Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování zařízení na komprese břicha (ACE02)

4. ledna 2021 aktualizováno: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Analýza abdominálního kompresního zařízení ke snížení respiračního pohybu nádorů dolní části hrudníku a břicha

Tato studie je použitelná u pacientů podstupujících léčbu stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapií dolních plic nebo břicha (SABR). Účelem studie ACE 01 je zjistit, zda lze objem zdravé tkáně v ošetřované oblasti a tím i následné vedlejší účinky snížit použitím komerčně dostupného zařízení na komprese břicha, aby se minimalizovaly pohyby související s dýcháním. Sekundárním cílem bude posouzení compliance pacienta a komfortu zařízení. To bude hodnoceno tak, že pacient požádá, aby vyplnil „dotazník pohodlí pacienta“. Kromě toho budou rentgenografové požádáni o vyplnění „dotazníku spokojenosti“, který určí snadnost a reprodukovatelnost použití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) nabízí možnost přesně dodat vysokou dávku radioterapie malým nádorům. Jedná se o zavedenou, účinnou, neinvazivní možnost léčby časných karcinomů plic jako alternativu k chirurgickému zákroku a při léčbě omezeného šíření rakoviny (tzv. oligometastatické onemocnění) v kontextu klinických studií (CORE, SARON, ABC- 07 atd.). Aby bylo možné dodat vysokou dávku záření bez poškození okolních struktur, je důležitá přesná mapa nádoru a okolních orgánů a jejich vzájemného vztahu při pohybu (např. při dýchání). Toho je obvykle dosaženo získáním plánovací radioterapie čtyřrozměrným CT skenem (4D-CT). Když se nádor nebo orgán kolem nich (jako plíce) nadměrně pohybují, je obtížné zacílit paprsky záření a často je jediným řešením ošetření většího objemu, který pokryje rozsah pohybu. Léčba větších objemů často vede k větší toxicitě pro okolní tkáně. Řízení pohybu je proto rozhodující pro zvýšení pravděpodobnosti kontroly nádoru (TCP) a snížení pravděpodobnosti komplikací normální tkáně (NTCP). V této souvislosti je oblastí intenzivního zájmu otázka omezení pohybu způsobeného dýcháním, nádorů v dolní části plic a horní části břicha (jako jsou játra, nadledviny, ledviny atd.). Existují různé technické a fyzikální metody, které pomáhají zlepšit řízení pohybu u pacientů podstupujících radioterapii. Omezením pohybu je cílový objem menší a to umožňuje léčbu nádoru vysokými dávkami s menší toxicitou, protože některá toxicita radioterapie je úměrná léčenému objemu, tj. nižší objem léčby a menší riziko toxicity.

Jednou z takových metod je komprese břicha a je dobře přijímána jako prospěšná při snižování pohybu nádoru.

Mnohé z předchozích studií však vyžadují drahá a na zdroje náročná imobilizační zařízení, jejichž náklady v mnoha případech přesahují 10 000 liber. Tato studie bude zkoumat použití nezávislého kompresního zařízení, které lze použít s jakýmkoli existujícím imobilizačním systémem, a jeho náklady se pohybují kolem 1 500 GBP. Pokud se to prokáže jako přínosné, umožní to mnoha menším centrům nebo centrům s omezeným rozpočtem také dosáhnout výhod komprese břicha bez náročných požadavků na zdroje a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH634JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anoop Haridass, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katie Williams, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Radiologicky nebo histologicky potvrzený karcinom dolního laloku plic nebo histologicky potvrzený metastatický karcinom primárního karcinomu v břišních orgánech včetně jater, slinivky břišní, nadledvin, který splňuje kritéria pro léčbu SABR.

    • Ve věku 18 let nebo více
    • Schopnost porozumět návrhu výzkumu a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Místa nádoru s výjimkou těch dříve definovaných
  • Metastázy do žeber
  • Stomie, pokud se nachází pod pásem
  • Pacienti neschopní tolerovat břišní kompresní pás
  • Pacienti s existujícím aneuryzmatem břišní aorty (AAA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci studie
Pacienti budou duálně skenováni; jeden s 4D-CT ve volném dýchání a jeden s kompresním pásem. Pohyb orgánů bude poté kvantifikován pomocí Eclipse. To usnadňuje přímé srovnání pro stanovení účinnosti kompresního pásu. Pacienti se sníženou pohyblivostí orgánů budou léčeni pomocí břišního kompresního pásu. Pro usnadnění přesného umístění každé frakce bude zaznamenána zarovnávací stupnice. Pás bude pacientem nafouknut na tolerovatelnou úroveň a bude zaznamenána konzistence každé frakce. Poloha pásu bude vztažena k přednímu a bočnímu tetování, aby bylo zajištěno přesné a konzistentní umístění každé frakce.
Přístroj: Systém břišních kompresních pásů

Systém břišních kompresních pásů je poskytován zdarma od CDR systems, Kanada.

Pás byl specificky vybrán z jiných podobných zařízení komerčně dostupných, protože je nezávislý na jiných imobilizačních zařízeních a může být použit s pacientem umístěným v celotělovém vaku podle aktuální imobilizační polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření změny objemu léčby mezi skenováním volného dýchání a kompresí břicha
Časové okno: 2 roky

Pohyb orgánů bude poté kvantifikován pomocí Eclipse. To usnadňuje přímé srovnání pro stanovení účinnosti kompresního pásu. Pacienti se sníženou pohyblivostí orgánů budou léčeni pomocí břišního kompresního pásu. Pro usnadnění přesného umístění každé frakce bude zaznamenána zarovnávací stupnice.

kompresní pás
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená zpětná vazba od pacientů týkající se pohodlí zařízení a souladu s používáním.
Časové okno: 2 roky
Komfort zařízení při klinickém použití bude měřen pomocí dotazníku, který bude pacient požádán o vyplnění při úvodním skenování a poté při dvou následujících ošetřeních. Výsledky budou shromážděny a analyzovány za účelem kvalitativního měření pohodlí pacienta a používání zařízení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit