- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04270890
Investigación de un dispositivo de compresión abdominal (ACE02)
Análisis de un dispositivo de compresión abdominal para reducir el movimiento respiratorio del tórax inferior y tumores abdominales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR, por sus siglas en inglés) ofrece la capacidad de administrar una dosis alta de radioterapia con precisión en tumores pequeños. Es una opción de tratamiento establecida, eficaz y no invasiva para los cánceres de pulmón tempranos como alternativa a la cirugía y en el tratamiento de la propagación limitada del cáncer (llamada enfermedad oligometastásica) en el contexto de ensayos clínicos (CORE, SARON, ABC- 07, etc). Para administrar una dosis alta de radiación sin dañar las estructuras circundantes, es importante contar con un mapa preciso del tumor y los órganos circundantes y su relación entre ellos cuando se mueven (por ejemplo, durante la respiración). Esto generalmente se logra obteniendo una tomografía computarizada de 4 dimensiones (4D-CT) para la planificación del tratamiento de radioterapia. Cuando el tumor o el órgano que los rodea (como el pulmón) se mueven en exceso, se vuelve difícil apuntar los haces de radiación y, a menudo, la única solución es tratar un volumen mayor que cubra la extensión del movimiento. El tratamiento de volúmenes más grandes a menudo conduce a una mayor toxicidad para los tejidos circundantes. Por lo tanto, controlar el movimiento es fundamental para aumentar la probabilidad de control del tumor (TCP) y reducir la probabilidad de complicaciones del tejido normal (NTCP). En este contexto, la cuestión de la reducción del movimiento causado por la respiración, de tumores en la parte inferior del pulmón y la parte superior del abdomen (como el hígado, las glándulas suprarrenales, el riñón, etc.) es un área de gran interés. Existen varios métodos técnicos y físicos para ayudar a mejorar el manejo del movimiento en pacientes que reciben radioterapia. Al limitar el movimiento, el volumen objetivo es más pequeño y esto permite el tratamiento del tumor en dosis altas con menor toxicidad, ya que parte de la toxicidad de la radioterapia es proporcional al volumen tratado, es decir, cuanto menor sea el volumen de tratamiento, menor será el riesgo de toxicidad.
La compresión abdominal es uno de esos métodos y se acepta que es beneficiosa para reducir el movimiento del tumor.
Sin embargo, muchos de los estudios previos requieren dispositivos de inmovilización caros y que consumen muchos recursos, con un costo, en muchos casos, superior a las 10.000 libras esterlinas. Este estudio investigará el uso de un dispositivo de compresión independiente que se puede usar con cualquier sistema de inmovilización existente y cuesta alrededor de £ 1500. Si se demuestra que es beneficioso, esto permitirá que muchos centros más pequeños o centros con limitaciones presupuestarias también logren los beneficios de la compresión abdominal sin grandes requisitos de recursos y costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bebington, Reino Unido, CH634JY
- Reclutamiento
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Anoop Haridass, MD
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Sub-Investigador:
- Katie Williams, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cáncer de pulmón en el lóbulo inferior confirmado radiológicamente o histológicamente o cáncer primario metastásico confirmado histológicamente en órganos abdominales, incluidos el hígado, el páncreas y las glándulas suprarrenales, que cumple con los criterios para el tratamiento con SABR.
- 18 años o más
- Capacidad para comprender la propuesta de investigación y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sitios tumorales excluyendo los definidos previamente
- metástasis de costillas
- Estoma si está situado debajo del cinturón
- Pacientes que no pueden tolerar el cinturón de compresión abdominal
- Pacientes con aneurisma aórtico abdominal existente (AAA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del estudio
Los pacientes serán escaneados dualmente; uno con 4D-CT en respiración libre y otro con el cinturón de compresión. Luego se cuantificará el movimiento del órgano usando Eclipse.
Esto facilita una comparación directa para determinar la eficacia de la correa de compresión.
Los pacientes con reducción en el movimiento de órganos serán tratados usando el cinturón de compresión abdominal.
La escala de alineación se registrará para facilitar la colocación precisa de cada fracción.
El cinturón se inflará a un nivel tolerable por el paciente y se registrará la consistencia de cada fracción.
La posición del cinturón se hará referencia a los tatuajes anterior y lateral para garantizar una colocación precisa y uniforme de cada fracción.
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El sistema de cinturón de compresión abdominal se proporciona de forma gratuita a través de CDR Systems, Canadá. El cinturón se ha elegido específicamente entre otros dispositivos similares disponibles comercialmente, ya que es independiente de otros dispositivos de inmovilización y puede usarse con el paciente ubicado dentro de una bolsa de vacío de cuerpo completo según la posición de inmovilización actual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir el cambio en el volumen de tratamiento entre la respiración libre y las exploraciones de compresión abdominal
Periodo de tiempo: 2 años
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A continuación, se cuantificará el movimiento de los órganos mediante Eclipse. Esto facilita una comparación directa para determinar la eficacia de la correa de compresión. Los pacientes con reducción en el movimiento de órganos serán tratados usando el cinturón de compresión abdominal. La escala de alineación se registrará para facilitar la colocación precisa de cada fracción. cinturón de compresión |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios informados de los pacientes sobre la comodidad del dispositivo y el cumplimiento del uso.
Periodo de tiempo: 2 años
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La comodidad del dispositivo en el uso clínico se medirá mediante un cuestionario que se le pedirá al paciente que complete en el escaneo inicial y luego en dos tratamientos posteriores.
Los resultados se cotejarán y analizarán para medir cualitativamente la comodidad del paciente y el uso del dispositivo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- CO966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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