Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en abdominal kompressionsanordning (ACE02)

Analyse af en abdominal kompressionsanordning for at reducere respiratorisk bevægelse af nedre thorax og abdominale tumorer

Denne undersøgelse er anvendelig til patienter, der gennemgår stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) i nedre lunge eller mave. Formålet med ACE 01-studiet er at identificere, om volumen af ​​sundt væv inden for behandlingsområdet og dermed efterfølgende bivirkninger kan reduceres ved at bruge en kommercielt tilgængelig abdominal kompressionsanordning for at minimere vejrtrækningsrelaterede bevægelser. Det sekundære mål vil være at vurdere patientcompliance og enhedens komfort. Dette vil blive vurderet ved at bede patienten om at udfylde et 'patientkomfort-spørgeskema'. Derudover vil radiograferne blive bedt om at udfylde et "tilfredshedsspørgeskema" for at bestemme brugervenlighed og reproducerbarhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) giver mulighed for at levere en høj dosis strålebehandling nøjagtigt til små tumorer. Det er en etableret, effektiv, ikke-invasiv behandlingsmulighed for tidlige lungekræftformer som et alternativ til kirurgi og til behandling af begrænset spredning af kræft (kaldet oligo-metastatisk sygdom) i forbindelse med kliniske forsøg (CORE, SARON, ABC- 07 osv.). For at levere en høj dosis stråling uden at beskadige de omgivende strukturer, er et nøjagtigt kort over tumoren og de omgivende organer og deres forhold til hinanden ved bevægelse (f.eks. under vejrtrækning) vigtigt. Dette opnås normalt ved at få en strålebehandlingsplanlægning af 4-dimensionel CT-scanning (4D-CT). Når enten tumoren eller organet omkring dem (som lungen) bevæger sig for meget, bliver det vanskeligt at målrette strålingsstrålerne, og ofte er den eneste løsning at behandle et større volumen, som dækker omfanget af bevægelsen. Behandling af større volumener fører ofte til mere toksicitet for det omgivende væv. Derfor er styring af bevægelse afgørende for at øge sandsynligheden for tumorkontrol (TCP) og reducere sandsynligheden for normal vævskomplikation (NTCP). I denne sammenhæng er spørgsmålet om at reducere bevægelsen forårsaget af vejrtrækning, af tumorer i den nedre lunge og øvre del af maven (som lever, binyrer, nyrer osv.) et område af intens interesse. Der findes forskellige tekniske og fysiske metoder til at hjælpe med at forbedre bevægelsesstyring hos patienter, der er i strålebehandling. Ved at begrænse bevægelsen er målvolumenet mindre, og dette muliggør behandling af tumoren til høje doser med mindre toksicitet, da noget af toksiciteten ved strålebehandling er proportional med det behandlede volumen, dvs. sænke behandlingsvolumenet mindre risikoen for toksicitet.

Abdominal kompression er en sådan metode og er velkendt for at være gavnlig til at reducere tumorbevægelse.

Imidlertid kræver mange af de tidligere undersøgelser dyre og ressourcekrævende immobiliseringsanordninger, som i mange tilfælde koster mere end 10.000 £. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​en uafhængig kompressionsenhed, som kan bruges med ethvert eksisterende immobiliseringssystem og koster i omegnen af ​​£1.500. Hvis det viser sig at være gavnligt, vil dette give mange mindre centre eller centre med budgetbegrænsninger mulighed for også at opnå fordelene ved abdominal kompression uden omfattende ressource- og omkostningskrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH634JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Anoop Haridass, MD
        • Underforsker:
          • Katie Williams, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Radiologisk eller histologisk bekræftet underlaps lungecancer eller histologisk bekræftet metastasering af primær cancer i abdominale organer inklusive lever, bugspytkirtel, binyre, som opfylder kriterierne for SABR-behandling.

    • 18 år eller derover
    • Evne til at forstå forskningsforslag og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorsteder med undtagelse af de tidligere definerede
  • Rib metastaser
  • Stomi, hvis den er placeret under bæltet
  • Patienter ude af stand til at tolerere det abdominale kompressionsbælte
  • Patienter med eksisterende abdominal aortaaneurisme (AAA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiedeltagere
Patienterne vil blive dobbeltscannet; en med 4D-CT i frit åndedræt og en iført kompressionsbælte. Organbevægelser vil derefter blive kvantificeret ved hjælp af Eclipse. Dette letter en direkte sammenligning for at bestemme effektiviteten af ​​kompressionsbåndet. Patienter med nedsat organbevægelse vil blive behandlet med det abdominale kompressionsbælte. Justeringsskalaen vil blive registreret for at lette nøjagtig placering af hver fraktion. Bæltet vil blive oppustet til et acceptabelt niveau af patienten og registreret for konsistens hver fraktion. Positionen af ​​bæltet vil blive refereret til de forreste og laterale tatoveringer for at sikre nøjagtig og ensartet placering af hver fraktion.

Det abdominale kompressionsbæltesystem leveres gratis fra CDR-systemer, Canada.

Bæltet er specifikt valgt blandt andre lignende enheder, der er kommercielt tilgængelige, da det er uafhængigt af andre immobiliseringsanordninger og kan bruges med patienten placeret i en helkropsvacbag i henhold til den aktuelle immobiliseringsposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af ændring i behandlingsvolumen mellem frivejrtrækning og abdominal kompressionsscanning
Tidsramme: 2 år

Organbevægelser vil derefter blive kvantificeret ved hjælp af Eclipse. Dette letter en direkte sammenligning for at bestemme effektiviteten af ​​kompressionsbåndet. Patienter med nedsat organbevægelse vil blive behandlet med det abdominale kompressionsbælte. Justeringsskalaen vil blive registreret for at lette nøjagtig placering af hver fraktion.

kompressionsbælte

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret patientfeedback vedrørende enhedens komfort og overholdelse af brug.
Tidsramme: 2 år
Enhedens komfort ved klinisk brug vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, som patienten vil blive bedt om at udfylde ved indledende scanning og derefter ved to efterfølgende behandlinger. Resultaterne vil blive samlet og analyseret for kvalitativt at måle patientkomfort og brug af enheden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i maven

Kliniske forsøg med Abdominalt kompressionsbæltesystem

Abonner