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Indagine su un dispositivo di compressione addominale (ACE02)

Analisi di un dispositivo di compressione addominale per ridurre il movimento respiratorio del torace inferiore e dei tumori addominali

Questo studio è applicabile ai pazienti sottoposti a trattamento di radioterapia ablativa stereotassica del corpo (SABR) del polmone inferiore o dell'addome. Lo scopo dello studio ACE 01 è identificare se il volume di tessuto sano all'interno dell'area di trattamento e quindi i conseguenti effetti collaterali possono essere ridotti utilizzando un dispositivo di compressione addominale disponibile in commercio per ridurre al minimo il movimento correlato alla respirazione. L'obiettivo secondario sarà quello di valutare la compliance del paziente e il comfort del dispositivo. Questo sarà valutato chiedendo al paziente di completare un "questionario sul comfort del paziente". Inoltre, ai radiografi verrà chiesto di compilare un "questionario di soddisfazione" per determinare la facilità e la riproducibilità dell'uso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) offre la possibilità di somministrare con precisione un'elevata dose di radioterapia a piccoli tumori. È un'opzione terapeutica consolidata, efficace e non invasiva per i tumori polmonari precoci come alternativa alla chirurgia e nel trattamento della diffusione limitata del cancro (chiamata malattia oligo-metastatica) nel contesto di studi clinici (CORE, SARON, ABC- 07 ecc.). Per erogare un'elevata dose di radiazioni senza danneggiare le strutture circostanti, è importante una mappa accurata del tumore e degli organi circostanti e della loro relazione reciproca durante il movimento (ad esempio durante la respirazione). Questo di solito si ottiene ottenendo un trattamento radioterapico che pianifica la scansione TC quadridimensionale (4D-CT). Quando il tumore o l'organo circostante (come il polmone) si muovono eccessivamente, diventa difficile indirizzare i raggi di radiazioni e spesso l'unica soluzione è trattare un volume maggiore che copra l'estensione del movimento. Il trattamento di volumi maggiori spesso porta a una maggiore tossicità per i tessuti circostanti. Pertanto la gestione del movimento è fondamentale per aumentare la probabilità di controllo del tumore (TCP) e ridurre la probabilità di complicanze del tessuto normale (NTCP). In questo contesto, la questione della riduzione del movimento causato dalla respirazione, dei tumori nella parte inferiore del polmone e nella parte superiore dell'addome (come il fegato, le ghiandole surrenali, i reni ecc.) è un'area di intenso interesse. Esistono vari metodi tecnici e fisici per aiutare a migliorare la gestione del movimento nei pazienti sottoposti a radioterapia. Limitando il movimento, il volume target è più piccolo e ciò consente il trattamento del tumore a dosi elevate con minore tossicità poiché parte della tossicità della radioterapia è proporzionale al volume trattato, cioè minore è il volume del trattamento minore è il rischio di tossicità.

La compressione addominale è uno di questi metodi ed è ben accettato per essere utile nel ridurre il movimento del tumore.

Tuttavia, molti degli studi precedenti richiedono dispositivi di immobilizzazione costosi e ad alta intensità di risorse, con un costo in molti casi superiore a £ 10.000. Questo studio esaminerà l'uso di un dispositivo di compressione indipendente che può essere utilizzato con qualsiasi sistema di immobilizzazione esistente e costa nella regione di £ 1.500. Se dimostrato di essere vantaggioso, ciò consentirà a molti centri più piccoli o centri con limiti di budget di ottenere anche i benefici della compressione addominale senza requisiti di risorse e costi elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bebington, Regno Unito, CH634JY
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Anoop Haridass, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katie Williams, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Cancro del polmone del lobo inferiore confermato radiologicamente o istologicamente o metastatico istologicamente confermato di cancro primario negli organi addominali inclusi fegato, pancreas, surrene che soddisfa i criteri per il trattamento SABR.

    • Di età pari o superiore a 18 anni
    • Capacità di comprendere la proposta di ricerca e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Siti tumorali esclusi quelli precedentemente definiti
  • Metastasi costali
  • Stoma se situato sotto la cintura
  • Pazienti incapaci di tollerare la cintura di compressione addominale
  • Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale esistente (AAA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio
I pazienti verranno sottoposti a doppia scansione; uno con 4D-CT in respiro libero e uno che indossa la cintura di compressione. Il movimento dell'organo verrà quindi quantificato utilizzando Eclipse. Ciò facilita un confronto diretto per determinare l'efficacia della cintura di compressione. I pazienti con riduzione del movimento degli organi saranno trattati indossando la cintura di compressione addominale. La scala di allineamento verrà registrata per facilitare il posizionamento accurato di ciascuna frazione. La cintura verrà gonfiata a un livello tollerabile dal paziente e registrata per consistenza ogni frazione. La posizione della cintura sarà riferita ai tatuaggi anteriori e laterali per garantire un posizionamento accurato e coerente di ogni frazione.

Il sistema di cintura di compressione addominale è fornito gratuitamente da CDR systems, Canada.

La cintura è stata specificatamente scelta tra altri dispositivi simili disponibili in commercio in quanto è indipendente da altri dispositivi di immobilizzazione e può essere utilizzata con il paziente situato all'interno di un vacbag per tutto il corpo secondo la posizione di immobilizzazione corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la variazione del volume di trattamento tra scansioni a respirazione libera e compressioni addominali
Lasso di tempo: 2 anni

Il movimento degli organi verrà quindi quantificato utilizzando Eclipse. Ciò facilita un confronto diretto per determinare l'efficacia della cintura di compressione. I pazienti con riduzione del movimento degli organi saranno trattati indossando la cintura di compressione addominale. La scala di allineamento verrà registrata per facilitare il posizionamento accurato di ciascuna frazione.

cintura di compressione

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback del paziente riportato in merito al comfort del dispositivo e alla conformità all'uso.
Lasso di tempo: 2 anni
Il comfort del dispositivo nell'uso clinico sarà misurato utilizzando un questionario che verrà chiesto al paziente di completare alla scansione iniziale e poi su due trattamenti successivi. I risultati saranno raccolti e analizzati per misurare qualitativamente il comfort del paziente e l'uso del dispositivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro allo stomaco

Prove cliniche su Sistema di cintura di compressione addominale

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