- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270903
EPR (Electron Paramagnetic Resonance) als methode voor niet-invasieve karakterisering van het melaninegehalte in huiden met verschillende fototypes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Electron paramagnetic resonance (EPR), ook bekend als electron spin resonance (ESR), is een spectrometrische methode waarmee de absorptie van energie door de vrije radicalen kan worden waargenomen in een monster dat is ondergedompeld in een sterk homogeen magnetisch veld. Een EPR-spectrum onthult alleen de aanwezigheid van paramagnetische centra en kan dus alleen worden waargenomen met monsters die alleenstaande ongepaarde elektronen bevatten. In waterhoudende biologische omgevingen zijn de meeste vrije radicalen zeer reactief en hebben ze een zeer korte levensduur. Om dergelijke soorten te detecteren, is een strategie om extrinsieke moleculen te gebruiken die met deze soorten zullen reageren om EPR-meetbare adducten te vormen. Deze techniek wordt "spin trapping" genoemd. Daarentegen vereist de studie van stabiele vrije radicalen geen spin-trap-middelen. Melanines maken deel uit van de zeldzame stabiele biologische radicalen die direct waarneembaar zijn met EPR. In de praktijk is melanine het enige endogene stabiele radicaal dat kan worden gedetecteerd met behulp van 1 GHz EPR.
Het doel van de huidige studie is het meten van het EPR-signaal van huid met verschillende pigmentaties. Er zullen 45 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven:
15 proefpersonen met fototype 1-2, 15 proefpersonen met fototype 3-4, 15 proefpersonen met fototype 5-6. De hierna beschreven parameters zullen worden onderzocht:
- g-factor (resonantietoestand); verwachte g=2.005;
- vorm van het signaal, aanwezigheid van een schouder bij g=2,01 door pheomelanine;
- intensiteit van het signaal (signaalhoogte, dubbele integratie, dubbele integratie ten opzichte van referentie).
Dit zal een database opleveren voor andere lopende onderzoeken die worden uitgevoerd bij patiënten met een verdachte laesie (naevi versus melanoom).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
45 gezonde vrijwilligers
- 15 proefpersonen met huidfototype I-II
- 15 proefpersonen met fototype III-IV
- 15 proefpersonen met fototype V-VI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een huid die behoort tot fototype I-II, III-IV, V-VI
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen onder de 18 jaar
- Onderwerpen met pacemakers
- Proefpersonen met niet-verwijderbare implantaten met metaal of anderszins waarvan niet bekend is dat ze MRI-compatibel zijn.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fototype I - II
EPR-meting aan het huidoppervlak (arm)
|
Onderwerp in een magneet geplaatst, magnetisch veld rond 40 mTesla.
Bestraling met een golf met een frequentie van 1,1 GHz.
Een resonator (oppervlaktespoel) wordt op het huidoppervlak (arm) geplaatst.
Het EPR-signaal wordt opgenomen.
|
|
Fototype III - IV
EPR-meting aan het huidoppervlak (arm)
|
Onderwerp in een magneet geplaatst, magnetisch veld rond 40 mTesla.
Bestraling met een golf met een frequentie van 1,1 GHz.
Een resonator (oppervlaktespoel) wordt op het huidoppervlak (arm) geplaatst.
Het EPR-signaal wordt opgenomen.
|
|
Fototype V - VI
EPR-meting aan het huidoppervlak (arm)
|
Onderwerp in een magneet geplaatst, magnetisch veld rond 40 mTesla.
Bestraling met een golf met een frequentie van 1,1 GHz.
Een resonator (oppervlaktespoel) wordt op het huidoppervlak (arm) geplaatst.
Het EPR-signaal wordt opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de EPR-signaalintensiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (6 maanden)
|
Signaalhoogte / Dubbele integratie / Dubbele integratie ten opzichte van referentiesignaal
|
Door afronding van de studie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MELA-RPE-PHOTOTYPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .