- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04270890
Исследование абдоминального компрессионного устройства (ACE02)
Анализ абдоминального компрессионного устройства для уменьшения дыхательных движений при опухолях нижней части грудной клетки и брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) позволяет точно доставлять высокую дозу лучевой терапии к небольшим опухолям. Это общепризнанный, эффективный, неинвазивный вариант лечения раннего рака легкого в качестве альтернативы хирургическому вмешательству и лечения ограниченного распространения рака (называемого олигометастатическим заболеванием) в контексте клинических испытаний (CORE, SARON, ABC- 07 и др.). Чтобы доставить высокую дозу радиации без повреждения окружающих структур, важна точная карта опухоли и окружающих органов, а также их взаимосвязь при движении (например, при дыхании). Обычно это достигается путем планирования лучевой терапии с помощью четырехмерной компьютерной томографии (4D-CT). Когда либо опухоль, либо орган вокруг них (например, легкое) чрезмерно двигаются, становится трудно нацелить лучи излучения, и часто единственным решением является лечение большего объема, который покрывает степень движения. Лечение больших объемов часто приводит к большей токсичности для окружающих тканей. Поэтому управление движением имеет решающее значение для повышения вероятности контроля над опухолью (TCP) и снижения вероятности осложнений в нормальных тканях (NTCP). В этом контексте вопрос об уменьшении движений, вызванных дыханием, при опухолях нижних отделов легких и верхней части живота (таких как печень, надпочечники, почки и т. д.) вызывает повышенный интерес. Существуют различные технические и физические методы, помогающие улучшить управление движениями у пациентов, проходящих лучевую терапию. За счет ограничения движения целевой объем становится меньше, и это позволяет лечить опухоль высокими дозами с меньшей токсичностью, поскольку часть токсичности лучевой терапии пропорциональна обрабатываемому объему, т. е. чем меньше объем лечения, тем меньше риск токсичности.
Компрессия живота является одним из таких методов, и общепризнано, что он помогает уменьшить подвижность опухоли.
Однако многие из предыдущих исследований требуют дорогостоящих и ресурсоемких иммобилизационных устройств, стоимость которых во многих случаях превышает 10 000 фунтов стерлингов. В этом исследовании будет изучено использование независимого компрессионного устройства, которое можно использовать с любой существующей системой иммобилизации и стоит около 1500 фунтов стерлингов. Если окажется, что это полезно, это позволит многим небольшим центрам или центрам с ограниченным бюджетом также получить преимущества компрессии брюшной полости без значительных ресурсов и затрат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH634JY
- Рекрутинг
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Anoop Haridass, MD
-
Младший исследователь:
- Katie Williams, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Рентгенологически или гистологически подтвержденный рак нижней доли легкого или гистологически подтвержденный метастаз первичного рака в органах брюшной полости, включая печень, поджелудочную железу, надпочечники, который соответствует критериям для лечения SABR.
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понять исследовательское предложение и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Места опухоли, за исключением тех, которые были определены ранее
- Метастазы в ребра
- Стома, если она расположена под поясом
- Пациенты, которые не могут переносить компрессионный пояс для живота
- Пациенты с существующей аневризмой брюшной аорты (ААА)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники исследования
Пациенты будут проходить двойное сканирование; один с 4D-КТ при свободном дыхании и один с компрессионным поясом. Движение органов затем будет количественно оцениваться с помощью Eclipse.
Это облегчает прямое сравнение для определения эффективности компрессионного ремня.
Пациентов с уменьшением подвижности органов будут лечить с помощью компрессионного пояса для брюшной полости.
Шкала выравнивания будет записана для облегчения точного размещения каждой фракции.
Ремень будет накачиваться пациентом до приемлемого уровня и записываться для постоянства каждой фракции.
Положение ремня будет привязано к передней и боковой татуировкам, чтобы обеспечить точное и последовательное размещение каждой фракции.
|
Система брюшного компрессионного пояса предоставляется бесплатно компанией CDR systems, Канада. Пояс был специально выбран из других подобных устройств, имеющихся в продаже, поскольку он не зависит от других иммобилизационных устройств и может использоваться с пациентом, находящимся в полном вакуумном мешке, в соответствии с текущим положением иммобилизации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения изменения объема лечения между сканированием со свободным дыханием и сканированием с компрессией брюшной полости.
Временное ограничение: 2 года
|
Затем движения органов будут количественно оцениваться с помощью Eclipse. Это облегчает прямое сравнение для определения эффективности компрессионного ремня. Пациентов с уменьшением подвижности органов будут лечить с помощью компрессионного пояса для брюшной полости. Шкала выравнивания будет записана для облегчения точного размещения каждой фракции. компрессионный ремень |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщается об отзывах пациентов об удобстве устройства и соблюдении режима использования.
Временное ограничение: 2 года
|
Удобство устройства при клиническом использовании будет измеряться с помощью анкеты, которую пациента попросят заполнить при первоначальном сканировании, а затем при двух последующих процедурах.
Результаты будут сопоставлены и проанализированы для качественного измерения комфорта пациента и использования устройства.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- CO966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .