige aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) domene for vanlige aktiviteter; ber deltakerne vurdere deres evne til å utføre vanlige aktiviteter på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Helserelatert livskvalitet - smerte/ubehag
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) smerte/ubehag-domene; ber deltakerne vurdere nivået av smerte eller ubehag på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Helserelatert livskvalitet - angst/depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) angst/depresjonsdomene; ber deltakerne vurdere nivået av angst eller depresjon på en 1-5 verbal vurderingsskala, en score på 1 indikerer ingen problemer, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Helserelatert livskvalitet – globalt
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS), som ber deltakeren vurdere sin generelle helse "i dag" på en 0-100 VAS. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Antall respondere med mer enn 15 % bedring av smerte
Tidsramme: Antall respondere etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN placebo
En responder er definert som en pasient som rapporterer en mer enn 15 % forbedring av det primære resultatet (gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 7 dagene) etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo. Antall respondere er beregnet for både LDN-gruppen og LDN-placebogruppen.
Antall respondere etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN placebo
Antall respondere med mer enn 30 % bedring av smerte
Tidsramme: Antall respondere etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN placebo
En responder er definert som en pasient som rapporterer en mer enn 30 % forbedring av det primære resultatet (gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 7 dagene) etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo. Antall respondere er beregnet for både LDN-gruppen og LDN-placebogruppen.
Antall respondere etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN placebo
Antall respondere med mer enn 50 % bedring av smerte
Tidsramme: Antall respondere etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN placebo
En responder er definert som en pasient som rapporterer en mer enn 50 % forbedring av det primære resultatet (gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 7 dagene) etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo. Antall respondere er beregnet for både LDN-gruppen og LDN-placebogruppen.
Antall respondere etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved hjelp av en dagbok over daglig gjennomsnittlig smerte vurdert på en 11-punkts vurderingsskala, fra 0-10, i løpet av 7 dager før besøk ved baseline, og etter 8 og 12 ukers behandling. Variasjonen i smerte karakteriseres av den høyeste skåren minus den laveste skåren. En lavere poengsum indikerer en lavere variasjon.
Endring fra baseline ved vurdering etter 4, 8 og 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Muskelutmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved en isometrisk muskelutmattelsestest av deltamuskelen. Måles ved å be deltakeren om å fullføre en isometrisk muskelutmattelsesoppgave ved å opprettholde 90° skulderabduksjon (dominant arm) så lenge som mulig med albuen utstrakt og hånden pronerert (hånden vendt nedover). Oppgavefeil (testposisjon kan ikke lenger opprettholdes) definerer testvarigheten. Deltakerne instrueres om å opprettholde posisjonen til de føler maksimal muskelutmattelse (tilsvarer en poengsum på 10 på en 0-10 skala der 0 er "ingen muskeltretthet" og 10 er "maksimal muskeltretthet/utmattelse"). Overflateelektromyografi (EMG) vil bli registrert fra fremre, midtre og bakre deltoideusmuskel ved 3000 Hz under hele testen. En lengre varighet av testen indikerer lavere nivåer av utmattelse.
Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Fysisk form
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved 30 sekunders stolstativtest. Testen starter med at forsøkspersonen sitter på en stol med ryggen mot ryggstøtten. Forsøkspersonene reiser seg til fullt med ryggen rett og setter seg så ned igjen for å gjenvinne denne syklusen så mange ganger de kan innen 30 sekunder. Et høyere antall sykluser indikerer bedre fysisk form.
Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Smertefølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Vurderinger utføres som anbefalt av 'International Association for the Study of Pain'. Datastyrt mansjettalgoritme utføres på underben hos alle pasienter for å vurdere trykksmerteterskel og trykksmertetoleranse. Trykksmerteterskel og trykksmertetoleranse måles i kilopascal (kPa). En høyere verdi er en indikasjon på lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Hemming av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved betinget smertemodulasjon (CPM). Vurderinger utføres som anbefalt av 'International Association for the Study of Pain'. Datastyrt mansjettalgoritme utføres på underbenene for å vurdere økning i trykksmerteterskel under mansjettsmertebehandling på det kontralaterale benet. Trykksmerteterskel og trykksmertetoleranse måles i kilopascal (kPa). En høyere verdi er en indikasjon på lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Forsterkning av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo
Målt ved Temporal Summation of Pain (TSP). Vurderinger utføres som anbefalt av 'International Association for the Study of Pain'. Datastyrt mansjettalgoritme utføres på underbenene for å vurdere økning i smertescore til ti gjentatte stimuleringer. Smerte er vurdert på en 0-100 visuell analog skala. En lavere verdi indikerer en lavere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved vurdering etter 12 ukers behandling med LDN eller LDN-placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18021
  • 2019-000702-30 (EudraCT-nummer)
  • R177-A6158 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Annet stipend/finansieringsnummer: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Annet stipend/finansieringsnummer: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Naltrexon pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere