- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04270890
Undersøkelse av en abdominal kompresjonsenhet (ACE02)
Analyse av en abdominal kompresjonsanordning for å redusere respirasjonsbevegelser i nedre thorax og abdominale svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) gir muligheten til å levere en høy dose strålebehandling nøyaktig til små svulster. Det er et etablert, effektivt, ikke-invasivt behandlingsalternativ for tidlig lungekreft som et alternativ til kirurgi og i behandling av begrenset spredning av kreft (kalt oligo-metastatisk sykdom) i sammenheng med kliniske studier (CORE, SARON, ABC- 07 osv.). For å levere en høy dose stråling uten å skade de omkringliggende strukturene, er et nøyaktig kart over svulsten og de omkringliggende organene og deres forhold til hverandre ved bevegelse (for eksempel under pusting) viktig. Dette oppnås vanligvis ved å få en strålebehandlingsplanlegging av 4-dimensjonal CT-skanning (4D-CT). Når enten svulsten eller organet rundt dem (som lungen) beveger seg for mye, blir det vanskelig å målrette mot strålingsstrålene, og ofte er den eneste løsningen å behandle et større volum som dekker omfanget av bevegelsen. Behandling av større volumer fører ofte til mer toksisitet for det omkringliggende vevet. Derfor er håndtering av bevegelse avgjørende for å øke sannsynligheten for tumorkontroll (TCP) og redusere sannsynligheten for normal vevskomplikasjon (NTCP). I denne sammenhengen er spørsmålet om å redusere bevegelsen forårsaket av pusten, av svulster i nedre lunge og øvre del av magen (som lever, binyrer, nyre osv.) et område av intens interesse. Ulike tekniske og fysiske metoder finnes for å hjelpe til med å forbedre bevegelsesbehandling hos pasienter under strålebehandling. Ved å begrense bevegelsen blir målvolumet mindre og dette muliggjør behandling av svulsten til høye doser med mindre toksisitet da noe av toksisiteten til strålebehandling er proporsjonal med volumet som behandles, dvs. redusere behandlingsvolumet mindre risikoen for toksisitet.
Abdominal kompresjon er en slik metode og er godt akseptert for å være gunstig for å redusere svulstbevegelse.
Imidlertid krever mange av de tidligere studiene dyre og ressurskrevende immobiliseringsenheter, som i mange tilfeller koster i overkant av £10 000. Denne studien vil undersøke bruken av en uavhengig kompresjonsenhet som kan brukes med ethvert eksisterende immobiliseringssystem og koster i området £1500. Hvis det viser seg å være fordelaktig, vil dette tillate mange mindre sentre eller sentre med budsjettbegrensninger også å oppnå fordelene med abdominal kompresjon uten omfattende ressurs- og kostnadskrav.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH634JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Anoop Haridass, MD
-
Underetterforsker:
- Katie Williams, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Radiologisk eller histologisk bekreftet lungekreft i underlappen eller histologisk bekreftet metastasering av primær kreft i abdominale organer inkludert lever, bukspyttkjertel, binyre som oppfyller kriteriene for SABR-behandling.
- 18 år eller eldre
- Evne til å forstå forskningsforslag og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumorsteder unntatt de tidligere definerte
- Rib metastaser
- Stomi hvis den ligger under beltet
- Pasienter som ikke tåler det abdominale kompresjonsbeltet
- Pasienter med eksisterende abdominal aortaaneurisme (AAA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiedeltakere
Pasienter vil bli dobbeltskannet; en med 4D-CT i fripust og en med kompresjonsbelte. Organbevegelse vil da bli kvantifisert ved hjelp av Eclipse.
Dette letter en direkte sammenligning for å bestemme effektiviteten til kompresjonsbeltet.
Pasienter med reduksjon i organbevegelse vil bli behandlet med magekompresjonsbelte.
Justeringsskalaen vil bli registrert for å lette nøyaktig plassering av hver fraksjon.
Beltet blåses opp til et tolerabelt nivå av pasienten og registreres for konsistens hver fraksjon.
Posisjonen til beltet vil bli referert til de fremre og laterale tatoveringene for å sikre nøyaktig og konsistent plassering av hver fraksjon.
|
Det abdominale kompresjonsbeltesystemet leveres gratis fra CDR systems, Canada. Beltet er spesifikt valgt fra andre lignende enheter som er kommersielt tilgjengelige, da det er uavhengig av andre immobiliseringsenheter og kan brukes med pasienten plassert i en helkroppsvakse i henhold til gjeldende immobiliseringsposisjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å måle endring i behandlingsvolum mellom fripust og abdominal kompresjonsskanning
Tidsramme: 2 år
|
Organbevegelse vil da bli kvantifisert ved hjelp av Eclipse. Dette letter en direkte sammenligning for å bestemme effektiviteten til kompresjonsbeltet. Pasienter med reduksjon i organbevegelse vil bli behandlet med magekompresjonsbelte. Justeringsskalaen vil bli registrert for å lette nøyaktig plassering av hver fraksjon. kompresjonsbelte |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporterte pasienttilbakemeldinger angående enhetskomfort og samsvar med bruk.
Tidsramme: 2 år
|
Komforten til enheten ved klinisk bruk vil bli målt ved å bruke et spørreskjema som pasienten vil bli bedt om å fylle ut ved første skanning og deretter ved to påfølgende behandlinger.
Resultatene vil bli samlet og analysert for å kvalitativt måle pasientkomfort og bruk av enheten
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i magen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Magekompresjonsbeltesystem
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Hospital Central Norte PEMEXFullførtUtførelse av koloskopi | Toleranse av koloskopiMexico
-
TriVascular, Inc.Fullført
-
Michigan State UniversityConvaTec Inc.FullførtÅpent sår på andre og uspesifiserte deler av magenForente stater
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityFullført
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme (AAA)Forente stater
-
Odense University HospitalRekrutteringFekal peritonitt | Sekundær peritonitt | Diffus; PeritonittDanmark