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Investigação de um dispositivo de compressão abdominal (ACE02)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Análise de um dispositivo de compressão abdominal para reduzir o movimento respiratório do tórax inferior e tumores abdominais

Este estudo é aplicável a pacientes submetidos a tratamento de radioterapia ablativa estereotáxica corporal (SABR) do pulmão ou abdômen inferior. O objetivo do estudo ACE 01 é identificar se o volume de tecido saudável dentro da área de tratamento e, portanto, os efeitos colaterais subsequentes podem ser reduzidos usando um dispositivo de compressão abdominal disponível comercialmente para minimizar o movimento relacionado à respiração. O objetivo secundário será avaliar a adesão do paciente e o conforto do dispositivo. Isso será avaliado pedindo ao paciente para preencher um 'questionário de conforto do paciente'. Além disso, os radiologistas serão solicitados a preencher um 'questionário de satisfação' para determinar a facilidade e reprodutibilidade do uso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) oferece a capacidade de administrar uma alta dose de radioterapia com precisão a pequenos tumores. É uma opção de tratamento estabelecida, eficaz e não invasiva para cânceres de pulmão precoces como uma alternativa à cirurgia e no tratamento da disseminação limitada do câncer (denominada doença oligometastática) no contexto de ensaios clínicos (CORE, SARON, ABC- 07 etc). Para fornecer uma alta dose de radiação sem danificar as estruturas circundantes, é importante um mapa preciso do tumor e dos órgãos circundantes e sua relação uns com os outros quando em movimento (por exemplo, durante a respiração). Isso geralmente é obtido por meio de um planejamento de tratamento de radioterapia 4 dimensional CT scan (4D-CT). Quando o tumor ou órgão ao seu redor (como o pulmão) está se movendo excessivamente, torna-se difícil direcionar os feixes de radiação e, muitas vezes, a única solução é tratar um volume maior que cubra a extensão do movimento. Tratar volumes maiores geralmente leva a mais toxicidade para os tecidos circundantes. Portanto, gerenciar o movimento é fundamental para aumentar a probabilidade de controle do tumor (TCP) e reduzir a probabilidade de complicação do tecido normal (NTCP). Nesse contexto, a questão da redução do movimento causado pela respiração, de tumores na parte inferior do pulmão e no abdome superior (como fígado, adrenais, rins etc.) é uma área de intenso interesse. Existem vários métodos técnicos e físicos para ajudar a melhorar o gerenciamento de movimento em pacientes submetidos à radioterapia. Ao limitar o movimento, o volume alvo é menor e isso permite o tratamento do tumor em altas doses com menor toxicidade, pois parte da toxicidade da radioterapia é proporcional ao volume tratado, ou seja, menor o volume de tratamento, menor o risco de toxicidade.

A compressão abdominal é um desses métodos e é bem aceito como benéfico na redução do movimento do tumor.

No entanto, muitos dos estudos anteriores requerem dispositivos de imobilização caros e com uso intensivo de recursos, custando, em muitos casos, mais de £ 10.000. Este estudo investigará o uso de um dispositivo de compressão independente que pode ser usado com qualquer sistema de imobilização existente e custa em torno de £ 1.500. Se comprovadamente benéfico, isso permitirá que muitos centros menores ou centros com limitações orçamentárias também alcancem os benefícios da compressão abdominal sem requisitos extensos de recursos e custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bebington, Reino Unido, CH634JY
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Anoop Haridass, MD
        • Subinvestigador:
          • Katie Williams, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Câncer de pulmão do lobo inferior confirmado radiologicamente ou histologicamente ou metastático confirmado histologicamente de câncer primário em órgãos abdominais, incluindo fígado, pâncreas, adrenal, que atende aos critérios para tratamento SABR.

    • Com 18 anos ou mais
    • Capacidade de entender a proposta de pesquisa e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Locais de tumor excluindo aqueles previamente definidos
  • Metástases de costela
  • Estoma se situado abaixo da cintura
  • Pacientes incapazes de tolerar o cinto de compressão abdominal
  • Pacientes com aneurisma de aorta abdominal (AAA) existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do estudo
Os pacientes serão duplamente escaneados; um com 4D-CT em respiração livre e outro usando o cinto de compressão. O movimento do órgão será então quantificado usando o Eclipse. Isso facilita uma comparação direta para determinar a eficácia do cinto de compressão. Os pacientes com redução da movimentação dos órgãos serão tratados com a cinta de compressão abdominal. A escala de alinhamento será registrada para facilitar o posicionamento preciso de cada fração. O cinto será inflado até um nível tolerável pelo paciente e registrado quanto à consistência de cada fração. A posição do cinto será referenciada às tatuagens anterior e lateral para garantir a colocação precisa e consistente de cada fração.

O sistema de cinto de compressão abdominal é fornecido gratuitamente pela CDR Systems, Canadá.

O cinto foi escolhido especificamente entre outros dispositivos similares disponíveis comercialmente, pois é independente de outros dispositivos de imobilização e pode ser usado com o paciente localizado dentro de um vacbag de corpo inteiro de acordo com a posição de imobilização atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a mudança no volume de tratamento entre a respiração livre e varreduras de compressão abdominal
Prazo: 2 anos

O movimento do órgão será então quantificado usando o Eclipse. Isso facilita uma comparação direta para determinar a eficácia do cinto de compressão. Os pacientes com redução da movimentação dos órgãos serão tratados com a cinta de compressão abdominal. A escala de alinhamento será registrada para facilitar o posicionamento preciso de cada fração.

cinto de compressão

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatou feedback do paciente sobre o conforto do dispositivo e a adesão ao uso.
Prazo: 2 anos
O conforto do dispositivo em uso clínico será medido por meio de um questionário que o paciente deverá preencher no exame inicial e depois em dois tratamentos subsequentes. Os resultados serão reunidos e analisados ​​para medir qualitativamente o conforto do paciente e o uso do dispositivo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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