Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van een abdominaal compressieapparaat (ACE02)

Analyse van een abdominaal compressieapparaat om de ademhalingsbeweging van de onderste thorax en buiktumoren te verminderen

Deze studie is van toepassing op patiënten die een behandeling ondergaan met stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) in de onderlong of de buik. Het doel van de ACE 01-studie is om vast te stellen of het volume gezond weefsel in het behandelgebied en dus de daaropvolgende bijwerkingen kunnen worden verminderd door gebruik te maken van een in de handel verkrijgbaar hulpmiddel voor abdominale compressie om ademhalingsgerelateerde bewegingen te minimaliseren. Het secundaire doel is het beoordelen van de therapietrouw van de patiënt en het comfort van het apparaat. Dit wordt beoordeeld door de patiënt te vragen een 'patiëntcomfortvragenlijst' in te vullen. Daarnaast wordt de radiografen gevraagd een 'tevredenheidsvragenlijst' in te vullen om het gebruiksgemak en de reproduceerbaarheid van het gebruik te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) biedt de mogelijkheid om een ​​hoge dosis radiotherapie nauwkeurig toe te dienen aan kleine tumoren. Het is een gevestigde, effectieve, niet-invasieve behandelingsoptie voor longkanker in een vroeg stadium als alternatief voor chirurgie en bij de behandeling van beperkte verspreiding van kanker (oligo-metastatische ziekte genoemd) in de context van klinische onderzoeken (CORE, SARON, ABC- 07 enz.). Om een ​​hoge dosis straling af te geven zonder de omliggende structuren te beschadigen, is een nauwkeurige kaart van de tumor en de omliggende organen en hun relatie tot elkaar bij beweging (bijvoorbeeld tijdens het ademen) belangrijk. Dit wordt meestal bereikt door een radiotherapiebehandeling te krijgen die een 4-dimensionale CT-scan (4D-CT) plant. Wanneer de tumor of het orgaan eromheen (zoals de long) overmatig beweegt, wordt het moeilijk om de stralingsbundels te richten en vaak is de enige oplossing om een ​​groter volume te behandelen dat de omvang van de beweging dekt. Het behandelen van grotere volumes leidt vaak tot meer toxiciteit voor de omliggende weefsels. Daarom is het beheersen van beweging van cruciaal belang voor het vergroten van de kans op tumorcontrole (TCP) en het verminderen van de waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties (NTCP). In deze context is de kwestie van het verminderen van de door de ademhaling veroorzaakte beweging van tumoren in de onderlong en bovenbuik (zoals de lever, bijnieren, nieren enz.) een gebied van grote belangstelling. Er bestaan ​​verschillende technische en fysische methoden om het bewegingsmanagement te helpen verbeteren bij patiënten die radiotherapie ondergaan. Door de beweging te beperken, is het doelvolume kleiner en dit maakt behandeling van de tumor tot hoge doses met minder toxiciteit mogelijk, aangezien een deel van de toxiciteit van radiotherapie evenredig is aan het behandelde volume, d.w.z. verlaag het behandelingsvolume en verminder het risico op toxiciteit.

Abdominale compressie is zo'n methode en het is algemeen aanvaard dat het nuttig is bij het verminderen van tumorbeweging.

Veel van de eerdere onderzoeken vereisen echter dure en arbeidsintensieve immobilisatieapparaten, die in veel gevallen meer dan £ 10.000 kosten. Deze studie onderzoekt het gebruik van een onafhankelijk compressieapparaat dat kan worden gebruikt met elk bestaand immobilisatiesysteem en kost ongeveer £ 1.500. Als bewezen is dat dit gunstig is, zullen veel kleinere centra of centra met budgetbeperkingen ook de voordelen van abdominale compressie kunnen behalen zonder uitgebreide middelen en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH634JY
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anoop Haridass, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katie Williams, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Radiologisch of histologisch bevestigde longkanker in de onderkwab of histologisch bevestigde gemetastaseerde primaire kanker in buikorganen waaronder lever, alvleesklier, bijnier die voldoet aan de criteria voor SABR-behandeling.

    • 18 jaar of ouder
    • Capaciteit om onderzoeksvoorstel te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorsites met uitzondering van de eerder gedefinieerde
  • Rib metastasen
  • Stoma indien gelegen onder de riem
  • Patiënten die de buikcompressieband niet kunnen verdragen
  • Patiënten met bestaand abdominaal aorta-aneurysma (AAA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie deelnemers
Patiënten worden dubbel gescand; één met 4D-CT in vrije ademhaling en één met de compressieriem. Orgaanbeweging wordt vervolgens gekwantificeerd met behulp van Eclipse. Dit maakt een directe vergelijking mogelijk om de effectiviteit van de compressieband te bepalen. Patiënten met verminderde orgaanbeweging zullen worden behandeld met de buikcompressieband. De uitlijningsschaal wordt geregistreerd om nauwkeurige plaatsing van elke fractie te vergemakkelijken. De band wordt door de patiënt opgeblazen tot een aanvaardbaar niveau en voor elke fractie wordt de consistentie geregistreerd. De positie van de riem zal worden gerefereerd aan de anterieure en laterale tatoeages om een ​​nauwkeurige en consistente plaatsing van elke fractie te garanderen.

Het abdominale compressiegordelsysteem wordt gratis geleverd door CDR systems, Canada.

De gordel is specifiek gekozen uit andere vergelijkbare apparaten die in de handel verkrijgbaar zijn, omdat hij onafhankelijk is van andere immobilisatie-apparaten en kan worden gebruikt met de patiënt in een vacbag voor het hele lichaam volgens de huidige immobilisatiepositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om verandering in behandelingsvolume te meten tussen freebreathing en abdominale compressiescans
Tijdsspanne: 2 jaar

Orgaanbeweging wordt vervolgens gekwantificeerd met behulp van Eclipse. Dit maakt een directe vergelijking mogelijk om de effectiviteit van de compressieband te bepalen. Patiënten met verminderde orgaanbeweging zullen worden behandeld met de buikcompressieband. De uitlijningsschaal wordt geregistreerd om nauwkeurige plaatsing van elke fractie te vergemakkelijken.

compressie riem

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde patiëntfeedback met betrekking tot het comfort van het apparaat en de naleving van het gebruik.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het comfort van het apparaat bij klinisch gebruik wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst die de patiënt wordt gevraagd in te vullen bij de eerste scan en vervolgens bij twee opeenvolgende behandelingen. De resultaten worden verzameld en geanalyseerd om het comfort van de patiënt en het gebruik van het apparaat kwalitatief te meten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren