복부 압박 장치의 조사 (ACE02)
하부 흉부 및 복부 종양의 호흡 운동을 감소시키기 위한 복부 압박 장치의 분석
연구 개요
상세 설명
SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)은 작은 종양에 고용량의 방사선 요법을 정확하게 전달할 수 있는 능력을 제공합니다. 그것은 수술의 대안으로서 그리고 임상 시험(CORE, SARON, ABC-CORE, SARON, ABC- 07 등). 주변 구조를 손상시키지 않고 고용량의 방사선을 전달하기 위해서는 움직일 때(예: 호흡 중) 종양과 주변 장기 및 이들 간의 관계에 대한 정확한 지도가 중요합니다. 이것은 일반적으로 방사선 치료 계획 4차원 CT 스캔(4D-CT)을 받음으로써 달성됩니다. 종양이나 그 주변의 장기(예: 폐)가 과도하게 움직이면 방사선 빔을 표적으로 삼기가 어려워지고 종종 유일한 해결책은 움직임 범위를 커버하는 더 큰 부피를 치료하는 것입니다. 더 많은 양을 치료하면 종종 주변 조직에 더 많은 독성이 생깁니다. 따라서 움직임을 관리하는 것은 종양 제어 가능성(TCP)을 높이고 정상 조직 합병증 가능성(NTCP)을 줄이는 데 중요합니다. 이러한 맥락에서 폐 하부 및 상부 복부 종양(간, 부신, 신장 등)의 호흡으로 인한 움직임을 줄이는 문제는 관심 분야입니다. 방사선 치료를 받는 환자의 동작 관리를 개선하는 데 도움이 되는 다양한 기술적 및 물리적 방법이 있습니다. 움직임을 제한함으로써 표적 체적이 작아지고 방사선 요법의 독성 중 일부가 치료 체적에 비례하므로 독성이 적은 고용량으로 종양을 치료할 수 있습니다. 즉, 치료 체적을 낮추면 독성 위험이 줄어듭니다.
복부 압박은 그러한 방법 중 하나이며 종양 움직임을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 잘 받아들여지고 있습니다.
그러나 이전의 많은 연구에서는 비싸고 리소스 집약적인 고정 장치가 필요하며 많은 경우 비용이 £10,000를 초과합니다. 이 연구는 £1,500 지역에서 기존 고정 시스템 및 비용과 함께 사용할 수 있는 독립적인 압축 장치의 사용을 조사할 것입니다. 유익한 것으로 입증되면 많은 소규모 센터 또는 예산 제한이 있는 센터에서 광범위한 리소스 및 비용 요구 사항 없이 복부 압박의 이점을 달성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bebington, 영국, CH634JY
- 모병
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Anoop Haridass, MD
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부수사관:
- Katie Williams, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• SABR 치료 기준을 충족하는 간, 췌장, 부신을 포함한 복부 장기에서 방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 하엽 폐암 또는 조직학적으로 확인된 원발성 암 전이.
- 만 18세 이상
- 연구 제안을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전에 정의된 것을 제외한 종양 부위
- 늑골 전이
- 벨트 아래에 위치하는 경우 장루
- 복부 압박 벨트를 견딜 수 없는 환자
- 기존 복부 대동맥류(AAA) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 참여자
환자는 이중 스캔됩니다. 하나는 자유 호흡 상태에서 4D-CT를 사용하고 다른 하나는 압박 벨트를 착용합니다. 그런 다음 Eclipse를 사용하여 장기 움직임을 정량화합니다.
이것은 압축 벨트의 효능을 결정하기 위한 직접적인 비교를 용이하게 합니다.
장기 움직임이 감소한 환자는 복부 압박 벨트를 착용하고 치료를 받게 됩니다.
각 부분의 정확한 배치를 용이하게 하기 위해 정렬 척도가 기록됩니다.
벨트는 환자가 견딜 수 있는 수준으로 팽창되고 각 부분의 일관성을 위해 기록됩니다.
벨트의 위치는 각 부분의 정확하고 일관된 배치를 보장하기 위해 전방 및 측면 문신을 참조합니다.
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복부 압박 벨트 시스템은 캐나다 CDR 시스템에서 무료로 제공됩니다. 이 벨트는 다른 고정 장치와 독립적이며 현재 고정 위치에 따라 전신 진공 백 내에 있는 환자와 함께 사용할 수 있기 때문에 상업적으로 이용 가능한 다른 유사한 장치 중에서 특별히 선택되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 호흡과 복부 압박 스캔 사이의 치료량 변화를 측정하기 위해
기간: 2 년
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장기 움직임은 Eclipse를 사용하여 정량화됩니다. 이것은 압축 벨트의 효능을 결정하기 위한 직접적인 비교를 용이하게 합니다. 장기 움직임이 감소한 환자는 복부 압박 벨트를 착용하고 치료를 받게 됩니다. 각 부분의 정확한 배치를 용이하게 하기 위해 정렬 척도가 기록됩니다. 압축 벨트 |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 편안함 및 사용 준수에 대한 보고된 환자 피드백.
기간: 2 년
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임상 사용 시 장치의 편안함은 환자가 초기 스캔과 두 번의 후속 치료에서 완료하도록 요청하는 설문지를 사용하여 측정됩니다.
결과는 수집 및 분석되어 환자의 편안함과 장치 사용을 정성적으로 측정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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