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Enquête sur un appareil de compression abdominale (ACE02)

Analyse d'un dispositif de compression abdominale pour réduire le mouvement respiratoire du bas du thorax et des tumeurs abdominales

Cette étude s'applique aux patients subissant un traitement de radiothérapie stéréotaxique corporelle ablative (SABR) du poumon inférieur ou de l'abdomen. Le but de l'étude ACE 01 est d'identifier si le volume de tissu sain dans la zone de traitement et donc les effets secondaires ultérieurs peuvent être réduits en utilisant un dispositif de compression abdominale disponible dans le commerce pour minimiser les mouvements liés à la respiration. L'objectif secondaire sera d'évaluer l'observance du patient et le confort de l'appareil. Ceci sera évalué en demandant au patient de remplir un « questionnaire sur le confort du patient ». De plus, les radiographes seront invités à remplir un « questionnaire de satisfaction » pour déterminer la facilité et la reproductibilité de l'utilisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) offre la possibilité d'administrer avec précision une dose élevée de radiothérapie aux petites tumeurs. Il s'agit d'une option de traitement établie, efficace et non invasive pour les cancers du poumon précoces comme alternative à la chirurgie et dans le traitement de la propagation limitée du cancer (appelée maladie oligo-métastatique) dans le cadre d'essais cliniques (CORE, SARON, ABC- 07 etc). Afin de délivrer une dose élevée de rayonnement sans endommager les structures environnantes, une carte précise de la tumeur et des organes environnants et de leur relation les uns avec les autres lors du déplacement (par exemple pendant la respiration) est importante. Ceci est généralement réalisé en obtenant une planification de traitement de radiothérapie en 4 dimensions CT scan (4D-CT). Lorsque la tumeur ou l'organe qui les entoure (comme le poumon) bouge excessivement, il devient difficile de cibler les faisceaux de rayonnement et souvent la seule solution est de traiter un volume plus important qui couvre l'étendue du mouvement. Le traitement de volumes plus importants entraîne souvent une plus grande toxicité pour les tissus environnants. Par conséquent, la gestion du mouvement est essentielle pour augmenter la probabilité de contrôle de la tumeur (TCP) et réduire la probabilité de complication des tissus normaux (NTCP). Dans ce contexte, la question de la réduction des mouvements provoqués par la respiration, des tumeurs du bas du poumon et du haut de l'abdomen (comme le foie, les surrénales, les reins, etc.) est un domaine d'intérêt intense. Diverses méthodes techniques et physiques existent pour aider à améliorer la gestion du mouvement chez les patients sous radiothérapie. En limitant le mouvement, le volume cible est plus petit et cela permet un traitement de la tumeur à des doses élevées avec une toxicité moindre car une partie de la toxicité de la radiothérapie est proportionnelle au volume traité c'est-à-dire plus le volume de traitement est faible moins le risque de toxicité.

La compression abdominale est une de ces méthodes et est bien acceptée pour être bénéfique dans la réduction du mouvement de la tumeur.

Cependant, bon nombre des études précédentes nécessitent des dispositifs d'immobilisation coûteux et gourmands en ressources, coûtant, dans de nombreux cas, plus de 10 000 £. Cette étude examinera l'utilisation d'un dispositif de compression indépendant qui peut être utilisé avec n'importe quel système d'immobilisation existant et coûte environ 1 500 £. Si cela s'avère bénéfique, cela permettra à de nombreux centres plus petits ou ayant des limites budgétaires d'obtenir également les avantages de la compression abdominale sans avoir à exiger des ressources et des coûts importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bebington, Royaume-Uni, CH634JY
        • Recrutement
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Anoop Haridass, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katie Williams, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Cancer du poumon du lobe inférieur confirmé radiologiquement ou histologiquement ou métastatique confirmée histologiquement d'un cancer primaire dans les organes abdominaux, y compris le foie, le pancréas, la surrénale, qui répond aux critères du traitement SABR.

    • Âgé de 18 ans ou plus
    • Capacité à comprendre la proposition de recherche et à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sièges tumoraux à l'exclusion de ceux précédemment définis
  • Métastases costales
  • Stomie si située sous la ceinture
  • Patients incapables de tolérer la ceinture de compression abdominale
  • Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'étude
Les patients seront scannés en double ; un avec 4D-CT en respiration libre et un portant la ceinture de compression. Le mouvement des organes sera ensuite quantifié à l'aide d'Eclipse. Cela facilite une comparaison directe pour déterminer l'efficacité de la ceinture de compression. Les patients présentant une réduction du mouvement des organes seront traités en portant la ceinture de compression abdominale. L'échelle d'alignement sera enregistrée pour faciliter le placement précis de chaque fraction. La ceinture sera gonflée à un niveau tolérable par le patient et enregistrée pour la cohérence de chaque fraction. La position de la ceinture sera référencée aux tatouages ​​antérieurs et latéraux pour assurer un placement précis et cohérent de chaque fraction.

Le système de ceinture de compression abdominale est fourni gratuitement par CDR Systems, Canada.

La ceinture a été spécifiquement choisie parmi d'autres dispositifs similaires disponibles dans le commerce car elle est indépendante des autres dispositifs d'immobilisation et peut être utilisée avec le patient situé dans un sac à vide complet selon la position d'immobilisation actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer le changement de volume de traitement entre les scans de respiration libre et de compression abdominale
Délai: 2 années

Le mouvement des organes sera ensuite quantifié à l'aide d'Eclipse. Cela facilite une comparaison directe pour déterminer l'efficacité de la ceinture de compression. Les patients présentant une réduction du mouvement des organes seront traités en portant la ceinture de compression abdominale. L'échelle d'alignement sera enregistrée pour faciliter le placement précis de chaque fraction.

ceinture de contention

2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires des patients concernant le confort et la conformité de l'utilisation de l'appareil.
Délai: 2 années
Le confort de l'appareil en utilisation clinique sera mesuré à l'aide d'un questionnaire que le patient sera invité à remplir lors de l'examen initial puis lors de deux traitements ultérieurs. Les résultats seront rassemblés et analysés pour mesurer qualitativement le confort du patient et l'utilisation de l'appareil
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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