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Investigación de un dispositivo de compresión abdominal (ACE02)

4 de enero de 2021 actualizado por: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Análisis de un dispositivo de compresión abdominal para reducir el movimiento respiratorio del tórax inferior y tumores abdominales

Este estudio es aplicable a pacientes sometidos a tratamiento de radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) en la parte inferior del pulmón o el abdomen. El propósito del estudio ACE 01 es identificar si el volumen de tejido sano dentro del área de tratamiento y, por lo tanto, los efectos secundarios posteriores, se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo de compresión abdominal disponible comercialmente para minimizar el movimiento relacionado con la respiración. El objetivo secundario será evaluar el cumplimiento del paciente y la comodidad del dispositivo. Esto se evaluará pidiéndole al paciente que complete un "cuestionario de comodidad del paciente". Además, se pedirá a los radiógrafos que completen un 'cuestionario de satisfacción' para determinar la facilidad y reproducibilidad del uso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR, por sus siglas en inglés) ofrece la capacidad de administrar una dosis alta de radioterapia con precisión en tumores pequeños. Es una opción de tratamiento establecida, eficaz y no invasiva para los cánceres de pulmón tempranos como alternativa a la cirugía y en el tratamiento de la propagación limitada del cáncer (llamada enfermedad oligometastásica) en el contexto de ensayos clínicos (CORE, SARON, ABC- 07, etc). Para administrar una dosis alta de radiación sin dañar las estructuras circundantes, es importante contar con un mapa preciso del tumor y los órganos circundantes y su relación entre ellos cuando se mueven (por ejemplo, durante la respiración). Esto generalmente se logra obteniendo una tomografía computarizada de 4 dimensiones (4D-CT) para la planificación del tratamiento de radioterapia. Cuando el tumor o el órgano que los rodea (como el pulmón) se mueven en exceso, se vuelve difícil apuntar los haces de radiación y, a menudo, la única solución es tratar un volumen mayor que cubra la extensión del movimiento. El tratamiento de volúmenes más grandes a menudo conduce a una mayor toxicidad para los tejidos circundantes. Por lo tanto, controlar el movimiento es fundamental para aumentar la probabilidad de control del tumor (TCP) y reducir la probabilidad de complicaciones del tejido normal (NTCP). En este contexto, la cuestión de la reducción del movimiento causado por la respiración, de tumores en la parte inferior del pulmón y la parte superior del abdomen (como el hígado, las glándulas suprarrenales, el riñón, etc.) es un área de gran interés. Existen varios métodos técnicos y físicos para ayudar a mejorar el manejo del movimiento en pacientes que reciben radioterapia. Al limitar el movimiento, el volumen objetivo es más pequeño y esto permite el tratamiento del tumor en dosis altas con menor toxicidad, ya que parte de la toxicidad de la radioterapia es proporcional al volumen tratado, es decir, cuanto menor sea el volumen de tratamiento, menor será el riesgo de toxicidad.

La compresión abdominal es uno de esos métodos y se acepta que es beneficiosa para reducir el movimiento del tumor.

Sin embargo, muchos de los estudios previos requieren dispositivos de inmovilización caros y que consumen muchos recursos, con un costo, en muchos casos, superior a las 10.000 libras esterlinas. Este estudio investigará el uso de un dispositivo de compresión independiente que se puede usar con cualquier sistema de inmovilización existente y cuesta alrededor de £ 1500. Si se demuestra que es beneficioso, esto permitirá que muchos centros más pequeños o centros con limitaciones presupuestarias también logren los beneficios de la compresión abdominal sin grandes requisitos de recursos y costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bebington, Reino Unido, CH634JY
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Anoop Haridass, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katie Williams, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Cáncer de pulmón en el lóbulo inferior confirmado radiológicamente o histológicamente o cáncer primario metastásico confirmado histológicamente en órganos abdominales, incluidos el hígado, el páncreas y las glándulas suprarrenales, que cumple con los criterios para el tratamiento con SABR.

    • 18 años o más
    • Capacidad para comprender la propuesta de investigación y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sitios tumorales excluyendo los definidos previamente
  • metástasis de costillas
  • Estoma si está situado debajo del cinturón
  • Pacientes que no pueden tolerar el cinturón de compresión abdominal
  • Pacientes con aneurisma aórtico abdominal existente (AAA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del estudio
Los pacientes serán escaneados dualmente; uno con 4D-CT en respiración libre y otro con el cinturón de compresión. Luego se cuantificará el movimiento del órgano usando Eclipse. Esto facilita una comparación directa para determinar la eficacia de la correa de compresión. Los pacientes con reducción en el movimiento de órganos serán tratados usando el cinturón de compresión abdominal. La escala de alineación se registrará para facilitar la colocación precisa de cada fracción. El cinturón se inflará a un nivel tolerable por el paciente y se registrará la consistencia de cada fracción. La posición del cinturón se hará referencia a los tatuajes anterior y lateral para garantizar una colocación precisa y uniforme de cada fracción.

El sistema de cinturón de compresión abdominal se proporciona de forma gratuita a través de CDR Systems, Canadá.

El cinturón se ha elegido específicamente entre otros dispositivos similares disponibles comercialmente, ya que es independiente de otros dispositivos de inmovilización y puede usarse con el paciente ubicado dentro de una bolsa de vacío de cuerpo completo según la posición de inmovilización actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en el volumen de tratamiento entre la respiración libre y las exploraciones de compresión abdominal
Periodo de tiempo: 2 años

A continuación, se cuantificará el movimiento de los órganos mediante Eclipse. Esto facilita una comparación directa para determinar la eficacia de la correa de compresión. Los pacientes con reducción en el movimiento de órganos serán tratados usando el cinturón de compresión abdominal. La escala de alineación se registrará para facilitar la colocación precisa de cada fracción.

cinturón de compresión

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios informados de los pacientes sobre la comodidad del dispositivo y el cumplimiento del uso.
Periodo de tiempo: 2 años
La comodidad del dispositivo en el uso clínico se medirá mediante un cuestionario que se le pedirá al paciente que complete en el escaneo inicial y luego en dos tratamientos posteriores. Los resultados se cotejarán y analizarán para medir cualitativamente la comodidad del paciente y el uso del dispositivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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