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Untersuchung eines Abdominalkompressionsgeräts (ACE02)

Analyse eines Abdominalkompressionsgeräts zur Reduzierung der Atembewegung von Tumoren des unteren Thorax und des Abdomens

Diese Studie ist auf Patienten anwendbar, die sich einer stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) der unteren Lunge oder des Abdomens unterziehen. Der Zweck der ACE 01-Studie besteht darin, festzustellen, ob das Volumen des gesunden Gewebes im Behandlungsbereich und damit die daraus resultierenden Nebenwirkungen durch den Einsatz eines handelsüblichen Bauchkompressionsgeräts zur Minimierung atembedingter Bewegungen reduziert werden können. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Compliance des Patienten und den Komfort des Geräts zu beurteilen. Dies wird beurteilt, indem der Patient gebeten wird, einen „Fragebogen zum Patientenkomfort“ auszufüllen. Darüber hinaus werden die Radiologen gebeten, einen „Zufriedenheitsfragebogen“ auszufüllen, um die Benutzerfreundlichkeit und Reproduzierbarkeit der Anwendung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) bietet die Möglichkeit, eine hohe Strahlentherapiedosis präzise auf kleine Tumoren abzugeben. Es handelt sich um eine etablierte, wirksame, nicht-invasive Behandlungsoption für Lungenkrebs im Frühstadium als Alternative zur Operation und zur Behandlung der begrenzten Ausbreitung von Krebs (sogenannte oligometastatische Erkrankung) im Rahmen klinischer Studien (CORE, SARON, ABC- 07 usw.). Um eine hohe Strahlungsdosis abzugeben, ohne die umliegenden Strukturen zu schädigen, ist eine genaue Karte des Tumors und der umliegenden Organe sowie deren Beziehung zueinander bei Bewegung (z. B. beim Atmen) wichtig. Dies wird in der Regel durch einen 4-dimensionalen CT-Scan (4D-CT) zur Planung der Strahlentherapie erreicht. Wenn sich entweder der Tumor oder das ihn umgebende Organ (z. B. die Lunge) übermäßig stark bewegen, wird es schwierig, die Strahlen gezielt anzusprechen, und oft besteht die einzige Lösung darin, ein größeres Volumen zu behandeln, das das Ausmaß der Bewegung abdeckt. Die Behandlung größerer Volumina führt häufig zu einer stärkeren Toxizität für das umliegende Gewebe. Daher ist die Steuerung der Bewegung von entscheidender Bedeutung für die Erhöhung der Tumorkontrollwahrscheinlichkeit (TCP) und die Verringerung der Wahrscheinlichkeit normaler Gewebekomplikationen (NTCP). In diesem Zusammenhang ist die Frage der Reduzierung der durch die Atmung verursachten Bewegung von Tumoren in der unteren Lunge und im Oberbauch (wie Leber, Nebennieren, Niere usw.) ein Bereich von großem Interesse. Es gibt verschiedene technische und physikalische Methoden, um das Bewegungsmanagement bei Patienten unter Strahlentherapie zu verbessern. Durch die Begrenzung der Bewegung ist das Zielvolumen kleiner und dies ermöglicht die Behandlung des Tumors mit hohen Dosen und geringerer Toxizität, da ein Teil der Toxizität der Strahlentherapie proportional zum behandelten Volumen ist, d. h. je geringer das Behandlungsvolumen, desto geringer das Toxizitätsrisiko.

Eine solche Methode ist die Bauchkompression, die sich nachweislich positiv auf die Reduzierung der Tumorbewegung auswirkt.

Viele der früheren Studien erfordern jedoch teure und ressourcenintensive Immobilisierungsgeräte, die in vielen Fällen mehr als 10.000 £ kosten. In dieser Studie wird die Verwendung eines unabhängigen Kompressionsgeräts untersucht, das mit jedem vorhandenen Immobilisierungssystem verwendet werden kann und etwa 1.500 £ kostet. Wenn sich dies als vorteilhaft erweist, können viele kleinere Zentren oder Zentren mit begrenztem Budget auch die Vorteile der Bauchkompression ohne großen Ressourcen- und Kostenaufwand nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH634JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Anoop Haridass, MD
        • Unterermittler:
          • Katie Williams, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Radiologisch oder histologisch bestätigter Lungenkrebs im Unterlappen oder histologisch bestätigte Metastasierung von Primärkrebs in Bauchorganen, einschließlich Leber, Bauchspeicheldrüse und Nebenniere, der die Kriterien für eine SABR-Behandlung erfüllt.

    • Ab 18 Jahren
    • Fähigkeit, Forschungsvorschläge zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Tumorstellen mit Ausnahme der zuvor definierten
  • Rippenmetastasen
  • Stoma, wenn es unter dem Gürtel liegt
  • Patienten, die den Bauchkompressionsgürtel nicht vertragen
  • Patienten mit bestehendem Bauchaortenaneurysma (AAA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteilnehmer
Die Patienten werden doppelt gescannt. einer mit 4D-CT bei freier Atmung und einer mit Kompressionsgürtel. Die Organbewegung wird dann mit Eclipse quantifiziert. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich zur Bestimmung der Wirksamkeit des Kompressionsgürtels. Patienten mit eingeschränkter Organbewegung werden mit dem Bauchkompressionsgürtel behandelt. Die Ausrichtungsskala wird aufgezeichnet, um eine genaue Platzierung jeder Fraktion zu ermöglichen. Der Gürtel wird vom Patienten auf ein tolerierbares Maß aufgepumpt und jede Fraktion auf Konsistenz überprüft. Die Position des Gürtels wird auf die vorderen und seitlichen Tätowierungen abgestimmt, um eine genaue und gleichmäßige Platzierung jeder Fraktion zu gewährleisten.

Das Bauchkompressionsgurtsystem wird kostenlos von CDR Systems, Kanada, bereitgestellt.

Der Gürtel wurde speziell aus anderen ähnlichen im Handel erhältlichen Geräten ausgewählt, da er unabhängig von anderen Immobilisierungsgeräten ist und je nach aktueller Immobilisierungsposition verwendet werden kann, wenn sich der Patient in einem Ganzkörper-Vakuumbeutel befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Änderung des Behandlungsvolumens zwischen Freiatmungs- und Bauchkompressionsscans
Zeitfenster: 2 Jahre

Anschließend wird die Organbewegung mit Eclipse quantifiziert. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich zur Bestimmung der Wirksamkeit des Kompressionsgürtels. Patienten mit eingeschränkter Organbewegung werden mit dem Bauchkompressionsgürtel behandelt. Die Ausrichtungsskala wird aufgezeichnet, um eine genaue Platzierung jeder Fraktion zu ermöglichen.

Kompressionsgürtel

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldetes Patientenfeedback zum Gerätekomfort und zur Compliance bei der Verwendung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Komfort des Geräts im klinischen Einsatz wird mithilfe eines Fragebogens gemessen, den der Patient beim ersten Scan und dann bei zwei nachfolgenden Behandlungen ausfüllen muss. Die Ergebnisse werden zusammengestellt und analysiert, um den Patientenkomfort und die Nutzung des Geräts qualitativ zu messen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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