- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04270890
Untersuchung eines Abdominalkompressionsgeräts (ACE02)
Analyse eines Abdominalkompressionsgeräts zur Reduzierung der Atembewegung von Tumoren des unteren Thorax und des Abdomens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) bietet die Möglichkeit, eine hohe Strahlentherapiedosis präzise auf kleine Tumoren abzugeben. Es handelt sich um eine etablierte, wirksame, nicht-invasive Behandlungsoption für Lungenkrebs im Frühstadium als Alternative zur Operation und zur Behandlung der begrenzten Ausbreitung von Krebs (sogenannte oligometastatische Erkrankung) im Rahmen klinischer Studien (CORE, SARON, ABC- 07 usw.). Um eine hohe Strahlungsdosis abzugeben, ohne die umliegenden Strukturen zu schädigen, ist eine genaue Karte des Tumors und der umliegenden Organe sowie deren Beziehung zueinander bei Bewegung (z. B. beim Atmen) wichtig. Dies wird in der Regel durch einen 4-dimensionalen CT-Scan (4D-CT) zur Planung der Strahlentherapie erreicht. Wenn sich entweder der Tumor oder das ihn umgebende Organ (z. B. die Lunge) übermäßig stark bewegen, wird es schwierig, die Strahlen gezielt anzusprechen, und oft besteht die einzige Lösung darin, ein größeres Volumen zu behandeln, das das Ausmaß der Bewegung abdeckt. Die Behandlung größerer Volumina führt häufig zu einer stärkeren Toxizität für das umliegende Gewebe. Daher ist die Steuerung der Bewegung von entscheidender Bedeutung für die Erhöhung der Tumorkontrollwahrscheinlichkeit (TCP) und die Verringerung der Wahrscheinlichkeit normaler Gewebekomplikationen (NTCP). In diesem Zusammenhang ist die Frage der Reduzierung der durch die Atmung verursachten Bewegung von Tumoren in der unteren Lunge und im Oberbauch (wie Leber, Nebennieren, Niere usw.) ein Bereich von großem Interesse. Es gibt verschiedene technische und physikalische Methoden, um das Bewegungsmanagement bei Patienten unter Strahlentherapie zu verbessern. Durch die Begrenzung der Bewegung ist das Zielvolumen kleiner und dies ermöglicht die Behandlung des Tumors mit hohen Dosen und geringerer Toxizität, da ein Teil der Toxizität der Strahlentherapie proportional zum behandelten Volumen ist, d. h. je geringer das Behandlungsvolumen, desto geringer das Toxizitätsrisiko.
Eine solche Methode ist die Bauchkompression, die sich nachweislich positiv auf die Reduzierung der Tumorbewegung auswirkt.
Viele der früheren Studien erfordern jedoch teure und ressourcenintensive Immobilisierungsgeräte, die in vielen Fällen mehr als 10.000 £ kosten. In dieser Studie wird die Verwendung eines unabhängigen Kompressionsgeräts untersucht, das mit jedem vorhandenen Immobilisierungssystem verwendet werden kann und etwa 1.500 £ kostet. Wenn sich dies als vorteilhaft erweist, können viele kleinere Zentren oder Zentren mit begrenztem Budget auch die Vorteile der Bauchkompression ohne großen Ressourcen- und Kostenaufwand nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bebington, Vereinigtes Königreich, CH634JY
- Rekrutierung
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Anoop Haridass, MD
-
Unterermittler:
- Katie Williams, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Radiologisch oder histologisch bestätigter Lungenkrebs im Unterlappen oder histologisch bestätigte Metastasierung von Primärkrebs in Bauchorganen, einschließlich Leber, Bauchspeicheldrüse und Nebenniere, der die Kriterien für eine SABR-Behandlung erfüllt.
- Ab 18 Jahren
- Fähigkeit, Forschungsvorschläge zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Tumorstellen mit Ausnahme der zuvor definierten
- Rippenmetastasen
- Stoma, wenn es unter dem Gürtel liegt
- Patienten, die den Bauchkompressionsgürtel nicht vertragen
- Patienten mit bestehendem Bauchaortenaneurysma (AAA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienteilnehmer
Die Patienten werden doppelt gescannt. einer mit 4D-CT bei freier Atmung und einer mit Kompressionsgürtel. Die Organbewegung wird dann mit Eclipse quantifiziert.
Dies ermöglicht einen direkten Vergleich zur Bestimmung der Wirksamkeit des Kompressionsgürtels.
Patienten mit eingeschränkter Organbewegung werden mit dem Bauchkompressionsgürtel behandelt.
Die Ausrichtungsskala wird aufgezeichnet, um eine genaue Platzierung jeder Fraktion zu ermöglichen.
Der Gürtel wird vom Patienten auf ein tolerierbares Maß aufgepumpt und jede Fraktion auf Konsistenz überprüft.
Die Position des Gürtels wird auf die vorderen und seitlichen Tätowierungen abgestimmt, um eine genaue und gleichmäßige Platzierung jeder Fraktion zu gewährleisten.
|
Das Bauchkompressionsgurtsystem wird kostenlos von CDR Systems, Kanada, bereitgestellt. Der Gürtel wurde speziell aus anderen ähnlichen im Handel erhältlichen Geräten ausgewählt, da er unabhängig von anderen Immobilisierungsgeräten ist und je nach aktueller Immobilisierungsposition verwendet werden kann, wenn sich der Patient in einem Ganzkörper-Vakuumbeutel befindet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung der Änderung des Behandlungsvolumens zwischen Freiatmungs- und Bauchkompressionsscans
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anschließend wird die Organbewegung mit Eclipse quantifiziert. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich zur Bestimmung der Wirksamkeit des Kompressionsgürtels. Patienten mit eingeschränkter Organbewegung werden mit dem Bauchkompressionsgürtel behandelt. Die Ausrichtungsskala wird aufgezeichnet, um eine genaue Platzierung jeder Fraktion zu ermöglichen. Kompressionsgürtel |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gemeldetes Patientenfeedback zum Gerätekomfort und zur Compliance bei der Verwendung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Komfort des Geräts im klinischen Einsatz wird mithilfe eines Fragebogens gemessen, den der Patient beim ersten Scan und dann bei zwei nachfolgenden Behandlungen ausfüllen muss.
Die Ergebnisse werden zusammengestellt und analysiert, um den Patientenkomfort und die Nutzung des Geräts qualitativ zu messen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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