- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04270890
Indagine su un dispositivo di compressione addominale (ACE02)
Analisi di un dispositivo di compressione addominale per ridurre il movimento respiratorio del torace inferiore e dei tumori addominali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) offre la possibilità di somministrare con precisione un'elevata dose di radioterapia a piccoli tumori. È un'opzione terapeutica consolidata, efficace e non invasiva per i tumori polmonari precoci come alternativa alla chirurgia e nel trattamento della diffusione limitata del cancro (chiamata malattia oligo-metastatica) nel contesto di studi clinici (CORE, SARON, ABC- 07 ecc.). Per erogare un'elevata dose di radiazioni senza danneggiare le strutture circostanti, è importante una mappa accurata del tumore e degli organi circostanti e della loro relazione reciproca durante il movimento (ad esempio durante la respirazione). Questo di solito si ottiene ottenendo un trattamento radioterapico che pianifica la scansione TC quadridimensionale (4D-CT). Quando il tumore o l'organo circostante (come il polmone) si muovono eccessivamente, diventa difficile indirizzare i raggi di radiazioni e spesso l'unica soluzione è trattare un volume maggiore che copra l'estensione del movimento. Il trattamento di volumi maggiori spesso porta a una maggiore tossicità per i tessuti circostanti. Pertanto la gestione del movimento è fondamentale per aumentare la probabilità di controllo del tumore (TCP) e ridurre la probabilità di complicanze del tessuto normale (NTCP). In questo contesto, la questione della riduzione del movimento causato dalla respirazione, dei tumori nella parte inferiore del polmone e nella parte superiore dell'addome (come il fegato, le ghiandole surrenali, i reni ecc.) è un'area di intenso interesse. Esistono vari metodi tecnici e fisici per aiutare a migliorare la gestione del movimento nei pazienti sottoposti a radioterapia. Limitando il movimento, il volume target è più piccolo e ciò consente il trattamento del tumore a dosi elevate con minore tossicità poiché parte della tossicità della radioterapia è proporzionale al volume trattato, cioè minore è il volume del trattamento minore è il rischio di tossicità.
La compressione addominale è uno di questi metodi ed è ben accettato per essere utile nel ridurre il movimento del tumore.
Tuttavia, molti degli studi precedenti richiedono dispositivi di immobilizzazione costosi e ad alta intensità di risorse, con un costo in molti casi superiore a £ 10.000. Questo studio esaminerà l'uso di un dispositivo di compressione indipendente che può essere utilizzato con qualsiasi sistema di immobilizzazione esistente e costa nella regione di £ 1.500. Se dimostrato di essere vantaggioso, ciò consentirà a molti centri più piccoli o centri con limiti di budget di ottenere anche i benefici della compressione addominale senza requisiti di risorse e costi elevati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bebington, Regno Unito, CH634JY
- Reclutamento
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Anoop Haridass, MD
-
Sub-investigatore:
- Katie Williams, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Cancro del polmone del lobo inferiore confermato radiologicamente o istologicamente o metastatico istologicamente confermato di cancro primario negli organi addominali inclusi fegato, pancreas, surrene che soddisfa i criteri per il trattamento SABR.
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di comprendere la proposta di ricerca e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Siti tumorali esclusi quelli precedentemente definiti
- Metastasi costali
- Stoma se situato sotto la cintura
- Pazienti incapaci di tollerare la cintura di compressione addominale
- Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale esistente (AAA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti allo studio
I pazienti verranno sottoposti a doppia scansione; uno con 4D-CT in respiro libero e uno che indossa la cintura di compressione. Il movimento dell'organo verrà quindi quantificato utilizzando Eclipse.
Ciò facilita un confronto diretto per determinare l'efficacia della cintura di compressione.
I pazienti con riduzione del movimento degli organi saranno trattati indossando la cintura di compressione addominale.
La scala di allineamento verrà registrata per facilitare il posizionamento accurato di ciascuna frazione.
La cintura verrà gonfiata a un livello tollerabile dal paziente e registrata per consistenza ogni frazione.
La posizione della cintura sarà riferita ai tatuaggi anteriori e laterali per garantire un posizionamento accurato e coerente di ogni frazione.
|
Il sistema di cintura di compressione addominale è fornito gratuitamente da CDR systems, Canada. La cintura è stata specificatamente scelta tra altri dispositivi simili disponibili in commercio in quanto è indipendente da altri dispositivi di immobilizzazione e può essere utilizzata con il paziente situato all'interno di un vacbag per tutto il corpo secondo la posizione di immobilizzazione corrente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare la variazione del volume di trattamento tra scansioni a respirazione libera e compressioni addominali
Lasso di tempo: 2 anni
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Il movimento degli organi verrà quindi quantificato utilizzando Eclipse. Ciò facilita un confronto diretto per determinare l'efficacia della cintura di compressione. I pazienti con riduzione del movimento degli organi saranno trattati indossando la cintura di compressione addominale. La scala di allineamento verrà registrata per facilitare il posizionamento accurato di ciascuna frazione. cintura di compressione |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback del paziente riportato in merito al comfort del dispositivo e alla conformità all'uso.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il comfort del dispositivo nell'uso clinico sarà misurato utilizzando un questionario che verrà chiesto al paziente di completare alla scansione iniziale e poi su due trattamenti successivi.
I risultati saranno raccolti e analizzati per misurare qualitativamente il comfort del paziente e l'uso del dispositivo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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