- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270890
Undersökning av en bukkompressionsanordning (ACE02)
Analys av en bukkompressionsanordning för att minska andningsrörelser i nedre bröstkorgen och tumörer i buken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR) erbjuder möjligheten att leverera en hög dos strålbehandling exakt till små tumörer. Det är ett etablerat, effektivt, icke-invasivt behandlingsalternativ för tidig lungcancer som ett alternativ till kirurgi och vid behandling av begränsad spridning av cancer (kallad oligo-metastaserande sjukdom) i samband med kliniska prövningar (CORE, SARON, ABC- 07 osv.). För att kunna leverera en hög dos strålning utan att skada de omgivande strukturerna är en noggrann karta över tumören och de omgivande organen och deras relation till varandra vid rörelse (till exempel under andning) viktig. Detta uppnås vanligtvis genom att få en strålbehandlingsplanering av 4-dimensionell datortomografi (4D-CT). När antingen tumören eller organet runt dem (som lungan) rör sig för mycket blir det svårt att rikta in sig på strålningsstrålarna och ofta är den enda lösningen att behandla en större volym som täcker omfattningen av rörelsen. Behandling av större volymer leder ofta till mer toxicitet för de omgivande vävnaderna. Därför är hantering av rörelse avgörande för att öka sannolikheten för tumörkontroll (TCP) och minska sannolikheten för normal vävnadskomplikation (NTCP). I detta sammanhang är frågan om att minska rörelser orsakade av andning, av tumörer i nedre lungan och övre delen av buken (som lever, binjurar, njure etc) ett område av intensivt intresse. Olika tekniska och fysiska metoder finns för att förbättra rörelsehanteringen hos patienter som genomgår strålbehandling. Genom att begränsa rörelsen blir målvolymen mindre och detta möjliggör behandling av tumören till höga doser med mindre toxicitet eftersom en del av toxiciteten av strålbehandling är proportionell mot den behandlade volymen, dvs minska behandlingsvolymen mindre risken för toxicitet.
Abdominal kompression är en sådan metod och är väl accepterad att vara fördelaktig för att minska tumörrörelser.
Men många av de tidigare studierna kräver dyra och resurskrävande immobiliseringsanordningar, som i många fall kostar över £10 000. Denna studie kommer att undersöka användningen av en oberoende kompressionsanordning som kan användas med alla befintliga immobiliseringssystem och kostar i storleksordningen £1 500. Om det visar sig vara fördelaktigt kommer detta att tillåta många mindre centra eller centra med budgetbegränsningar att också uppnå fördelarna med bukkompression utan omfattande resurs- och kostnadskrav.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bebington, Storbritannien, CH634JY
- Rekrytering
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Anoop Haridass, MD
-
Underutredare:
- Katie Williams, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Radiologisk eller histologiskt bekräftad lungcancer i underloben eller histologiskt bekräftad metastasering av primär cancer i bukorgan inklusive lever, bukspottkörtel, binjure som uppfyller kriterierna för SABR-behandling.
- 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå forskningsförslag och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumörställen exklusive de tidigare definierade
- Revbensmetastaser
- Stomi om den sitter under bältet
- Patienter som inte kan tolerera bukkompressionsbältet
- Patienter med befintlig abdominal aortaaneurysm (AAA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiedeltagare
Patienterna kommer att genomsökas dubbelt; en med 4D-CT i friandning och en som bär kompressionsbältet. Organrörelser kommer sedan att kvantifieras med Eclipse.
Detta underlättar en direkt jämförelse för att bestämma effektiviteten av kompressionsbandet.
Patienter med nedsatt organrörelse kommer att behandlas med bukkompressionsbältet.
Justeringsskalan kommer att registreras för att underlätta korrekt placering av varje fraktion.
Bältet blåses upp till en tolerabel nivå av patienten och registreras för konsistens varje fraktion.
Bältets position kommer att refereras till de främre och laterala tatueringarna för att säkerställa korrekt och konsekvent placering av varje fraktion.
|
Bältessystemet för bukkompression tillhandahålls gratis från CDR systems, Kanada. Bältet har specifikt valts från andra liknande anordningar som finns kommersiellt tillgängliga eftersom det är oberoende av andra immobiliseringsanordningar och kan användas med patienten placerad i en helkroppsvakspåse enligt nuvarande immobiliseringsposition. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att mäta förändring i behandlingsvolym mellan friandning och bukkompressionsskanningar
Tidsram: 2 år
|
Organrörelser kommer sedan att kvantifieras med Eclipse. Detta underlättar en direkt jämförelse för att bestämma effektiviteten av kompressionsbandet. Patienter med nedsatt organrörelse kommer att behandlas med bukkompressionsbältet. Justeringsskalan kommer att registreras för att underlätta korrekt placering av varje fraktion. kompressionsbälte |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rapporterad patientfeedback angående enhetens komfort och överensstämmelse med användning.
Tidsram: 2 år
|
Komforten för enheten vid klinisk användning kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär som patienten kommer att bli ombedd att fylla i vid den första skanningen och sedan vid två efterföljande behandlingar.
Resultaten kommer att sammanställas och analyseras för att kvalitativt mäta patientkomfort och användning av enheten
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i magen
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniska prövningar på Bältessystem för bukkompression
-
Koya Medical, Inc.AvslutadLymfödem | Sekundärt lymfödem | Kronisk venös insufficiens | Lymfödem Nedre extremitetFörenta staterna
-
Koya Medical, Inc.RekryteringLymfödem | Lymfödem, bröstcancer | Lymfödem ArmFörenta staterna
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar inte rekryterat ännuOligohydramnios | Amnionvätska; Oordning
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmKanada
-
Bolton MedicalAvslutadAbdominala aortaaneurysmFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIndragenLymfödemFörenta staterna