- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04270890
Enquête sur un appareil de compression abdominale (ACE02)
Analyse d'un dispositif de compression abdominale pour réduire le mouvement respiratoire du bas du thorax et des tumeurs abdominales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) offre la possibilité d'administrer avec précision une dose élevée de radiothérapie aux petites tumeurs. Il s'agit d'une option de traitement établie, efficace et non invasive pour les cancers du poumon précoces comme alternative à la chirurgie et dans le traitement de la propagation limitée du cancer (appelée maladie oligo-métastatique) dans le cadre d'essais cliniques (CORE, SARON, ABC- 07 etc). Afin de délivrer une dose élevée de rayonnement sans endommager les structures environnantes, une carte précise de la tumeur et des organes environnants et de leur relation les uns avec les autres lors du déplacement (par exemple pendant la respiration) est importante. Ceci est généralement réalisé en obtenant une planification de traitement de radiothérapie en 4 dimensions CT scan (4D-CT). Lorsque la tumeur ou l'organe qui les entoure (comme le poumon) bouge excessivement, il devient difficile de cibler les faisceaux de rayonnement et souvent la seule solution est de traiter un volume plus important qui couvre l'étendue du mouvement. Le traitement de volumes plus importants entraîne souvent une plus grande toxicité pour les tissus environnants. Par conséquent, la gestion du mouvement est essentielle pour augmenter la probabilité de contrôle de la tumeur (TCP) et réduire la probabilité de complication des tissus normaux (NTCP). Dans ce contexte, la question de la réduction des mouvements provoqués par la respiration, des tumeurs du bas du poumon et du haut de l'abdomen (comme le foie, les surrénales, les reins, etc.) est un domaine d'intérêt intense. Diverses méthodes techniques et physiques existent pour aider à améliorer la gestion du mouvement chez les patients sous radiothérapie. En limitant le mouvement, le volume cible est plus petit et cela permet un traitement de la tumeur à des doses élevées avec une toxicité moindre car une partie de la toxicité de la radiothérapie est proportionnelle au volume traité c'est-à-dire plus le volume de traitement est faible moins le risque de toxicité.
La compression abdominale est une de ces méthodes et est bien acceptée pour être bénéfique dans la réduction du mouvement de la tumeur.
Cependant, bon nombre des études précédentes nécessitent des dispositifs d'immobilisation coûteux et gourmands en ressources, coûtant, dans de nombreux cas, plus de 10 000 £. Cette étude examinera l'utilisation d'un dispositif de compression indépendant qui peut être utilisé avec n'importe quel système d'immobilisation existant et coûte environ 1 500 £. Si cela s'avère bénéfique, cela permettra à de nombreux centres plus petits ou ayant des limites budgétaires d'obtenir également les avantages de la compression abdominale sans avoir à exiger des ressources et des coûts importants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bebington, Royaume-Uni, CH634JY
- Recrutement
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Anoop Haridass, MD
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Sous-enquêteur:
- Katie Williams, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Cancer du poumon du lobe inférieur confirmé radiologiquement ou histologiquement ou métastatique confirmée histologiquement d'un cancer primaire dans les organes abdominaux, y compris le foie, le pancréas, la surrénale, qui répond aux critères du traitement SABR.
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre la proposition de recherche et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sièges tumoraux à l'exclusion de ceux précédemment définis
- Métastases costales
- Stomie si située sous la ceinture
- Patients incapables de tolérer la ceinture de compression abdominale
- Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à l'étude
Les patients seront scannés en double ; un avec 4D-CT en respiration libre et un portant la ceinture de compression. Le mouvement des organes sera ensuite quantifié à l'aide d'Eclipse.
Cela facilite une comparaison directe pour déterminer l'efficacité de la ceinture de compression.
Les patients présentant une réduction du mouvement des organes seront traités en portant la ceinture de compression abdominale.
L'échelle d'alignement sera enregistrée pour faciliter le placement précis de chaque fraction.
La ceinture sera gonflée à un niveau tolérable par le patient et enregistrée pour la cohérence de chaque fraction.
La position de la ceinture sera référencée aux tatouages antérieurs et latéraux pour assurer un placement précis et cohérent de chaque fraction.
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Le système de ceinture de compression abdominale est fourni gratuitement par CDR Systems, Canada. La ceinture a été spécifiquement choisie parmi d'autres dispositifs similaires disponibles dans le commerce car elle est indépendante des autres dispositifs d'immobilisation et peut être utilisée avec le patient situé dans un sac à vide complet selon la position d'immobilisation actuelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer le changement de volume de traitement entre les scans de respiration libre et de compression abdominale
Délai: 2 années
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Le mouvement des organes sera ensuite quantifié à l'aide d'Eclipse. Cela facilite une comparaison directe pour déterminer l'efficacité de la ceinture de compression. Les patients présentant une réduction du mouvement des organes seront traités en portant la ceinture de compression abdominale. L'échelle d'alignement sera enregistrée pour faciliter le placement précis de chaque fraction. ceinture de contention |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires des patients concernant le confort et la conformité de l'utilisation de l'appareil.
Délai: 2 années
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Le confort de l'appareil en utilisation clinique sera mesuré à l'aide d'un questionnaire que le patient sera invité à remplir lors de l'examen initial puis lors de deux traitements ultérieurs.
Les résultats seront rassemblés et analysés pour mesurer qualitativement le confort du patient et l'utilisation de l'appareil
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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