- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270890
Undersøgelse af en abdominal kompressionsanordning (ACE02)
Analyse af en abdominal kompressionsanordning for at reducere respiratorisk bevægelse af nedre thorax og abdominale tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) giver mulighed for at levere en høj dosis strålebehandling nøjagtigt til små tumorer. Det er en etableret, effektiv, ikke-invasiv behandlingsmulighed for tidlige lungekræftformer som et alternativ til kirurgi og til behandling af begrænset spredning af kræft (kaldet oligo-metastatisk sygdom) i forbindelse med kliniske forsøg (CORE, SARON, ABC- 07 osv.). For at levere en høj dosis stråling uden at beskadige de omgivende strukturer, er et nøjagtigt kort over tumoren og de omgivende organer og deres forhold til hinanden ved bevægelse (f.eks. under vejrtrækning) vigtigt. Dette opnås normalt ved at få en strålebehandlingsplanlægning af 4-dimensionel CT-scanning (4D-CT). Når enten tumoren eller organet omkring dem (som lungen) bevæger sig for meget, bliver det vanskeligt at målrette strålingsstrålerne, og ofte er den eneste løsning at behandle et større volumen, som dækker omfanget af bevægelsen. Behandling af større volumener fører ofte til mere toksicitet for det omgivende væv. Derfor er styring af bevægelse afgørende for at øge sandsynligheden for tumorkontrol (TCP) og reducere sandsynligheden for normal vævskomplikation (NTCP). I denne sammenhæng er spørgsmålet om at reducere bevægelsen forårsaget af vejrtrækning, af tumorer i den nedre lunge og øvre del af maven (som lever, binyrer, nyrer osv.) et område af intens interesse. Der findes forskellige tekniske og fysiske metoder til at hjælpe med at forbedre bevægelsesstyring hos patienter, der er i strålebehandling. Ved at begrænse bevægelsen er målvolumenet mindre, og dette muliggør behandling af tumoren til høje doser med mindre toksicitet, da noget af toksiciteten ved strålebehandling er proportional med det behandlede volumen, dvs. sænke behandlingsvolumenet mindre risikoen for toksicitet.
Abdominal kompression er en sådan metode og er velkendt for at være gavnlig til at reducere tumorbevægelse.
Imidlertid kræver mange af de tidligere undersøgelser dyre og ressourcekrævende immobiliseringsanordninger, som i mange tilfælde koster mere end 10.000 £. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af en uafhængig kompressionsenhed, som kan bruges med ethvert eksisterende immobiliseringssystem og koster i omegnen af £1.500. Hvis det viser sig at være gavnligt, vil dette give mange mindre centre eller centre med budgetbegrænsninger mulighed for også at opnå fordelene ved abdominal kompression uden omfattende ressource- og omkostningskrav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH634JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Anoop Haridass, MD
-
Underforsker:
- Katie Williams, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Radiologisk eller histologisk bekræftet underlaps lungecancer eller histologisk bekræftet metastasering af primær cancer i abdominale organer inklusive lever, bugspytkirtel, binyre, som opfylder kriterierne for SABR-behandling.
- 18 år eller derover
- Evne til at forstå forskningsforslag og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumorsteder med undtagelse af de tidligere definerede
- Rib metastaser
- Stomi, hvis den er placeret under bæltet
- Patienter ude af stand til at tolerere det abdominale kompressionsbælte
- Patienter med eksisterende abdominal aortaaneurisme (AAA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiedeltagere
Patienterne vil blive dobbeltscannet; en med 4D-CT i frit åndedræt og en iført kompressionsbælte. Organbevægelser vil derefter blive kvantificeret ved hjælp af Eclipse.
Dette letter en direkte sammenligning for at bestemme effektiviteten af kompressionsbåndet.
Patienter med nedsat organbevægelse vil blive behandlet med det abdominale kompressionsbælte.
Justeringsskalaen vil blive registreret for at lette nøjagtig placering af hver fraktion.
Bæltet vil blive oppustet til et acceptabelt niveau af patienten og registreret for konsistens hver fraktion.
Positionen af bæltet vil blive refereret til de forreste og laterale tatoveringer for at sikre nøjagtig og ensartet placering af hver fraktion.
|
Det abdominale kompressionsbæltesystem leveres gratis fra CDR-systemer, Canada. Bæltet er specifikt valgt blandt andre lignende enheder, der er kommercielt tilgængelige, da det er uafhængigt af andre immobiliseringsanordninger og kan bruges med patienten placeret i en helkropsvacbag i henhold til den aktuelle immobiliseringsposition. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til måling af ændring i behandlingsvolumen mellem frivejrtrækning og abdominal kompressionsscanning
Tidsramme: 2 år
|
Organbevægelser vil derefter blive kvantificeret ved hjælp af Eclipse. Dette letter en direkte sammenligning for at bestemme effektiviteten af kompressionsbåndet. Patienter med nedsat organbevægelse vil blive behandlet med det abdominale kompressionsbælte. Justeringsskalaen vil blive registreret for at lette nøjagtig placering af hver fraktion. kompressionsbælte |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporteret patientfeedback vedrørende enhedens komfort og overholdelse af brug.
Tidsramme: 2 år
|
Enhedens komfort ved klinisk brug vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, som patienten vil blive bedt om at udfylde ved indledende scanning og derefter ved to efterfølgende behandlinger.
Resultaterne vil blive samlet og analyseret for kvalitativt at måle patientkomfort og brug af enheden
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i maven
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Abdominalt kompressionsbæltesystem
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Hangzhou Kangji Weijing Medical Robotics Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The Children's... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPyeloplastik | Fundoplication | Pulmonal segmentektomi | Ureteral genimplantation | Indikationer for laparoskopisk thorax- og abdominalkirurgi hos børn | Medfødte eller erhvervede kirurgiske tilstande, der kræver minimalt invasiv kirurgi hos børn | Resektion af æggestokstumor | Radikal operation for... og andre forholdKina
-
EndologixAfsluttetAortaaneurisme, abdominalForenede Stater
-
TriVascular, Inc.AfsluttetAbdominal aortaaneurismeCanada
-
TriVascular, Inc.Afsluttet
-
Bolton MedicalAfsluttetAbdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina