- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270890
Onderzoek van een abdominaal compressieapparaat (ACE02)
Analyse van een abdominaal compressieapparaat om de ademhalingsbeweging van de onderste thorax en buiktumoren te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) biedt de mogelijkheid om een hoge dosis radiotherapie nauwkeurig toe te dienen aan kleine tumoren. Het is een gevestigde, effectieve, niet-invasieve behandelingsoptie voor longkanker in een vroeg stadium als alternatief voor chirurgie en bij de behandeling van beperkte verspreiding van kanker (oligo-metastatische ziekte genoemd) in de context van klinische onderzoeken (CORE, SARON, ABC- 07 enz.). Om een hoge dosis straling af te geven zonder de omliggende structuren te beschadigen, is een nauwkeurige kaart van de tumor en de omliggende organen en hun relatie tot elkaar bij beweging (bijvoorbeeld tijdens het ademen) belangrijk. Dit wordt meestal bereikt door een radiotherapiebehandeling te krijgen die een 4-dimensionale CT-scan (4D-CT) plant. Wanneer de tumor of het orgaan eromheen (zoals de long) overmatig beweegt, wordt het moeilijk om de stralingsbundels te richten en vaak is de enige oplossing om een groter volume te behandelen dat de omvang van de beweging dekt. Het behandelen van grotere volumes leidt vaak tot meer toxiciteit voor de omliggende weefsels. Daarom is het beheersen van beweging van cruciaal belang voor het vergroten van de kans op tumorcontrole (TCP) en het verminderen van de waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties (NTCP). In deze context is de kwestie van het verminderen van de door de ademhaling veroorzaakte beweging van tumoren in de onderlong en bovenbuik (zoals de lever, bijnieren, nieren enz.) een gebied van grote belangstelling. Er bestaan verschillende technische en fysische methoden om het bewegingsmanagement te helpen verbeteren bij patiënten die radiotherapie ondergaan. Door de beweging te beperken, is het doelvolume kleiner en dit maakt behandeling van de tumor tot hoge doses met minder toxiciteit mogelijk, aangezien een deel van de toxiciteit van radiotherapie evenredig is aan het behandelde volume, d.w.z. verlaag het behandelingsvolume en verminder het risico op toxiciteit.
Abdominale compressie is zo'n methode en het is algemeen aanvaard dat het nuttig is bij het verminderen van tumorbeweging.
Veel van de eerdere onderzoeken vereisen echter dure en arbeidsintensieve immobilisatieapparaten, die in veel gevallen meer dan £ 10.000 kosten. Deze studie onderzoekt het gebruik van een onafhankelijk compressieapparaat dat kan worden gebruikt met elk bestaand immobilisatiesysteem en kost ongeveer £ 1.500. Als bewezen is dat dit gunstig is, zullen veel kleinere centra of centra met budgetbeperkingen ook de voordelen van abdominale compressie kunnen behalen zonder uitgebreide middelen en kosten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH634JY
- Werving
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Anoop Haridass, MD
-
Onderonderzoeker:
- Katie Williams, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Radiologisch of histologisch bevestigde longkanker in de onderkwab of histologisch bevestigde gemetastaseerde primaire kanker in buikorganen waaronder lever, alvleesklier, bijnier die voldoet aan de criteria voor SABR-behandeling.
- 18 jaar of ouder
- Capaciteit om onderzoeksvoorstel te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Tumorsites met uitzondering van de eerder gedefinieerde
- Rib metastasen
- Stoma indien gelegen onder de riem
- Patiënten die de buikcompressieband niet kunnen verdragen
- Patiënten met bestaand abdominaal aorta-aneurysma (AAA)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie deelnemers
Patiënten worden dubbel gescand; één met 4D-CT in vrije ademhaling en één met de compressieriem. Orgaanbeweging wordt vervolgens gekwantificeerd met behulp van Eclipse.
Dit maakt een directe vergelijking mogelijk om de effectiviteit van de compressieband te bepalen.
Patiënten met verminderde orgaanbeweging zullen worden behandeld met de buikcompressieband.
De uitlijningsschaal wordt geregistreerd om nauwkeurige plaatsing van elke fractie te vergemakkelijken.
De band wordt door de patiënt opgeblazen tot een aanvaardbaar niveau en voor elke fractie wordt de consistentie geregistreerd.
De positie van de riem zal worden gerefereerd aan de anterieure en laterale tatoeages om een nauwkeurige en consistente plaatsing van elke fractie te garanderen.
|
Het abdominale compressiegordelsysteem wordt gratis geleverd door CDR systems, Canada. De gordel is specifiek gekozen uit andere vergelijkbare apparaten die in de handel verkrijgbaar zijn, omdat hij onafhankelijk is van andere immobilisatie-apparaten en kan worden gebruikt met de patiënt in een vacbag voor het hele lichaam volgens de huidige immobilisatiepositie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verandering in behandelingsvolume te meten tussen freebreathing en abdominale compressiescans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Orgaanbeweging wordt vervolgens gekwantificeerd met behulp van Eclipse. Dit maakt een directe vergelijking mogelijk om de effectiviteit van de compressieband te bepalen. Patiënten met verminderde orgaanbeweging zullen worden behandeld met de buikcompressieband. De uitlijningsschaal wordt geregistreerd om nauwkeurige plaatsing van elke fractie te vergemakkelijken. compressie riem |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde patiëntfeedback met betrekking tot het comfort van het apparaat en de naleving van het gebruik.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het comfort van het apparaat bij klinisch gebruik wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst die de patiënt wordt gevraagd in te vullen bij de eerste scan en vervolgens bij twee opeenvolgende behandelingen.
De resultaten worden verzameld en geanalyseerd om het comfort van de patiënt en het gebruik van het apparaat kwalitatief te meten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Longneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CO966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .