Vatsan puristuslaitteen tutkimus (ACE02)
Analyysi vatsan puristuslaitteen alemman rintakehän ja vatsan kasvainten hengitysliikkeen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen ablative body radiotherapy (SABR) tarjoaa mahdollisuuden antaa suuri annos sädehoitoa tarkasti pieniin kasvaimiin. Se on vakiintunut, tehokas, ei-invasiivinen hoitovaihtoehto varhaisille keuhkosyöville vaihtoehtona leikkaukselle ja syövän rajoitetun leviämisen (kutsutaan oligometastaattiseksi sairaudeksi) hoidossa kliinisten tutkimusten yhteydessä (CORE, SARON, ABC- 07 jne.). Suuren säteilyannoksen antamiseksi ympäröiviä rakenteita vahingoittamatta on tärkeää tarkka kartta kasvaimesta ja ympäröivistä elimistä ja niiden suhteesta toisiinsa liikkuessa (esim. hengityksen aikana). Tämä saavutetaan yleensä tekemällä sädehoitoa suunnittelemalla 4-ulotteinen CT-skannaus (4D-CT). Kun joko kasvain tai niiden ympärillä oleva elin (kuten keuhko) liikkuu liikaa, säteilysäteiden kohdistaminen tulee vaikeaksi ja usein ainoa ratkaisu on hoitaa suurempi tilavuus, joka kattaa liikkeen laajuuden. Suurempien määrien hoito johtaa usein myrkyllisyyteen ympäröiville kudoksille. Siksi liikkeen hallinta on ratkaisevan tärkeää kasvaimen hallinnan todennäköisyyden (TCP) lisäämiseksi ja normaalin kudoskomplikaatioiden todennäköisyyden (NTCP) vähentämiseksi. Tässä yhteydessä kysymys hengityksen aiheuttaman liikkeen vähentämisestä, keuhkojen ala- ja ylävatsan kasvaimista (kuten maksassa, lisämunuaisissa, munuaisissa jne.) on erittäin kiinnostava alue. On olemassa erilaisia teknisiä ja fyysisiä menetelmiä, jotka auttavat parantamaan sädehoitoa saavien potilaiden liikkeenhallintaa. Liikkeitä rajoittamalla tavoitetilavuus on pienempi ja tämä mahdollistaa kasvaimen hoidon suuriin annoksiin pienemmällä toksisuudella, koska osa sädehoidon toksisuudesta on verrannollinen hoidettuun tilavuuteen, eli pienempi hoidon tilavuus vähentää toksisuuden riskiä.
Vatsan kompressio on yksi tällainen menetelmä, ja se on yleisesti hyväksytty hyödylliseksi tuumorin liikkeen vähentämisessä.
Monet aiemmista tutkimuksista vaativat kuitenkin kalliita ja resursseja vaativia immobilisointilaitteita, jotka maksavat monissa tapauksissa yli 10 000 puntaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan sellaisen riippumattoman puristuslaitteen käyttöä, jota voidaan käyttää minkä tahansa olemassa olevan immobilisointijärjestelmän kanssa, ja se maksaa noin 1 500 puntaa. Jos tämä osoittautuu hyödylliseksi, monet pienemmät keskukset tai keskukset, joilla on budjettirajoituksia, voivat saavuttaa myös vatsan puristuksen edut ilman laajoja resurssi- ja kustannusvaatimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH634JY
- Rekrytointi
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Anoop Haridass, MD
-
Alatutkija:
- Katie Williams, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Radiologisesti tai histologisesti vahvistettu alalohkon keuhkosyöpä tai histologisesti vahvistettu primaarisen syövän etäpesäke vatsan elimissä, mukaan lukien maksa, haima ja lisämunuainen, joka täyttää SABR-hoidon kriteerit.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky ymmärtää tutkimusehdotus ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainpaikat, lukuun ottamatta aiemmin määriteltyjä
- Rib metastaasit
- Avanne, jos se sijaitsee vyön alla
- Potilaat, jotka eivät kestä vatsan puristusvyötä
- Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Potilaat skannataan kaksoisskannauksella; toisessa 4D-CT on vapaasti hengittävä ja toisessa puristusvyö päällä. Elinten liike mitataan sitten Eclipsen avulla.
Tämä helpottaa suoraa vertailua puristushihnan tehokkuuden määrittämiseksi.
Potilaita, joiden elinten liike on heikentynyt, hoidetaan käyttämällä vatsan puristusvyötä.
Kohdistusasteikko tallennetaan kunkin jakeen tarkan sijoittamisen helpottamiseksi.
Potilas täyttää vyön siedettävälle tasolle ja tallentaa jokaisen fraktion konsistenssin varalta.
Vyön asento viitataan etu- ja sivutatuointeihin, jotta varmistetaan tarkka ja johdonmukainen kunkin jakeen sijoittaminen.
|
Vatsan puristusvyöjärjestelmän toimittaa maksutta CDR-järjestelmät, Kanada. Vyö on erityisesti valittu muista vastaavista kaupallisesti saatavilla olevista laitteista, koska se on riippumaton muista immobilisointilaitteista ja sitä voidaan käyttää potilaan ollessa kokovartalopussissa nykyisen immobilisointiasennon mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotilavuuden muutoksen mittaamiseen vapaan hengityksen ja vatsan puristuskuvausten välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elinten liike mitataan sitten Eclipsen avulla. Tämä helpottaa suoraa vertailua puristushihnan tehokkuuden määrittämiseksi. Potilaita, joiden elinten liike on heikentynyt, hoidetaan käyttämällä vatsan puristusvyötä. Kohdistusasteikko tallennetaan kunkin jakeen tarkan sijoittamisen helpottamiseksi. puristushihna |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitu potilaiden palaute laitteen mukavuudesta ja käyttömukavuudesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteen käyttömukavuutta kliinisessä käytössä mitataan kyselylomakkeella, joka potilasta pyydetään täyttämään ensimmäisessä skannauksessa ja sen jälkeen kahdessa seuraavassa hoidossa.
Tulokset kootaan ja analysoidaan, jotta voidaan mitata laadullisesti potilaan mukavuutta ja laitteen käyttöä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .