腹部圧迫装置の調査 (ACE02)
下部胸部腫瘍および腹部腫瘍の呼吸運動を軽減するための腹部圧迫装置の分析
調査の概要
詳細な説明
定位的焼灼体放射線療法 (SABR) は、小さな腫瘍に高線量の放射線療法を正確に照射する機能を提供します。 これは、外科手術に代わるものとして、また臨床試験 (CORE、SARON、ABC- 07など）。 周囲の構造に損傷を与えることなく高線量の放射線を照射するには、腫瘍と周囲の臓器の正確なマップと、移動時（呼吸時など）の相互関係が重要です。 これは通常、放射線治療計画の 4 次元 CT スキャン (4D-CT) を受けることによって実現されます。 腫瘍またはその周囲の臓器 (肺など) が過度に動いている場合、放射線ビームを照射することが困難になり、多くの場合、唯一の解決策は動きの範囲をカバーするより大きな体積を治療することになります。 より大きな体積を治療すると、多くの場合、周囲の組織に対する毒性が高まります。したがって、動きを管理することは、腫瘍制御確率 (TCP) を高め、正常組織合併症確率 (NTCP) を減らすために重要です。 これに関連して、肺下部および上腹部 (肝臓、副腎、腎臓など) の腫瘍の呼吸によって引き起こされる動きを軽減するという問題は、非常に関心の高い分野です。 放射線治療中の患者の動作管理を改善するために、さまざまな技術的および物理的方法が存在します。 動きを制限することで標的体積が小さくなり、放射線療法の毒性の一部は治療体積に比例するため、毒性を抑えながら高線量で腫瘍を治療することが可能になります。つまり、治療体積が少ないほど毒性のリスクが低くなります。
腹部圧迫はそのような方法の 1 つであり、腫瘍の動きを軽減するのに有益であることが広く受け入れられています。
しかし、これまでの研究の多くは高価で資源を大量に消費する固定装置を必要とし、多くの場合、10,000ポンドを超える費用がかかりました。 この研究では、既存の固定システムと併用できる独立した圧迫装置の使用を調査します。費用は 1,500 ポンド程度です。 有益であることが証明されれば、多くの小規模なセンターや予算に制限があるセンターでも、多大なリソースやコストを必要とせずに腹部圧迫の利点を達成できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bebington、イギリス、CH634JY
- 募集
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Anoop Haridass, MD
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副調査官：
- Katie Williams, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• SABR治療の基準を満たす、放射線学的または組織学的に確認された下葉肺がん、または肝臓、膵臓、副腎を含む腹部臓器における原発がんの転移が組織学的に確認された。
- 18歳以上
- 研究提案を理解し、インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 以前に定義された腫瘍部位を除く腫瘍部位
- 肋骨転移
- ベルトの下にストーマがある場合
- 腹部圧迫ベルトに耐えられない患者
- 既存の腹部大動脈瘤（AAA）を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者
患者は二重スキャンを受けます。 1 人は自由呼吸で 4D-CT を使用し、もう 1 人は圧迫ベルトを着用します。臓器の動きは Eclipse を使用して定量化されます。
これにより、圧迫ベルトの有効性を判断するための直接比較が容易になります。
臓器の動きが低下している患者さんは、腹部圧迫ベルトを装着して治療を受けます。
アライメントスケールは、各部分の正確な配置を容易にするために記録されます。
ベルトは患者によって許容レベルまで膨張され、各部分の一貫性が記録されます。
ベルトの位置は、各部分が正確かつ一貫して配置されるように、前部および横部のタトゥーを基準にします。
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腹部圧迫ベルト システムは、カナダの CDR Systems から無料で提供されます。 ベルトは、他の固定装置から独立しており、現在の固定位置に従って全身真空バッグ内に位置する患者に使用できるため、市販されている他の同様の装置から特に選択されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由呼吸スキャンと腹部圧迫スキャンの間の治療量の変化を測定するには
時間枠：2年
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その後、臓器の動きは Eclipse を使用して定量化されます。 これにより、圧迫ベルトの有効性を判断するための直接比較が容易になります。 臓器の動きが低下している患者さんは、腹部圧迫ベルトを装着して治療を受けます。 アライメントスケールは、各部分の正確な配置を容易にするために記録されます。 圧縮ベルト |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの快適さと使用の遵守に関する患者のフィードバックを報告しました。
時間枠：2年
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臨床使用におけるデバイスの快適さは、最初のスキャン時とその後の 2 回の治療時に患者に記入してもらうアンケートを使用して測定されます。
結果は照合および分析され、患者の快適さとデバイスの使用状況が定性的に測定されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anoop Haridass, MD、Clatterbridge Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。