Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av en bukkompressionsanordning (ACE02)

Analys av en bukkompressionsanordning för att minska andningsrörelser i nedre bröstkorgen och tumörer i buken

Denna studie är tillämplig på patienter som genomgår stereotaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR) i nedre lungorna eller buken. Syftet med ACE 01-studien är att identifiera om volymen av frisk vävnad inom behandlingsområdet och därmed efterföljande biverkningar kan minskas genom att använda en kommersiellt tillgänglig bukkompressionsanordning för att minimera andningsrelaterade rörelser. Det sekundära målet kommer att vara att bedöma patientens följsamhet och bekvämlighet hos enheten. Detta kommer att bedömas genom att be patienten att fylla i ett "patientkomfortenkät". Dessutom kommer radiograferna att bli ombedda att fylla i ett "nöjdhetsfrågeformulär" för att fastställa hur lätt och reproducerbart det är.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR) erbjuder möjligheten att leverera en hög dos strålbehandling exakt till små tumörer. Det är ett etablerat, effektivt, icke-invasivt behandlingsalternativ för tidig lungcancer som ett alternativ till kirurgi och vid behandling av begränsad spridning av cancer (kallad oligo-metastaserande sjukdom) i samband med kliniska prövningar (CORE, SARON, ABC- 07 osv.). För att kunna leverera en hög dos strålning utan att skada de omgivande strukturerna är en noggrann karta över tumören och de omgivande organen och deras relation till varandra vid rörelse (till exempel under andning) viktig. Detta uppnås vanligtvis genom att få en strålbehandlingsplanering av 4-dimensionell datortomografi (4D-CT). När antingen tumören eller organet runt dem (som lungan) rör sig för mycket blir det svårt att rikta in sig på strålningsstrålarna och ofta är den enda lösningen att behandla en större volym som täcker omfattningen av rörelsen. Behandling av större volymer leder ofta till mer toxicitet för de omgivande vävnaderna. Därför är hantering av rörelse avgörande för att öka sannolikheten för tumörkontroll (TCP) och minska sannolikheten för normal vävnadskomplikation (NTCP). I detta sammanhang är frågan om att minska rörelser orsakade av andning, av tumörer i nedre lungan och övre delen av buken (som lever, binjurar, njure etc) ett område av intensivt intresse. Olika tekniska och fysiska metoder finns för att förbättra rörelsehanteringen hos patienter som genomgår strålbehandling. Genom att begränsa rörelsen blir målvolymen mindre och detta möjliggör behandling av tumören till höga doser med mindre toxicitet eftersom en del av toxiciteten av strålbehandling är proportionell mot den behandlade volymen, dvs minska behandlingsvolymen mindre risken för toxicitet.

Abdominal kompression är en sådan metod och är väl accepterad att vara fördelaktig för att minska tumörrörelser.

Men många av de tidigare studierna kräver dyra och resurskrävande immobiliseringsanordningar, som i många fall kostar över £10 000. Denna studie kommer att undersöka användningen av en oberoende kompressionsanordning som kan användas med alla befintliga immobiliseringssystem och kostar i storleksordningen £1 500. Om det visar sig vara fördelaktigt kommer detta att tillåta många mindre centra eller centra med budgetbegränsningar att också uppnå fördelarna med bukkompression utan omfattande resurs- och kostnadskrav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bebington, Storbritannien, CH634JY
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Anoop Haridass, MD
        • Underutredare:
          • Katie Williams, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Radiologisk eller histologiskt bekräftad lungcancer i underloben eller histologiskt bekräftad metastasering av primär cancer i bukorgan inklusive lever, bukspottkörtel, binjure som uppfyller kriterierna för SABR-behandling.

    • 18 år eller äldre
    • Förmåga att förstå forskningsförslag och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tumörställen exklusive de tidigare definierade
  • Revbensmetastaser
  • Stomi om den sitter under bältet
  • Patienter som inte kan tolerera bukkompressionsbältet
  • Patienter med befintlig abdominal aortaaneurysm (AAA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiedeltagare
Patienterna kommer att genomsökas dubbelt; en med 4D-CT i friandning och en som bär kompressionsbältet. Organrörelser kommer sedan att kvantifieras med Eclipse. Detta underlättar en direkt jämförelse för att bestämma effektiviteten av kompressionsbandet. Patienter med nedsatt organrörelse kommer att behandlas med bukkompressionsbältet. Justeringsskalan kommer att registreras för att underlätta korrekt placering av varje fraktion. Bältet blåses upp till en tolerabel nivå av patienten och registreras för konsistens varje fraktion. Bältets position kommer att refereras till de främre och laterala tatueringarna för att säkerställa korrekt och konsekvent placering av varje fraktion.

Bältessystemet för bukkompression tillhandahålls gratis från CDR systems, Kanada.

Bältet har specifikt valts från andra liknande anordningar som finns kommersiellt tillgängliga eftersom det är oberoende av andra immobiliseringsanordningar och kan användas med patienten placerad i en helkroppsvakspåse enligt nuvarande immobiliseringsposition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändring i behandlingsvolym mellan friandning och bukkompressionsskanningar
Tidsram: 2 år

Organrörelser kommer sedan att kvantifieras med Eclipse. Detta underlättar en direkt jämförelse för att bestämma effektiviteten av kompressionsbandet. Patienter med nedsatt organrörelse kommer att behandlas med bukkompressionsbältet. Justeringsskalan kommer att registreras för att underlätta korrekt placering av varje fraktion.

kompressionsbälte

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterad patientfeedback angående enhetens komfort och överensstämmelse med användning.
Tidsram: 2 år
Komforten för enheten vid klinisk användning kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär som patienten kommer att bli ombedd att fylla i vid den första skanningen och sedan vid två efterföljande behandlingar. Resultaten kommer att sammanställas och analyseras för att kvalitativt mäta patientkomfort och användning av enheten
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anoop Haridass, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i magen

Kliniska prövningar på Bältessystem för bukkompression

3
Prenumerera