- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04270890
Investigação de um dispositivo de compressão abdominal (ACE02)
Análise de um dispositivo de compressão abdominal para reduzir o movimento respiratório do tórax inferior e tumores abdominais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) oferece a capacidade de administrar uma alta dose de radioterapia com precisão a pequenos tumores. É uma opção de tratamento estabelecida, eficaz e não invasiva para cânceres de pulmão precoces como uma alternativa à cirurgia e no tratamento da disseminação limitada do câncer (denominada doença oligometastática) no contexto de ensaios clínicos (CORE, SARON, ABC- 07 etc). Para fornecer uma alta dose de radiação sem danificar as estruturas circundantes, é importante um mapa preciso do tumor e dos órgãos circundantes e sua relação uns com os outros quando em movimento (por exemplo, durante a respiração). Isso geralmente é obtido por meio de um planejamento de tratamento de radioterapia 4 dimensional CT scan (4D-CT). Quando o tumor ou órgão ao seu redor (como o pulmão) está se movendo excessivamente, torna-se difícil direcionar os feixes de radiação e, muitas vezes, a única solução é tratar um volume maior que cubra a extensão do movimento. Tratar volumes maiores geralmente leva a mais toxicidade para os tecidos circundantes. Portanto, gerenciar o movimento é fundamental para aumentar a probabilidade de controle do tumor (TCP) e reduzir a probabilidade de complicação do tecido normal (NTCP). Nesse contexto, a questão da redução do movimento causado pela respiração, de tumores na parte inferior do pulmão e no abdome superior (como fígado, adrenais, rins etc.) é uma área de intenso interesse. Existem vários métodos técnicos e físicos para ajudar a melhorar o gerenciamento de movimento em pacientes submetidos à radioterapia. Ao limitar o movimento, o volume alvo é menor e isso permite o tratamento do tumor em altas doses com menor toxicidade, pois parte da toxicidade da radioterapia é proporcional ao volume tratado, ou seja, menor o volume de tratamento, menor o risco de toxicidade.
A compressão abdominal é um desses métodos e é bem aceito como benéfico na redução do movimento do tumor.
No entanto, muitos dos estudos anteriores requerem dispositivos de imobilização caros e com uso intensivo de recursos, custando, em muitos casos, mais de £ 10.000. Este estudo investigará o uso de um dispositivo de compressão independente que pode ser usado com qualquer sistema de imobilização existente e custa em torno de £ 1.500. Se comprovadamente benéfico, isso permitirá que muitos centros menores ou centros com limitações orçamentárias também alcancem os benefícios da compressão abdominal sem requisitos extensos de recursos e custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bebington, Reino Unido, CH634JY
- Recrutamento
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Anoop Haridass, MD
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Subinvestigador:
- Katie Williams, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Câncer de pulmão do lobo inferior confirmado radiologicamente ou histologicamente ou metastático confirmado histologicamente de câncer primário em órgãos abdominais, incluindo fígado, pâncreas, adrenal, que atende aos critérios para tratamento SABR.
- Com 18 anos ou mais
- Capacidade de entender a proposta de pesquisa e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Locais de tumor excluindo aqueles previamente definidos
- Metástases de costela
- Estoma se situado abaixo da cintura
- Pacientes incapazes de tolerar o cinto de compressão abdominal
- Pacientes com aneurisma de aorta abdominal (AAA) existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do estudo
Os pacientes serão duplamente escaneados; um com 4D-CT em respiração livre e outro usando o cinto de compressão. O movimento do órgão será então quantificado usando o Eclipse.
Isso facilita uma comparação direta para determinar a eficácia do cinto de compressão.
Os pacientes com redução da movimentação dos órgãos serão tratados com a cinta de compressão abdominal.
A escala de alinhamento será registrada para facilitar o posicionamento preciso de cada fração.
O cinto será inflado até um nível tolerável pelo paciente e registrado quanto à consistência de cada fração.
A posição do cinto será referenciada às tatuagens anterior e lateral para garantir a colocação precisa e consistente de cada fração.
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O sistema de cinto de compressão abdominal é fornecido gratuitamente pela CDR Systems, Canadá. O cinto foi escolhido especificamente entre outros dispositivos similares disponíveis comercialmente, pois é independente de outros dispositivos de imobilização e pode ser usado com o paciente localizado dentro de um vacbag de corpo inteiro de acordo com a posição de imobilização atual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a mudança no volume de tratamento entre a respiração livre e varreduras de compressão abdominal
Prazo: 2 anos
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O movimento do órgão será então quantificado usando o Eclipse. Isso facilita uma comparação direta para determinar a eficácia do cinto de compressão. Os pacientes com redução da movimentação dos órgãos serão tratados com a cinta de compressão abdominal. A escala de alinhamento será registrada para facilitar o posicionamento preciso de cada fração. cinto de compressão |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatou feedback do paciente sobre o conforto do dispositivo e a adesão ao uso.
Prazo: 2 anos
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O conforto do dispositivo em uso clínico será medido por meio de um questionário que o paciente deverá preencher no exame inicial e depois em dois tratamentos subsequentes.
Os resultados serão reunidos e analisados para medir qualitativamente o conforto do paciente e o uso do dispositivo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- CO966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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