Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en abdominal kompresjonsenhet (ACE02)

Analyse av en abdominal kompresjonsanordning for å redusere respirasjonsbevegelser i nedre thorax og abdominale svulster

Denne studien er anvendelig for pasienter som gjennomgår stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) i nedre lunge eller abdomen. Formålet med ACE 01-studien er å identifisere om volumet av sunt vev i behandlingsområdet og dermed påfølgende bivirkninger kan reduseres ved å bruke en kommersielt tilgjengelig abdominal kompresjonsenhet for å minimere pusterelaterte bevegelser. Det sekundære målet vil være å vurdere pasientens etterlevelse og komforten til enheten. Dette vil bli vurdert ved å be pasienten fylle ut et "pasientkomfort spørreskjema". I tillegg vil radiografene bli bedt om å fylle ut et "tilfredshetsskjema" for å fastslå brukervennlighet og reproduserbarhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) gir muligheten til å levere en høy dose strålebehandling nøyaktig til små svulster. Det er et etablert, effektivt, ikke-invasivt behandlingsalternativ for tidlig lungekreft som et alternativ til kirurgi og i behandling av begrenset spredning av kreft (kalt oligo-metastatisk sykdom) i sammenheng med kliniske studier (CORE, SARON, ABC- 07 osv.). For å levere en høy dose stråling uten å skade de omkringliggende strukturene, er et nøyaktig kart over svulsten og de omkringliggende organene og deres forhold til hverandre ved bevegelse (for eksempel under pusting) viktig. Dette oppnås vanligvis ved å få en strålebehandlingsplanlegging av 4-dimensjonal CT-skanning (4D-CT). Når enten svulsten eller organet rundt dem (som lungen) beveger seg for mye, blir det vanskelig å målrette mot strålingsstrålene, og ofte er den eneste løsningen å behandle et større volum som dekker omfanget av bevegelsen. Behandling av større volumer fører ofte til mer toksisitet for det omkringliggende vevet. Derfor er håndtering av bevegelse avgjørende for å øke sannsynligheten for tumorkontroll (TCP) og redusere sannsynligheten for normal vevskomplikasjon (NTCP). I denne sammenhengen er spørsmålet om å redusere bevegelsen forårsaket av pusten, av svulster i nedre lunge og øvre del av magen (som lever, binyrer, nyre osv.) et område av intens interesse. Ulike tekniske og fysiske metoder finnes for å hjelpe til med å forbedre bevegelsesbehandling hos pasienter under strålebehandling. Ved å begrense bevegelsen blir målvolumet mindre og dette muliggjør behandling av svulsten til høye doser med mindre toksisitet da noe av toksisiteten til strålebehandling er proporsjonal med volumet som behandles, dvs. redusere behandlingsvolumet mindre risikoen for toksisitet.

Abdominal kompresjon er en slik metode og er godt akseptert for å være gunstig for å redusere svulstbevegelse.

Imidlertid krever mange av de tidligere studiene dyre og ressurskrevende immobiliseringsenheter, som i mange tilfeller koster i overkant av £10 000. Denne studien vil undersøke bruken av en uavhengig kompresjonsenhet som kan brukes med ethvert eksisterende immobiliseringssystem og koster i området £1500. Hvis det viser seg å være fordelaktig, vil dette tillate mange mindre sentre eller sentre med budsjettbegrensninger også å oppnå fordelene med abdominal kompresjon uten omfattende ressurs- og kostnadskrav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bebington, Storbritannia, CH634JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Anoop Haridass, MD
        • Underetterforsker:
          • Katie Williams, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Radiologisk eller histologisk bekreftet lungekreft i underlappen eller histologisk bekreftet metastasering av primær kreft i abdominale organer inkludert lever, bukspyttkjertel, binyre som oppfyller kriteriene for SABR-behandling.

    • 18 år eller eldre
    • Evne til å forstå forskningsforslag og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorsteder unntatt de tidligere definerte
  • Rib metastaser
  • Stomi hvis den ligger under beltet
  • Pasienter som ikke tåler det abdominale kompresjonsbeltet
  • Pasienter med eksisterende abdominal aortaaneurisme (AAA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiedeltakere
Pasienter vil bli dobbeltskannet; en med 4D-CT i fripust og en med kompresjonsbelte. Organbevegelse vil da bli kvantifisert ved hjelp av Eclipse. Dette letter en direkte sammenligning for å bestemme effektiviteten til kompresjonsbeltet. Pasienter med reduksjon i organbevegelse vil bli behandlet med magekompresjonsbelte. Justeringsskalaen vil bli registrert for å lette nøyaktig plassering av hver fraksjon. Beltet blåses opp til et tolerabelt nivå av pasienten og registreres for konsistens hver fraksjon. Posisjonen til beltet vil bli referert til de fremre og laterale tatoveringene for å sikre nøyaktig og konsistent plassering av hver fraksjon.

Det abdominale kompresjonsbeltesystemet leveres gratis fra CDR systems, Canada.

Beltet er spesifikt valgt fra andre lignende enheter som er kommersielt tilgjengelige, da det er uavhengig av andre immobiliseringsenheter og kan brukes med pasienten plassert i en helkroppsvakse i henhold til gjeldende immobiliseringsposisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endring i behandlingsvolum mellom fripust og abdominal kompresjonsskanning
Tidsramme: 2 år

Organbevegelse vil da bli kvantifisert ved hjelp av Eclipse. Dette letter en direkte sammenligning for å bestemme effektiviteten til kompresjonsbeltet. Pasienter med reduksjon i organbevegelse vil bli behandlet med magekompresjonsbelte. Justeringsskalaen vil bli registrert for å lette nøyaktig plassering av hver fraksjon.

kompresjonsbelte

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterte pasienttilbakemeldinger angående enhetskomfort og samsvar med bruk.
Tidsramme: 2 år
Komforten til enheten ved klinisk bruk vil bli målt ved å bruke et spørreskjema som pasienten vil bli bedt om å fylle ut ved første skanning og deretter ved to påfølgende behandlinger. Resultatene vil bli samlet og analysert for å kvalitativt måle pasientkomfort og bruk av enheten
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i magen

Kliniske studier på Magekompresjonsbeltesystem

3
Abonnere