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Fibromialgia y naltrexona: el estudio FINAL (FINAL)

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Este estudio evalúa el efecto de dosis bajas de naltrexona (LDN) sobre el dolor en mujeres con fibromialgia (FM). El estudio está diseñado como un ensayo de superioridad paralelo, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo. La mitad de los participantes recibirá tratamiento con LDN mientras que la otra mitad recibirá tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La naltrexona en dosis bajas (LDN) se usa ampliamente como tratamiento fuera de etiqueta en pacientes con fibromialgia, a pesar de la falta de ensayos controlados aleatorios (ECA) más grandes que respalden un efecto.

LDN tiene un efecto antagónico sobre los receptores opioides y sobre los receptores tipo toll en las células gliales. Mediado a través de esos receptores, la LDN puede reducir potencialmente la neuroinflamación e inducir la homeostasis en el sistema de endorfinas en pacientes con fibromialgia.

El objetivo del ensayo es investigar si el tratamiento con LDN tiene un efecto superior en comparación con el placebo sobre el dolor entre pacientes mujeres con fibromialgia, evaluado después de 12 semanas de tratamiento. El estudio también explora objetivos secundarios con respecto a una posible mejora de otros síntomas centrales de la fibromialgia y una posible mejora de la evaluación global, el funcionamiento diario y la calidad de vida relacionada con la salud. Entre los objetivos secundarios exploratorios están los cambios en el agotamiento muscular, la aptitud física, la sensibilidad al dolor, la inhibición del dolor, el aumento del dolor y las citocinas proinflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 64 años
  • Entiende y escribe danés.
  • Cumple con los criterios del American College of Rheumatology de 1990 para la fibromialgia
  • Una puntuación mínima de 4 en el dolor promedio autoinformado durante los últimos 7 días en una escala de calificación numérica de 0 a 10 al inicio
  • Todas las mujeres fértiles deben usar anticoncepción segura (Espiral, píldoras anticonceptivas, parche anticonceptivo, anillo vaginal anticonceptivo o inyecciones de gestágeno) durante 3 semanas antes y 1 semana después de la prueba. Si el estilo de vida normal de los pacientes incluye la abstinencia sexual, no tienen que usar anticoncepción. En su lugar, pueden dar un consentimiento informado oral de que permanecerán sexualmente abstinentes durante el juicio. Una mujer se considera no fértil si está esterilizada, histerectomizada, ooforectomizada bilateral o posmenopáusica. Una mujer se considera posmenopáusica cuando el sangrado vaginal ha estado ausente durante 1 año y se confirma mediante la medición de la hormona estimulante del folículo.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la naltrexona hidrocloruro
  • Embarazo o lactancia. Una prueba de embarazo negativa tiene que estar disponible para todos los sujetos fértiles al inicio
  • Uso de opioides o AINE durante las 4 semanas previas a la inclusión en el ensayo
  • Abuso de alcohol u otras sustancias
  • Enfermedades reumáticas inflamatorias
  • Enfermedades desmielinizantes
  • Cáncer activo
  • Disfunción hepática
  • Disfunción renal
  • Enfermedades psicóticas
  • Historial de intentos de suicidio.
  • Ideación suicida: evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (el ítem 9 debe responderse "nunca")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona

La dosis baja de naltrexona (LDN) se administra durante 12 semanas, incluida una fase de titulación de 4 semanas.

Se titulará a los participantes hasta 6 mg siguiendo un esquema de aumento de la dosis: Dosis inicial de 1,5 mg al día, aumentada cada siete días en 1,5 mg hasta 6 mg en la semana 4. El aumento de la dosis se basará en la seguridad y la tolerabilidad, y si el aumento de la dosis no es factible, se permiten incrementos retrasados. Después del final de la titulación (semana 4), los sujetos se mantendrán en el nivel de dosis más alto tolerado durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento. Los sujetos no pueden cambiar la dosis durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento.

El medicamento se toma por vía oral en comprimidos una vez al día por la noche.
Droga: Píldora de naltrexona
Tratamiento con LDN durante 12 semanas, incluida una fase de titulación de 4 semanas. Dosis inicial de 1,5 mg, la dosis se aumenta en 1,5 mg cada 7 días a 6 mg en la semana 4. La dosis se aumenta en función de la seguridad y la tolerabilidad y se permiten incrementos diferidos. Los participantes se mantienen con la dosis tolerable más alta durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento.
Otros nombres:
  • NDT
Comparador de placebos: Placebo

El LDN-placebo se administra durante 12 semanas, incluida una fase de titulación de 4 semanas.

Se titulará a los participantes hasta 6 mg siguiendo un esquema de aumento de la dosis: Dosis inicial de 1,5 mg al día, aumentada cada siete días en 1,5 mg hasta 6 mg en la semana 4. El aumento de la dosis se basará en la seguridad y la tolerabilidad, y si el aumento de la dosis no es factible, se permiten incrementos retrasados. Después del final de la titulación (semana 4), los sujetos se mantendrán en el nivel de dosis más alto tolerado durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento. Los sujetos no pueden cambiar la dosis durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento.

El medicamento se toma por vía oral en forma de tabletas (similares en tamaño, forma y sabor al medicamento activo), una vez al día por la noche.
Droga: Tableta oral de placebo
Tratamiento con LDN-placebo durante 12 semanas, incluida una fase de titulación de 4 semanas. Dosis inicial de 1,5 mg, la dosis se aumenta en 1,5 mg cada 7 días a 6 mg en la semana 4. La dosis se aumenta en función de la seguridad y la tolerabilidad y se permiten incrementos diferidos. Los participantes se mantienen con la dosis tolerable más alta durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento.
Otros nombres:
  • LDN-placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor promedio durante los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado preguntando a los participantes sobre el nivel de dolor promedio durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "sin dolor" y 10 = "dolor insoportable") utilizando el primer ítem del síntoma parte del Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas generales de fibromialgia desde el inicio cuando se evaluaron después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por la impresión global del cambio del paciente en una escala de calificación verbal del 1 al 7. Se pregunta a los participantes cómo califican sus síntomas generales de fibromialgia después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento en comparación con antes del tratamiento. Una puntuación de 4 indica "ningún cambio", una puntuación de 1 se caracteriza por "mucho peor" y una puntuación de 7 se caracteriza por "mucho mejor". Una puntuación más alta indica un mayor grado de mejora.
Cambio en los síntomas generales de fibromialgia desde el inicio cuando se evaluaron después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR). El FIQR pide a los pacientes que califiquen qué tan difícil es realizar una lista de 9 actividades comunes durante los 7 días anteriores en una escala de 11 puntos, que van de 0 a 10 (0 = "sin dificultad" y 10 = "muy difícil"). Luego, el FIQR les pide a los pacientes que indiquen con qué frecuencia su fibromialgia afecta su calidad de vida durante los últimos 7 días en una escala de 11 puntos, que va del 1 al 10 (0 = "nunca" y 10 = "siempre"). Finalmente, el FIQR pide a los pacientes que evalúen la gravedad de 10 síntomas diferentes en una escala de 11 puntos, que van de 0 a 10 (0 = "sin síntomas" y 10 = "síntomas extremos"). Estas tres subescalas se suman para representar una puntuación FIQR general. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Distribución del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado por el índice de dolor generalizado (WPI) del American College of Rheumatology 2016 criterios revisados ​​​​para la fibromialgia (ACR-2016). El cuerpo se divide en 19 partes del cuerpo y se cuenta el número de partes del cuerpo completo con dolor durante los últimos 7 días, lo que da lugar al WPI. Una puntuación más baja indica una menor propagación del dolor.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado mediante la pregunta "nivel de dolor" revisado del Cuestionario de impacto de la fibromialgia, que pide a los participantes que califiquen el nivel promedio de dolor durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "sin dolor" y 10 = "dolor insoportable"). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de ternura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo

Evaluado por el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado pregunta "nivel de sensibilidad al tacto", pidiendo a los participantes que califiquen el nivel promedio de sensibilidad al tacto durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que van de 0-10 (0 = "no ternura" y 10 = "muy tierno"). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.

Y

Evaluado mediante la medición del umbral de dolor a la presión, utilizando un algómetro de mano. Puntos medidos: Cuádriceps derecho a 15 cm proximal del ápice de la rótula y Trapecio izquierdo a 10 cm del acromion. Cada punto se mide 3 veces. El umbral de dolor a la presión se mide en kilopascales (kPa). Un valor más alto indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado por la pregunta "nivel de energía" revisada del Cuestionario de impacto de la fibromialgia, que pide a los participantes que califiquen el nivel promedio de energía durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "mucha energía" y 10 = "sin energía"). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia Revisado Pregunta de "calidad del sueño" que pide a los participantes que califiquen la calidad promedio del sueño durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "despertó bien descansado" y 10 = "desperté muy cansado"). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado mediante la pregunta "Nivel de depresión" revisado del Cuestionario de impacto de la fibromialgia, que pide a los participantes que califiquen el nivel promedio de depresión durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "sin depresión" y 10 = "muy deprimido"). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado por la pregunta "Nivel de ansiedad" revisado del Cuestionario de impacto de la fibromialgia, que pide a los participantes que califiquen el nivel promedio de ansiedad durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "no ansioso" y 10 = "muy ansioso"). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado por la pregunta "Nivel de problemas de memoria" revisado del Cuestionario de impacto de la fibromialgia, que pide a los participantes que califiquen el nivel promedio de problemas de memoria durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "buena memoria" y 10 = "muy mala memoria"). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de rigidez
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado por la pregunta "nivel de rigidez" revisada del Cuestionario de impacto de la fibromialgia, que pide a los participantes que califiquen el nivel promedio de rigidez durante los últimos 7 días en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "sin rigidez" y 10 = "rigidez severa"). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Nivel de función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Evaluado por el dominio de función física del Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado; pedir a los participantes que califiquen qué tan difícil es realizar una lista de 9 actividades comunes durante los 7 días anteriores en una escala de 11 puntos, que van del 0 al 10 (0 = "sin dificultad" y 10 = "muy difícil"). La puntuación se caracteriza por la suma de las 9 puntuaciones (0-90). Una puntuación más baja indica una mejor función.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Calidad de vida relacionada con la salud - movilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por el dominio de movilidad de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D); pedir a los participantes que califiquen su movilidad en una escala de calificación verbal de 1 a 5, una puntuación de 1 indica que no hay problemas y una puntuación de 5 indica problemas extremos. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Calidad de vida relacionada con la salud - autocuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por el dominio de autocuidado de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D); pedir a los participantes que califiquen su capacidad para cuidarse a sí mismos en una escala de calificación verbal del 1 al 5, una puntuación de 1 indica que no hay problemas y una puntuación de 5 indica problemas extremos. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Calidad de vida relacionada con la salud - actividades habituales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por el dominio de actividades habituales de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D); pedir a los participantes que califiquen su capacidad para realizar actividades habituales en una escala de calificación verbal del 1 al 5, una puntuación de 1 indica que no hay problemas y una puntuación de 5 indica problemas extremos. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Calidad de vida relacionada con la salud - dolor/malestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por el dominio de dolor/malestar de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D); pedir a los participantes que califiquen su nivel de dolor o incomodidad en una escala de calificación verbal del 1 al 5, una puntuación de 1 indica que no hay problemas y una puntuación de 5 indica problemas extremos. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Calidad de vida relacionada con la salud - ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por el dominio de ansiedad/depresión de las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EQ-5D); pedir a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad o depresión en una escala de calificación verbal del 1 al 5, una puntuación de 1 indica que no hay problemas y una puntuación de 5 indica problemas extremos. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Calidad de vida relacionada con la salud - mundial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por la Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS), que le pide al participante que califique su salud general 'hoy' en una EVA de 0-100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Número de respondedores con una mejoría del dolor de más del 15 %
Periodo de tiempo: Número de respondedores después de 12 semanas de tratamiento con LDN o placebo de LDN
Un respondedor se define como un sujeto que informa una mejora de más del 15% del resultado primario (dolor promedio durante los últimos 7 días) después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo. El número de respondedores se calcula tanto para el grupo LDN como para el grupo LDN-placebo.
Número de respondedores después de 12 semanas de tratamiento con LDN o placebo de LDN
Número de respondedores con una mejoría del dolor de más del 30 %
Periodo de tiempo: Número de respondedores después de 12 semanas de tratamiento con LDN o placebo de LDN
Un respondedor se define como un sujeto que informa una mejora de más del 30% del resultado primario (dolor promedio durante los últimos 7 días) después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo. El número de respondedores se calcula tanto para el grupo LDN como para el grupo LDN-placebo.
Número de respondedores después de 12 semanas de tratamiento con LDN o placebo de LDN
Número de respondedores con una mejoría del dolor de más del 50 %
Periodo de tiempo: Número de respondedores después de 12 semanas de tratamiento con LDN o placebo de LDN
Un respondedor se define como un sujeto que informa una mejora de más del 50% del resultado primario (dolor promedio durante los últimos 7 días) después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo. El número de respondedores se calcula tanto para el grupo LDN como para el grupo LDN-placebo.
Número de respondedores después de 12 semanas de tratamiento con LDN o placebo de LDN

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido utilizando un diario de dolor promedio diario calificado en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10, durante 7 días antes de las visitas al inicio y después de 8 y 12 semanas de tratamiento. La variación del dolor se caracteriza por la puntuación más alta menos la puntuación más baja. Una puntuación más baja indica una variación más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Agotamiento muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por una prueba de agotamiento muscular isométrica del músculo deltoides. Medido al pedirle al participante que complete una tarea de agotamiento muscular isométrico manteniendo una abducción del hombro de 90° (brazo dominante) durante el mayor tiempo posible con el codo extendido y la mano en pronación (mano hacia abajo). El fallo de la tarea (la posición de la prueba ya no se puede mantener) define la duración de la prueba. Se instruye a los participantes para que mantengan la posición hasta que sientan el máximo agotamiento muscular (lo que corresponde a una puntuación de 10 en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin fatiga muscular" y 10 "fatiga/agotamiento muscular máximo"). Se registrará una electromiografía de superficie (EMG) del músculo deltoides anterior, medio y posterior a 3000 Hz durante toda la prueba. Una mayor duración de la prueba es indicativa de niveles más bajos de agotamiento.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Aptitud física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos. La prueba comienza con el sujeto sentado en una silla con la espalda tocando el respaldo. Los sujetos se levantan completamente con la espalda recta y luego se sientan nuevamente para recuperar este ciclo tantas veces como puedan en 30 segundos. Un mayor número de ciclos es indicativo de una mejor forma física.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Las evaluaciones se llevan a cabo según lo recomendado por la 'Asociación Internacional para el Estudio del Dolor'. Se realiza algometría de manguito controlada por computadora en la parte inferior de las piernas en todos los pacientes para evaluar el umbral de dolor por presión y la tolerancia al dolor por presión. El umbral de dolor por presión y la tolerancia al dolor por presión se miden en kilopascales (kPa). Un valor más alto es indicativo de una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Inhibición del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por Modulación del dolor condicionado (CPM). Las evaluaciones se llevan a cabo según lo recomendado por la 'Asociación Internacional para el Estudio del Dolor'. La algometría del manguito controlada por computadora se realiza en la parte inferior de las piernas para evaluar el aumento del umbral de dolor por presión durante el acondicionamiento del dolor del manguito en la pierna contralateral. El umbral de dolor por presión y la tolerancia al dolor por presión se miden en kilopascales (kPa). Un valor más alto es indicativo de una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Aumento del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo
Medido por la Sumatoria Temporal del Dolor (TSP). Las evaluaciones se llevan a cabo según lo recomendado por la 'Asociación Internacional para el Estudio del Dolor'. Se realiza algometría de manguito controlada por computadora en la parte inferior de las piernas para evaluar el aumento en las puntuaciones de dolor a diez estimulaciones repetidas. El dolor se clasifica en una escala analógica visual de 0 a 100. Un valor más bajo indica una gravedad más baja.
Cambio desde el inicio cuando se evaluó después de 12 semanas de tratamiento con LDN o LDN-placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigadores

  • Investigador principal: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18021
  • 2019-000702-30 (Número EudraCT)
  • R177-A6158 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Otro número de subvención/financiamiento: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Otro número de subvención/financiamiento: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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