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腹部压缩装置的研究 (ACE02)

2021年1月4日 更新者：The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

减少下胸腔和腹部肿瘤呼吸运动的腹部压缩装置的分析

本研究适用于接受下肺或腹部立体定向消融体放疗（SABR）治疗的患者。 ACE 01 研究的目的是确定治疗区域内健康组织的体积以及随后的副作用是否可以通过使用市售的腹部压缩装置来减少与呼吸相关的运动来减少。 次要目标是评估患者的依从性和设备的舒适度。 这将通过要求患者完成“患者舒适度问卷”来评估。 此外，放射技师将被要求完成一份“满意度调查问卷”以确定使用的便利性和可重复性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

立体定向消融性体部放射治疗 (SABR) 能够对小肿瘤进行准确的高剂量放射治疗。 在临床试验（CORE、SARON、ABC- 07 等）。 为了在不损坏周围结构的情况下提供高剂量的辐射，肿瘤和周围器官的准确图谱及其在移动时（例如在呼吸期间）彼此之间的关系非常重要。 这通常通过获得放射治疗计划 4 维 CT 扫描 (4D-CT) 来实现。 当肿瘤或它们周围的器官（如肺）过度移动时，就很难瞄准辐射束，通常唯一的解决办法是治疗覆盖移动范围的更大体积。 治疗更大的体积通常会对周围组织造成更大的毒性。因此，控制运动对于提高肿瘤控制概率 (TCP) 和降低正常组织并发症概率 (NTCP) 至关重要。 在这种情况下，减少下肺和上腹部肿瘤（如肝脏、肾上腺、肾脏等）因呼吸引起的运动是一个备受关注的领域。 存在各种技术和物理方法来帮助改善接受放射治疗的患者的运动管理。 通过限制运动，目标体积更小，这使得能够以较低的毒性治疗高剂量的肿瘤，因为放射治疗的一些毒性与治疗的体积成正比，即降低治疗体积，毒性风险较小。

腹部压缩是一种这样的方法，并且被广泛接受以有益于减少肿瘤运动。

然而，许多先前的研究需要昂贵且资源密集的固定装置，在许多情况下成本超过 10,000 英镑。 这项研究将调查独立压缩装置的使用，该装置可与任何现有的固定系统一起使用，成本在 1,500 英镑左右。 如果证明是有益的，这将允许许多较小的中心或预算有限的中心也可以在不需要大量资源和成本的情况下实现腹部压缩的好处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bebington、英国、CH634JY
        • 招聘中
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Anoop Haridass, MD
        • 副研究员：
          • Katie Williams, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 经放射学或组织学证实的下叶肺癌或经组织学证实的原发性癌症在腹部器官（包括肝脏、胰腺、肾上腺）的转移符合SABR 治疗的标准。

    • 年满 18 岁或以上
    • 理解研究计划并给予知情同意的能力

排除标准：

  • 不包括先前定义的肿瘤部位
  • 肋骨转移瘤
  • 造口如果位于腰带下方
  • 无法耐受腹部加压带的患者
  • 患有腹主动脉瘤 (AAA) 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究参与者
患者将接受双重扫描；一位在自由呼吸下进行 4D-CT，一位佩戴压缩带。然后将使用 Eclipse 量化器官运动。 这有助于直接比较以确定压缩带的功效。 器官运动减少的患者将佩戴腹部压缩带进行治疗。 对齐比例将被记录下来，以方便准确放置每个分数。 腰带将被充气到患者可以忍受的水平，并记录每个分数的一致性。 腰带的位置将参考前面和侧面的纹身，以确保准确和一致地放置每个部分。
设备：腹部压缩带系统

腹部加压带系统由加拿大 CDR 系统公司免费提供。

该腰带特别选自市售的其他类似设备，因为它独立于其他固定设备，并且可以根据当前固定位置与位于全身真空袋中的患者一起使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量自由呼吸和腹部压缩扫描之间治疗体积的变化
大体时间：2年

然后将使用 Eclipse 量化器官运动。 这有助于直接比较以确定压缩带的功效。 器官运动减少的患者将佩戴腹部压缩带进行治疗。 对齐比例将被记录下来，以方便准确放置每个分数。

压缩带
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告有关设备舒适性和使用依从性的患者反馈。
大体时间：2年
该设备在临床使用中的舒适度将通过使用问卷来衡量，患者将被要求在初始扫描和随后的两次治疗中完成该问卷。 将对结果进行整理和分析，以定性测量患者的舒适度和设备的使用情况
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Anoop Haridass, MD、Clatterbridge Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月21日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月12日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO966

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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