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Fibromialgia e Naltrexona: o estudo FINAL (FINAL)

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Este estudo avalia o efeito da dose baixa de naltrexona (LDN) na dor em mulheres com fibromialgia (FM). O estudo foi concebido como um estudo de superioridade paralelo randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo. Metade dos participantes receberá tratamento com LDN, enquanto a outra metade receberá tratamento com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A naltrexona de baixa dose (LDN) é amplamente utilizada como tratamento off-label em pacientes com fibromialgia, apesar da falta de estudos randomizados controlados (RCT) maiores que apoiem um efeito.

O LDN tem efeito antagonista nos receptores opióides e nos receptores toll-like nas células da glia. Mediado por meio desses receptores, o LDN pode potencialmente reduzir a neuroinflamação e induzir a homeostase no sistema de endorfina em pacientes com fibromialgia.

O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com LDN tem um efeito superior em relação ao placebo na dor de pacientes do sexo feminino com fibromialgia, avaliadas após 12 semanas de tratamento. O estudo também está explorando objetivos secundários em relação a uma possível melhora de outros sintomas centrais da fibromialgia e uma possível melhora da avaliação global, funcionamento diário e qualidade de vida relacionada à saúde. Entre os objetivos secundários exploratórios estão mudanças na exaustão muscular, condicionamento físico, sensibilidade à dor, inibição da dor, aumento da dor e citocinas pró-inflamatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 64 anos
  • Compreende e escreve dinamarquês
  • Atende aos critérios de 1990 do American College of Rheumatology para fibromialgia
  • Uma pontuação mínima de 4 na dor média autorreferida durante os últimos 7 dias em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na linha de base
  • Todas as mulheres férteis devem usar anticoncepcionais seguros (espiral, pílulas anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, anel vaginal anticoncepcional ou injeções de gestagênio) por 3 semanas antes e 1 semana após o teste. Se o estilo de vida normal dos pacientes incluir abstinência sexual, eles não precisam usar anticoncepcionais. Em vez disso, eles podem dar um consentimento oral informado, de que serão sexualmente abstinentes durante o julgamento. Uma mulher é considerada não fértil se for esterilizada, histerectomizada, ooforectomizada bilateralmente ou se estiver na pós-menopausa. Uma mulher é considerada na pós-menopausa quando o sangramento vaginal está ausente por 1 ano e é confirmado pela medição do hormônio folículo-estimulante.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida contra naltrexonehydroclorid
  • Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez negativo deve estar disponível para todos os indivíduos férteis no início do estudo
  • Uso de opioides ou AINEs durante as 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
  • Abuso de álcool ou outras substâncias
  • Doenças reumáticas inflamatórias
  • doenças desmielinizantes
  • câncer ativo
  • disfunção hepática
  • disfunção renal
  • doenças psicóticas
  • Histórico de tentativas de suicídio
  • Ideação suicida - avaliada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (o item 9 deve ser respondido "nunca")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona

A Naltrexona de Baixa Dose (LDN) é administrada por 12 semanas, incluindo uma fase de titulação de 4 semanas.

Os participantes serão titulados até 6 mg seguindo um esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de 1,5 mg por dia, escalonada a cada sete dias em 1,5 mg até 6 mg na semana 4. O escalonamento de dose será baseado na segurança e tolerabilidade, e se escalonamento de dose não for viável, incrementos atrasados ​​são permitidos. Após o final da titulação (semana 4), os indivíduos serão mantidos no nível de dose tolerado mais alto nas últimas 8 semanas do período de tratamento. Os indivíduos não podem alterar a dose durante as últimas 8 semanas do período de tratamento.

O medicamento é tomado por via oral na forma de comprimidos uma vez ao dia à noite.
Medicamento: Pílula Naltrexona
Tratamento com LDN por 12 semanas, incluindo uma fase de titulação de 4 semanas. Dosagem inicial de 1,5 mg, a dose é aumentada em 1,5 mg a cada 7 dias para 6 mg na semana 4. A dosagem é aumentada com base na segurança e tolerabilidade e incrementos tardios são permitidos. Os participantes são mantidos na dose tolerável mais alta durante as últimas 8 semanas do período de tratamento.
Outros nomes:
  • LDN
Comparador de Placebo: Placebo

LDN-placebo é administrado por 12 semanas, incluindo uma fase de titulação de 4 semanas.

Os participantes serão titulados até 6 mg seguindo um esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de 1,5 mg por dia, escalonada a cada sete dias em 1,5 mg até 6 mg na semana 4. O escalonamento de dose será baseado na segurança e tolerabilidade, e se escalonamento de dose não for viável, incrementos atrasados ​​são permitidos. Após o final da titulação (semana 4), os indivíduos serão mantidos no nível de dose tolerado mais alto nas últimas 8 semanas do período de tratamento. Os indivíduos não podem alterar a dose durante as últimas 8 semanas do período de tratamento.

O medicamento é tomado por via oral na forma de comprimidos (semelhantes em tamanho, forma e sabor ao medicamento ativo), uma vez ao dia à noite.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Tratamento com LDN-placebo por 12 semanas, incluindo uma fase de titulação de 4 semanas. Dosagem inicial de 1,5 mg, a dose é aumentada em 1,5 mg a cada 7 dias para 6 mg na semana 4. A dosagem é aumentada com base na segurança e tolerabilidade e incrementos tardios são permitidos. Os participantes são mantidos na dose tolerável mais alta durante as últimas 8 semanas do período de tratamento.
Outros nomes:
  • LDN-placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média durante os últimos 7 dias
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliada perguntando aos participantes sobre o nível médio de dor durante os últimos 7 dias em uma escala de classificação de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "sem dor" e 10 = "dor insuportável") usando o primeiro item do sintoma parte do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado. Uma pontuação mais baixa indica menor gravidade.
Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global
Prazo: Alteração nos sintomas gerais de fibromialgia desde o início quando avaliados após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pela impressão global de mudança do paciente em uma escala de classificação verbal de 1 a 7. Os participantes são questionados sobre como avaliam seus sintomas gerais de fibromialgia após 4, 8 e 12 semanas de tratamento em comparação com antes do tratamento. Uma pontuação de 4 indica "sem mudança", uma pontuação de 1 é caracterizada por "muito pior" e uma pontuação de 7 é caracterizada por "muito melhor". Uma pontuação mais alta indica maior grau de melhoria.
Alteração nos sintomas gerais de fibromialgia desde o início quando avaliados após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Impacto da fibromialgia
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pela pontuação total do Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR). O FIQR pede aos pacientes que classifiquem o quão difícil é realizar uma lista de 9 atividades comuns nos últimos 7 dias em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "sem dificuldade" e 10 = "muito difícil"). O FIQR então pede aos pacientes que indiquem com que frequência sua fibromialgia afeta sua qualidade de vida nos últimos 7 dias em uma escala de 11 pontos, variando de 1 a 10 (0 = "nunca" e 10 = "sempre"). Por fim, o FIQR solicita que os pacientes avaliem a gravidade de 10 sintomas diferentes em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "sem sintomas" e 10 = "sintomas extremos"). Essas três subescalas são somadas para representar uma pontuação FIQR geral. Uma pontuação mais baixa indica menor gravidade.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Distribuição da dor
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo Widespread Pain Index (WPI) dos critérios revisados ​​de 2016 do American College of Rheumatology para fibromialgia (ACR-2016). O corpo é dividido em 19 partes do corpo e o número de partes inteiras do corpo com dor durante os últimos 7 dias é contado, dando origem ao WPI. Uma pontuação mais baixa indica menor disseminação da dor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de dor
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised "level of pain", pedindo aos participantes que classificassem o nível médio de dor durante os últimos 7 dias em uma escala de classificação de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "sem dor" e 10 = "dor insuportável"). Uma pontuação mais baixa indica menor gravidade.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de ternura
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo

Avaliado pelo Fibromialgia Impact Questionnaire Revisado "nível de sensibilidade ao toque", solicitando aos participantes que avaliassem o nível médio de sensibilidade ao toque durante os últimos 7 dias em uma escala de avaliação de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "não maciez" e 10 = "muito macia"). Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.

E

Avaliada pela medida do limiar de dor à pressão, por meio de um algômetro portátil. Pontos medidos: Quadríceps direito 15 cm proximal do ápice da patela e Trapézio esquerdo 10 cm do acrômio. Cada ponto é medido 3 vezes. O limiar de dor à pressão é medido em quilopascal (kPa). Um valor mais alto indica uma gravidade mais baixa.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de fadiga
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire Revisado "nível de energia", pedindo aos participantes que classificassem o nível médio de energia durante os últimos 7 dias em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "muita energia" e 10 = "sem energia"). Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de distúrbio do sono
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo Fibromialgia Impact Questionnaire Revisado "qualidade do sono" questão pedindo aos participantes para classificar a qualidade média do sono durante os últimos 7 dias em uma escala de 11 pontos, variando de 0-10 (0 = "acordou bem descansado" e 10 = "acordei muito cansado"). Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de depressão
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo Fibromialgia Impact Questionnaire Revisado "nível de depressão", solicitando aos participantes que classificassem o nível médio de depressão durante os últimos 7 dias em uma escala de classificação de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "sem depressão" e 10 = "muito deprimido"). Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire Revisado "nível de ansiedade", solicitando aos participantes que classificassem o nível médio de ansiedade durante os últimos 7 dias em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "não ansioso" e 10 = "muito ansioso"). Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de cognição
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire Revisado "nível de problemas de memória", pedindo aos participantes que classificassem o nível médio de problemas de memória durante os últimos 7 dias em uma escala de classificação de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "boa memória" e 10 = "memória muito fraca"). Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de rigidez
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo Fibromialgia Impact Questionnaire Revisado "nível de rigidez", pedindo aos participantes que classificassem o nível médio de rigidez durante os últimos 7 dias em uma escala de classificação de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "sem rigidez" e 10 = "rigidez severa"). Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Nível de função física
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Avaliado pelo domínio da função física do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado; pedindo aos participantes que avaliassem o quão difícil é realizar uma lista de 9 atividades comuns nos últimos 7 dias em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "sem dificuldade" e 10 = "muito difícil"). A pontuação é caracterizada pela soma das 9 pontuações (0-90). Uma pontuação mais baixa indica melhor função.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Qualidade de vida relacionada à saúde - mobilidade
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pelo domínio de mobilidade European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); pedindo aos participantes que classificassem sua mobilidade em uma escala de classificação verbal de 1 a 5, uma pontuação de 1 indicando nenhum problema e uma pontuação de 5 indicando problemas extremos. Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Qualidade de vida relacionada à saúde - autocuidado
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pelo domínio de autocuidado das 5 Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D); pedindo aos participantes que classificassem sua capacidade de autocuidado em uma escala de avaliação verbal de 1 a 5, uma pontuação de 1 indicando nenhum problema e uma pontuação de 5 indicando problemas extremos. Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Qualidade de vida relacionada à saúde - atividades habituais
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pelo domínio de atividades habituais da European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D); pedindo aos participantes que classificassem sua capacidade de realizar atividades habituais em uma escala de avaliação verbal de 1 a 5, uma pontuação de 1 indicando nenhum problema e uma pontuação de 5 indicando problemas extremos. Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Qualidade de vida relacionada à saúde - dor/desconforto
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pela European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) domínio dor/desconforto; pedindo aos participantes que classificassem seu nível de dor ou desconforto em uma Escala de Avaliação Verbal de 1 a 5, uma pontuação de 1 indicando nenhum problema e uma pontuação de 5 indicando problemas extremos. Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Qualidade de vida relacionada à saúde - ansiedade/depressão
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pelas 5 Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D) domínio ansiedade/depressão; pedindo aos participantes que classificassem seu nível de ansiedade ou depressão em uma escala de avaliação verbal de 1 a 5, uma pontuação de 1 indicando nenhum problema e uma pontuação de 5 indicando problemas extremos. Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Qualidade de vida relacionada à saúde - global
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pela Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EQ-VAS), que solicita ao participante que avalie sua saúde geral 'hoje' em um VAS de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Número de respondedores com mais de 15% de melhora da dor
Prazo: Número de respondedores após 12 semanas de tratamento com LDN ou placebo LDN
Um respondedor é definido como um sujeito que relata uma melhora de mais de 15% do resultado primário (dor média durante os últimos 7 dias) após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo. O número de respondedores é calculado tanto para o grupo LDN quanto para o grupo LDN-placebo.
Número de respondedores após 12 semanas de tratamento com LDN ou placebo LDN
Número de respondedores com mais de 30% de melhora da dor
Prazo: Número de respondedores após 12 semanas de tratamento com LDN ou placebo LDN
Um respondedor é definido como um sujeito que relata uma melhora de mais de 30% do resultado primário (dor média durante os últimos 7 dias) após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo. O número de respondedores é calculado tanto para o grupo LDN quanto para o grupo LDN-placebo.
Número de respondedores após 12 semanas de tratamento com LDN ou placebo LDN
Número de respondedores com mais de 50% de melhora da dor
Prazo: Número de respondedores após 12 semanas de tratamento com LDN ou placebo LDN
Um respondedor é definido como um sujeito que relata uma melhora de mais de 50% do resultado primário (dor média durante os últimos 7 dias) após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo. O número de respondedores é calculado tanto para o grupo LDN quanto para o grupo LDN-placebo.
Número de respondedores após 12 semanas de tratamento com LDN ou placebo LDN

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação na dor
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido usando um diário de dor média diária classificada em uma escala de classificação de 11 pontos, variando de 0 a 10, durante 7 dias antes das visitas no início do estudo e após 8 e 12 semanas de tratamento. A variação da dor é caracterizada pelo escore mais alto menos o escore mais baixo. Uma pontuação mais baixa indica uma variação mais baixa.
Mudança da linha de base quando avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Exaustão muscular
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido por um teste isométrico de exaustão muscular do músculo deltóide. Medido solicitando ao participante que completasse uma tarefa de exaustão muscular isométrica, mantendo abdução de 90° do ombro (braço dominante) pelo maior tempo possível com o cotovelo estendido e a mão em pronação (mão voltada para baixo). A falha da tarefa (a posição de teste não pode mais ser mantida) define a duração do teste. Os participantes são instruídos a manter a posição até sentirem a exaustão muscular máxima (correspondente a uma pontuação de 10 em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem fadiga muscular" e 10 sendo "fadiga/exaustão muscular máxima"). A eletromiografia (EMG) de superfície será registrada do músculo deltóide anterior, médio e posterior a 3000 Hz durante todo o teste. Uma maior duração do teste é indicativa de níveis mais baixos de exaustão.
Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Aptidão física
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pelo teste de levantar da cadeira em 30 segundos. O teste inicia com o sujeito sentado em uma cadeira com as costas tocando o encosto. Os sujeitos levantam-se completamente com as costas retas e, em seguida, sentam-se novamente para recuperar este ciclo quantas vezes puderem em 30 segundos. Um maior número de ciclos é indicativo de melhor condicionamento físico.
Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Sensibilidade à dor
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
As avaliações são conduzidas conforme recomendado pela 'Associação Internacional para o Estudo da Dor'. A algometria do manguito controlada por computador é realizada na parte inferior das pernas em todos os pacientes para avaliar o limiar de dor à pressão e a tolerância à dor à pressão. O limiar de dor por pressão e a tolerância à dor por pressão são medidos em quilopascal (kPa). Um valor mais alto é indicativo de menor gravidade.
Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Inibição da dor
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pela modulação da dor condicionada (CPM). As avaliações são conduzidas conforme recomendado pela 'Associação Internacional para o Estudo da Dor'. A algometria do manguito controlada por computador é realizada na parte inferior das pernas para avaliar o aumento no limiar de dor à pressão durante o condicionamento da dor no manguito na perna contralateral. O limiar de dor por pressão e a tolerância à dor por pressão são medidos em quilopascal (kPa). Um valor mais alto é indicativo de menor gravidade.
Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Aumento da dor
Prazo: Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo
Medido pela soma temporal da dor (TSP). As avaliações são conduzidas conforme recomendado pela 'Associação Internacional para o Estudo da Dor'. A algometria do manguito controlada por computador é realizada na parte inferior das pernas para avaliar o aumento nos escores de dor para dez estimulações repetidas. A dor é avaliada em uma escala analógica visual de 0 a 100. Um valor mais baixo indica uma gravidade mais baixa.
Mudança da linha de base quando avaliada após 12 semanas de tratamento com LDN ou LDN-placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigadores

  • Investigador principal: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18021
  • 2019-000702-30 (Número EudraCT)
  • R177-A6158 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Número de outro subsídio/financiamento: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Número de outro subsídio/financiamento: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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