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異なる光型を持つ皮膚のメラニン含有量の非侵襲的特性評価の方法としての EPR (電子常磁性共鳴)

2020年2月12日 更新者:Université Catholique de Louvain
この研究の目的は、電子常磁性共鳴 (EPR) を使用してメラニンのシグナルを評価することです。 メラニンは、EPR で検出可能な常磁性色素です。 計測器の最近の進歩により、人間への EPR の適用が可能になりました。 EPR によるメラニンの特徴付けは、メラノーマの検出と特徴付けの文脈で興味深い可能性があります。 黒色腫患者におけるメラニンの EPR シグナルの非侵襲的検出の実現可能性を実証することを目的とした別の臨床研究が現在進行中ですが、健康な皮膚を持つ対照群を持つことが重要です。 本研究の目的は、記録された EPR 信号の皮膚色素沈着の影響を評価することです。 現在の臨床研究では、メラニンの EPR 信号は、EPR 信号に対する皮膚の色素沈着の潜在的な影響を評価するために、さまざまなフォトタイプ (1-2、3-4、5-6) を持つ健康な皮膚で特徴付けられます。

調査の概要

詳細な説明

電子スピン共鳴 (ESR) としても知られる電子常磁性共鳴 (EPR) は、強力な均一磁場に浸されたサンプルに含まれるフリーラジカルによるエネルギーの吸収を観察できる分光法です。 EPR スペクトルは、常磁性中心の存在のみを明らかにするため、孤立した不対電子を含むサンプルでのみ観察できます。 水を含む生物学的環境では、ほとんどのフリーラジカルは非常に反応性が高く、寿命が非常に短い. そのような種を検出するための戦略は、これらの種と反応して EPR 測定可能な付加物を形成する外因性分子を使用することです。 この手法は「スピントラッピング」と呼ばれます。 対照的に、安定したフリーラジカルの研究では、スピントラップ剤を使用する必要はありません。 メラニンは、EPR で直接観察できるまれな安定した生物学的ラジカルの一部です。 実際には、メラニンは 1 GHz EPR を使用して検出できる唯一の内因性安定ラジカルです。

本研究の目的は、異なる色素沈着を持つ皮膚から記録された EPR 信号を測定することです。 45人の健康なボランティアが登録されます:

フォトタイプ1~2の15名、フォトタイプ3~4の15名、フォトタイプ5~6の15名。 以下で説明するパラメータを調査します。

  • g ファクター (共鳴条件);予想される g=2.005;
  • 信号の形状、フェオメラニンによる g=2.01 でのショルダーの存在。
  • 信号の強度 (信号の高さ、二重積分、基準に対する二重積分)。

これは、疑わしい病変 (母斑 vs 黒色腫) を持つ患者で実施されている他の進行中の研究のデータベースを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1200
        • Université Catholique de Louvain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

45人の健康なボランティア

  • 皮膚フォトタイプⅠ~Ⅱの15名
  • Phototype III-IVの15人の被験者
  • Phototype V-VIの15人の被験者

説明

包含基準:

  • Phototype I-II、III-IV、V-VIに属する皮膚を持つ健康なボランティア

除外基準:

  • 18歳未満の対象
  • ペースメーカー装着者
  • -金属またはその他の方法でMRIに適合することが知られていない取り外し不可能なインプラントを使用している被験者。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フォトタイプ I - II
皮膚表面(腕)でのEPR測定
被験者は磁石に入れられ、磁場は約40ミリテスラを掃引します。 周波数1.1GHzの波を照射。 肌(腕)の表面にレゾネーター(表面コイル)を入れます。 EPR信号が記録されます。
フォトタイプ III - IV
皮膚表面(腕)でのEPR測定
被験者は磁石に入れられ、磁場は約40ミリテスラを掃引します。 周波数1.1GHzの波を照射。 肌(腕)の表面にレゾネーター(表面コイル)を入れます。 EPR信号が記録されます。
フォトタイプ V - VI
皮膚表面(腕)でのEPR測定
被験者は磁石に入れられ、磁場は約40ミリテスラを掃引します。 周波数1.1GHzの波を照射。 肌(腕)の表面にレゾネーター(表面コイル)を入れます。 EPR信号が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPR信号強度の測定
時間枠:学習完了まで(6か月)
信号の高さ / 2 重積分 / 基準信号に対する 2 重積分
学習完了まで(6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bernard Gallez, PhD、Université Catholique de Louvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MELA-RPE-PHOTOTYPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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