Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia do uciskania brzucha (ACE02)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Analiza urządzenia do uciskania brzucha w celu zmniejszenia ruchu oddechowego dolnej części klatki piersiowej i guzów jamy brzusznej

Badanie to ma zastosowanie do pacjentów poddawanych radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej ciała (SABR) dolnych partii płuc lub jamy brzusznej. Celem badania ACE 01 jest określenie, czy objętość zdrowej tkanki w leczonym obszarze, a co za tym idzie skutki uboczne, można zmniejszyć za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do uciskania jamy brzusznej w celu zminimalizowania ruchu związanego z oddychaniem. Celem drugorzędnym będzie ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta i komfortu korzystania z urządzenia. Zostanie to ocenione poprzez poproszenie pacjenta o wypełnienie „kwestionariusza komfortu pacjenta”. Ponadto radiologowie zostaną poproszeni o wypełnienie „kwestionariusza satysfakcji” w celu określenia łatwości i powtarzalności użycia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) oferuje możliwość dokładnego podania dużej dawki radioterapii do małych guzów. Jest to uznana, skuteczna, nieinwazyjna opcja leczenia wczesnych raków płuca jako alternatywa dla operacji oraz w leczeniu ograniczonego rozprzestrzeniania się raka (zwanego chorobą skąpoprzerzutową) w kontekście badań klinicznych (CORE, SARON, ABC- 07 itd.). Aby dostarczyć dużą dawkę promieniowania bez uszkadzania otaczających struktur, ważna jest dokładna mapa guza i otaczających narządów oraz ich wzajemny stosunek podczas ruchu (np. podczas oddychania). Zwykle osiąga się to poprzez planowanie leczenia radioterapią 4-wymiarową tomografię komputerową (4D-CT). Kiedy guz lub narząd wokół nich (np. płuca) poruszają się nadmiernie, celowanie wiązek promieniowania staje się trudne i często jedynym rozwiązaniem jest leczenie większej objętości, która obejmuje zakres ruchu. Leczenie większych objętości często prowadzi do większej toksyczności dla otaczających tkanek. Dlatego kierowanie ruchem ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia prawdopodobieństwa kontroli guza (TCP) i zmniejszenia prawdopodobieństwa powikłań prawidłowej tkanki (NTCP). W tym kontekście kwestia ograniczenia ruchu spowodowanego oddychaniem, guzów w dolnej części płuc i górnej części brzucha (takich jak wątroba, nadnercza, nerki itp.) jest obszarem intensywnego zainteresowania. Istnieją różne metody techniczne i fizyczne, które pomagają poprawić kontrolę ruchu u pacjentów poddawanych radioterapii. Ograniczając ruch, docelowa objętość jest mniejsza, co umożliwia leczenie guza dużymi dawkami o mniejszej toksyczności, ponieważ część toksyczności radioterapii jest proporcjonalna do leczonej objętości, tj. mniejsza objętość leczenia zmniejsza ryzyko toksyczności.

Uciskanie brzucha jest jedną z takich metod i jest dobrze akceptowane jako korzystne w zmniejszaniu ruchu guza.

Jednak wiele z poprzednich badań wymagało kosztownych i kosztownych urządzeń unieruchamiających, kosztujących w wielu przypadkach ponad 10 000 funtów. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie niezależnego urządzenia uciskowego, które może być używane z dowolnym istniejącym systemem unieruchamiania i kosztuje około 1500 GBP. Jeśli okaże się to korzystne, umożliwi to wielu mniejszym ośrodkom lub ośrodkom z ograniczeniami budżetowymi osiągnięcie korzyści płynących z uciskania jamy brzusznej bez znacznych nakładów finansowych i finansowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH634JY
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Anoop Haridass, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katie Williams, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Potwierdzony radiologicznie lub histologicznie rak dolnego płata płuca lub potwierdzony histologicznie przerzut raka pierwotnego do narządów jamy brzusznej, w tym wątroby, trzustki, nadnerczy, który spełnia kryteria leczenia SABR.

    • Wiek 18 lat lub więcej
    • Zdolność do zrozumienia propozycji badań i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsca guza z wyłączeniem wcześniej zdefiniowanych
  • Przerzuty do żeber
  • Stomia, jeśli znajduje się pod pasem
  • Pacjenci nietolerujący pasa uciskowego brzucha
  • Pacjenci z istniejącym tętniakiem aorty brzusznej (AAA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Pacjenci będą podwójnie skanowani; jeden z 4D-CT podczas swobodnego oddychania, a drugi z pasem uciskowym. Ruch narządów zostanie następnie określony ilościowo za pomocą Eclipse. Ułatwia to bezpośrednie porównanie w celu określenia skuteczności pasa kompresyjnego. Pacjenci z ograniczeniem ruchomości narządu będą leczeni za pomocą brzusznego pasa uciskowego. Skala wyrównania zostanie zarejestrowana, aby ułatwić dokładne umieszczenie każdej frakcji. Pas zostanie napompowany przez pacjenta do dopuszczalnego poziomu i zarejestrowany pod kątem konsystencji każdej frakcji. Pozycja pasa będzie odniesiona do tatuaży przednich i bocznych, aby zapewnić dokładne i spójne umieszczenie każdej frakcji.
Urządzenie: System pasów kompresyjnych brzucha

System pasa do kompresji brzucha jest dostarczany bezpłatnie przez CDR systems, Kanada.

Pas został specjalnie wybrany spośród innych podobnych urządzeń dostępnych na rynku, ponieważ jest niezależny od innych urządzeń unieruchamiających i może być używany z pacjentem umieszczonym w worku próżniowym na całe ciało, zgodnie z aktualną pozycją unieruchamiającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę objętości leczenia między swobodnym oddychaniem a skanami kompresji brzucha
Ramy czasowe: 2 lata

Ruch organów zostanie następnie określony ilościowo za pomocą Eclipse. Ułatwia to bezpośrednie porównanie w celu określenia skuteczności pasa kompresyjnego. Pacjenci z ograniczeniem ruchomości narządu będą leczeni za pomocą brzusznego pasa uciskowego. Skala wyrównania zostanie zarejestrowana, aby ułatwić dokładne umieszczenie każdej frakcji.

pas kompresyjny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone opinie pacjentów dotyczące komfortu użytkowania urządzenia i zgodności użytkowania.
Ramy czasowe: 2 lata
Komfort użytkowania urządzenia w praktyce klinicznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza, o którego wypełnienie pacjent zostanie poproszony przy pierwszym skanowaniu, a następnie podczas dwóch kolejnych zabiegów. Wyniki zostaną zebrane i przeanalizowane w celu jakościowego pomiaru komfortu pacjenta i korzystania z urządzenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka

Badania kliniczne na System pasów kompresyjnych brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj